Rituximab Combinado com Anticorpo Monoclonal Anti-CD38 Versus Rituximab no Tratamento da Púrpura Trombocitopénica Imune Primária (PTI)

Critérios de Inclusão:

• Idade ≥18 anos, masculino ou feminino.
• Antes da inscrição, os sujeitos foram diagnosticados clinicamente com trombocitopenia imune primária por não menos de três meses de acordo com as diretrizes da American Society of Hematology 2011 Evidence-Based Practice Guideline (Neunert et al. 2011) ou o International Consensus Report for the Investigation and Management of Primary Immune Thrombocytopenia (Provan et al. 2010), conforme aplicável localmente.
• Sujeitos com contagem de plaquetas de <30×10^9/L nas 48 horas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo; A contagem de plaquetas de pelo menos duas avaliações separadas (com pelo menos 1 semana de intervalo) <30×10^9/L durante a visita de rastreio.
• Pacientes que falharam na terapia com glucocorticoides (devido a ineficácia, eficácia não pôde ser mantida ou recaída).
• Tratamento de emergência anterior para ITP (por exemplo, metilprednisolona, plaquetas, infusão de gamaglobulina) deve ter sido concluído pelo menos 2 semanas antes da primeira dose.
• Função hepática e renal (por exemplo, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total, creatinina sérica) <1,5 vezes o limite superior normal (ULN).
• Pontuação do estado de desempenho ECOG de ≤2.
• Função cardíaca: classe da New York Heart Association (NYHA) ≤2.
• É permitida a inscrição de sujeitos que recebem terapia de manutenção, incluindo glucocorticoides (≤0,5 mg/kg de prednisona ou equivalente) ou agonistas do recetor de TPO, mas a medicação concomitante deve ter estado estável por um mínimo de 4 semanas antes da infusão inicial do medicamento do estudo; Azatioprina, danazol, ciclosporina A, tacrolimus, sirolimus, etc. devem ser interrompidos pelo menos 4 semanas antes da primeira dose; Anticorpo monoclonal CD20, como rituximabe, deve ter sido interrompido há mais de 6 meses; o intervalo entre esplenectomia e primeira administração precisa ser superior a 6 meses.
• Para pacientes do sexo feminino férteis, é necessário um resultado negativo no teste de gravidez. Pacientes férteis do sexo feminino e masculino devem usar contraceção eficaz separadamente durante o estudo e por 90 dias após a cessação do tratamento com o medicamento do estudo.
• Os sujeitos compreendem completamente e podem aderir aos requisitos do protocolo do estudo e assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

• Doenças primárias incontroláveis de órgãos importantes, como tumores malignos, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca, insuficiência renal e outras doenças.
• HIV positivo.
• Acompanhado por infeção ativa incontrolável, incluindo hepatite B, hepatite C, citomegalovírus, vírus EB e sífilis positivos.
• Acompanhado por hemorragia extensa e grave, como hemoptise, hemorragia gastrointestinal superior, hemorragia intracraniana, etc.
• Atualmente, existem doenças cardíacas, arritmias que necessitam de tratamento ou hipertensão que os investigadores consideram mal controlada.
• Pacientes com doenças trombóticas como embolia pulmonar, trombose e aterosclerose.
• Aqueles que receberam transplante alogénico de células estaminais ou transplante de órgãos no passado.
• Pacientes com distúrbios mentais que não podem obter normalmente consentimento informado e realizar ensaios e seguimento.
• Pacientes cujos sintomas tóxicos causados pelo tratamento pré-ensaio não desapareceram.
• Outras doenças graves que possam limitar a participação do sujeito neste teste (como diabetes; Insuficiência cardíaca grave; Obstrução miocárdica ou arritmia instável ou angina instável nos últimos 6 meses; Úlcera gástrica, etc.).
• Pacientes com septicemia ou outra hemorragia grave irregular.
• Pacientes a tomar medicamentos antiplaquetários ao mesmo tempo.
• Mulheres grávidas, suspeitas de gravidez (teste de gravidez positivo para gonadotrofina coriónica humana na urina no rastreio) e pacientes a amamentar.
• Sujeitos com alergia conhecida aos medicamentos utilizados no ensaio ou excipientes.
• Quaisquer outras condições inadequadas para participação neste estudo, conforme avaliado pelo investigador.