Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabin yhdistäminen anti-CD38-monoklonaaliseen vasta-aineeseen versus rituksimabi primaarisen immuunisen trombosytopenian (ITP) hoidossa

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Satunnainen, avoimen merkinnän tutkimus rituksimabin ja anti-CD38-monoklonaalisen vasta-aineen yhdistelmän tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi rituksimabiin ITP-potilailla, joilla hoidosta glukokortikoideilla ei ollut vaikutusta tai joilla tauti uusiutui glukokortikoidihoidon jälkeen

Tämä satunnaistettu, avoimeen leimaukseen perustuva tutkimus pyrkii vertaamaan rituksimabin tehokkuutta ja turvallisuutta anti-CD38-monoklonaalista vasta-ainetta yhdistämällä rituksimabiin ITP-potilailla. Tämä tutkimus toteutetaan ITP-potilailla, jotka eivät ole vastanneet aiempaan glukokortikoidihoitoon tai joilla on ollut relapsi aiemman glukokortikoidihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immuuninen trombositopenia (ITP) on kudoskohtainen autoimmuunisairaus, jolle on ominaista alentunut verihiutalemäärä sekä ihon ja limakalvojen verenvuodot. ITP on sairaus, jossa autoimmuunireaktio lisää verihiutaleiden hajoamista ja heikentää verihiutaleiden tuotantoa. Aikuisen ITP:n perinteinen hoito käsittää ensimmäisen linjan glukokortikoidi- ja immunoglobuliinihoidon, toisen linjan TPO:n ja TPO-reseptoriagonistin, pernanpoiston ja muut immunosuppressiiviset hoidot (kuten rituksimabi, vinkristiini, atsatopriini jne.). ITP on yksi yleisimmistä verenvuotosairauksista. Tällä hetkellä ITP:n hoitovaste ei ole hyvä, ja huomattava määrä potilaita tarvitsee lääkehoidon ylläpitoa, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun ja lisää potilaiden taloudellista taakkaa. Siksi aikuisen ITP:n, erityisesti toistuvan ja refraktaarisen ITP:n potilaiden, tehokas hoito on edelleen puutteellinen, mikä on yksi enemmän huomiota herättävistä ja kiireellisesti ratkaistavista ongelmista.

ITP:n pääpatogeneesi on verihiutaleiden autoantigeenisen immuunisen toleranssin menetys, joka johtaa humoraalisen ja soluvälitteisen immuniteetin poikkeavaan aktivaatioon. Sille on ominaista vasta-aineiden välittämä verihiutaleiden tuhoutuminen ja megakaryosyyttien riittämätön verihiutaleiden tuotanto. Jäänteiset pitkäaikaiset autoreaktiiviset plasmasolut voivat olla lääkekestävyyden lähde autoimmuunisytopenioissa. Anti-verihiutale-spesifisiä plasmasoluja on havaittu rituksimabi-refraktaarisen ITP:n potilaiden pernassa. Siksi pelkästään B-solujen poistamisen strategia ei välttämättä toimi, koska LLPC:t jatkavat patogeenisten vasta-aineiden tuottamista. Tästä johtuen odotimme, että rituksimabin ja anti-CD38-monoklonaalisen vasta-aineen yhdistelmä voisi samanaikaisesti poistaa CD20-positiiviset B-solut ja LLPC:t, vähentäen siten merkittävästi patogeenisten vasta-aineiden tuotantoa ja parantaen ITP-hoidon tehoa. Jotkut keskustemme potilaista on hoidettu aiemmin tällä hoidolla hyvällä tehdollisuudella ja turvallisuudella. Siksi suunnittelimme toteuttavamme kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme rituksimabin ja Daratumumabin (anti-CD38-monoklonaalinen vasta-aine) yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa verrattuna rituksimabiin relapsoituneilla aikuisilla primaarisen immuunisen trombositopenian potilailla tarjotaksemme lisää hoitovaihtoehtoja ITP-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta, mies tai nainen.
  • Ennen rekisteröitymistä potilaat on kliinisesti diagnosoitu primaariseksi immuunitrombosytopeniaksi vähintään kolme kuukautta sitten Yhdysvaltain hematologisen seuran vuoden 2011 Evidence-Based Practice Guideline (Neunert et al. 2011) tai International Consensus Report for the Investigation and Management of Primary Immune Thrombocytopenia (Provan et al. 2010) mukaisesti, paikallisesti sovellettavissa olevan version mukaan.
  • Potilailla, joiden verihiutaleluku on <30×10^9/L 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; Vähintään kahden erillisen arvion (vähintään viikon välein) verihiutaleluku <30×10^9/L seulontakäynnin aikana.
  • Potilaat eivät ole reagoneet glukokortikoidihoitoon (joko tehotomuuden, pysyvän tehon puutteen tai uusiutumisen vuoksi).
  • Aiempi hoidettu hätähoito ITP:hen (esim. metyyliprednisoloni, verihiutaleet, gammaglobuliini-infuusio) on oltava suoritettu vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
  • Maksan ja munuaisten toiminta (esim. alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, seerumin kreatiniini) <1,5-kertainen ylärajaan verrattuna (ULN).
  • ECOG suorituskykyluokka ≤2.
  • Sydämen toiminta: New York Heart Association (NYHA) luokka ≤2.
  • Ylläpitohoitoon osallistuvien potilaiden rekisteröinti on sallittua, mukaan lukien glukokortikoidit (≤0,5 mg/kg prednisolonia tai vastaavaa) tai TPO-reseptoriagonistit, mutta samanaikaisen lääkityksen on oltava pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä infuusiota; Atatopriini, danatsooli, syklosporiini A, takrolimuusi, sirolimuusi jne. on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta; CD20-monoklonaalinen vasta-aine, kuten rituksimabi, on oltava lopetettu yli 6 kuukautta sitten; pernanpoiston ja ensimmäisen annoksen välinen aika on oltava yli 6 kuukautta.
  • Hedelmällisille naispotilaille vaaditaan negatiivinen raskaustestin tulos. Hedelmällisten nais- ja miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä erikseen tutkimuksen aikana ja 90 päivää tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen.
  • Potilaat ymmärtävät kattavasti ja pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia ja allekirjoittivat tietoisuustodistuksen vapaaehtoisesti.

Erimissäkriteerit:

  • Hallitsemattomat tärkeiden elinten perussairaudet, kuten pahanlaatuiset kasvaimet, maksavaurio, sydänvaurio, munuaisvaurio ja muut sairaudet.
  • HIV-positiivinen.
  • Samanainen hallitsematon aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C, sytomegalovirus, EB-virus ja klamydiapositiivisuus.
  • Samanainen laaja ja vakava verenvuoto, kuten hemoptysi, yläruoansulatuskanavan verenvuoto, aivoverenvuoto jne.
  • Tällä hetkellä on olemassa sydäntautia, hoitoa vaativia rytmihäiriöitä tai tutkijoiden arvioimana huonosti hallittua kohonnutta verenpainetta.
  • Potilaat, joilla on tromboosisairauksia, kuten keuhkoveritulppa, veritulppa ja ateroskleroosi.
  • Ne, jotka ovat saaneet allogeenisen kantasolusiirron tai elinsiirron menneisyydessä.
  • Mielisairaudet sairastavat potilaat, jotka eivät voi normaalisti saada tietoista suostumusta ja suorittaa kokeita ja seurantaa.
  • Potilaat, joiden ennen koetta suoritetun hoiden aiheuttamat myrkyllisyysoireet eivät ole hävinneet.
  • Muut vakavat sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan osallistumista tähän testiin (kuten diabetes; vakava sydämen vajaatoiminta; sydäninfarkti tai epävakaa rytmihäiriö tai epävakaa sepelvaltimotauti viimeisen 6 kuukauden aikana; mahahaava jne.).
  • Potilaat, joilla on sepsis tai muita epäsäännöllisiä vakavia verenvuotoja.
  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti verihiutaleitä estäviä lääkkeitä.
  • Raskaana olevat, mahdollisesti raskaana olevat (positiivinen virtsan raskaustesti ihmisen korialgonadotropiinin osalta seulonnassa) ja imettävät potilaat.
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia kokeessa käytettäviin lääkkeisiin tai apuaineisiin.
  • Kaikki muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rituksimabi yhdistettynä Daratumumabiin (anti-CD38-monoklonaalinen vasta-aine)
Rituksimabi (375 mg/m2) annettiin kerran (päivä 1) ja daratumumabi (16 mg/kg) annettiin neljä kertaa (päivä 8, 15, 22, 29).
Lääke: Daratumumabi (Anti-CD38-monoklonaalinen vasta-aine)
Kaikki koehenkilöt arvottiin satunnaisesti ryhmään A (aktiivinen vertailuryhmä) ja ryhmään B (kokeellinen ryhmä). Ryhmään B (kokeellinen) kuuluville koehenkilöille annettiin rituksimabi (375mg/m²) kerran (päivä1) ja daratumumabi (16mg/kg) neljä kertaa (päivä8,15,22,29).
Lääke: Rituksimabi
Kaikki koehenkilöt satunnaistettiin ryhmään A (aktiivinen vertailuaine) ja ryhmään B (kokeellinen). Ryhmän A (aktiivinen vertailuaine) koehenkilöille annettiin rituksimabi (375mg/m2) kerran. Ryhmän B (kokeellinen) koehenkilöille annettiin rituksimabi (375mg/m2) kerran (päivä1) ja anti-CD38-monoklonaalinen vasta-aine (16mg/kg) neljä kertaa (päivä8,15,22,29).
Active Comparator: rituksimabi
Rituksimabi (375 mg/m2) annettiin kerran.
Lääke: Rituksimabi
Kaikki koehenkilöt satunnaistettiin ryhmään A (aktiivinen vertailuaine) ja ryhmään B (kokeellinen). Ryhmän A (aktiivinen vertailuaine) koehenkilöille annettiin rituksimabi (375mg/m2) kerran. Ryhmän B (kokeellinen) koehenkilöille annettiin rituksimabi (375mg/m2) kerran (päivä1) ja anti-CD38-monoklonaalinen vasta-aine (16mg/kg) neljä kertaa (päivä8,15,22,29).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteaste viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin potilaiden osuudeksi, joilla verihiutalelukumäärä oli ≥ 30 × 10^9/L ja vähintään kaksinkertainen perustason verihiutalelukumäärään verrattuna ilman verenvuotoa sekä potilaiden osuudeksi, joilla verihiutalelukumäärä oli ≥ 100 × 10^9/L ilman verenvuotoa 12 viikon kohdalla alkusovelluksen jälkeen pelastushoitoa käyttämättä ja ilman TPO-RA:n tai kortikosteroidien annoksen nostamista tutkimusjakson aikana.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde tutkimusjakson aikana
12 kuukautta
Täydellinen remissioaste viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Täydellisen remissioasteen määriteltiin potilaiden osuudeksi, joilla trombosyytimäärä oli ≥ 100 × 10^9/l ilman verenvuotoa 12 viikon kohdalla alkusovelluksen jälkeen ilman pelastusterapiaa, eikä TPO-RA:n tai kortikosteroidien annosta ollut lisätty tutkimusjakson aikana.
12 viikkoa
Osittainen remissioaste viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osittainen remissioprosentti määriteltiin potilaiden osuudeksi, joilla oli verihiutalelukumäärä ≥ 30 × 10^9/L ja vähintään kaksinkertainen verrattuna lähtötasoon ilman verenvuotoa 12 viikon kohdalla alkuannoksesta pelastushoitoa käyttämättä, eikä TPO-RA:n tai kortikosteroidien annosta ollut nostettu tutkimusjakson aikana.
12 viikkoa
Kokonaisvasteprosentti kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin potilaiden osuudeksi, joilla verihiutalearvo oli ≥ 30 × 10^9/l ja vähintään kaksinkertainen verrattuna lähtöarvoon ilman verenvuotoa sekä potilaiden osuudeksi, joilla verihiutalearvo oli ≥ 100 × 10^9/l ilman verenvuotoa kuuden kuukauden kuluttua lääkehoidon aloittamisesta ilman pelastuslääkitystä, ja jotka eivät saaneet TPO-RA:n tai kortikosteroidien annoksen korotusta tutkimusjakson aikana.
6 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti 12. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin potilaiden osuudeksi, joilla verihiutaleluku oli ≥ 30 × 10^9/l ja vähintään kaksinkertainen verrattuna lähtöarvoon ilman verenvuotoa, sekä potilaiden osuudeksi, joilla verihiutaleluku oli ≥ 100 × 10^9/l ilman verenvuotoa 12 kuukautta alkuannoksesta ilman pelastushoitoa, eikä potilailla ollut TPO-RA:n tai kortikosteroidien annoksen nostoa tutkimusjakson aikana.
12 kuukautta
Pysyvä vasteprosentti kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osuus potilaista, jotka pitävät verihiutalemäärän ≥ 30 × 10^9/L ja vähintään kaksi kertaa lähtötason verihiutalemäärän ilman verenvuotoa sekä potilaista, jotka pitävät verihiutalemäärän ≥ 100 × 10^9/L ilman verenvuotoa kuukaudessa 6 alkuannoksen antamisen jälkeen.
6 kuukautta
Säilytetty vasteprosentti 12. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osa potilaista, joilla verihiutalelukumäärä pysyy ≥ 30 × 10^9/L ja vähintään kaksinkertaisena verrattuna lähtöarvoon ilman verenvuotoa, sekä potilaista, joilla verihiutalelukumäärä pysyy ≥ 100 × 10^9/L ilman verenvuotoa 12 kuukautta alkuannoksesta.
12 kuukautta
Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika, joka kuluu hoidon aloittamisesta verihiutaleiden määrän saavuttaessa ≥30×10^9/L ja oltava vähintään kaksinkertainen verrattuna alkuperäiseen verihiutalelukuun.
12 kuukautta
Huoltoaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika vasteesta uusiutumiseen.
12 kuukautta
Pelastushoito
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa 12 viikon aikana tutkimusjakson aikana.
12 viikkoa
Samanaikainen ylläpitolääke
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset ylläpitohoidon yhtäaikaisessa hoidossa viikolla 12 verrattuna tutkimusta edeltävään tilanteeseen.
12 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittävää verenvuotoa arvioituna maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoasteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden lukumäärän muutokset WHO:n verenvuotoarvossa hoidon jälkeen raportoidun Maailman terveysjärjestön verenvuotoskaalan mukaan viikolla 12. WHO:n verenvuotoskaala mittaa verenvuodon vakavuutta seuraavilla asteikoilla: aste 0 = ei verenvuotoa, aste 1 = pisteenvuotoja, aste 2 = lievä verenhukka, aste 3 = merkittävä verenhukka ja aste 4 = heikentävä verenhukka.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2023053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat, joilla on asianmukaiset pätevyydet, voivat pyytää tietoaineistoa, mukaan lukien yksilöityjä, tunnistetietoja poistettuja koehenkilötietoja. Tietoja voidaan pyytää pääkokeilijoilta 12 kuukauden 36 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukaudesta 36 kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusjohtajan pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa