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Rituximab in Kombination mit Anti-CD38-monoklonalem Antikörper versus Rituximab bei der Behandlung der primären Immunthrombozytopenie (ITP)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine randomisierte, offene Studie zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab in Kombination mit einem Anti-CD38 monoklonalen Antikörper versus Rituximab bei ITP-Patienten, die nach Glukokortikoid-Therapie versagt haben oder einen Rückfall erlitten

Diese randomisierte, offene Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab in Kombination mit einem Anti-CD38 monoklonalen Antikörper bei ITP-Patienten zu vergleichen. Diese Studie wird bei ITP-Patienten durchgeführt, die nicht auf eine vorherige Glukokortikoidbehandlung angesprochen haben oder nach dieser einen Rückfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immune Thrombozytopenie (ITP) ist eine organspezifische Autoimmunerkrankung, die durch eine verminderte Thrombozytenzahl sowie Haut- und Schleimhautblutungen gekennzeichnet ist. ITP ist eine Erkrankung mit erhöhtem Thrombozytenabbau und gestörter Thrombozytenproduktion, die durch Autoimmunität verursacht wird. Die konventionelle Behandlung der adulten ITP umfasst Erstlinien-Glukokortikoide und Immunglobulintherapie, Zweitlinien-TPO und TPO-Rezeptoragonisten, Splenektomie und andere immunsuppressive Behandlungen (wie Rituximab, Vincristin, Azathioprin etc.). ITP ist eine der häufigsten hämorrhagischen Erkrankungen. Derzeit ist das Ansprechen auf die ITP-Behandlung nicht zufriedenstellend, und eine beträchtliche Anzahl von Patienten benötigt eine Erhaltungstherapie mit Medikamenten, was die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt und ihre wirtschaftliche Belastung erhöht. Daher fehlt es nach wie vor an einer wirksamen Behandlung für adulte ITP, insbesondere für Patienten mit rezidivierender und refraktärer ITP, was eines der Probleme ist, die mehr Aufmerksamkeit erregt haben und dringend gelöst werden müssen.

Die Hauptpathogenese der ITP ist der Verlust der immunologischen Toleranz gegenüber Thrombozytenautoantigenen, was zu einer abnormalen Aktivierung der humoralen und zellulären Immunität führt. Sie ist charakterisiert durch antikörpervermittelten Thrombozytenabbau und unzureichende Thrombozytenproduktion durch Megakaryozyten. Die verbleibenden langlebigen autoreaktiven Plasmazellen könnten eine Quelle therapeutischer Resistenz bei Autoimmunzytopenien sein. Bei Patienten mit Rituximab-refraktärer ITP wurden anti-thrombozytenspezifische Plasmazellen in der Milz nachgewiesen. Daher könnte die Strategie, einfach B-Zellen zu eliminieren, nicht funktionieren, weil LLPC weiterhin pathogene Antikörper produzieren würde. In Anbetracht dessen erwarteten wir, dass die Kombination von Rituximab mit einem anti-CD38 monoklonalen Antikörper gleichzeitig CD20-positive B-Zellen und LLPC eliminieren könnte, wodurch die Produktion pathogener Antikörper tiefgreifend reduziert und die Wirksamkeit der ITP-Behandlung erhöht werden könnte. Einige Patienten in unserem Zentrum wurden in der Vergangenheit mit diesem Schema behandelt, mit guter Wirksamkeit und Sicherheit. Daher planten wir, eine klinische Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit Daratumumab (anti-CD38 monoklonaler Antikörper) im Vergleich zu Rituximab bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender primärer Immunthrombozytopenie zu bewerten, um mehr Behandlungsoptionen für ITP-Patienten zu bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Vor der Einschreibung wurde bei den Probanden klinisch eine primäre Immunthrombozytopenie für mindestens drei Monate gemäß den American Society of Hematology Guidelines 2011 Evidence-Based Practice Guideline (Neunert et al. 2011) oder dem International Consensus Report for the Investigation and Management of Primary Immune Thrombocytopenia (Provan et al. 2010) diagnostiziert, je nach lokaler Anwendbarkeit.
  • Probanden mit einer Thrombozytenzahl von <30×10^9/L innerhalb der 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; Die Thrombozytenzahl bei mindestens zwei separaten Bewertungen (mindestens 1 Woche auseinander) <30×10^9/L während des Screening-Besuchs.
  • Patienten haben eine Glukokortikoid-Therapie nicht angesprochen (entweder aufgrund von Unwirksamkeit, Wirkung konnte nicht aufrechterhalten werden oder Rückfall).
  • Vorherige Notfallbehandlung für ITP (z.B. Methylprednisolon, Thrombozyten, Gammaglobulin-Infusion) muss mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis abgeschlossen worden sein.
  • Leber- und Nierenfunktion (z.B. Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gesamtbilirubin, Serumkreatinin) <1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN).
  • ECOG-Leistungsstatus-Score von ≤2.
  • Herzfunktion: New York Heart Association (NYHA) Klasse ≤2.
  • Einschreibung von Probanden, die eine Erhaltungstherapie erhalten, ist erlaubt, einschließlich Glukokortikoiden (≤0,5 mg/kg Prednison oder Äquivalent) oder TPO-Rezeptor-Agonisten, aber die Begleitmedikation muss mindestens 4 Wochen vor der initialen Infusion des Studienmedikaments stabil gewesen sein; Azathioprin, Danazol, Cyclosporin A, Tacrolimus, Sirolimus etc. müssen mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis abgesetzt werden; CD20 monoklonaler Antikörper wie Rituximab muss seit mehr als 6 Monaten abgesetzt sein; das Intervall zwischen Splenektomie und erster Verabreichung muss mehr als 6 Monate betragen.
  • Für fruchtbare weibliche Patienten ist ein negatives Schwangerschaftstestergebnis erforderlich. Fruchtbare weibliche und männliche Patienten müssen während der Studie und für 90 Tage nach Beendigung der Studienmedikamentenbehandlung separate wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  • Probanden verstehen die Studienprotokollanforderungen umfassend und können sich daran halten und haben die Einwilligungserklärung nach Aufklärung freiwillig unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierbare Primärerkrankungen wichtiger Organe, wie bösartige Tumore, Leberversagen, Herzversagen, Nierenversagen und andere Erkrankungen.
  • HIV positiv.
  • Begleitet von unkontrollierbarer aktiver Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, Zytomegalievirus, EB-Virus und Syphilis positiv.
  • Begleitet von ausgedehnter und schwerer Blutung, wie Hämoptyse, obere gastrointestinale Blutung, intrakranielle Blutung, etc.
  • Derzeit bestehen Herzerkrankungen, Arrhythmien, die behandelt werden müssen, oder Bluthochdruck, den die Forscher als schlecht kontrolliert beurteilen.
  • Patienten mit thrombotischen Erkrankungen wie Lungenembolie, Thrombose und Atherosklerose.
  • Personen, die in der Vergangenheit allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation erhalten haben.
  • Patienten mit psychischen Störungen, die nicht normal eine Einwilligung nach Aufklärung erhalten und Studien sowie Nachbeobachtung durchführen können.
  • Patienten, deren toxische Symptome durch Vorbehandlung noch nicht verschwunden sind.
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme des Probanden an diesem Test einschränken könnten (wie Diabetes; schwere Herzinsuffizienz; Myokardinfarkt oder instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris in den letzten 6 Monaten; Magengeschwür, etc.).
  • Patienten mit Sepsis oder anderen unregelmäßigen schweren Blutungen.
  • Patienten, die gleichzeitig Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen.
  • Schwangere Frauen, vermutete Schwangerschaften (positiver Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin im Urin beim Screening) und stillende Patienten.
  • Probanden mit bekannter Allergie gegen in der Studie verwendete Medikamente oder Hilfsstoffe.
  • Alle anderen Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers für eine Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab kombiniert mit Daratumumab (Anti-CD38 monoklonaler Antikörper)
Rituximab (375 mg/m²) wurde einmal verabreicht (Tag 1) und Daratumumab (16 mg/kg) wurde viermal verabreicht (Tag 8, 15, 22, 29).
Arzneimittel: Daratumumab (Anti-CD38 monoklonaler Antikörper)
Alle Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip Gruppe A (aktiver Vergleich) und Gruppe B (experimentell) zugeteilt. Für Probanden in Gruppe B (experimentell) wurde Rituximab (375mg/m²) einmalig (Tag 1) und Daratumumab (16mg/kg) viermal (Tag 8, 15, 22, 29) verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Alle Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A (aktiver Vergleich) und Gruppe B (experimentell) zugeteilt. Für Probanden in Gruppe A (aktiver Vergleich) wurde Rituximab (375mg/m²) einmalig verabreicht. Für Probanden in Gruppe B (experimentell) wurde Rituximab (375mg/m²) einmalig (Tag1) und monoklonaler Anti-CD38-Antikörper (16mg/kg) viermal (Tag8,15,22,29) verabreicht.
Aktiver Komparator: Rituximab
Rituximab (375mg/m²) wurde einmalig verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Alle Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A (aktiver Vergleich) und Gruppe B (experimentell) zugeteilt. Für Probanden in Gruppe A (aktiver Vergleich) wurde Rituximab (375mg/m²) einmalig verabreicht. Für Probanden in Gruppe B (experimentell) wurde Rituximab (375mg/m²) einmalig (Tag1) und monoklonaler Anti-CD38-Antikörper (16mg/kg) viermal (Tag8,15,22,29) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gesamtansprechrate wurde definiert als der Anteil der Probanden mit einer Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10⁹/L und mindestens dem Doppelten des Ausgangswerts der Thrombozytenzahl ohne Blutung sowie der Probanden mit einer Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹/L ohne Blutung in Woche 12 nach der ersten Verabreichung ohne Rettungstherapie und ohne Dosissteigerung von TPO-RA oder Kortikosteroiden während des Studienzeitraums.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während des Studienzeitraums
12 Monate
Komplette Remissionsrate in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Rate der vollständigen Remission wurde definiert als der Anteil der Probanden mit einer Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L ohne Blutungen in Woche 12 nach der ersten Verabreichung ohne Rettungstherapie und ohne Dosiserhöhung von TPO-RA oder Kortikosteroiden während des Studienzeitraums.
12 Wochen
Partielle Remissionsrate in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Die partielle Remissionsrate wurde definiert als der Anteil der Probanden mit einer Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10⁹/L und mindestens dem Doppelten der Ausgangsthrombozytenzahl ohne Blutung in Woche 12 nach der ersten Verabreichung in Abwesenheit einer Rettungstherapie und ohne Dosissteigerung von TPO-RA oder Kortikosteroiden während des Studienzeitraums.
12 Wochen
Gesamtansprechrate im Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtansprechrate wurde definiert als der Anteil der Patienten mit einer Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10^9/L und mindestens dem Doppelten des Ausgangswerts ohne Blutungen sowie Patienten mit einer Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L ohne Blutungen im Monat 6 nach der Erstverabreichung ohne Rettungstherapie und ohne Dosiserhöhung von TPO-RA oder Kortikosteroiden während des Studienzeitraums.
6 Monate
Gesamtansprechrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtansprechrate wurde definiert als der Anteil der Patienten mit einer Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10^9/L und mindestens dem Doppelten der Ausgangsthrombozytenzahl ohne Blutung sowie Patienten mit einer Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L ohne Blutung im Monat 12 nach der ersten Verabreichung in Abwesenheit einer Rettungstherapie und ohne Dosissteigerung von TPO-RA oder Kortikosteroiden während des Studienzeitraums.
12 Monate
Anhaltende Ansprechrate im Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Probanden, die eine Thrombozytenzahl von ≥ 30 × 10^9/L und mindestens das Doppelte der Ausgangs-Thrombozytenzahl ohne Blutungen aufrechterhalten, und Probanden, die eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 × 10^9/L ohne Blutungen im Monat 6 nach der erstmaligen Verabreichung aufrechterhalten.
6 Monate
Anhaltende Ansprechrate im Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden, die eine Thrombozytenzahl von ≥ 30 × 10^9/L und mindestens das Doppelte der Ausgangs-Thrombozytenzahl ohne Blutung aufrechterhalten, und Probanden, die eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 × 10^9/L ohne Blutung 12 Monate nach der ersten Verabreichung aufrechterhalten.
12 Monate
Zeit bis zur Antwort (TTR)
Zeitfenster: 12 Monate
Zeitbedarf vom Behandlungsbeginn bis zur Thrombozytenzahl von ≥30×10⁹/l und mindestens das Doppelte der Ausgangsthrombozytenzahl.
12 Monate
Wartungszeit
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit vom Ansprechen bis zum Rückfall.
12 Monate
Rettungsmedikation
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die während des Studienzeitraums innerhalb von 12 Wochen eine Rettungsbehandlung benötigen.
12 Wochen
Begleitendes Erhaltungsmedikament
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der begleitenden Erhaltungstherapie in Woche 12 im Vergleich zu der Zeit vor der Studie.
12 Wochen
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Blutung, bewertet anhand der Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Anzahl der Probanden im WHO-Blutungs-Score nach der Behandlung gemäß der berichteten Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation in Woche 12. Die WHO-Blutungs-Skala ist ein Maß für die Schwere der Blutung mit den folgenden Abstufungen: Grad 0 = keine Blutung, Grad 1 = Petechien, Grad 2 = leichter Blutverlust, Grad 3 = erheblicher Blutverlust und Grad 4 = schwächender Blutverlust.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2023053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Datensatz anfordern, einschließlich der anonymisierten individuellen Subjektdaten. Daten können vom Hauptprüfer 12 bis 36 Monate nach Studienabschluss angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 bis 36 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage an den Prüfarzt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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