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리툭시맙과 항-CD38 단일클론항체 병용 요법 대 리툭시맙 단독 요법의 원발성 면역혈소판감소증(ITP) 치료 비교

2026년 2월 9일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

글루코코르티코이드 치료에 실패하거나 재발한 특발성 혈소판 감소성 자반증 환자에서 리툭시맵과 항-CD38 단일클론항체 병용 요법 대 리툭시맵 단독 요법의 효능과 안전성을 비교하는 무작위 개방 연구

이 무작위, 개방형 연구는 ITP 환자에서 리툭시맵과 항-CD38 단일클론항체를 병용한 치료의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 이전 글루코코르티코이드 치료에 반응하지 않았거나 치료 후 재발한 ITP 환자를 대상으로 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역혈소판감소증(ITP)은 장기 특이적 자가면역 질환으로, 혈소판 수치 감소와 피부 및 점막 출혈을 특징으로 합니다. ITP는 자가면역에 의해 혈소판 파괴가 증가하고 혈소판 생성이 저하되는 종류의 질환입니다. 성인 ITP의 일반적 치료에는 1차 치료제인 글루코코르티코이드 및 면역글로불린 요법, 2차 치료제인 TPO 및 TPO 수용체 작용제, 비장절제술 및 기타 면역억제 치료(리툭시맙, 빈크리스틴, 아자티오프린 등)가 포함됩니다. ITP는 가장 흔한 출혈성 질환 중 하나입니다. 현재 ITP의 치료 반응이 좋지 않아 상당수의 환자가 약물 유지 치료가 필요하며, 이는 환자의 삶의 질을 심각하게 저하시키고 경제적 부담을 가중시킵니다. 따라서 성인 ITP, 특히 재발성 및 난치성 ITP 환자를 위한 효과적인 치료법이 여전히 부족하며, 이는 더 많은 관심을 받고 시급히 해결해야 할 문제 중 하나입니다.

ITP의 주요 발병 기전은 혈소판 자가항원에 대한 면역 관용 상실로, 이는 체액성 및 세포성 면역의 비정상적 활성화를 초래합니다. 이는 항체 매개 혈소판 파괴와 거대핵세포에 의한 혈소판 생산 부족을 특징으로 합니다. 잔류하는 장기 자가반응성 형질세포는 자가면역 세포감소증에 대한 치료 저항의 원인이 될 수 있습니다. 리툭시맙 난치성 ITP 환자의 비장에서 항혈소판 특이 형질세포가 검출된 바 있습니다. 따라서 단순히 B 세포를 제거하는 전략은 LLPC가 병원성 항체를 계속 생산하기 때문에 효과가 없을 수 있습니다. 이를 고려하여, 우리는 리툭시맙과 항-CD38 단일클론항체의 병용 요법이 CD20 양성 B 세포와 LLPC를 동시에 제거하여 병원성 항체 생산을 심층적으로 감소시키고 ITP 치료 효능을 높일 수 있을 것으로 기대합니다. 본 센터의 일부 환자들이 과거에 이 요법으로 치료받았으며, 양호한 효능과 안전성을 보였습니다. 따라서 우리는 재발성 성인 원발성 면역혈소판감소증 환자에서 리툭시맙 단독 요법 대비 리툭시맙과 다라투무맙(항-CD38 단일클론항체) 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하는 임상 연구를 수행하여 ITP 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • 모병
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 등록 전, 대상자가 미국 혈액학회 2011 근거기반 진료지침(Neunert et al. 2011) 또는 원발성 면역혈소판감소증의 조사 및 관리에 대한 국제 합의 보고서(Provan et al. 2010)에 따라 현지에서 적용 가능한 대로 최소 3개월 이상 원발성 면역혈소판감소증으로 임상적으로 진단받은 경우.
  • 연구 약물 첫 투여 전 48시간 이내 혈소판 수치가 <30×10^9/L인 대상자; 선별 방문 시 최소 2회의 별도 평가(최소 1주일 간격)에서 혈소판 수치가 <30×10^9/L인 경우.
  • 글루코코르티코이드 치료에 실패한 환자(효능 부족, 효능 유지 불가, 또는 재발로 인함).
  • ITP에 대한 이전 긴급 치료(예: 메틸프레드니솔론, 혈소판, 감마글로불린 주입)는 첫 투여 최소 2주 전에 완료되어야 함.
  • 간 및 신장 기능(예: 알라닌아미노전이효소, 아스파테이트아미노전이효소, 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌)이 정상 상한치(ULN)의 <1.5배.
  • ECOG 수행 상태 점수 <=2.
  • 심장 기능: 뉴욕심장학회(NYHA) 분급 <=2.
  • 유지 치료를 받는 대상자의 등록이 허용되며, 이는 글루코코르티코이드(프레드니손 또는 동등물 <=0.5 mg/kg) 또는 TPO 수용체 작용제를 포함하지만, 병용 약물은 연구 약물 초회 주입 최소 4주 전부터 안정적이어야 함; 아자티오프린, 다나졸, 시클로스포린 A, 타크롤리무스, 시롤리무스 등은 첫 투여 최소 4주 전에 중단해야 함; 리툭시맙과 같은 CD20 단일클론항체는 6개월 이상 중단되어야 함; 비장절제술과 첫 투여 사이 간격은 6개월 이상이어야 함.
  • 가임기 여성 환자의 경우, 음성 임신 검사 결과가 필요함. 가임기 여성 및 남성 환자는 연구 기간 및 연구 약물 치료 중단 후 90일 동안 각각 효과적인 피임법을 사용해야 함.
  • 대상자가 연구 계획서 요구사항을 종합적으로 이해하고 준수할 수 있으며 자발적으로 동의서에 서명한 경우.

제외 기준:

  • 중요 장기의 통제 불가능한 원발성 질환, 예를 들어 악성 종양, 간부전, 심부전, 신부전 및 기타 질환.
  • HIV 양성.
  • 통제 불가능한 활동성 감염 동반, B형 간염, C형 간염, 사이토메갈로바이러스, EB 바이러스 및 매독 양성을 포함.
  • 광범위하고 심한 출혈 동반, 예를 들어 객혈, 상부 위장관 출혈, 두개내 출혈 등.
  • 현재 심장 질환, 치료가 필요한 부정맥 또는 연구자가 통제 불량으로 판단하는 고혈압이 있는 경우.
  • 폐색전증, 혈전증 및 동맥경화증과 같은 혈전성 질환을 가진 환자.
  • 과거에 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식을 받은 자.
  • 정상적으로 동의서를 획득하고 시험 및 추적 관찰을 수행할 수 없는 정신 장애 환자.
  • 시험 전 치료로 인한 독성 증상이 사라지지 않은 환자.
  • 대상자의 본 시험 참여를 제한할 수 있는 다른 중증 질환(예: 당뇨병; 중증 심장 기능 부전; 최근 6개월 내 심근 경색 또는 불안정한 부정맥 또는 불안정한 협심증; 위궤양 등).
  • 패혈증 또는 기타 불규칙한 중증 출혈을 가진 환자.
  • 항혈소판제를 동시에 복용하는 환자.
  • 임산부, 임신 의심(선별 시 요청 인간융모생식선자극호르몬 임신 검사 양성) 및 수유 중인 환자.
  • 시험에 사용된 약물 또는 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 대상자.
  • 연구자가 평가한 본 연구 참여에 부적합한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙과 다라투무맙(항-CD38 단일클론항체)의 병용
리툭시맙(375mg/m²)은 1회(1일차) 투여되었고, 다라투무맙(16mg/kg)은 4회(8일차,15일차,22일차,29일차) 투여되었습니다.
의약품: 다라투무맙 (항-CD38 단일클론항체)
모든 대상자는 무작위로 A군(능동 대조군)과 B군(실험군)에 배정되었습니다. B군(실험군) 대상자의 경우, 리툭시맙(375mg/m²)을 1회(1일차) 투여하고 다라투무맙(16mg/kg)을 4회(8일차,15일차,22일차,29일차) 투여하였습니다.
의약품: 리툭시맙
모든 대상자는 무작위로 A군(능동대조군)과 B군(실험군)에 배정되었습니다. A군(능동대조군) 대상자에게는 리툭시맙(375mg/m²)을 1회 투여하였습니다. B군(실험군) 대상자에게는 리툭시맙(375mg/m²)을 1회(1일차) 투여하고 항-CD38 단일클론항체(16mg/kg)를 4회(8일차,15일차,22일차,29일차) 투여하였습니다.
활성 비교기: 리툭시맙
리투시맙(375mg/m2)이 1회 투여되었습니다.
의약품: 리툭시맙
모든 대상자는 무작위로 A군(능동대조군)과 B군(실험군)에 배정되었습니다. A군(능동대조군) 대상자에게는 리툭시맙(375mg/m²)을 1회 투여하였습니다. B군(실험군) 대상자에게는 리툭시맙(375mg/m²)을 1회(1일차) 투여하고 항-CD38 단일클론항체(16mg/kg)를 4회(8일차,15일차,22일차,29일차) 투여하였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 전체 반응률
기간: 12주
전체 반응률은 기초 혈소판 수치의 최소 2배 이상이면서 30 × 10^9/L 이상의 혈소판 수치를 보이고 출혈 증상이 없거나, 100 × 10^9/L 이상의 혈소판 수치를 보이면서 출혈 증상이 없는 환자의 비율로 정의되었으며, 이는 초기 투여 후 12주 시점에서 구조 요법 없이, 연구 기간 동안 TPO-RA 또는 코르티코스테로이드의 용량 증가가 없었던 경우를 기준으로 하였다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 평가
기간: 12 개월
연구 기간 동안 발생한 치료 관련 이상반응의 발생률, 중증도 및 관계
12 개월
12주차 완전 관해율
기간: 12주
완전 관해율은 구제 요법 없이 초회 투여 후 12주째 출혈 없이 혈소판 수가 100 × 10^9/L 이상이고, 연구 기간 중 TPO-RA 또는 코르티코스테로이드의 용량 증량이 없었던 대상자의 비율로 정의되었습니다.
12주
12주차 부분 관해율
기간: 12주
부분 관해율은 구제 치료 없이 초회 투여 후 12주째에 출혈 없이 혈소판 수치 ≥ 30 × 10^9/L 및 기저 혈소판 수치의 최소 2배 이상을 보인 대상자의 비율로 정의되며, 연구 기간 중 TPO-RA 또는 코르티코스테로이드의 용량 증량이 없어야 합니다.
12주
6개월 시점 전체 반응률
기간: 6개월
전체 반응률은 초기 투여 후 6개월 시점에서 구조적 치료 없이, 연구 기간 동안 TPO-RA나 코르티코스테로이드의 용량 증가가 없었던 환자 중, 혈소판 수치가 30 × 10^9/L 이상이고 기저 혈소판 수치의 최소 2배 이상이며 출혈이 없었던 환자와 혈소판 수치가 100 × 10^9/L 이상이고 출혈이 없었던 환자의 비율로 정의되었습니다.
6개월
12개월차 전체 반응률
기간: 12개월
전체 반응률은 구조 치료가 없는 상태에서 초회 투여 후 12개월 시점에 출혈 없이 혈소판 수치가 ≥ 30 × 10^9/L이고 기저 혈소판 수치의 최소 2배 이상인 대상자와 출혈 없이 혈소판 수치가 ≥ 100 × 10^9/L인 대상자의 비율로 정의되었으며, 연구 기간 동안 TPO-RA 또는 코르티코스테로이드의 용량 증가가 없었던 경우를 포함한다.
12개월
6개월 시점의 지속적 반응률
기간: 6개월
혈소판 수치를 ≥ 30 × 10^9/L 이상이며 기초 혈소판 수치의 최소 2배 이상으로 유지하면서 출혈이 없는 환자와 혈소판 수치를 ≥ 100 × 10^9/L 이상으로 유지하면서 출혈이 없는 환자의 비율 (초회 투여 후 6개월 시점)
6개월
12개월 시점의 지속적 반응율
기간: 12개월
초기 투여 후 12개월째, 혈소판 수치가 ≥ 30 × 10^9/L 이상이면서 기초 혈소판 수치의 최소 두 배를 유지하고 출혈이 없는 대상자와 혈소판 수치가 ≥ 100 × 10^9/L 이상을 유지하고 출혈이 없는 대상자의 비율
12개월
반응 시간 (TTR)
기간: 12개월
치료 시작부터 혈소판 수가 30×10^9/L 이상이고 기저 혈소판 수의 최소 2배 이상이 되는 데 필요한 시간
12개월
점검 시간
기간: 12개월
반응 후 재발까지의 시간
12개월
구제 치료
기간: 12주
연구 기간 동안 12주 이내에 구제 치료가 필요한 환자의 비율.
12주
병용 유지 약물
기간: 12주
연구 전 대비 12주차의 병용 유지 치료 변화
12주
세계보건기구(WHO) 출혈 척도로 평가된 임상적으로 유의한 출혈이 있는 피험자 수
기간: 12주
치료 후 세계보건기구 출혈 척도 기준에 따른 주차 12의 대상자 WHO 출혈 점수 변화. WHO 출혈 척도는 다음과 같은 등급으로 출혈 심각도를 측정하는 척도입니다: 등급 0 = 출혈 없음, 등급 1 = 점상출혈, 등급 2 = 경미한 혈액 손실, 등급 3 = 현저한 혈액 손실, 등급 4 = 쇠약해지는 혈액 손실.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2023053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

적격 연구자는 연구 완료 후 12개월에서 36개월 이내에 연구책임자에게 요청하여, 비식별화된 개인 참가자 데이터를 포함한 데이터 세트를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 12개월부터 36개월까지

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자 요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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