Ритуксимаб в комбинации с моноклональным антителом против CD38 в сравнении с ритуксимабом в лечении первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП)

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет, мужской или женский пол.
• До включения в исследование у пациентов была клинически диагностирована первичная иммунная тромбоцитопения продолжительностью не менее трех месяцев согласно рекомендациям Американского общества гематологии 2011 года «Основанное на доказательствах руководство по практике» (Neunert et al. 2011) или Международному консенсусному отчету по исследованию и ведению первичной иммунной тромбоцитопении (Provan et al. 2010), применимым на местном уровне.
• У пациентов количество тромбоцитов <30×10^9/л в течение 48 часов до первой дозы исследуемого препарата; количество тромбоцитов при至少 двух отдельных оценках (с интервалом не менее 1 недели) <30×10^9/л во время скринингового визита.
• Пациенты, у которых терапия глюкокортикоидами оказалась неэффективной (либо из-за неэффективности, либо из-за невозможности поддержания эффекта или рецидива).
• Предыдущее неотложное лечение ИТП (например, метилпреднизолон, тромбоциты, инфузия гамма-глобулина) должно было быть завершено не менее чем за 2 недели до первой дозы.
• Функция печени и почек (например, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, общий билирубин, сывороточный креатинин) <1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
• Оценка статуса работоспособности по шкале ECOG ≤2.
• Функция сердца: класс по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≤2.
• Допускается включение пациентов, получающих поддерживающую терапию, включая глюкокортикоиды (≤0,5 мг/кг преднизона или эквивалент) или агонисты рецепторов ТПО, но сопутствующая медикаментозная терапия должна была быть стабильной в течение минимум 4 недель до первоначальной инфузии исследуемого препарата; азатиоприн, даназол, циклоспорин А, такролимус, сиролимус и т.д. должны быть отменены не менее чем за 4 недели до первой дозы; моноклональное антитело к CD20, такое как ритуксимаб, должно было быть отменено более чем за 6 месяцев; интервал между спленэктомией и первым введением должен составлять более 6 месяцев.
• Для женщин детородного возраста требуется отрицательный результат теста на беременность. Женщины и мужчины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию отдельно во время исследования и в течение 90 дней после прекращения лечения исследуемым препаратом.
• Пациенты полностью понимают и могут соблюдать требования протокола исследования и добровольно подписали форму информированного согласия.

Критерии исключения:

• Неконтролируемые первичные заболевания важных органов, такие как злокачественные опухоли, печеночная недостаточность, сердечная недостаточность, почечная недостаточность и другие заболевания.
• ВИЧ-положительный статус.
• Сопутствующая неконтролируемая активная инфекция, включая положительные результаты на гепатит B, гепатит C, цитомегаловирус, вирус Эпштейна-Барр и сифилис.
• Сопутствующее обширное и тяжелое кровотечение, такое как кровохарканье, желудочно-кишечное кровотечение, внутричерепное кровоизлияние и т.д.
• В настоящее время наличие заболеваний сердца, аритмий, требующих лечения, или гипертонии, которая, по оценке исследователей, плохо контролируется.
• Пациенты с тромботическими заболеваниями, такими как тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз и атеросклероз.
• Лица, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток или трансплантацию органов в прошлом.
• Пациенты с психическими расстройствами, которые не могут нормально получить информированное согласие и проводить испытания и наблюдение.
• Пациенты, у которых токсические симптомы, вызванные предварительным лечением, не исчезли.
• Другие серьезные заболевания, которые могут ограничить участие пациента в этом испытании (например, диабет; тяжелая сердечная недостаточность; инфаркт миокарда или нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия в последние 6 месяцев; язва желудка и т.д.).
• Пациенты с сепсисом или другими нерегулярными тяжелыми кровотечениями.
• Пациенты, одновременно принимающие антиагрегантные препараты.
• Беременные женщины, женщины с подозрением на беременность (положительный тест на хорионический гонадотропин человека в моче при скрининге) и кормящие пациентки.
• Пациенты с известной аллергией на лекарственные средства, используемые в испытании, или вспомогательные вещества.
• Любые другие состояния, не подходящие для участия в данном исследовании, по оценке исследователя.