Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab i kombination med anti-CD38 monoklonalt antistof versus Rituximab i behandlingen af primær immun trombocytopeni (ITP)

9. februar 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Et randomiseret, åbent-markeret studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af rituximab i kombination med anti-CD38 monoklonalt antistof versus rituximab alene hos ITP-patienter, som har fejlet eller oplevet tilbagefald efter glukokortikoidbehandling

Denne randomiserede, åbne-label undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af rituximab i kombination med anti-CD38 monoklonalt antistof med rituximab hos ITP-patienter. Denne undersøgelse vil blive gennemført hos ITP-patienter, som ikke har responderet på eller har haft tilbagefald efter tidligere glukokortikoidbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immun trombocytopeni (ITP) er en organspecifik autoimmun sygdom, som er kendetegnet ved nedsat antal blodplader og hud- og slimhindeblødninger. ITP er en type sygdom med øget blodpladedestruktion og nedsat blodpladeproduktion forårsaget af autoimmunitet. Konventionel behandling af voksen ITP inkluderer første-linjes glukokortikoid- og immunoglobulinbehandling, anden-linjes TPO og TPO-receptoragonister, splenektomi og andre immunosuppressive behandlinger (såsom rituximab, vincristin, azathioprin osv.). ITP er en af de mest almindelige blødningssygdomme. I øjeblikket er behandlingsresponsen ved ITP ikke tilfredsstillende, og et betydeligt antal patienter har brug for vedligeholdelsesbehandling med lægemidler, hvilket alvorligt påvirker patienternes livskvalitet og øger deres økonomiske byrde. Derfor mangler der stadig en effektiv behandling for voksen ITP, især for patienter med tilbagevendende og refraktær ITP, hvilket er et af de problemer, der har tiltrukket større opmærksomhed og som hastigt skal løses.

Hovedpatogenesen for ITP er tab af immun tolerance over for blodpladeautoantigener, hvilket fører til unormal aktivering af humoral og cellulær immunitet. Det er kendetegnet ved antistofmedieret blodpladedestruktion og utilstrækkelig blodpladeproduktion fra megakaryocytter. De resterende langvarige autoreaktive plasmaceller kan være en kilde til terapeutisk resistens over for autoimmun cytopeni. Antiblodpladespecifikke plasmaceller er blevet påvist i milten hos patienter med rituximab-refraktær ITP. Derfor kan strategien med blot at eliminere B-celler muligvis ikke virke, fordi LLPC vil fortsætte med at producere patogene antistoffer. I lyset af dette forventede vi, at kombinationen af rituximab og anti-CD38-monoklonale antistoffer samtidig kunne eliminere CD20-positive B-celler og LLPC, og derved dybt reducere produktionen af patogene antistoffer og øge effektiviteten af ITP-behandlingen. Nogle patienter på vores center er blevet behandlet med dette regime tidligere, med god effekt og sikkerhed. Derfor planlagde vi at gennemføre en klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af rituximab kombineret med Daratumumab (anti-CD38-monoklonal antistof) versus rituximab hos tilbagevendende voksne patienter med primær immun trombocytopeni, for at give flere behandlingsmuligheder til patienter med ITP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, mand eller kvinde.
  • Før inklusion skal patienterne være klinisk diagnosticeret med primær immun trombocytopeni i mindst tre måneder i henhold til American Society of Hematology retningslinjer 2011 Evidence-Based Practice Guideline (Neunert et al. 2011) eller International Consensus Report for the Investigation and Management of Primary Immune Thrombocytopenia (Provan et al. 2010), som anvendes lokalt.
  • Patienter med et trombocytantal på <30×10^9/L inden for 48 timer før første dosis af undersøgelseslægemidlet; Trombocytantallet ved mindst to separate vurderinger (med mindst 1 uges mellemrum) <30×10^9/L under screeningsbesøget.
  • Patienter har haft utilstrækkelig effekt af glukokortikoidbehandling (enten på grund af manglende effekt, effekt kunne ikke opretholdes, eller tilbagefald).
  • Tidligere akutbehandling for ITP (f.eks. methylprednisolon, trombocytter, gammaglobulin infusion) skal være afsluttet mindst 2 uger før første dosis.
  • Lever- og nyrefunktion (f.eks. alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, totalt bilirubin, serumkreatinin) <1,5 gange øvre normale grænse (ULN).
  • ECOG performance status score på ≤2.
  • Hjertefunktion: New York Heart Association (NYHA) klasse ≤2.
  • Inklusion af patienter, der modtager vedligeholdelsesterapi, er tilladt, herunder glukokortikoider (≤0,5 mg/kg prednison eller ækvivalent) eller TPO-receptoragonister, men den samtidige medicin skal have været stabil i mindst 4 uger før initial infusion af undersøgelseslægemidlet; Azathioprin, danazol, cyclosporin A, tacrolimus, sirolimus mv. skal stoppes mindst 4 uger før første dosis; CD20-monoklonalt antistof såsom rituximab skal have været stoppet i mere end 6 måneder; intervallet mellem splenektomi og første administration skal være mere end 6 måneder.
  • For fertile kvindelige patienter kræves et negativt graviditetstestresultat. Fertile kvindelige og mandlige patienter skal anvende effektiv prævention separat under undersøgelsen og i 90 dage efter ophør af undersøgelseslægemiddelbehandling.
  • Patienter forstår fuldt ud og kan overholde undersøgelsesprotokollens krav og har frivilligt underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Ukontrollerbare primære sygdomme i vigtige organer, såsom maligne tumorer, leverinsufficiens, hjertesvigt, nyresvigt og andre sygdomme.
  • HIV positiv.
  • Ledsaget af ukontrollerbar aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C, cytomegalovirus, EB virus og syfilis positiv.
  • Ledsaget af omfattende og alvorlig blødning, såsom hæmoptyse, øvre gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning mv.
  • På nuværende tidspunkt er der hjerte sygdomme, arytmier, der kræver behandling, eller hypertention, som forskere vurderer er dårligt kontrolleret.
  • Patienter med trombotiske sygdomme såsom lungeemboli, trombose og arteriosklerose.
  • Personer, der har modtaget allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation i fortiden.
  • Patienter med psykiske lidelser, der ikke normalt kan indhente informeret samtykke og gennemføre forsøg og opfølgning.
  • Patienter, hvis toksiske symptomer forårsaget af præ-behandling ikke er forsvundet.
  • Andre alvorlige sygdomme, der kan begrænse patientens deltagelse i denne test (såsom diabetes; Svær kardiel insufficiens; Myokardieinfarkt eller ustabil arytmi eller ustabil angina pectoris inden for de seneste 6 måneder; Mavesår osv.).
  • Patienter med sepsis eller anden uregelmæssig alvorlig blødning.
  • Patienter, der samtidig indtager antithrombocytære lægemidler.
  • Gravide, mistænkte graviditeter (positiv graviditetstest for human choriongonadotropin i urin ved screening) og ammende patienter.
  • Patienter med kendt allergi over for lægemidler, der anvendes i forsøget, eller hjælpestoffer.
  • Eventuelle andre forhold, der er uegnede til deltagelse i denne undersøgelse, som vurderet af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rituximab kombineret med Daratumumab (anti-CD38 monoklonal antistof)
Rituximab (375mg/m2) blev givet én gang (dag 1) og Daratumumab (16mg/kg) blev givet fire gange (dag 8, 15, 22, 29).
Medicin: Daratumumab (Anti-CD38 monoklonalt antistof)
Alle forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt gruppe A (aktiv komparator) og gruppe B (eksperimentel). For forsøgspersoner i gruppe B (eksperimentel) blev rituximab (375mg/m2) givet én gang (dag 1) og daratumumab (16mg/kg) blev givet fire gange (dag 8, 15, 22, 29).
Medicin: Rituximab
Alle forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt gruppe A (aktiv komparator) og gruppe B (eksperimentel). For forsøgspersoner i gruppe A (aktiv komparator) blev rituximab (375mg/m2) givet én gang. For forsøgspersoner i gruppe B (eksperimentel) blev rituximab (375mg/m2) givet én gang (dag 1) og anti-CD38 monoklonalt antistof (16mg/kg) blev givet fire gange (dag 8,15,22,29).
Aktiv komparator: rituximab
Rituximab (375mg/m2) blev givet én gang.
Medicin: Rituximab
Alle forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt gruppe A (aktiv komparator) og gruppe B (eksperimentel). For forsøgspersoner i gruppe A (aktiv komparator) blev rituximab (375mg/m2) givet én gang. For forsøgspersoner i gruppe B (eksperimentel) blev rituximab (375mg/m2) givet én gang (dag 1) og anti-CD38 monoklonalt antistof (16mg/kg) blev givet fire gange (dag 8,15,22,29).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate ved uge 12
Tidsramme: 12 uger
Den samlede responsrate blev defineret som andelen af patienter med et trombocytantal ≥ 30 × 10^9/L og mindst det dobbelte af baseline-trombocytantallet uden blødning samt patienter med et trombocytantal ≥ 100 × 10^9/L uden blødning ved uge 12 efter første dosis i fravær af redningsterapi, og uden at have haft dosisstigning af TPO-RA eller corticosteroid under undersøgelsesperioden.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng mellem behandlingsfremkomne bivirkninger i undersøgelsesperioden
12 måneder
Komplet remissionsrate ved uge 12
Tidsramme: 12 uger
Komplet remissionsrate blev defineret som andelen af patienter med en trombocyttælling ≥ 100 × 10^9/L uden blødning ved uge 12 efter første dosis i fravær af redningsbehandling, og uden at have haft dosisstigning af TPO-RA eller kortikosteroider i undersøgelsesperioden.
12 uger
Partial remissionsrate ved uge 12
Tidsramme: 12 uger
Partial remissionsrate blev defineret som andelen af forsøgspersoner med en blodpladetalæsning ≥ 30 × 10^9/L og mindst det dobbelte af udgangspunktets blodpladetal uden blødning ved uge 12 efter første dosis uden redningsbehandling, og uden at have haft dosisstigning af TPO-RA eller kortikosteroider i undersøgelsesperioden.
12 uger
Samlet responsrate ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Den samlede responsrate blev defineret som andelen af patienter med en trombocyttælling ≥ 30 × 10^9/L og mindst det dobbelte af udgangstrombocyttallet uden blødning samt patienter med en trombocyttælling ≥ 100 × 10^9/L uden blødning ved måned 6 efter første dosis i fravær af redningsterapi og uden at have haft dosisforøgelse af TPO-RA eller corticosteroid under undersøgelsesperioden.
6 måneder
Samlet responsrate ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Den samlede responsrate blev defineret som andelen af patienter med et trombocytantal ≥ 30 × 10^9/L og mindst det dobbelte af udgangstrombocytantallet uden blødning samt patienter med et trombocytantal ≥ 100 × 10^9/L uden blødning ved måned 12 efter første dosis uden redningsterapi, og uden at have haft dosisstigning af TPO-RA eller kortikosteroider i løbet af undersøgelsesperioden.
12 måneder
Vedvarende responsrate ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Andel af forsøgspersoner, der opretholder en trombocyttælling ≥ 30 × 10^9/L og mindst det dobbelte af baseline-trombocyttællingen uden blødning og forsøgspersoner, der opretholder en trombocyttælling ≥ 100 × 10^9/L uden blødning efter 6 måneder fra første administration.
6 måneder
Vedvarende responsrate ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af forsøgspersoner, der opretholder en trombocytantal ≥ 30 × 10^9/L og mindst det dobbelte af baseline-trombocytantalet uden blødning, og forsøgspersoner, der opretholder et trombocytantal ≥ 100 × 10^9/L uden blødning ved måned 12 efter indledende administration.
12 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra behandlingsstart til blodpladetallet er ≥30×10^9/L og mindst det dobbelte af udgangspunktet for blodpladetallet.
12 måneder
Vedligeholdelsestid
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra respons til tilbagefald.
12 måneder
Redningsbehandling
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af patienter, der har brug for redningsbehandling inden for 12 uger i undersøgelsesperioden.
12 uger
Samtidig vedligeholdelsesmedicin
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i begiven vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med før studiet.
12 uger
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant blødning vurderet ved brug af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) blødningsskala
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i antallet af deltagere i WHO-blødningsscore efter behandling i henhold til den rapporterede Verdenssundhedsorganisationens Blødningsskala i uge 12. WHO-blødningsskalaen er et mål for blødningssværhedsgrad med følgende grader: grad 0 = ingen blødning, grad 1 = petekkier, grad 2 = mildt blodtab, grad 3 = betydeligt blodtab og grad 4 = invalidiserende blodtab.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2023053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om datasættet, inklusive de-identificerede individuelle subjektdata. Data kan anmodes om fra PI fra 12 måneder til 36 måneder efter afslutningen af studiet.

IPD-delingstidsramme

12 måneder til 36 måneder efter afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

På anmodning til PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Daratumumab (Anti-CD38 monoklonalt antistof)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner