Rituximab Combinado con Anticuerpo Monoclonal Anti-CD38 Versus Rituximab en el Manejo de la Púrpura Trombocitopénica Inmunitaria (PTI) Primaria

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años, hombre o mujer.
• Antes de la inscripción, los sujetos han sido diagnosticados clínicamente con trombocitopenia inmune primaria durante no menos de tres meses según la Guía de Práctica Basada en Evidencia 2011 de la Sociedad Americana de Hematología (Neunert et al. 2011) o el Informe de Consenso Internacional para la Investigación y Manejo de la Trombocitopenia Inmune Primaria (Provan et al. 2010), según corresponda localmente.
• Sujetos con un recuento de plaquetas de <30×10^9/L dentro de las 48 horas previas a la primera dosis del fármaco del estudio; El recuento de plaquetas de al menos dos evaluaciones separadas (al menos con 1 semana de diferencia) <30×10^9/L durante la visita de cribado.
• Los pacientes han fallado la terapia con glucocorticoides (ya sea por ineficacia, la eficacia no se pudo mantener o recaída).
• El tratamiento de emergencia previo para ITP (por ejemplo, metilprednisolona, plaquetas, infusión de gammaglobulina) debe haberse completado al menos 2 semanas antes de la primera dosis.
• Función hepática y renal (por ejemplo, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total, creatinina sérica) <1,5 veces el límite superior normal (ULN).
• Puntuación del estado de rendimiento ECOG de ≤2.
• Función cardíaca: clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) ≤2.
• Se permite la inscripción de sujetos que reciben terapia de mantenimiento, incluidos glucocorticoides (≤0,5 mg/kg de prednisona o equivalente) o agonistas del receptor de TPO, pero la medicación concomitante debe haber sido estable durante un mínimo de 4 semanas antes de la infusión inicial del fármaco del estudio; La azatioprina, danazol, ciclosporina A, tacrolimus, sirolimus, etc. deben suspenderse al menos 4 semanas antes de la primera dosis; El anticuerpo monoclonal CD20 como rituximab debe haberse suspendido durante más de 6 meses; El intervalo entre la esplenectomía y la primera administración debe ser superior a 6 meses.
• Para pacientes femeninas fértiles, se requiere un resultado negativo de la prueba de embarazo. Las pacientes femeninas fértiles y los pacientes masculinos deben usar anticonceptivos efectivos por separado durante el estudio y durante 90 días después del cese del tratamiento con el fármaco del estudio.
• Los sujetos comprenden completamente y pueden adherirse a los requisitos del protocolo del estudio y firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Enfermedades primarias incontrolables de órganos importantes, como tumores malignos, insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y otras enfermedades.
• VIH positivo.
• Acompañado de infección activa incontrolable, incluyendo hepatitis B, hepatitis C, citomegalovirus, virus EB y sífilis positivos.
• Acompañado de hemorragia extensa y severa, como hemoptisis, hemorragia gastrointestinal superior, hemorragia intracraneal, etc.
• Actualmente, existen enfermedades cardíacas, arritmias que necesitan tratamiento o hipertensión que los investigadores juzgan que está mal controlada.
• Pacientes con enfermedades trombóticas como embolia pulmonar, trombosis y aterosclerosis.
• Aquellos que han recibido trasplante alogénico de células madre o trasplante de órganos en el pasado.
• Pacientes con trastornos mentales que no pueden obtener normalmente el consentimiento informado y realizar ensayos y seguimiento.
• Pacientes cuyos síntomas tóxicos causados por el tratamiento previo al ensayo no han desaparecido.
• Otras enfermedades graves que pueden limitar la participación del sujeto en esta prueba (como diabetes; Insuficiencia cardíaca severa; Obstrucción miocárdica o arritmia inestable o angina de pecho inestable en los últimos 6 meses; Úlcera gástrica, etc.).
• Pacientes con septicemia u otra hemorragia severa irregular.
• Pacientes que toman fármacos antiplaquetarios al mismo tiempo.
• Mujeres embarazadas, embarazos sospechosos (prueba de embarazo positiva de gonadotropina coriónica humana en orina en el cribado) y pacientes lactantes.
• Sujetos con alergia conocida a los medicamentos utilizados en el ensayo o a los excipientes.
• Cualquier otra condición no adecuada para participar en este estudio, según la evaluación del investigador.