Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab Gecombineerd met Anti-CD38 Monoklonaal Antilichaam Versus Rituximab bij de Behandeling van Primaire Immuuntrombocytopenie (ITP)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Een gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van rituximab in combinatie met een anti-CD38 monoklonaal antilichaam versus rituximab bij ITP-patiënten die gefaald hebben of een terugval hebben gehad na glucocorticoïdtherapie

Deze gerandomiseerde, open-label studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van rituximab in combinatie met een anti-CD38 monoklonaal antilichaam versus rituximab alleen bij ITP-patiënten. Deze studie zal worden uitgevoerd bij ITP-patiënten die niet hebben gereageerd op of zijn teruggevallen na eerdere glucocorticoidbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immuuntrombocytopenie (ITP) is een orgaanspecifieke auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door een verlaagd aantal bloedplaatjes en huid- en slijmvliesbloedingen. ITP is een ziekte waarbij sprake is van verhoogde afbraak van bloedplaatjes en verminderde productie van bloedplaatjes door auto-immuniteit. Conventionele behandeling van volwassen ITP omvat eerstelijns glucocorticoïd- en immunoglobulinetherapie, tweedelijns TPO en TPO-receptoragonisten, splenectomie en andere immunosuppressieve behandelingen (zoals rituximab, vincristine, azathioprine, enz.). ITP is een van de meest voorkomende bloedaandoeningen. Momenteel is de behandelingsrespons van ITP niet goed, en een aanzienlijk aantal patiënten heeft onderhoudsbehandeling met medicijnen nodig, wat de levenskwaliteit van patiënten ernstig beïnvloedt en de economische last voor patiënten verhoogt. Daarom is er nog steeds een gebrek aan effectieve behandeling voor volwassen ITP, vooral voor patiënten met recidiverende en refractaire ITP, wat een van de problemen is die meer aandacht hebben getrokken en dringend opgelost moeten worden.

De belangrijkste pathogenese van ITP is het verlies van immunotolerantie voor bloedplaatjes-autoantigenen, wat leidt tot abnormale activering van humorale en cellulaire immuniteit. Het wordt gekenmerkt door antilichaam-gemedieerde vernietiging van bloedplaatjes en onvoldoende productie van bloedplaatjes door megakaryocyten. De resterende langdurige autoreactieve plasmacellen kunnen een bron zijn van therapieresistentie bij auto-immuun cytopenie. Anti-bloedplaatjes-specifieke plasmacellen zijn gedetecteerd in de milt van patiënten met rituximab-refractaire ITP. Daarom kan de strategie om alleen B-cellen te elimineren niet werken, omdat LLPC zal blijven bijdragen aan de productie van pathogene antilichamen. Gezien dit verwachten we dat de combinatie van rituximab en anti-CD38 monoklonaal antilichaam gelijktijdig CD20-positieve B-cellen en LLPC kan elimineren, waardoor de productie van pathogene antilichamen aanzienlijk wordt verminderd en de effectiviteit van ITP-behandeling wordt verhoogd. Sommige patiënten in ons centrum zijn in het verleden met dit regime behandeld, met goede werkzaamheid en veiligheid. Daarom hebben we gepland een klinische studie uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van rituximab gecombineerd met Daratumumab (anti-CD38 monoklonaal antilichaam) versus rituximab bij volwassen patiënten met recidiverende primaire immuuntrombocytopenie, om meer behandelingsopties te bieden voor patiënten met ITP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Werving
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar, mannelijk of vrouwelijk.
  • Voor inschrijving zijn de proefpersonen klinisch gediagnosticeerd met primaire immuuntrombocytopenie gedurende niet minder dan drie maanden volgens de American Society of Hematology-richtlijnen 2011 Evidence-Based Practice Guideline (Neunert et al. 2011) of het International Consensus Report for the Investigation and Management of Primary Immune Thrombocytopenia (Provan et al. 2010), zoals lokaal van toepassing.
  • Proefpersonen met een trombocytenaantal van <30×10^9/L binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het studie medicijn; Het trombocytenaantal van ten minste twee afzonderlijke beoordelingen (ten minste 1 week uit elkaar) <30×10^9/L tijdens het screeningsbezoek.
  • Patiënten hebben glucocorticoïdtherapie niet aangeslagen (vanwege ineffectiviteit, werkzaamheid kon niet worden gehandhaafd, of terugval).
  • Eerdere noodbehandeling voor ITP (bijv. methylprednisolon, trombocyten, gamma-globuline infusie) moet ten minste 2 weken voor de eerste dosis zijn voltooid.
  • Lever- en nierfunctie (bijv. alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase, totaal bilirubine, serumcreatinine) <1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  • ECOG prestatiestatus score van ≤2.
  • Hartfunctie: New York Heart Association (NYHA) klasse ≤2.
  • Inschrijving van proefpersonen die onderhoudstherapie ontvangen is toegestaan, inclusief glucocorticoïden (≤0,5 mg/kg prednison of equivalent) of TPO-receptoragonisten, maar de gelijktijdige medicatie moet gedurende minimaal 4 weken voor de initiële infusie van het studiemedicijn stabiel zijn geweest; Azathioprine, danazol, cyclosporine A, tacrolimus, sirolimus, etc. moeten ten minste 4 weken voor de eerste dosis worden gestopt; CD20 monoklonaal antilichaam zoals rituximab moet meer dan 6 maanden geleden zijn gestopt; het interval tussen splenectomie en eerste toediening moet meer dan 6 maanden zijn.
  • Voor vruchtbare vrouwelijke patiënten is een negatieve zwangerschapstest vereist. Vruchtbare vrouwelijke en mannelijke patiënten moeten tijdens de studie en gedurende 90 dagen na het stoppen van de studiemedicatiebehandeling afzonderlijk effectieve anticonceptie gebruiken.
  • Proefpersonen begrijpen de studieprotocoleisen volledig en kunnen zich eraan houden en hebben vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Exclusiecriteria:

  • Onbeheersbare primaire aandoeningen van belangrijke organen, zoals kwaadaardige tumoren, leverfalen, hartfalen, nierfalen en andere ziekten.
  • HIV positief.
  • Begeleid door onbeheersbare actieve infectie, inclusief hepatitis B, hepatitis C, cytomegalovirus, EB-virus en syfilis positief.
  • Begeleid door uitgebreide en ernstige bloedingen, zoals hemoptoë, bovenste gastro-intestinale bloeding, intracraniële bloeding, etc.
  • Op dit moment zijn er hartaandoeningen, aritmieën die behandeling vereisen of hypertensie waarvan onderzoekers oordelen dat deze slecht wordt beheerst.
  • Patiënten met trombotische aandoeningen zoals longembolie, trombose en atherosclerose.
  • Degenen die in het verleden allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie hebben ondergaan.
  • Patiënten met psychische stoornissen die niet normaal geïnformeerde toestemming kunnen verkrijgen en proeven en follow-up kunnen uitvoeren.
  • Patiënten bij wie de toxische symptomen veroorzaakt door voorafgaande behandeling niet zijn verdwenen.
  • Andere ernstige ziekten die de deelname van de proefpersoon aan deze test kunnen beperken (zoals diabetes; ernstige cardiale insufficiëntie; myocardinfarct of onstabiele aritmie of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden; maagzweer, etc.).
  • Patiënten met sepsis of andere onregelmatige ernstige bloedingen.
  • Patiënten die gelijktijdig antitrombocyten medicatie gebruiken.
  • Zwangere vrouwen, vermoedelijke zwangerschappen (positieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine in urine bij screening) en zogende patiënten.
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor medicijnen die in de proef werden gebruikt of hulpstoffen.
  • Alle andere omstandigheden die ongeschikt zijn voor deelname aan deze studie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rituximab gecombineerd met Daratumumab (anti-CD38 monoklonaal antilichaam)
Rituximab (375 mg/m²) werd eenmaal toegediend (dag 1) en Daratumumab (16 mg/kg) werd viermaal toegediend (dag 8, 15, 22, 29).
Geneesmiddel: Daratumumab (Anti-CD38 Monoklonaal Antilichaam)
Alle proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan groep A (actieve vergelijker) en groep B (experimenteel). Voor proefpersonen in groep B (experimenteel) werd rituximab (375mg/m2) eenmaal toegediend (dag1) en daratumumab (16mg/kg) viermaal toegediend (dag8,15,22,29).
Geneesmiddel: Rituximab
Alle proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan groep A (actieve vergelijker) en groep B (experimenteel). Voor proefpersonen in groep A (actieve vergelijker) werd rituximab (375mg/m2) eenmaal toegediend. Voor proefpersonen in groep B (experimenteel) werd rituximab (375mg/m2) eenmaal toegediend (dag1) en anti-CD38 monoklonaal antilichaam (16mg/kg) werd viermaal toegediend (dag8,15,22,29).
Actieve vergelijker: rituximab
Rituximab (375mg/m²) werd eenmaal toegediend.
Geneesmiddel: Rituximab
Alle proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan groep A (actieve vergelijker) en groep B (experimenteel). Voor proefpersonen in groep A (actieve vergelijker) werd rituximab (375mg/m2) eenmaal toegediend. Voor proefpersonen in groep B (experimenteel) werd rituximab (375mg/m2) eenmaal toegediend (dag1) en anti-CD38 monoklonaal antilichaam (16mg/kg) werd viermaal toegediend (dag8,15,22,29).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het aandeel proefpersonen met een bloedplaatjestelling ≥ 30 × 10^9/L en minstens tweemaal de uitgangswaarde van de bloedplaatjestelling zonder bloedingen, en proefpersonen met een bloedplaatjestelling ≥ 100 × 10^9/L zonder bloedingen in week 12 na de eerste toediening, bij afwezigheid van reddingstherapie, en zonder dosisverhoging van TPO-RA of corticosteroïden tijdens de studieduur.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie, ernst en relatie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode
12 maanden
Complete remissiepercentage na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Complete remissiepercentage werd gedefinieerd als het aandeel proefpersonen met een trombocytenaantal ≥ 100 × 10^9/L zonder bloedingen in week 12 na de eerste toediening, bij afwezigheid van reddingstherapie, en zonder dosisverhoging van TPO-RA of corticosteroïden tijdens de onderzoeksperiode.
12 weken
Partiële remissiepercentage na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Partiële remissiepercentage werd gedefinieerd als het aandeel proefpersonen met een trombocytenaantal ≥ 30 × 10^9/L en minstens tweemaal het basislijnaantal trombocyten zonder bloedingen op week 12 na initiële toediening bij afwezigheid van reddingstherapie, en zonder dosisverhoging van TPO-RA of corticosteroïden tijdens de onderzoeksperiode.
12 weken
Overall responspercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De algemene responssnelheid werd gedefinieerd als het aandeel proefpersonen met een bloedplaatjestelling ≥ 30 × 10^9/L en minstens tweemaal de uitgangswaarde van de bloedplaatjestelling zonder bloeding, en proefpersonen met een bloedplaatjestelling ≥ 100 × 10^9/L zonder bloeding na 6 maanden na de eerste toediening bij afwezigheid van reddingstherapie, en zonder dosisverhoging van TPO-RA of corticosteroïden tijdens de onderzoeksperiode.
6 maanden
Algehele responssnelheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De algemene responssnelheid werd gedefinieerd als het aandeel proefpersonen met een trombocytenaantal ≥ 30 × 10^9/L en minstens tweemaal het baseline trombocytenaantal zonder bloedingen, en proefpersonen met een trombocytenaantal ≥ 100 × 10^9/L zonder bloedingen op maand 12 na de initiële toediening bij afwezigheid van reddingstherapie, en zonder dosisverhoging van TPO-RA of corticosteroïden tijdens de onderzoeksperiode.
12 maanden
Aanhoudende responsgraad na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aandeel van proefpersonen die een bloedplaatjestelling ≥ 30 × 10^9/L en minstens tweemaal de uitgangswaarde van de bloedplaatjestelling zonder bloedingen behouden en proefpersonen die een bloedplaatjestelling ≥ 100 × 10^9/L zonder bloedingen behouden na 6 maanden na de eerste toediening.
6 maanden
Sustained responspercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Aandeel proefpersonen die een trombocytenaantal ≥ 30 × 10^9/L en minstens tweemaal het basistrombocytenaantal zonder bloedingen behouden en proefpersonen die een trombocytenaantal ≥ 100 × 10^9/L zonder bloedingen behouden 12 maanden na initiële toediening.
12 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd nodig vanaf start van de behandeling tot een bloedplaatjestelling van ≥30×10⁹/L en minstens tweemaal de uitgangswaarde van de bloedplaatjestelling.
12 maanden
Onderhoudstijd
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd vanaf respons tot recidief.
12 maanden
Reddingsbehandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten die binnen 12 weken tijdens de studieperiode een reddingsbehandeling nodig hebben.
12 weken
Gelijktijdig onderhoudsmedicijn
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in gelijktijdige onderhoudstherapie bij week 12 vergeleken met die vóór de studie.
12 weken
Aantal proefpersonen met klinisch significante bloedingen zoals beoordeeld met de wereldgezondheidsorganisatie (WHO) bloedingenschaal
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in het aantal proefpersonen volgens de WHO-bloedingsscore na behandeling volgens de gerapporteerde Wereldgezondheidsorganisatie-bloedingsschaal in week 12. De WHO-bloedingsschaal is een maatstaf voor de ernst van bloedingen met de volgende gradaties: graad 0 = geen bloeding, graad 1 = petechiën, graad 2 = mild bloedverlies, graad 3 = aanzienlijk bloedverlies en graad 4 = invaliderend bloedverlies.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2023053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen de dataset aanvragen, inclusief geanonimiseerde individuele proefpersoongegevens. Gegevens kunnen worden aangevraagd bij de hoofdonderzoeker vanaf 12 maanden tot 36 maanden na voltooiing van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 tot 36 maanden na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek aan PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren