Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38 w porównaniu z rytuksymabem w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Randomizowane, otwarte badanie mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38 w porównaniu z samym rytuksymabem u pacjentów z ITP, u których leczenie glikokortykosteroidami zakończyło się niepowodzeniem lub nastąpił nawrót po terapii

To randomizowane, otwarte badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38 z samym rytuksymabem u pacjentów z ITP. Badanie będzie przeprowadzone u pacjentów z ITP, którzy nie odpowiedzieli na leczenie lub u których nastąpił nawrót po wcześniejszym leczeniu glikokortykosteroidami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Małopłytkowość immunologiczna (ITP) to narządowo-specyficzna choroba autoimmunologiczna, która charakteryzuje się zmniejszoną liczbą płytek krwi oraz krwawieniami skórnymi i śluzówkowymi. ITP jest rodzajem choroby ze zwiększonym niszczeniem płytek krwi i upośledzoną produkcją płytek spowodowaną autoimmunizacją. Konwencjonalne leczenie dorosłych z ITP obejmuje pierwszoliniową terapię glikokortykosteroidami i immunoglobulinami, drugoliniowe leczenie TPO i agonistami receptora TPO, splenektomię oraz inne leczenie immunosupresyjne (takie jak rytuksymab, winkrystyna, azatiopryna itp.). ITP jest jedną z najczęstszych chorób krwotocznych. Obecnie odpowiedź na leczenie ITP nie jest dobra, a znaczna liczba pacjentów wymaga leczenia podtrzymującego lekami, co poważnie wpływa na jakość życia pacjentów i zwiększa ich obciążenie ekonomiczne. Dlatego wciąż brakuje skutecznego leczenia dorosłych z ITP, zwłaszcza u pacjentów z nawracającą i oporną na leczenie postacią ITP, co jest jednym z problemów, które przyciągnęły większą uwagę i wymagają pilnego rozwiązania.

Głównym patogenezą ITP jest utrata immunologicznej tolerancji na autoantygeny płytek krwi, co prowadzi do nieprawidłowej aktywacji odporności humoralnej i komórkowej. Charakteryzuje się ona przeciwciałami pośredniczącymi w niszczeniu płytek krwi oraz niewystarczającą produkcją płytek przez megakariocyty. Pozostałe długotrwałe autoreaktywne komórki plazmatyczne mogą być źródłem oporności na leczenie w autoimmunologicznej cytopenii. W śledzionie pacjentów z oporną na rytuksymab ITP wykryto przeciwciałowo-swoiste komórki plazmatyczne. Dlatego strategia polegająca jedynie na eliminacji komórek B może nie działać, ponieważ LLPC będzie nadal wytwarzać patogenne przeciwciała. W związku z tym oczekiwaliśmy, że połączenie rytuksymabu i przeciwciała monoklonalnego anty-CD38 może jednocześnie eliminować komórki B dodatnie pod względem CD20 i LLPC, tym samym znacznie redukując produkcję patogennych przeciwciał i zwiększając skuteczność leczenia ITP. Niektórzy pacjenci w naszym ośrodku byli w przeszłości leczeni tym schematem, z dobrą skutecznością i bezpieczeństwem. Dlatego planowaliśmy przeprowadzić badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności rytuksymabu w połączeniu z Daratumumabem (przeciwciało monoklonalne anty-CD38) w porównaniu z samym rytuksymabem u dorosłych pacjentów z nawrotową pierwotną małopłytkowością immunologiczną, aby zapewnić więcej opcji leczenia dla pacjentów z ITP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat, płeć męska lub żeńska.
  • Przed rejestracją, u pacjentów klinicznie zdiagnozowano pierwotną małopłytkowość immunologiczną przez nie mniej niż trzy miesiące zgodnie z wytycznymi American Society of Hematology 2011 Evidence-Based Practice Guideline (Neunert i in. 2011) lub Międzynarodowym Raportem Konsensusu ds. Badania i Leczenia Pierwotnej Małopłytkowości Immunologicznej (Provan i in. 2010), w zależności od obowiązujących lokalnie przepisów.
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi <30×10^9/L w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką leku badawczego; Liczba płytek krwi z co najmniej dwóch oddzielnych ocen (w odstępie co najmniej 1 tygodnia) <30×10^9/L podczas wizyty kwalifikacyjnej.
  • Pacjenci, u których leczenie glikokortykosteroidami zakończyło się niepowodzeniem (z powodu nieskuteczności, niemożności utrzymania skuteczności lub nawrotu).
  • Wcześniejsze leczenie doraźne z powodu ITP (np. metyloprednizolon, koncentrat płytek, wlew globulin gamma) musiało zostać zakończone co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką.
  • Funkcja wątroby i nerek (np. aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina całkowita, kreatynina w surowicy) <1,5-krotności górnej granicy normy (GGN).
  • Wskaźnik sprawności ECOG ≤2.
  • Funkcja serca: klasa New York Heart Association (NYHA) ≤2.
  • Dopuszcza się rejestrację pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące, w tym glikokortykosteroidy (≤0,5 mg/kg prednizonu lub ekwiwalent) lub agonistów receptora TPO, ale leczenie towarzyszące musi być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed początkową infuzją leku badawczego; Azatiopryna, danazol, cyklosporyna A, takrolimus, syrolimus itp. muszą zostać odstawione co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką; Przeciwciało monoklonalne anty-CD20, takie jak rytuksymab, musi być odstawione od ponad 6 miesięcy; odstęp między splenektomią a pierwszą dawką musi wynosić ponad 6 miesięcy.
  • W przypadku płodnych pacjentek płci żeńskiej wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego. Płodne pacjentki i pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczną antykoncepcję odpowiednio podczas badania i przez 90 dni po zaprzestaniu leczenia lekiem badawczym.
  • Pacjenci w pełni rozumieją i mogą przestrzegać wymagań protokołu badania oraz dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Niekontrolowane choroby pierwotne ważnych narządów, takie jak nowotwory złośliwe, niewydolność wątroby, niewydolność serca, niewydolność nerek i inne choroby.
  • Dodatni wynik HIV.
  • Współwystępowanie niekontrolowanej aktywnej infekcji, w tym dodatnie wyniki w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, wirusa cytomegalii, wirusa EB i kiły.
  • Współwystępowanie rozległego i ciężkiego krwawienia, takiego jak krwioplucie, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie śródczaszkowe itp.
  • Obecnie występują choroby serca, arytmie wymagające leczenia lub nadciśnienie, które zdaniem badaczy jest źle kontrolowane.
  • Pacjenci z chorobami zakrzepowymi, takimi jak zatorowość płucna, zakrzepica i miażdżyca.
  • Osoby, które w przeszłości przeszły allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, którzy nie mogą normalnie uzyskać świadomej zgody oraz przeprowadzać badań i obserwacji.
  • Pacjenci, u których objawy toksyczne spowodowane leczeniem przedbadaniowym nie ustąpiły.
  • Inne poważne choroby, które mogą ograniczać udział pacjenta w tym badaniu (np. cukrzyca; ciężka niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego lub niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy; wrzód żołądka itp.).
  • Pacjenci z posocznicą lub innym nieregularnym ciężkim krwawieniem.
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki przeciwpłytkowe.
  • Kobiety w ciąży, podejrzane o ciążę (dodatni test ciążowy z moczu na ludzką gonadotropinę kosmówkową podczas kwalifikacji) oraz pacjentki karmiące piersią.
  • Pacjenci ze znaną alergią na leki stosowane w badaniu lub substancje pomocnicze.
  • Jakiekolwiek inne warunki uniemożliwiające udział w tym badaniu, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rytuksymab w połączeniu z Daratumumabem (przeciwciało monoklonalne anty-CD38)
Rytuksymab (375 mg/m2) podano jednorazowo (dzień 1), a daratumumab (16 mg/kg) podano czterokrotnie (dzień 8, 15, 22, 29).
Lek: Daratumumab（Przeciwciało Monoklonalne Przeciw CD38）
Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy A (aktywny komparator) i grupy B (eksperymentalna). Dla uczestników w grupie B (eksperymentalnej) rytuksymab (375mg/m2) podano raz (dzień 1), a daratumumab (16mg/kg) podano cztery razy (dzień 8,15,22,29).
Lek: Rytuksymab
Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy A (aktywny komparator) i grupy B (eksperymentalna). Dla uczestników z grupy A (aktywny komparator), rytuksymab (375mg/m²) podano jednorazowo. Dla uczestników z grupy B (eksperymentalna), rytuksymab (375mg/m²) podano jednorazowo (dzień 1), a przeciwciało monoklonalne anty-CD38 (16mg/kg) podano czterokrotnie (dzień 8,15,22,29).
Aktywny komparator: rytuksymab
Rytuksymab (375mg/m²) podano jednorazowo.
Lek: Rytuksymab
Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy A (aktywny komparator) i grupy B (eksperymentalna). Dla uczestników z grupy A (aktywny komparator), rytuksymab (375mg/m²) podano jednorazowo. Dla uczestników z grupy B (eksperymentalna), rytuksymab (375mg/m²) podano jednorazowo (dzień 1), a przeciwciało monoklonalne anty-CD38 (16mg/kg) podano czterokrotnie (dzień 8,15,22,29).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik ogólnej odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥ 30 × 10^9/L i co najmniej dwukrotnie wyższą niż wyjściowa liczba płytek krwi bez krwawienia oraz pacjentów z liczbą płytek krwi ≥ 100 × 10^9/L bez krwawienia w 12. tygodniu po podaniu leku bez zastosowania leczenia ratunkowego, oraz bez zwiększenia dawki TPO-RA lub kortykosteroidów w trakcie badania.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia w okresie badania
12 miesięcy
Wskaźnik całkowitej remisji w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik całkowitej remisji zdefiniowano jako odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥ 100 × 10^9/L bez krwawień w 12. tygodniu po pierwszym podaniu, przy braku terapii ratunkowej oraz bez zwiększenia dawki TPO-RA lub kortykosteroidów w okresie badania.
12 tygodni
Wskaźnik częściowej remisji w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik częściowej remisji zdefiniowano jako odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥ 30 × 10^9/l i co najmniej dwukrotnie wyższą niż wyjściowa liczba płytek krwi, bez krwawienia w 12. tygodniu po pierwszym podaniu, przy braku terapii ratunkowej oraz bez zwiększenia dawki TPO-RA lub kortykosteroidów w trakcie okresu badania.
12 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi w 6 miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥ 30 × 10^9/L i co najmniej dwukrotnie wyższą od wartości wyjściowej bez krwawienia oraz pacjentów z liczbą płytek krwi ≥ 100 × 10^9/L bez krwawienia w 6 miesiącu po podaniu pierwszej dawki, przy braku leczenia ratunkowego i bez zwiększenia dawki TPO-RA lub kortykosteroidów w trakcie okresu badania.
6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥ 30 × 10^9/L i co najmniej dwukrotnie wyższą niż wyjściowa liczba płytek krwi bez krwawienia oraz pacjentów z liczbą płytek krwi ≥ 100 × 10^9/L bez krwawienia w 12. miesiącu po podaniu początkowym, przy braku leczenia ratunkowego oraz bez zwiększenia dawki TPO-RA lub kortykosteroidów w trakcie okresu badania.
12 miesięcy
Odsetek utrzymującej się odpowiedzi w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów utrzymujących liczbę płytek krwi ≥ 30 × 10^9/L i co najmniej dwukrotnie wyższą niż wyjściowa liczba płytek krwi bez krwawień oraz pacjentów utrzymujących liczbę płytek krwi ≥ 100 × 10^9/L bez krwawień w 6. miesiącu po podaniu pierwszej dawki.
6 miesięcy
Wskaźnik utrzymującej się odpowiedzi w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Proporcja pacjentów utrzymujących liczbę płytek krwi ≥ 30 × 10^9/L i co najmniej dwukrotnie wyższą niż wyjściowa liczba płytek krwi bez krwawienia oraz pacjentów utrzymujących liczbę płytek krwi ≥ 100 × 10^9/L bez krwawienia w 12. miesiącu po podaniu początkowej dawki.
12 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas potrzebny od rozpoczęcia leczenia do uzyskania liczby płytek krwi ≥30×10^9/L i co najmniej dwukrotnie wyższej od wyjściowej liczby płytek krwi.
12 miesięcy
Czas konserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od odpowiedzi do nawrotu.
12 miesięcy
Leczenie ratunkowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów wymagających leczenia ratunkowego w ciągu 12 tygodni w okresie badania.
12 tygodni
Lek podtrzymujący stosowany jednocześnie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w równoczesnej terapii podtrzymującej w 12. tygodniu w porównaniu z terapią przed rozpoczęciem badania.
12 tygodni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnym krwawieniem ocenianym przy użyciu skali krwawień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany liczby badanych w skali krwawień WHO po leczeniu według raportowanej Światowej Organizacji Zdrowia Skali Krwawień w 12. tygodniu. Skala Krwawień WHO jest miarą ciężkości krwawień z następującymi stopniami: stopień 0 = brak krwawienia, stopień 1 = wybroczyny, stopień 2 = niewielka utrata krwi, stopień 3 = znaczna utrata krwi, stopień 4 = wyniszczająca utrata krwi.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2023053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą wnioskować o zestaw danych, w tym zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników. Dane można wnioskować od głównego badacza od 12 do 36 miesięcy po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

od 12 miesięcy do 36 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie kierownika badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Daratumumab（Przeciwciało Monoklonalne Przeciw CD38）

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj