胸膜中皮腫患者におけるフィアンリマブ＋セミプリマブ＋化学療法またはセミプリマブ＋化学療法の評価試験 (LAG-MAPS)
2026年8月7日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
フィアンリマブ＋セミプリマブ＋ペメトレキセド－白金系化学療法またはセミプリマブ＋ペメトレキセド－白金系化学療法を未治療胸膜中皮腫（PM）患者に投与する非比較第II相試験
これは、抗LAG3群の初期安全性確認を伴う、多施設共同、第II相R、非比較二群試験です。
約40施設が本試験に参加し、未治療、切除不能な悪性PM患者126名を登録する予定です。
治療は21日間を1サイクルとして投与され、疾患進行、許容不能な毒性、同意の撤回、または最長2年間の免疫療法のいずれかが発生するまで継続されます。
患者が試験治療を中止した時点で治療期間は終了し、患者は追跡調査期間に移行します。群間でのクロスオーバーは認められません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Contact IFCT
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス
- まだ募集していません
- Aix-Pertuis - CHI
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コンタクト：
- Dr Marie BERNARDI
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
-
Amiens、フランス
- まだ募集していません
- Amiens - CHU
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コンタクト：
- Dr Claire POULET
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Angers、フランス
- まだ募集していません
- Angers - CHU
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コンタクト：
- Dr Marie Capucine WILLEMIN
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Avignon、フランス
- まだ募集していません
- Avignon - CH
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コンタクト：
- Dr Nicolas CLOAREC
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Besançon、フランス、75009
- まだ募集していません
- Besançon - CHU
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コンタクト：
- Dr Guillaume EBERST
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Bordeaux、フランス
- まだ募集していません
- Bordeaux - Institut Bergonié
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コンタクト：
- Dr Sophie COUSIN
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Boulogne-Billancourt、フランス
- 募集
- Boulogne - APHP Ambroise Paré
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コンタクト：
- Pr Etienne GIROUX LEPRIEUR
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Caen、フランス
- まだ募集していません
- Caen - CHU
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コンタクト：
- Dr Jeannick MADELAINE
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Clermont-Ferrand、フランス
- まだ募集していません
- Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
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コンタクト：
- Dr Lise THIBONNIER
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Clermont-Ferrand、フランス
- まだ募集していません
- Clermont-Ferrand - CHU
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コンタクト：
- Dr Patrick MERLE
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Créteil、フランス
- まだ募集していません
- Créteil - CHI
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コンタクト：
- Dr Julie LASVERGNAS
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Dijon、フランス
- まだ募集していません
- Dijon - Centre Georges-François Leclerc
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コンタクト：
- Dr Cléa FRAISSE
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Grenoble、フランス
- まだ募集していません
- Grenoble - CHU
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コンタクト：
- Pr Denis MORO-SIBILOT
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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La Roche-sur-Yon、フランス
- まだ募集していません
- La Roche-Sur-Yon - CHD Vendée
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コンタクト：
- Dr Cyril GUIBERT
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Le Mans、フランス
- まだ募集していません
- Le Mans - CHG
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コンタクト：
- Dr Camille GUGUEN
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Lille、フランス
- 募集
- Lille - CHU
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コンタクト：
- Pr Arnaud SCHERPEREEL
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Marseille、フランス
- まだ募集していません
- Marseille - Hôpital Européen
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コンタクト：
- Dr Jacques LE TREUT
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
-
Marseille、フランス
- まだ募集していません
- Marseille - APHM Nord
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コンタクト：
- Pr Laurent GREILLIER
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Montpellier、フランス
- まだ募集していません
- Montpellier - CHU
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コンタクト：
- Dr Patricia BARRE
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Mulhouse、フランス
- まだ募集していません
- Mulhouse - GHRMSA
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コンタクト：
- Dr Didier DEBIEUVRE
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Nantes、フランス
- 募集
- Nantes - Hôpital Laennec
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コンタクト：
- Dr Elvire PONS-TOSTIVINT
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Paris、フランス
- 募集
- Paris - APHP Bichat
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コンタクト：
- Pr Gérard ZALCMAN
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- Paris - APHP Cochin
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コンタクト：
- Pr Marie WISLEZ
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Pessac、フランス
- まだ募集していません
- Bordeaux - CHU
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コンタクト：
- Pr Maéva ZYSMAN
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Pierre-Bénite、フランス
- まだ募集していません
- Lyon - HCL
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コンタクト：
- Dr Myriam LOCATELLI SANCHEZ
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Reims、フランス
- 募集
- Reims - Institut Godinot
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コンタクト：
- Dr Amélie LEMOINE
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Rennes、フランス
- まだ募集していません
- Rennes - CHU
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コンタクト：
- Dr Charles RICORDEL
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Saint-Herblain、フランス、75009
- まだ募集していません
- Nantes - Institut de Cancérologie de l'Ouest
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コンタクト：
- Dr Sandrine HIRET
- 電話番号：+33 1 56 81 10 46
- メール：contact@ifct.fr
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Saint-Nazaire、フランス
- まだ募集していません
- Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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コンタクト：
- Dr Svetlana LYUBIMOVA
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Strasbourg、フランス、75009
- 募集
- Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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コンタクト：
- Dr Guillaume PAMART
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Toulon、フランス
- 募集
- Toulon - CHI
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コンタクト：
- Dr Clarisse AUDIGIER-VALETTE
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Toulon、フランス
- まだ募集していません
- Toulon - Sainte Anne HIA
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コンタクト：
- Pr Olivier BYLICKI
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Toulouse、フランス
- 募集
- Toulouse - CHU
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コンタクト：
- Pr Julien MAZIERES
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Tours、フランス、75009
- 募集
- Tours - CHU
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コンタクト：
- Dr Delphine CARMIER
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- まだ募集していません
- Vandoeuvre-lès-Nancy - Institut de Cancérologie de Lorraine
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コンタクト：
- Dr Christelle CLEMENT-DUCHENE
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Villefranche-sur-Saône、フランス
- まだ募集していません
- Villefranche sur Saone - CH
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コンタクト：
- Dr Luc ODIER
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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Villejuif、フランス
- まだ募集していません
- Villejuif - Gustave Roussy
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コンタクト：
- Pr David PLANCHARD
- 電話番号：+33 156811046
- メール：contact@ifct.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
文書によるインフォームド・コンセントの署名。
- 被験者は、規制および施設のガイドラインに従い、倫理委員会で承認された文書によるインフォームド・コンセントフォームに署名し日付を記入していること。
これは通常の被験者管理の一部ではないプロトコル関連手順が行われる前に取得されなければならない。 - 被験者は、予定された来院、治療スケジュール、および検査に従う意思と能力があること。
- 被験者は、規制および施設のガイドラインに従い、倫理委員会で承認された文書によるインフォームド・コンセントフォームに署名し日付を記入していること。
- 組織学的診断（細胞診は不可、胸腔鏡生検を推奨）。
- 専門的な胸部外科医を含む専門家MTBにより評価された非切除可能な悪性胸膜中皮腫。
- ヨード造影剤CTによるRECIST 1.1修正中皮腫基準（胸壁または縦隔に対する垂直方向の胸膜厚が7mm以上、2箇所で、CT横断像の3つの別々のレベルで、少なくとも1cm離れて測定、6回の測定の合計が胸膜一次元測定を定義）または縦隔リンパ節または転移病変に対するRECIST1.1基準による測定可能疾患。
- ECOG PS 0および1。
- 試験登録時点から3ヶ月以内の体重減少<10%。
- 化学療法未経験および免疫療法未経験。
- 年齢≧18歳、<76歳。
- 余命＞3ヶ月。
- 利用可能な病理検体（胸腔鏡胸膜生検検体からのスライド標本少なくとも10枚）。
- 適切な生物学的機能：クレアチニンクリアランス≧45 mL/分（CockroftまたはMDRDまたはCKD-epi）；好中球≧1500/mm3；血小板≧100,000/mm3；ヘモグロビン≧9g/dL；ASTおよびALT<3×正常上限、総ビリルビン<2×正常上限（肝転移またはギルバート症候群の患者ではASTおよびALT≦5×正常上限かつ基準総ビリルビン≦2×正常上限）。
妊娠可能女性*はスクリーニング時に血清（β-hCG）陰性でなければならない。
*妊娠可能女性は、初潮から閉経まで妊娠可能な女性と定義され、永久的に不妊でない限り含まれる。
永久的な不妊化方法には子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれる。
閉経状態は、他の医学的原因がない状態で12ヶ月間月経がないことと定義される。
閉経範囲の高FSH値は、ホルモン避妊またはホルモン補充療法を使用していない女性の閉経状態を確認するために使用できる。
しかし、12ヶ月の無月経がない場合、単一のFSH測定では閉経状態の発生を判断するには不十分である。
上記の定義はCTFGガイダンスによる。
子宮摘出術または卵管結紮術の記録がある女性には妊娠検査と避妊は必要ない。- 妊娠可能女性のパートナーがいる男性被験者は、精管切除を受けているか性交禁欲を実践していない限り、試験期間中および最終投与後6ヶ月までコンドームを使用することが要求される。
精管切除されたパートナーまたは精管切除された被験者は、手術の成功に関する医学的評価を受けていること。
注：周期的禁欲（カレンダー法、シンプトサーマル法、排卵後法）、膣外射精、殺精子剤のみ、および授乳期無月経法は受容可能な避妊法ではない。
女性用コンドームと男性用コンドームは併用すべきではない。- 妊娠可能女性は、試験全体および最終治療後6ヶ月まで、生殖補助医療を目的とした卵子（卵母細胞）の提供を行わないことに同意しなければならない。
- 全ての男性は、試験期間中および最終治療投与後6ヶ月間、精子を提供しないことに同意しなければならない。
- 現在のフランスガイドラインで推奨されるように、登録2ヶ月以内に胸腔穿刺または胸腔鏡検査を受けた患者には、胸腔穿刺経路への放射線療法（3×7Gy）が強く推奨され、胸腔鏡検査（ドレーン抜去）と放射線療法の間隔は42日以内が強く推奨される。
放射線療法終了後と治療開始の間には7日間の間隔を守ること。
除外基準：
- ECOG PS＞2。
- 抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA4または任何のICI抗体を含む化学療法または免疫療法などの既往癌治療。
- 測定可能な胸膜肥厚または縦隔リンパ節腫大がない唯一の放射線学的異常としての胸水。
- 腹膜、心膜または精巣鞘膜中皮腫。
- 過去5年以内のいずれの解剖部位からの腺癌の既往診断（限局性前立腺癌の場合、d'Amico分類による良好な予後因子（<T2a、Gleasonスコア≦6およびPSA≦10 ng/ml）を有する過去5年以内の前立腺腺癌の病歴を除く）、ただし治癒的治療（外科的切除または放射線療法、化学療法なし）を受けていた場合に限る。
過去5年以内の既往または活動性癌（治療済み子宮頸部上皮内癌、または治療の有無を問わず基底細胞皮膚癌を除く）。 - 頻回の胸腔穿刺を必要とする制御不能な胸水（登録前に胸腔鏡的胸膜癒着術が必要な場合）。
- 症状のある未治療脳転移（全脳放射線療法または定位的焼灼脳放射線療法または外科的切除の既往なし）。
放射線療法終了と免疫化学療法開始の間には少なくとも2週間の間隔を守ること。
10mgプレドニゾン換算量を超えるコルチコステロイドまたはマンニトール点滴を必要としない無症候性脳転移は許容される。 - 腫瘍治療開始時に必要な放射線療法、疼痛のあるまたは圧迫性転移に対する骨対症放射線療法、または胸腔ドレーンまたは穿刺経路への放射線療法を除く。
- 原発性免疫不全の既往、免疫抑制治療を必要とする臓器移植、無作為化日前28日以内のいずれかの免疫抑制薬、またはあらゆる種類の疾患に対する他の免疫療法に関連する免疫機序による重度の毒性（グレード3/4）の既往。
- 治療開始14日以内の10mgプレドニゾン換算量を超える全身的コルチコステロイド治療。
吸入、鼻腔内または局所コルチコステロイドは許容される。 全身的免疫抑制薬を必要とする活動性自己免疫疾患の既往、以下に限定されない：リウマチ性多関節炎、重症筋無力症、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、ウェゲナー肉芽腫症、抗リン脂質抗体症候群関連血管血栓症、間質性肺疾患を伴うシェーグレン症候群、過去15年以内のギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、または糸球体腎炎。
1型糖尿病、または甲状腺機能低下症、または免疫性皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症）または全身的免疫抑制治療または10mg/日を超える経口ステロイドを必要としない良性リウマチ性多関節炎、または間質性肺疾患のない良性シェーグレン症候群、または15年以上前の完全可逆性後遺症なしギラン・バレー症候群の既往、過去20年間全身的免疫抑制治療なしの患者は対象となる。
無作為化時点から過去2年以内に全身療法を必要としないグレーブス病または乾癬の患者は対象となる。- 全身治療を必要とする活動性炎症性腸疾患（憩室症、クローン病、出血性直腸結腸炎、セリアック病）、または制御不能な下痢を伴ういずれかの重篤な慢性腸疾患。
- 試験薬初回投与2週間前以内に全身的抗菌薬治療を必要とする重大な（CTCAEグレード≧2）局所または全身感染症（例：蜂窩織炎、肺炎、敗血症）の既往または現在の証拠。
- 活動性結核を含む治療を必要とする活動性制御不能感染症。
若年期の原発性肺結核の既往は禁忌とはならない。
結核疾患の既往は、患者が少なくとも6ヶ月間抗結核抗菌薬治療を受けた場合、禁忌とはならない。 HIV、HBV、またはHCV感染症の制御不能感染；または慢性感染症に関連する、または慢性感染症をもたらす免疫不全の診断。
注記：
- 既知のHIV感染で制御された感染症（検出不能なウイルス量およびCD4数350以上、自然または安定した抗ウイルスレジメンによる）の患者は許容される。
制御されたHIV感染症の患者では、地域標準に従いモニタリングが行われる。 - 既知のB型肝炎（HepBsAg陽性）で制御された感染症（血清B型肝炎ウイルスDNA PCRが検出限界未満かつB型肝炎に対する抗ウイルス療法を受信中）の患者は許容される。
制御された感染症の患者は、地域標準に従いHBV DNAの定期的モニタリングを受け、研究薬最終投与後少なくとも6ヶ月間抗ウイルス療法を継続しなければならない。 - 既知のC型肝炎ウイルス抗体陽性（HCV抗体陽性）で制御された感染症（自然または成功した過去の抗HCV治療経過によるPCRによる検出不能HCV RNA）の患者は許容される。
- HIVまたは肝炎の患者は、試験参加開始前および試験期間中定期的に、この疾患を管理する資格のある専門家（感染症または肝臓専門医など）による評価を受けなければならない。
- 既知のHIV感染で制御された感染症（検出不能なウイルス量およびCD4数350以上、自然または安定した抗ウイルスレジメンによる）の患者は許容される。
- 計画された試験薬開始30日以内の生ワクチン接種。
増殖能を有する生ワクチンまたは弱毒生ワクチン。
患者が試験薬開始前にCOVID-19ワクチン接種を受ける意思がある場合、いずれのCOVID-19ワクチン接種後少なくとも1週間試験参加を遅延させるべきである。
治療期間中、患者が研究薬の安定投与を受けて忍容しているまでCOVID-19ワクチン接種を遅延させることが推奨される。
ワクチン接種は研究薬投与の48時間前後以内に行うべきではない。
mRNAおよびアデノウイルスベクター抗SARS-CoV2ワクチンは許容される。 - 鬱血性制御不能心不全、制御不能不整脈、制御不能虚血性心疾患（不安定狭心症または過去6ヶ月以内の心筋梗塞の既往）、過去6ヶ月以内の脳卒中の既往、心筋炎の既往などの一般的重篤状態。
重篤な心臓病歴のある患者は、制御されていてもLVEF＞45%でなければならない。 - ベースライン時のTnTまたはトロポニンI TnI＞2×施設正常上限。
TnTまたはTnI値が＞1～2×正常上限の患者は、24時間以内の再測定値が≦1×正常上限であれば許容される。
TnTまたはTnI値が24時間以内に＞1～2×正常上限の場合、被験者は心臓評価を受け、患者の最善の利益に基づく心臓学的医学的判断により、治験責任医師による治療の対象となり得る。 - 有効成分またはいずれかの添加物に対する既知の過敏症。
- 診断CTスキャンで評価された中等度または重度の既存間質性肺疾患、およびそのような間質性疾患に関連する理論的正常値からのTLCO35%超の低下。
- 責任医師により推定される研究または追跡手順への遵守不能。
- 妊娠中または授乳中の女性。
初回投与/最初の治療開始前、試験期間中、および最終投与後少なくとも6ヶ月間、効果的な避妊を実施する意思のない妊娠可能女性*。
効果的な避妊手段には以下を含む：- スクリーニング2 menstrual cycles以上前に開始された排卵抑制を伴う配合（エストロゲンおよびプロゲストゲン含有）ホルモン避妊（経口、膣内、経皮）またはプロゲストゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋込）の安定使用；
- 子宮内避妊器具；子宮内ホルモン放出システム；
- 両側卵管閉塞/結紮；
- 精管切除されたパートナー（精管切除された男性パートナーが妊娠可能女性被験者の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが手術の成功に関する医学的評価を受けている場合）；または
- 性交禁欲†。
*妊娠可能女性には妊娠検査と避妊が必要である。
†性交禁欲は、研究薬に関連するリスク期間全体を通じて異性間性交を控えると定義された場合にのみ効果的方法と見なされる。
性交禁欲の信頼性は、臨床試験の期間および被験者の好ましい通常の生活様式に関連して評価される必要がある。
- シスプラチン投与を受ける患者の場合：聴覚問題のある患者；クレアチニンクリアランス<60 ml/分；予防目的でフェニトインを併用投与されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：アームA：センプリマブ＋化学療法
センプリマブ 350mg を 3 週間ごとに最大 24 ヶ月間投与し、ペメトレキセド 500 mg/m² + 白金塩（シスプラチン 75 mg/m² またはカルボプラチン AUC 5）を 21 日間の 6 サイクル投与。
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24か月間まで、3週間ごとに350mg
他の名前：
500 mg/m²を3週間ごとに6サイクル投与。
他の名前：
75 mg/m²を3週間ごとに6サイクル投与。
推奨最大用量800mgのAUC 5を3週間ごとに6サイクル投与。
|
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実験的：アームB：センプリマブ＋フィアンリマブ＋化学療法
センプリマブ350mgおよびフィアンリマブ1600mgを3週間ごとに最大24ヶ月間投与、併せてペメトレキセド500 mg/m²＋プラチナ製剤（シスプラチン75 mg/m²またはカルボプラチンAUC 5）を21日間を1サイクルとして6サイクル投与
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24か月間まで、3週間ごとに350mg
他の名前：
500 mg/m²を3週間ごとに6サイクル投与。
他の名前：
75 mg/m²を3週間ごとに6サイクル投与。
推奨最大用量800mgのAUC 5を3週間ごとに6サイクル投与。
1600mgを3週間ごとに最大24カ月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重免疫療法抗LAG-3+抗PD-1とペメトレキセド+プラチナ製剤化学療法の併用の活性を評価する
時間枠：無作為化後6ヶ月。
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主なエンドポイントは、6ヶ月時点の疾患制御率（DCR）です。
解析はFAS集団で実施されます。
DCRは、中皮腫用に修正したRECIST v1.1に基づき独立画像判定委員会（IRC）によって評価された、6ヶ月時点で完全奏効（CR）、部分奏効（PR）または疾患安定（SD）の総合的奏効を達成した患者の割合と定義されます。
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無作為化後6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耐容性、治療の安全性
時間枠：インフォームドコンセント取得時から治療期間中、および研究治療最終投与後90日まで（最長2年3ヶ月）。
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有害事象（AE）の発生率、性質、および重症度。重症度は、国立がん研究所有害事象共通基準事項バージョン5.0（NCI CTCAE v5.0）に基づいて評価されます。
過進行疾患（HPD）の発生率も算出されます。
|
インフォームドコンセント取得時から治療期間中、および研究治療最終投与後90日まで（最長2年3ヶ月）。
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独立判定委員会（IRC）により評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療開始後2年以内の疾患進行時。
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PFSは、無作為化の日付と、担当医師および独立画像判定委員会（IRC）により、中皮腫用に修正されたRECIST v1.1に基づいて評価された文書化された疾患進行の初回日付、または何らかの原因による死亡のうち、いずれか早い方の日付との間の期間として定義されます。
|
治療開始後2年以内の疾患進行時。
|
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治験責任医師による評価に基づく無増悪生存期間
時間枠：治療開始後2年以内の進行時に。
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PFSは、無作為化の日から、担当医師および独立評価委員会（IRC）によるRECIST v1.1（中皮腫用に修正）による評価に基づく文書化された疾患進行の初回日、または何らかの原因による死亡のうち、いずれか早い方の日までの期間と定義されます。
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治療開始後2年以内の進行時に。
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組織学的サブタイプ（上皮様 vs 非上皮様）による無増悪生存期間
時間枠：治療開始後最大2年までの経過観察期間中に病状進行があった場合。
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PFSは、無作為化の日から、担当医師および独立画像評価委員会（IRC）によるRECIST v1.1（中皮腫用に修正）に基づく評価による文書化された進行の初日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの期間と定義されます。
PFSは組織学的サブタイプに従って分析されます。
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治療開始後最大2年までの経過観察期間中に病状進行があった場合。
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全生存期間（OS）
時間枠：約42ヶ月。
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OSは、無作為化の日からあらゆる原因による死亡日までの期間として定義される。
分析カットオフ日までに死亡が確認されていない場合、OSは最終接触日で打ち切られる。
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約42ヶ月。
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最適全奏効率（ORR）
時間枠：治療開始後最大2年までの疾患進行時
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ORRは、中皮腫に修正されたRECIST v1.1に基づく画像診断疾患評価の研究者による評価により、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良全奏効を達成した患者の割合と定義されます。
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治療開始後最大2年までの疾患進行時
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決定的なHRQoLスコア悪化までの時間
時間枠：治療開始から最大2年後の経過観察時点まで。
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決定的なHRQoLスコア悪化までの時間は、LCSS-mesoアンケートを用いて測定されます。
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治療開始から最大2年後の経過観察時点まで。
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全般的な健康状態
時間枠：治療開始から最長2年後の進行時。
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全身の健康状態はEQ-5D-5L質問票を用いて測定されます。
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治療開始から最長2年後の進行時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Myriam LOCATELLI-SANCHEZ、Hôpital Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
- 主任研究者：Pr Gérard ZALCMAN、Hôpital Bichat, AP-HP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月2日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IFCT-2402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この論文で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータ、ならびに研究計画書および統計解析計画書は、出版直後に非識別化され、3年間利用可能となります。
方法論的に適切な提案を目的とする研究者は、提案をcontact@ifct.frに送信することができます。
アクセスを得るためには、データ要求者はフランス胸部癌共同研究グループによる承認が必要なデータアクセス契約に署名する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。