이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

환자의 흉막 중피종에서 피안리맙 플러스 세미플리맙 플러스 화학요법 또는 세미플리맙 플러스 화학요법을 평가하는 시험 (LAG-MAPS)

2026년 2월 9일 업데이트: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

피앰리맙 플러스 세미플리맙 플러스 페메트렉세드-플라티눔 화학요법 또는 세미플리맙 플러스 페메트렉세드-플라티눔 화학요법을 이용한 치료 경험이 없는 흉막 중피종(PM) 환자를 대상으로 한 IIR기 비비교 임상시험

이것은 다기관, 2상R, 이중 비비교적 군 시험으로, 항-LAG3 군에 대한 초기 안전성 런을 포함합니다.

약 40개 기관이 이 연구에 참여하며, 치료 경험이 없는 절제 불가능한 악성 PM을 가진 126명의 환자를 등록할 것입니다.

치료는 21일 주기로 투여되며, 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회 또는 최대 2년의 면역요법 기간까지 계속됩니다.

환자가 연구 치료를 중단하면 치료 기간이 종료되고 환자는 추적 관찰 기간으로 들어갑니다. 군 간 교차 투여는 허용되지 않습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Contact IFCT
  • 전화번호: +33 156811046
  • 이메일: contact@ifct.fr

연구 장소

  • 프랑스
      • Aix-en-Provence, 프랑스
        • Aix-Pertuis - CHI
        • 연락하다:
      • Amiens, 프랑스
        • Amiens - CHU
        • 연락하다:
      • Angers, 프랑스
        • Angers - CHU
        • 연락하다:
          • Dr Marie Capucine WILLEMIN
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Avignon, 프랑스
        • Avignon - CH
        • 연락하다:
          • Dr Nicolas CLOAREC
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Besançon, 프랑스, 75009
        • Besançon - CHU
        • 연락하다:
          • Dr Guillaume EBERST
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Bordeaux, 프랑스
        • Bordeaux - Institut Bergonié
        • 연락하다:
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스
        • Boulogne - APHP Ambroise Paré
        • 연락하다:
          • Pr Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Caen, 프랑스
        • Caen - CHU
        • 연락하다:
          • Dr Jeannick MADELAINE
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • 연락하다:
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
        • 연락하다:
          • Dr Lise THIBONNIER
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Créteil, 프랑스
        • Créteil - CHI
        • 연락하다:
          • Dr Julie LASVERGNAS
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Dijon, 프랑스
        • Dijon - Centre Georges-Francois Leclerc
        • 연락하다:
      • Grenoble, 프랑스
        • Grenoble - CHU
        • 연락하다:
          • Pr Denis MORO-SIBILOT
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
        • La Roche-Sur-Yon - CHD Vendée
        • 연락하다:
      • Le Mans, 프랑스
        • Le Mans - CHG
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스
        • Lille - CHU
        • 연락하다:
          • Pr Arnaud SCHERPEREEL
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Marseille, 프랑스
        • Marseille - Hôpital Européen
        • 연락하다:
          • Dr Jacques LE TREUT
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Marseille, 프랑스
        • Marseille - APHM Nord
        • 연락하다:
          • Pr Laurent GREILLIER
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Montpellier, 프랑스
        • Montpellier - CHU
        • 연락하다:
      • Mulhouse, 프랑스
        • Mulhouse - GHRMSA
        • 연락하다:
          • Dr Didier DEBIEUVRE
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Nantes, 프랑스
        • Nantes - Hôpital Laennec
        • 연락하다:
          • Dr Elvire PONS-TOSTIVINT
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Paris, 프랑스
        • Paris - APHP Bichat
        • 연락하다:
          • Pr Gérard ZALCMAN
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Paris, 프랑스
        • Paris - APHP Cochin
        • 연락하다:
      • Pessac, 프랑스
        • Bordeaux - CHU
        • 연락하다:
      • Pierre-Bénite, 프랑스
        • Lyon - HCL
        • 연락하다:
          • Dr Myriam LOCATELLI SANCHEZ
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Reims, 프랑스
        • Reims - Institut Godinot
        • 연락하다:
          • Dr Amélie LEMOINE
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Rennes, 프랑스
        • Rennes - CHU
        • 연락하다:
          • Dr Charles RICORDEL
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Saint-Herblain, 프랑스, 75009
        • Nantes - Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • 연락하다:
          • Dr Sandrine HIRET
          • 전화번호: +33 1 56 81 10 46
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Saint-Nazaire, 프랑스
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • 연락하다:
          • Dr Svetlana LYUBIMOVA
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, 프랑스, 75009
        • Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • 연락하다:
          • Dr Guillaume PAMART
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Toulon, 프랑스
        • Toulon - Sainte Anne HIA
        • 연락하다:
          • Pr Olivier BYLICKI
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Toulon, 프랑스
        • Toulon - CHI
        • 연락하다:
          • Dr Clarisse AUDIGIER-VALETTE
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Toulouse, 프랑스
        • Toulouse - CHU
        • 연락하다:
          • Pr Julien MAZIERES
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Tours, 프랑스, 75009
        • Tours - CHU
        • 연락하다:
          • Dr Delphine CARMIER
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - Institut de Cancérologie de Lorraine
        • 연락하다:
          • Dr Christelle CLEMENT-DUCHENE
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Villefranche-sur-Saône, 프랑스
        • Villefranche sur Saône - CH
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스
        • Villejuif - Gustave Roussy
        • 연락하다:
          • Pr David PLANCHARD
          • 전화번호: +33 156811046
          • 이메일: contact@ifct.fr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서 서명.

    • 대상자는 규제 및 기관 지침에 따라 IEC 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 이는 정상적인 대상자 치료의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차 수행 전에 얻어져야 합니다.
    • 대상자는 예정된 방문, 치료 일정 및 검사실 검사를 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.
  2. 조직학적 진단(세포학 허용되지 않음, 흉강경 생검 권장).
  3. 전문 흉부외과의사를 포함한 전문 다학제 팀(MTB)이 평가한 비절제성 흉막중피종(PM).
  4. 중피종용 수정 RECIST 1.1 기준(흉벽 또는 종격에 수직인 흉막 두께 7mm 이상, CT 스캔 횡단면에서 3개 별도 수준에서 최소 1cm 간격으로 2개 위치, 6개 측정값의 합이 흉막 일차원 측정값 정의)에 따른 요오드 주사 CT 측정 가능 질환, 또는 종격 림프절 또는 전이성 병변에 대한 RECIST1.1 기준.
  5. ECOG 수행 상태 0 및 1.
  6. 연구 시작 3개월 내 체중 감소 <10%.
  7. 화학요법 미경험 및 면역요법 미경험.
  8. 나이 ≥18세, <76세.
  9. 기대 생존 기간 >3개월.
  10. 가용 병리학적 샘플(흉강경 흉막 생검 샘플로부터 최소 10장 슬라이드).
  11. 적절한 생물학적 기능: 크레아티닌 청정률 ≥45 mL/min (Cockroft 또는 MDRD 또는 CKD-epi); 호중구 ≥1500/mm3; 혈소판 ≥100,000/mm3; 헤모글로빈 ≥9g/dL; AST 및 ALT <3 x 상한 정상치(ULN), 총 빌리루빈 <2 x ULN (간 전이 또는 길버트 증후군 환자는 AST 및 ALT ≤5 x ULN 및 기준 총 빌리루빈 ≤2 x ULN이어야 함).

  12. 가임기 여성(WOCBP)*은 스크리닝 시 음성 혈청 (베타-hCG) 결과가 있어야 합니다.

    *WOCBP는 월경 시작 후 폐경 전까지 가임력이 있는 여성으로 정의되며, 영구적 불임이 아닌 경우입니다. 영구적 불임 방법에는 자궁적출술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 포함됩니다. 폐경 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 범위의 높은 FSH 수치는 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 상태 확인에 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 무월경이 없는 경우, 단일 FSH 측정은 폐경 상태 발생을 결정하기에 불충분합니다. 위 정의는 CTFG 지침에 따릅니다. 문서화된 자궁적출술 또는 난관결찰술을 한 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.

  13. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 연구 참가자는 연구 기간 및 마지막 연구 치료 투여 후 6개월까지 콘돔을 사용해야 하며, 이는 정관수술을 받았거나 성적 금욕을 실천하지 않는 경우입니다.

  14. 정관수술을 받은 파트너 또는 정관수술을 받은 연구 참가자는 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받아야 합니다.

    참고: 주기적 금욕(달력법, 증상-체온법, 배란 후법), 체외사정, 스퍼미사이드만, LAM은 허용되지 않는 피임법입니다. 여성 콘돔과 남성 콘돔은 함께 사용해서는 안 됩니다.

  15. 가임기 여성은 전체 시험 기간 및 마지막 치료 후 6개월까지 보조 생식을 목적으로 난자(난모세포) 기부를 하지 않기로 동의해야 합니다.
  16. 모든 남성은 시험 기간 및 마지막 치료 용량 투여 후 6개월 동안 정자 기부를 하지 않기로 동의해야 합니다.
  17. 현재 프랑스 지침에 권장된 대로, 등록 2개월 이내 흉강천자 또는 흉강경 검사를 받은 환자의 경우 흉강천자 경로에 대한 방사선 치료(3 x 7Gy)를 강력히 권장하며, 흉강경 절차(드레인 제거)와 방사선 치료 간격은 42일을 초과하지 않도록 강력히 권장됩니다. 방사선 치료 종료와 치료 시작 사이에는 7일 간격을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. ECOG 수행 상태 >2.
  2. 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-CTLA4 또는 임의 ICI 항체를 포함한 화학요법 또는 면역요법을 포함한 이전 암 치료.
  3. 측정 가능한 흉막 두께 또는 종격 림프절 비대 없이 흉수만 유일한 방사선학적 이상인 경우.
  4. 복막, 심막 또는 고환 질막 중피종.
  5. 과거 5년 이내 모든 해부학적 부위에서 선암 이전 진단, 전립선 선암 병력은 예외(국소 전립선암, d'Amico 분류에 따른 양호한 예후 인자(<T2a, 글리슨 점수 ≤6 및 PSA ≤10 ng/ml)인 경우 치유적 방법(수술 또는 방사선 치료, 화학요법 없이)으로 치료된 경우에 한함). 과거 5년 이내 이전 또는 활동성 암(치료된 자궁경부 상피내암 또는 치료 유무에 관계없이 기저세포 피부암 제외).
  6. 빈번한 흉강천자가 필요한 조절되지 않는 흉수(가능한 등록 전 흉강경 흉막 유착술 필요).
  7. 증상성 미치료 뇌 전이(이전 전뇌 방사선 치료 또는 정위적 절제 뇌 방사선 치료 또는 수술적 절제 없음). 방사선 치료 종료와 면역-화학요법 치료 시작 사이 최소 2주 간격을 준수해야 합니다. 무증상 뇌 전이, 10mg 프레드니손 당량 일일 또는 만니톨 주입 이상의 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 경우 허용됩니다.
  8. 종양 치료 시작 시 필요한 방사선 치료, 통증성 또는 압박성 전이에 대한 골 완화 방사선 치료 또는 흉부 드레인 또는 천자 경로에 대한 방사선 치료 제외.
  9. 이전 원발성 면역결핍 병력, 면역억제 치료가 필요한 장기 이식, 무작위 배정일 28일 이내 임의 면역억제제, 또는 모든 종류의 질병에 대한 다른 면역요법 치료와 관련된 면역 기전에 의한 심한 독성(3/4등급) 병력.
  10. 치료 시작 14일 이내 10mg 프레드니손 당량 일일 이상 용량의 전신 코르티코스테로이드 치료. 흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

  11. 전신 면역억제제가 필요한 활동성 자가면역 질환 병력, 포함但不限于 류마티스 다발관절염, 중증근무력증, 자가면역 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 베게너 육아종증, 항인지질 증후군 관련 혈관 혈전증, 간질성 폐질환 동반 쇼그렌 증후군, 과거 15년 이내 최근 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염, 또는 사구체신염.

    제1형 당뇨병, 또는 갑상선기능저하증, 또는 면역 피부 질환(백반증, 건선, 탈모) 또는 전신 면역억제 치료 또는 10mg 이상 일일 경구 스테로이드가 필요하지 않은 양성 류마티스 다발관절염, 또는 간질성 폐질환 없는 양성 건성 증후군(쇼그렌), 또는 15년 이상 이전 길랭-바레 증후군 병력, 후유증 없이 완전히 회복됨, 지난 20년 동안 전신 면역억제 치료 없음, 포함 가능합니다. 무작위 배정 시점 최근 2년 이내 전신 치료가 필요하지 않은 그레이브스병 또는 건선 환자는 포함 가능합니다.

  12. 전신 치료가 필요한 활동성 염증성 장 질환(게실증, 크론병, 출혈성 직장결장염, 섬모성 장질환), 또는 조절되지 않는 설사를 동반한 중증 만성 장 질환.
  13. 시험 약물 첫 투여 2주 이내 전신 항생제 치료가 필요한 중대한(CTCAE 등급 ≥2) 국소 또는 전신 감염(예: 봉와직염, 폐렴, 패혈증) 병력 또는 현재 증거.
  14. 활동성 결핵을 포함한 치료가 필요한 조절되지 않는 활동성 감염. 젊은 시절 과거 원발성 폐결핵은 금기사항이 아닙니다. 환자가 최소 6개월간 항결핵 항생제 치료를 받은 경우 과거 결핵 병력은 금기사항이 아닙니다.

  15. 조절되지 않는 HIV, B형 간염(HBV), 또는 C형 간염(HCV) 감염; 또는 만성 감염과 관련되거나 이를 초래하는 면역결핍 진단.

    참고:

    1. 조절된 HIV 감염(검출 불가능한 바이러스 부하 및 350 이상 CD4 수, 자발적 또는 안정적 항바이러스 요법)이 알려진 환자는 허용됩니다. 조절된 HIV 감염 환자의 경우 현지 기준에 따라 모니터링이 수행됩니다.
    2. 조절된 B형 간염 감염(B형 간염 표면항원 양성, 검출 한계 미만 혈청 B형 간염 바이러스 DNA PCR 및 B형 간염 항바이러스 치료 중)이 알려진 환자는 허용됩니다. 조절된 감염 환자는 현지 기준에 따라 HBV DNA 정기 모니터링을 받아야 하며, 마지막 연구 약물 투여 후 최소 6개월간 항바이러스 치료를 유지해야 합니다.
    3. 조절된 C형 간염 감염(검출 불가능한 HCV RNA PCR, 자발적 또는 성공적 이전 항-HCV 치료 과정에 대한 반응)이 알려진 C형 간염 바이러스 항체 양성 환자는 허용됩니다.
    4. HIV 또는 간염 환자는 시작 전 및 시험 참여 기간 동안 정기적으로 이 질병을 관리하는 자격을 갖춘 전문의(예: 감염병 또는 간학)에 의해 검토되어야 합니다.
  16. 계획된 연구 약물 시작 30일 이내 생백신 접종. 증식 가능성이 있는 생백신 또는 생감독 백신 접종. 환자가 연구 약물 시작 전 COVID-19 백신 접종을 의도하는 경우, 모든 COVID-19 백신 접종 후 최소 1주일까지 연구 참여가 지연되어야 합니다. 치료 기간 동안 환자가 연구 약물의 안정된 용량을 투여 받고 견디는 동안 COVID-19 백신 접종을 지연하는 것이 권장됩니다. 백신 접종은 연구 약물 투여 48시간 이내가 아니어야 합니다. mRNA 및 아데노바이러스 벡터 항-SARS-CoV2 백신은 허용됩니다.
  17. 조절되지 않는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 허혈성 심장 질환(불안정 협심증 또는 과거 6개월 이내 심근경색 병력), 과거 6개월 이내 뇌졸중 병력, 심근염 병력과 같은 일반적 중증 상태. 중대한 심장 병력이 있는 환자는 조절된 경우에도 좌심실 구혈률(LVEF) >45%이어야 합니다.
  18. 기준선에서 기관 상한 정상치(ULN)의 2배 초과 TnT 또는 트로포닌 I(TnI). TnT 또는 TnI 수치가 ULN의 1~2배 초과인 환자는 24시간 이내 반복 수치가 ≤1x ULN인 경우 허용됩니다. 24시간 이내 TnT 또는 TnI 수치가 ULN의 1~2배 초과인 경우, 대상자는 심장 평가를 받을 수 있으며 연구자가 환자의 최선의 이익을 위한 심장학적 의학적 판단에 기반하여 치료 고려될 수 있습니다.
  19. 활성 성분 또는 임의 부형제에 대한 알려진 과민증.
  20. 진단 CT 스캔으로 평가된 기존 중등도 또는 중증 폐 간질 질환 및 이러한 간질 질환과 관련된 이론적 정상값보다 35% 이상 높은 TLCO 감소.
  21. 담당 연구자가 추정한 연구 또는 추적 절차 준수 불능.
  22. 임신 또는 수유 중인 여성.

  23. 초기 용량/첫 치료 시작 전, 연구 기간 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 고효과 피임을 실천하지 않으려는 가임기 여성(WOCBP)*. 고효과 피임 방법 포함:

    1. 스크리닝 전 2개 이상 월경 주기 동안 시작된 배란 억제 관련 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 포함) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피) 또는 프로게스토겐 단일 호르몬 피임(경구, 주사, 임플란트)의 안정적 사용;
    2. 자궁내 장치; 자궁내 호르몬 방출 시스템;
    3. 양측 난관 폐쇄/결찰;
    4. 정관수술을 받은 파트너(남성 정관수술 파트너가 WOCBP 연구 참가자의 유일한 성적 파트너이고 정관수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우); 또는
    5. 성적 금욕†. *가임기 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요합니다. †성적 금욕은 연구 약물과 관련된 위험 기간 전체 동안 이성 간 성교를 자제하는 것으로 정의된 경우에만 고효과 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 대상자의 선호 및 일상적 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다.
  24. 시스플라틴 투여 환자의 경우: 청력 문제; 크레아티닌 청정률 <60 ml/min; 예방적 목적으로 페니토인을 동시에 투여받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Arm A: cemplimab + 화학요법
세밀리맙 350mg을 24개월 동안 3주마다 투여하며, 페메트렉세드 500 mg/m² + 백금염(시스플라틴 75 mg/m² 또는 카보플라틴 AUC 5)을 21일 주기로 6회 투여합니다.
의약품: 세미플리맙
350mg을 3주마다 최대 24개월 동안 투여.
다른 이름들:
  • 리브타요
의약품: 펨트렉세드(알림타)
500 mg/m², 6주기 동안 3주마다 투여.
다른 이름들:
  • 알림타
의약품: 시스플라틴
75 mg/m², 6주기 동안 3주마다 투여
의약품: 카보플라틴 (AUC 5)
AUC 5(권장 최대 용량 800mg)을 3주마다 6주기 동안 투여.
실험적: 군 B: 켐플리맙 + 피안리맙 + 화학요법
세믈리맙 350mg과 피안리맙 1600mg을 3주마다 최대 24개월 동안 투여하며, 페메트렉세드 500 mg/m² + 백금염(시스플라틴 75 mg/m² 또는 카보플라틴 AUC 5)을 21일 주기로 6회 투여합니다.
의약품: 세미플리맙
350mg을 3주마다 최대 24개월 동안 투여.
다른 이름들:
  • 리브타요
의약품: 펨트렉세드(알림타)
500 mg/m², 6주기 동안 3주마다 투여.
다른 이름들:
  • 알림타
의약품: 시스플라틴
75 mg/m², 6주기 동안 3주마다 투여
의약품: 카보플라틴 (AUC 5)
AUC 5(권장 최대 용량 800mg)을 3주마다 6주기 동안 투여.
의약품: 피안리맙
24개월 동안 3주마다 1600mg 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 면역요법(항-LAG3+항-PD-1)과 페메트렉세드+백금계 화학요법 병용요법의 활성을 평가하기 위해
기간: 무작위 배정 후 6개월
주요 종료점은 6개월 질병 조절율(DCR)입니다. 분석은 FAS 집단에서 수행됩니다. DCR은 중앙판정위원회(IRC)가 중피종에 맞게 수정된 RECIST v1.1 기준으로 평가한 바에 따라 6개월 시점에서 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)의 전체 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성 및 치료 안전성
기간: 동의서 서명 시점부터 치료 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 90일까지(최대 2년 3개월).
국립암연구소(National Cancer Institute)의 약물관련 이상사건 평가기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 제5.0판(NCI CTCAE v5.0)에 따라 평가된 이상사건(Adverse Events, AE)의 발생률, 성질 및 중증도. 초과진행성 질환(Hyper-Progressive Disease, HPD)의 비율도 계산될 예정입니다.
동의서 서명 시점부터 치료 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 90일까지(최대 2년 3개월).
IRC가 평가한 무진행생존(PFS)
기간: 치료 시작 후 최대 2년까지 진행 시
PFS는 무작위 배정 날짜와 조사관 및 중앙 검토 위원회(IRC)가 중피종에 맞게 수정된 RECIST v1.1 기준으로 평가한 문서화된 진행의 첫 날, 또는 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
치료 시작 후 최대 2년까지 진행 시
연구자가 평가한 무진행 생존기간
기간: 치료 시작 후 최대 2년까지 진행 시
PFS는 무작위 배정 날짜와 연구자 및 IRC가 중피종을 위해 수정된 RECIST v1.1에 따라 평가한 문서화된 진행의 첫 날 또는 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
치료 시작 후 최대 2년까지 진행 시
조직학적 아형에 따른 무진행생존율: 상피양 vs 비상피양
기간: 진행 시, 치료 시작 후 최대 2년까지.
PFS는 무작위 배정일과 조사자 및 IRC가 중피종에 맞게 수정된 RECIST v1.1 기준으로 평가한 문서화된 진행의 첫 번째 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점 사이의 기간으로 정의됩니다. PFS는 조직학적 아형에 따라 분석됩니다.
진행 시, 치료 시작 후 최대 2년까지.
전체 생존율 (OS)
기간: 약 42개월.
OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다. 분석 절단 시점까지 사망이 관찰되지 않은 경우, OS는 최종 접촉 날짜에 중도 절단됩니다.
약 42개월.
최고 전체 반응률 (ORR)
기간: 치료 시작 후 2년 이내 진행 시
ORR은 중피종에 대해 수정된 RECIST v1.1에 따른 방사선학적 질병 평가에 대한 연구자 검토에 의해 결정된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최적 전체 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
치료 시작 후 2년 이내 진행 시
최종 HRQoL 점수 악화까지의 시간
기간: 치료 시작 후 최대 2년까지 진행 시
최종 HRQoL 점수 악화까지의 시간은 LCSS-meso 설문지를 사용하여 측정됩니다.
치료 시작 후 최대 2년까지 진행 시
일반 건강 상태
기간: 진행 시, 치료 시작 후 최대 2년 동안.
일반 건강 상태는 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 측정됩니다.
진행 시, 치료 시작 후 최대 2년 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Dr Myriam LOCATELLI-SANCHEZ, Hôpital Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
  • 수석 연구원: Pr Gérard ZALCMAN, Hôpital Bichat, AP-HP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFCT-2402

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 논문에 보고된 결과의 기반이 되는 개별 참가자 데이터와 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 식별 정보가 제거된 후 게시 직후부터 3년 동안 공개됩니다. 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자는 어떠한 목적으로든 제안서를 contact@ifct.fr로 보낼 수 있습니다. 데이터에 접근하기 위해서는 데이터 요청자가 프랑스 협력 흉부학 그룹의 승인이 필요한 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

세미플리맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malawi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다