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评估Fianlimab联合Cemiplimab联合化疗或Cemiplimab联合化疗治疗胸膜间皮瘤患者的试验 (LAG-MAPS)

2026年8月7日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

一项非比较性IIR期试验评估非那利单抗联合西米普利单抗联合培美曲塞-铂类化疗或西米普利单抗联合培美曲塞-铂类化疗治疗初治胸膜间皮瘤（PM）患者

这是一项多中心、IIR期、双非比较臂试验，其中抗LAG3臂设有初始安全性导入阶段。

约40个研究中心将参与本研究，计划招募126名未经治疗、不可切除的恶性胸膜间皮瘤患者。

治疗将以21天为周期进行，持续至疾病进展、出现不可耐受的毒性反应、患者撤回同意或最长2年免疫治疗期限。

患者一旦停止研究治疗，治疗期即告结束并进入随访期。 不允许不同治疗组之间的交叉用药。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

126

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Contact IFCT
  • 电话号码：+33 156811046
  • 邮箱：contact@ifct.fr

学习地点

  • 法国
      • Aix-en-Provence、法国
        • 尚未招聘
        • Aix-Pertuis - CHI
        • 接触：
      • Amiens、法国
        • 尚未招聘
        • Amiens - CHU
        • 接触：
      • Angers、法国
        • 尚未招聘
        • Angers - CHU
        • 接触：
          • Dr Marie Capucine WILLEMIN
          • 电话号码：+33 156811046
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • Avignon、法国
        • 尚未招聘
        • Avignon - CH
        • 接触：
      • Besançon、法国、75009
        • 尚未招聘
        • Besançon - CHU
        • 接触：
          • Dr Guillaume EBERST
          • 电话号码：+33 156811046
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • Bordeaux、法国
        • 尚未招聘
        • Bordeaux - Institut Bergonié
        • 接触：
      • Boulogne-Billancourt、法国
        • 招聘中
        • Boulogne - APHP Ambroise Paré
        • 接触：
          • Pr Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • 电话号码：+33 156811046
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • Caen、法国
        • 尚未招聘
        • Caen - CHU
        • 接触：
          • Dr Jeannick MADELAINE
          • 电话号码：+33 156811046
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • Clermont-Ferrand、法国
        • 尚未招聘
        • Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
        • 接触：
      • Clermont-Ferrand、法国
        • 尚未招聘
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • 接触：
      • Créteil、法国
        • 尚未招聘
        • Créteil - CHI
        • 接触：
          • Dr Julie LASVERGNAS
          • 电话号码：+33 156811046
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • Dijon、法国
        • 尚未招聘
        • Dijon - Centre Georges-François Leclerc
        • 接触：
      • Grenoble、法国
        • 尚未招聘
        • Grenoble - CHU
        • 接触：
          • Pr Denis MORO-SIBILOT
          • 电话号码：+33 156811046
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • La Roche-sur-Yon、法国
        • 尚未招聘
        • La Roche-Sur-Yon - CHD Vendée
        • 接触：
      • Le Mans、法国
        • 尚未招聘
        • Le Mans - CHG
        • 接触：
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • Lille - CHU
        • 接触：
          • Pr Arnaud SCHERPEREEL
          • 电话号码：+33 156811046
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • Marseille、法国
        • 尚未招聘
        • Marseille - Hôpital Européen
        • 接触：
          • Dr Jacques LE TREUT
          • 电话号码：+33 156811046
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • Marseille、法国
        • 尚未招聘
        • Marseille - APHM Nord
        • 接触：
          • Pr Laurent GREILLIER
          • 电话号码：+33 156811046
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • Montpellier、法国
        • 尚未招聘
        • Montpellier - CHU
        • 接触：
      • Mulhouse、法国
        • 尚未招聘
        • Mulhouse - GHRMSA
        • 接触：
          • Dr Didier DEBIEUVRE
          • 电话号码：+33 156811046
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • Nantes - Hôpital Laennec
        • 接触：
          • Dr Elvire PONS-TOSTIVINT
          • 电话号码：+33 156811046
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Paris - APHP Bichat
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • Paris - APHP Cochin
        • 接触：
      • Pessac、法国
        • 尚未招聘
        • Bordeaux - CHU
        • 接触：
      • Pierre-Bénite、法国
        • 尚未招聘
        • Lyon - HCL
        • 接触：
          • Dr Myriam LOCATELLI SANCHEZ
          • 电话号码：+33 156811046
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • Reims、法国
        • 招聘中
        • Reims - Institut Godinot
        • 接触：
      • Rennes、法国
        • 尚未招聘
        • Rennes - CHU
        • 接触：
          • Dr Charles RICORDEL
          • 电话号码：+33 156811046
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • Saint-Herblain、法国、75009
        • 尚未招聘
        • Nantes - Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • 接触：
          • Dr Sandrine HIRET
          • 电话号码：+33 1 56 81 10 46
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • Saint-Nazaire、法国
        • 尚未招聘
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • 接触：
          • Dr Svetlana LYUBIMOVA
          • 电话号码：+33 156811046
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • Strasbourg、法国、75009
        • 招聘中
        • Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • 接触：
          • Dr Guillaume PAMART
          • 电话号码：+33 156811046
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • Toulon、法国
        • 招聘中
        • Toulon - CHI
        • 接触：
          • Dr Clarisse AUDIGIER-VALETTE
          • 电话号码：+33 156811046
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • Toulon、法国
        • 尚未招聘
        • Toulon - Sainte Anne HIA
        • 接触：
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • Toulouse - CHU
        • 接触：
      • Tours、法国、75009
        • 招聘中
        • Tours - CHU
        • 接触：
          • Dr Delphine CARMIER
          • 电话号码：+33 156811046
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国
        • 尚未招聘
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - Institut de Cancérologie de Lorraine
        • 接触：
          • Dr Christelle CLEMENT-DUCHENE
          • 电话号码：+33 156811046
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • Villefranche-sur-Saône、法国
        • 尚未招聘
        • Villefranche sur Saone - CH
        • 接触：
      • Villejuif、法国
        • 尚未招聘
        • Villejuif - Gustave Roussy
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 签署书面知情同意书。

    • 受试者必须根据监管和机构指南签署并注明日期由伦理委员会批准的书面知情同意书。 这必须在执行任何非正常受试者护理部分的方案相关程序之前获得。
    • 受试者必须愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划和实验室检查。
  2. 组织学诊断（不允许细胞学检查，推荐胸腔镜活检）。
  3. 由包含专业胸外科医生的多学科团队评估为不可切除的胸膜间皮瘤。
  4. 根据RECIST 1.1改良版间皮瘤标准（在CT扫描横断面上，垂直于胸壁或纵隔的胸膜厚度≥7毫米，在3个不同层面、至少间隔1厘米的2个位置测量，6次测量之和定义为一维胸膜测量值）或根据RECIST1.1标准评估纵隔淋巴结或转移病灶的可测量疾病。
  5. ECOG体力状况评分0或1分。
  6. 入组研究前3个月内体重下降<10%。
  7. 未接受过化疗和免疫治疗。
  8. 年龄≥18岁，<76岁。
  9. 预期生存期>3个月。
  10. 可获取病理样本（至少10张胸腔镜胸膜活检样本切片）。
  11. 足够的生物学功能：肌酐清除率≥45 mL/分钟（Cockcroft或MDRD或CKD-EPI公式计算）；中性粒细胞≥1500/mm³；血小板≥100,000/mm³；血红蛋白≥9g/dL；AST和ALT<3倍正常值上限，总胆红素<2倍正常值上限（肝转移或吉尔伯特综合征患者必须AST和ALT≤5倍正常值上限且基线总胆红素≤2倍正常值上限）。

  12. 有生育能力的女性必须在筛查时血清妊娠试验（β-hCG）阴性。

    *有生育能力的女性定义为从初潮到绝经前具有生育能力的女性，除非永久不育。 永久绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 绝经后状态定义为无其他医学原因停经12个月。 对于未使用激素避孕或激素替代疗法的女性，可使用绝经期范围内的FSH高水平来确认绝经后状态。 然而，在没有12个月闭经的情况下，单次FSH测量不足以确定绝经后状态的发生。 以上定义依据CTFG指南。 有子宫切除术或输卵管结扎术记录的女性不需要进行妊娠试验和避孕。

  13. 有生育能力女性伴侣的男性研究参与者必须在研究期间及末次研究治疗给药后6个月内使用避孕套，除非已进行输精管切除术或实行禁欲。

  14. 已绝育伴侣或已绝育研究参与者必须经过手术成功的医学评估。

    注意：周期性禁欲（日历法、症状体温法、排卵后法）、体外射精、仅使用杀精剂和哺乳期闭经避孕法是不可接受的避孕方法。 女用避孕套和男用避孕套不应同时使用。

  15. 有生育能力的女性必须同意在整个试验期间及末次治疗后6个月内不为辅助生殖目的捐赠卵子（卵母细胞）。
  16. 所有男性必须同意在试验期间及接受末次治疗剂量后6个月内不捐赠精子。
  17. 根据当前法国指南建议，对于入组前2个月内进行过胸腔穿刺术或胸腔镜检查的患者，强烈建议对胸腔穿刺道进行放疗（3×7Gy），并强烈建议胸腔镜手术（拔除引流管）与放疗间隔不超过42天。 放疗结束与治疗开始之间应遵守7天间隔期。

排除标准：

  1. ECOG体力状况评分>2分。
  2. 既往接受过癌症治疗，包括化疗或抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA4或任何免疫检查点抑制剂抗体的免疫治疗。
  3. 胸腔积液为唯一影像学异常，无 measurable 胸膜增厚或纵隔淋巴结肿大。
  4. 腹膜、心包或睾丸鞘膜间皮瘤。
  5. 既往5年内任何解剖部位腺癌诊断史，除外5年内局限性前列腺腺癌史，且根据d'Amico分类具有良好预后因素（<T2a，Gleason评分≤6且PSA≤10 ng/ml），并以治愈性方式治疗（手术或放疗，未接受任何化疗）。 既往5年内有活动性癌症史（除外已治疗的宫颈原位癌，或已治疗或未治疗的皮肤基底细胞癌）。
  6. 需要频繁胸腔穿刺术的未控制胸腔积液（在可能入组前需进行胸腔镜胸膜固定术）。
  7. 有症状未治疗的脑转移（未经全脑放疗或立体定向消融脑放疗或手术切除）。 放疗结束与免疫化疗开始之间应至少间隔2周。 无症状脑转移，无需每日>10mg泼尼松等效剂量皮质类固醇或甘露醇输注，允许入组。
  8. 肿瘤治疗开始时需要放疗，除外针对疼痛性或压迫性转移灶的骨姑息放疗，或胸腔引流管或穿刺路径放疗。
  9. 既往原发性免疫缺陷史、需要免疫抑制治疗的器官移植史、随机化日期前28天内使用任何免疫抑制药物史，或因其他疾病接受其他免疫治疗导致免疫机制相关严重毒性（3/4级）史。
  10. 治疗开始前14天内接受>10mg泼尼松等效剂量每日的全身性皮质类固醇治疗。 允许使用吸入、鼻腔或局部皮质类固醇。

  11. 需要全身免疫抑制药物治疗的活动性自身免疫性疾病史，包括但不限于类风湿性多关节炎、重症肌无力、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、韦格纳肉芽肿病、抗磷脂综合征相关血管血栓形成、合并间质性肺病的干燥综合征、既往15年内近期吉兰-巴雷综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。

    1型糖尿病、甲状腺功能减退、免疫性皮肤病（白癜风、银屑病、脱发）或无需任何全身免疫抑制治疗或每日口服>10mg类固醇的良性类风湿性多关节炎、或无间质性肺病的良性干燥综合征（干燥症）、或15年前吉兰-巴雷综合征史且完全可逆无后遗症、过去20年内无全身免疫抑制治疗的患者可纳入。 随机化前2年内未需全身治疗的格雷夫斯病或银屑病患者可纳入。

  12. 需要全身治疗的活动性炎症性肠病（憩室病、克罗恩病、出血性直肠结肠炎、乳糜泻），或任何伴有未控制腹泻的严重慢性肠道疾病。
  13. 研究药物首次给药前2周内需要全身抗生素治疗的显著（CTCAE等级≥2级）局部或全身感染史或当前证据。
  14. 需要治疗的活动性未控制感染，包括活动性结核。 青少年时期既往原发性肺结核不构成禁忌症。 既往结核病史不构成禁忌症，前提是患者接受至少6个月抗结核抗生素治疗。

  15. 未控制的HIV、HBV或HCV感染；或与慢性感染相关或导致慢性感染的免疫缺陷诊断。

    备注：

    1. 已知HIV感染但感染受控（病毒载量检测不到且CD4计数>350，自发或稳定抗病毒方案下）的患者允许入组。 对于HIV感染受控患者，将按当地标准进行监测。
    2. 已知乙型肝炎（HepBsAg+）但感染受控（血清HBV DNA PCR低于检测下限且接受抗乙肝病毒治疗）的患者允许入组。 感染受控患者必须按当地标准定期监测HBV DNA，且必须在末次研究药物给药后继续抗病毒治疗至少6个月。
    3. 已知丙型肝炎病毒抗体阳性（HCV Ab+）但感染受控（PCR检测HCV RNA检测不到，自发或既往成功抗HCV疗程后）的患者允许入组。
    4. HIV或肝炎患者必须在开始前和试验参与期间定期由合格专家（如传染病或肝病专家）管理该疾病。
  16. 计划研究药物开始前30天内接种过活疫苗。 具有复制潜力的活疫苗或减毒活疫苗。 若患者计划在研究药物开始前接种COVID-19疫苗，参与研究应推迟至任何COVID-19疫苗接种后至少1周。 治疗期间，建议推迟COVID-19疫苗接种直至患者接受并耐受稳定剂量的研究药物。 疫苗剂量不应在研究药物给药前或后48小时内接种。 允许mRNA和腺病毒载体抗SARS-CoV2疫苗。
  17. 一般严重状况如未控制充血性心力衰竭、未控制心律失常、未控制缺血性心脏病（不稳定心绞痛或既往6个月内心肌梗死史）、既往6个月内卒中史、心肌炎史。 有显著心脏病史患者，即使受控，左心室射血分数应>45%。
  18. 基线TnT或肌钙蛋白I TnI>2倍机构正常值上限。 若24小时内重复检测水平≤1倍正常值上限，则TnT或TnI水平>1至2倍正常值上限的患者允许入组。 若24小时内TnT或TnI水平>1至2倍正常值上限，受试者可接受心脏评估，研究者基于心脏病学医学判断以患者最佳利益考虑治疗。
  19. 已知对活性物质或任何辅料过敏。
  20. 诊断CT扫描评估存在中度或重度肺间质性疾病，且与该间质性疾病相关的TLCO较理论正常值下降>35%。
  21. 责任研究者估计无法遵守研究或随访程序。
  22. 妊娠或哺乳期女性。

  23. 有生育能力的女性不愿在首次剂量/治疗开始前、研究期间及末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施。 高效避孕措施包括：

    1. 筛查前2个月经周期开始稳定使用复合（含雌激素和孕激素）激素避孕（口服、阴道内、透皮）或仅含孕激素激素避孕（口服、注射、植入）并抑制排卵；
    2. 宫内节育器；宫内激素释放系统；
    3. 双侧输卵管闭塞/结扎；
    4. 已绝育伴侣（前提是男性绝育伴侣是有生育能力女性研究参与者的唯一性伴侣，且绝育伴侣已获得手术成功的医学评估）；或
    5. 禁欲†。 *有生育能力的女性需要进行妊娠试验和避孕。 †仅当定义为在研究药物相关风险整个期间避免异性性交时，禁欲被视为高效方法。 禁欲的可靠性需要根据临床试验持续时间及受试者偏好和通常生活方式进行评估。
  24. 对于接受顺铂治疗的患者：有听力问题患者；肌酐清除率<60 ml/min；同时接受苯妥英钠预防性治疗患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：A组：西米普利单抗+化疗
每3周静脉输注西米普利单抗350 mg，持续最长24个月；同时给予培美曲塞500 mg/m² + 铂类药物（顺铂75 mg/m²或卡铂AUC 5），21天为一周期，共6个周期
药品：西米普利单抗
每3周350毫克，最长持续24个月。
其他名称：
  • 利布塔约
药品：培美曲塞（力比泰）
每3周500毫克/平方米，共6个周期。
其他名称：
  • 力比泰
药品：顺铂
75毫克/平方米，每3周一次，共6个周期。
药品：卡铂（AUC 5）
AUC 5（推荐最大剂量为 800 毫克），每 3 周一次，共 6 个周期。
实验性的：B组：cemplimab + fianlimab + 化疗
西米普利单抗350毫克和菲安利姆单抗1600毫克，每3周给药一次，最长持续24个月；同时联用培美曲塞500毫克/平方米+铂类盐（顺铂75毫克/平方米或卡铂AUC 5），进行6个周期（每个周期21天）的治疗。
药品：西米普利单抗
每3周350毫克，最长持续24个月。
其他名称：
  • 利布塔约
药品：培美曲塞（力比泰）
每3周500毫克/平方米，共6个周期。
其他名称：
  • 力比泰
药品：顺铂
75毫克/平方米，每3周一次，共6个周期。
药品：卡铂（AUC 5）
AUC 5（推荐最大剂量为 800 毫克），每 3 周一次，共 6 个周期。
药品：菲安利玛单抗
每3周1600毫克，最长持续24个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估双重免疫疗法抗LAG-3+抗PD-1与培美曲塞+铂类化疗联合方案的活性
大体时间：随机化后6个月。
主要终点为6个月疾病控制率（DCR）。 分析将在全分析集（FAS）人群中进行。 DCR定义为经独立评审委员会（IRC）根据针对间皮瘤修订的RECIST v1.1标准评估，在6个月时达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）总体缓解的患者比例。
随机化后6个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耐受性，治疗安全性
大体时间：从签署知情同意书之时起，贯穿治疗期直至末次研究药物治疗后90天（最长2年零3个月）。
不良事件（AE）的发生率、性质和严重程度，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版（NCI CTCAE v5.0）进行分级。 还将计算超进展性疾病（HPD）的发生率。
从签署知情同意书之时起，贯穿治疗期直至末次研究药物治疗后90天（最长2年零3个月）。
经独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：在疾病进展时，治疗开始后最长2年内。
PFS定义为从随机化日期到研究者及独立评审委员会根据针对间皮瘤修改的RECIST v1.1标准评估的首次记录进展日期，或因任何原因导致死亡的日期，以先发生者为准。
在疾病进展时，治疗开始后最长2年内。
研究者评估的无进展生存期
大体时间：在疾病进展时，治疗开始后最长2年。
无进展生存期（PFS）定义为从随机化日期至研究者及独立评审委员会根据针对间皮瘤修订的RECIST v1.1标准评估的首次记录进展日期，或因任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。
在疾病进展时，治疗开始后最长2年。
按组织学亚型（上皮样 vs 非上皮样）划分的PFS
大体时间：在疾病进展时，治疗开始后最长2年内。
无进展生存期（PFS）定义为从随机分组日期至研究者及独立评审委员会（IRC）根据针对间皮瘤修订的RECIST v1.1标准评估的首次疾病进展记录日期，或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准）之间的时间。 将根据组织学亚型对PFS进行分析。
在疾病进展时，治疗开始后最长2年内。
总生存期
大体时间：大约42个月。
OS（总生存期）定义为从随机分组日期到任何原因导致死亡日期的时间。 若在分析截止日期前未观察到死亡事件，则OS将在最后接触日期进行删失处理。
大约42个月。
最佳总体缓解率 (ORR)
大体时间：在疾病进展时，即治疗开始后最长2年内。
客观缓解率（ORR）定义为根据研究者按照针对间皮瘤修订的RECIST v1.1标准对影像学疾病评估结果进行判读，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）最佳总体缓解的患者比例。
在疾病进展时，即治疗开始后最长2年内。
至明确HRQol评分恶化的时间
大体时间：在疾病进展时，治疗开始后最多 2 年内。
使用LCSS间皮瘤问卷测定至确定性HRQoL评分恶化的时间。
在疾病进展时，治疗开始后最多 2 年内。
总体健康状况
大体时间：在疾病进展时，治疗开始后最多2年。
总体健康状况将使用EQ-5D-5L问卷进行测量。
在疾病进展时，治疗开始后最多2年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Dr Myriam LOCATELLI-SANCHEZ、Hôpital Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
  • 首席研究员：Pr Gérard ZALCMAN、Hôpital Bichat, AP-HP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月2日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2029年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IFCT-2402

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本文报告结果所依据的个体参与者数据，以及研究方案和统计分析计划，将在文章发表后立即提供为期三年的去标识化数据。 提供方法学上合理提案的研究人员（无论出于何种目的）可将提案发送至contact@ifct.fr。 为获取数据，数据申请者需要签署一份需经法国胸部肿瘤协作组批准的数据访问协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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