Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prövning som utvärderar Fianlimab plus Cemiplimab plus kemoterapi eller Cemiplimab plus kemoterapi hos patienter med pleuramesoteliom (LAG-MAPS)

7 augusti 2026 uppdaterad av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

EN FAS IIR-STUDIE SOM UTAN JÄMFÖRELSE UTVÄRDERAR FIANLIMAB PLUS CEMIPLIMAB PLUS PEMETREXED-PLATINUM KEMOTERAPI ELLER CEMIPLIMAB PLUS PEMETREXED-PLATINUM KEMOTERAPI FÖR BEHANDLINGSNAIVA PATIENTER MED PLEURAL MESOTELIOM (PM)

Detta är en multicentrisk, fas IIR, dubbel icke-jämförande armstudie, med en initial säkerhetskörning för anti-LAG3-armen.

Cirka 40 centrum kommer att delta i studien och kommer att rekrytera 126 patienter med obehandlad, oresekabel malign PM.

Behandling kommer att administreras i 21-dagarscykler och kommer att fortsätta tills sjukdomsframskridande, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller i maximalt 2 år med immunterapi.

När patienten avbryter studibehandlingen kommer behandlingsperioden att avslutas och patienten kommer att ingå i uppföljningsperioden. Ingen korsning mellan armarna är tillåten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aix-Pertuis - CHI
        • Kontakt:
      • Amiens, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Amiens - CHU
        • Kontakt:
      • Angers, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Angers - CHU
        • Kontakt:
          • Dr Marie Capucine WILLEMIN
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Avignon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Avignon - CH
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankrike, 75009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Besançon - CHU
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bordeaux - Institut Bergonié
        • Kontakt:
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • Rekrytering
        • Boulogne - APHP Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Pr Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Caen, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Caen - CHU
        • Kontakt:
          • Dr Jeannick MADELAINE
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Créteil - CHI
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dijon - Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Grenoble - CHU
        • Kontakt:
          • Pr Denis MORO-SIBILOT
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-post: contact@ifct.fr
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • La Roche-Sur-Yon - CHD Vendée
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Le Mans - CHG
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Lille - CHU
        • Kontakt:
          • Pr Arnaud SCHERPEREEL
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Marseille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Marseille - Hôpital Européen
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Marseille - APHM Nord
        • Kontakt:
          • Pr Laurent GREILLIER
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Montpellier, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Montpellier - CHU
        • Kontakt:
      • Mulhouse, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mulhouse - GHRMSA
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Nantes - Hôpital Laennec
        • Kontakt:
          • Dr Elvire PONS-TOSTIVINT
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Paris - APHP Bichat
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Paris - APHP Cochin
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bordeaux - CHU
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lyon - HCL
        • Kontakt:
          • Dr Myriam LOCATELLI SANCHEZ
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Reims, Frankrike
        • Rekrytering
        • Reims - Institut Godinot
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rennes - CHU
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankrike, 75009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nantes - Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Dr Sandrine HIRET
          • Telefonnummer: +33 1 56 81 10 46
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Saint-Nazaire, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Kontakt:
          • Dr Svetlana LYUBIMOVA
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, Frankrike, 75009
        • Rekrytering
        • Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Toulon - CHI
        • Kontakt:
          • Dr Clarisse AUDIGIER-VALETTE
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Toulon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Toulon - Sainte Anne HIA
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • Toulouse - CHU
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrike, 75009
        • Rekrytering
        • Tours - CHU
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Dr Christelle CLEMENT-DUCHENE
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Villefranche sur Saone - CH
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Villejuif - Gustave Roussy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

    • Deltagare måste ha undertecknat och daterat ett av IEC godkänt skriftligt informerat samtyckesformulär i enlighet med regelverk och institutionella riktlinjer. Detta måste erhållas innan utförande av några protokollrelaterade procedurer som inte ingår i normal vård.
    • Deltagare måste vara villiga och kapabla att följa schemalagda besök, behandlingsschema och laboratorieprovtagning.
  2. Histologisk diagnos (cytologi ej tillåten, torakoskopibiopsi rekommenderas).
  3. Icke resektabel PM som bedömts av en specialiserad MTB inklusive en specialiserad toraxkirurg.
  4. Mätbar sjukdom via CT med jodinjektion enligt RECIST 1.1 modifierade kriterier för mesoteliom (pleural tjocklek vinkelrätt mot bröstväggen eller mediastinum på 7 mm eller mer, på 2 positioner, vid 3 separata nivåer på tvärsnitt av CT-skanning, minst 1 cm isär, summan av 6 mätningar definierar ett pleuralt endimensionellt mått), eller enligt RECIST1.1 kriterier för mediastinala lymfkörtlar eller metastatisk lesion.
  5. ECOG PS 0 och 1.
  6. Viktminskning <10% inom 3 månader från studiestart.
  7. Kemonaiv och immunonaiv.
  8. Ålder ≥18 år, <76 år.
  9. Livsförväntan >3 månader.
  10. Tillgängliga patologiska prover (minst 10 preparat från torakoskopipleuralbiopsiprover).
  11. Tillräckliga biologiska funktioner: kreatininclearance ≥45 mL/min (Cockroft eller MDRD eller CKD-epi); neutrofiler ≥1500/mm3; trombocyter ≥100 000/mm3; hemoglobin ≥9g/dL; AST och ALT <3 x ULN, totalt bilirubin <2 x ULN (patienter med levermetastaser eller Gilberts syndrom måste ha AST och ALT ≤5 x ULN och ett baslinjetotalbilirubin ≤2 x ULN).

  12. Kvinnor med barnafödande förmåga (WOCBP)* måste ha negativt serum (beta-hCG) vid screening.

    *WOCBP definieras som kvinnor som är fertila från menark till övergångsåldern, om de inte är permanent sterila. Permanenta sterilisationsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi. Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens under 12 månader utan annan medicinsk orsak. En hög FSH-nivå i postmenopausalt intervall kan användas för att bekräfta postmenopausalt tillstånd hos kvinnor som inte använder hormonell preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi. Emellertid, i avsaknad av 12 månaders amenorré, är en enda FSH-mätning otillräcklig för att fastställa postmenopausalt tillstånd. Ovanstående definitioner är i enlighet med CTFG-vägledning. Graviditetstest och preventivmedel krävs inte för kvinnor med dokumenterad hysterektomi eller tubarligatur.

  13. Manliga studiedeltagare med WOCBP-partner måste använda kondom under studien och upp till 6 månader efter sista dosen av studibehandling såvida de inte är vasektomerade eller utövar sexuell avhållsamhet.

  14. Vasektomerad partner eller vasektomerad studiedeltagare måste ha fått medicinsk bedömning av kirurgisk framgång.

    OBS: Periodisk avhållsamhet (kalender, symptotermal, postovulatoriska metoder), utdragning (coitus interruptus), enbart spermiedödande medel och LAM är inte acceptabla preventivmedel. Kvinnokondom och mankondom bör inte användas tillsammans.

  15. WOCBP måste gå med på att inte donera ägg (ova, oocyter) för assisterad reproduktion under hela försöket och tills 6 månader efter sista behandlingen.
  16. Alla män måste gå med på att inte donera spermier under försöket och i 6 månader efter mottagande av sista terapidosen.
  17. Som rekommenderas i nuvarande franska riktlinjer, görs en fast rekommendation av strålterapi för torakocentessträck (3 x 7Gy) för patienter med torakocentes eller torakoskopi inom 2 månader före rekrytering, med ett starkt rekommenderat intervall mellan torakoskopiprocedur (borttagning av dräner) och strålning på högst 42 dagar. Ett 7-dagars intervall mellan slutet av strålterapi och behandlingsstart bör respekteras.

Exklusionskriterier:

  1. ECOG PS>2.
  2. Tidigare cancerbehandling inklusive kemoterapi eller immunoterapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4 eller något ICI-antikropp.
  3. Pleural effusion som enda radiologiska abnormitet utan mätbar pleurattjocklek eller mediastinal lymfkörtelförstoring.
  4. Peritonealt, perikardialt eller tunica vaginalis testis mesoteliom.
  5. Tidigare diagnos av adenocarcinom från någon anatomisk plats inom de senaste 5 åren, med undantag för prostatacancerhistorik inom de senaste 5 åren, vid lokaliserad prostatacancer, med goda prognostiska faktorer enligt d'Amico-klassificering (<T2a, Gleason score ≤6 och PSA ≤10 ng/ml) förutsatt att de behandlats kurativt (kirurgi eller strålbehandling, utan kemoterapi). Tidigare eller aktiv cancer inom de senaste 5 åren (förutom behandlat cervixcancer in situ, eller basalcellscancer i huden behandlad eller ej).
  6. Okontrollerad pleural effusion som kräver frekvent torakocentes (behöver torakoskopisk pleural pleurodes före möjlig rekrytering).
  7. Symptomatisk obehandlad hjärnmetastas (utan tidigare helhjärnbestrålning eller stereotaktisk ablativ hjärnstrålning eller utan kirurgisk resektion). Minst 2 veckors fördröjning mellan slutet av strålbehandling och början av immunokemoterapi bör respekteras. Asymptomatiska hjärnmetastaser, som inte kräver kortikosteroider större än 10 mg prednison ekvivalent dagligen eller mannitolinfusioner, är tillåtna.
  8. Strålbehandling behövs vid behandlingsstart, förutom palliativ benstrålbehandling på smärtsam eller kompressiv metastas, eller strålbehandling på toraxdräner eller punktrutter.
  9. Historik av tidigare primär immunbristsjukdom, organtransplantation som kräver immunosuppressiv behandling, något immunosuppressivt läkemedel inom 28 dagar före randomiseringsdatum, eller historik av svår toxicitet (grad 3/4) via immunmekanism kopplad till annan immunoterapibehandling för någon sjukdom.
  10. Systemisk behandling med kortikosteroider med högre dos än 10 mg prednison ekvivalent dagligen, inom 14 dagar före behandlingsstart. Inhalerade, nasala eller topikala kortikosteroider är tillåtna.

  11. Historik av aktiv autoimmun sjukdom, som kräver systemiskt immunosuppressivt läkemedel, inklusive men inte begränsat till reumatoid polyartrit, myasteni, autoimmun hepatit, systemisk lupus, Wegeners granulomatos, vaskulär trombos associerad med antikroppsfosfolipidsyndrom, Sjögrens syndrom med interstitiell lungsjukdom, nyligen Guillain-Barré syndrom inom de senaste 15 åren, multipel skleros, vaskulit eller glomerulonefrit.

    Patienter med typ I-diabetes, eller hypotyreos, eller immun hudåkomma (vitiligo, psoriasis, alopeci) eller godartad reumatoid polyartrit som inte kräver någon systemisk immunosuppressiv behandling eller över 10 mg dagliga orala steroider, eller godartad sicca syndrom (Sjögren) utan interstitiell lungsjukdom, eller historik av tidigare Guillain-Barré syndrom förbi 15 år sedan, helt reversibel utan sekvel, ingen systemisk immunosuppressiv behandling under de senaste 20 åren, kan inkluderas. Patienter med Graves sjukdom eller psoriasis som inte krävt systemisk terapi inom de senaste två åren från randomisering kan inkluderas.

  12. Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (divertikulos, Crohns sjukdom, hemorragisk rektokolit, celiaki) som kräver systemisk behandling, eller allvarlig kronisk tarmsjukdom med okontrollerad diarré.
  13. Historik eller nuvarande tecken på signifikant (CTCAE grad ≥2) lokal eller systemisk infektion (t.ex. cellulit, pneumoni, septikemi) som krävt systemisk antibiotikabehandling inom 2 veckor före första dosen av försöksläkemedel.
  14. Okontrollerad aktiv infektion som kräver terapi inklusive aktiv tuberkulos. Tidigare primär lungtuberkulos i ungdomen utgör inte kontraindikation. Tidigare tuberkulossjukdom utgör inte kontraindikation förutsatt att patienten behandlats minst 6 månader med antituberkulös antibiotikabehandling.

  15. Okontrollerad infektion med HIV, HBV eller HCV; eller diagnos av immunbristsjukdom som är relaterad till, eller resulterar i kronisk infektion.

    Anteckningar:

    1. Patienter med känd HIV som har kontrollerad infektion (oupptäckbar viral load och CD4-räkning över 350 antingen spontant eller på stabil antiviral behandling) tillåts. För patienter med kontrollerad HIV-infektion utförs övervakning enligt lokala standarder.
    2. Patienter med känd hepatit B (HepBsAg+) som har kontrollerad infektion (serum hepatit B virus DNA PCR under detektionsgränsen OCH tar antiviral terapi för hepatit B) tillåts. Patienter med kontrollerade infektioner måste genomgå periodisk övervakning av HBV DNA enligt lokala standarder och måste förbli på antiviral terapi i minst 6 månader efter sista dosen av undersökningsläkemedel.
    3. Patienter som är kända hepatit C virus antikropp positiva (HCV Ab+) som har kontrollerad infektion (oupptäckbar HCV RNA genom PCR antingen spontant eller som svar på tidigare lyckad anti-HCV-terapi) tillåts.
    4. Patienter med HIV eller hepatit måste granskas av en kvalificerad specialist (t.ex. infektionssjukdomar eller hepatolog) som hanterar denna sjukdom före start och regelbundet under hela deltagandet i försöket.
  16. Mottagit levande vaccin inom 30 dagar av planerad start av studieläkemedel. Levande eller levande försvagat vaccin med replikeringspotential. Om en patient avser att ta ett COVID-19-vaccin före studieläkemedelsstart, bör deltagande i studien fördröjas minst 1 vecka efter något COVID-19-vaccin. Under behandlingsperioden rekommenderas att fördröja COVID-19-vaccinering tills patienter tar och tolererar en stabil dos av studieläkemedel. En vaccindos bör inte ges mindre än 48 timmar före eller efter studieläkemedelsdosering. mRNA och adenovirusvektor anti-SARS-CoV2-vaccin är tillåtna.
  17. Allvärligt allmänt tillstånd såsom okontrollerad kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hjärtarytmi, okontrollerad ischemisk hjärtsjukdom (instabil angina eller historik av hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna), historik av stroke inom de senaste 6 månaderna, historik av myokardit. Patienter med signifikant hjärthistorik, även om kontrollerad, bör ha LVEF >45%.
  18. TnT eller troponin I TnI > 2x institutionell ULN vid baslinje. Patienter med TnT eller TnI-nivåer mellan >1 till 2xULN tillåts om upprepade nivåer inom 24 timmar är ≤ 1x ULN. Om TnT eller TnI-nivåer är >1 till 2xULN inom 24 timmar, kan subjektet genomgå hjärtutvärdering och övervägas för behandling av huvudforskaren baserat på kardiologisk medicinsk bedömning i patientens bästa intresse.
  19. Känd överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något av hjälpämnena.
  20. Förexisterande måttlig eller svår interstitiell lungsjukdom som bedömts av diagnos-CT-skanning och minskning av TLCO högre än 35% från teoretiska normalvärden kopplade till sådan interstitiell sjukdom.
  21. Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsprocedurer som bedömts av huvudforskaren.
  22. Gravida eller ammande kvinnor.

  23. Kvinnor med barnafödande förmåga (WOCBP)* som är ovilliga att använda mycket effektiv preventivmedel före initial dos/start av första behandling, under studien och i minst 6 månader efter sista dos. Mycket effektiva preventivmedel inkluderar:

    1. Stabil användning av kombinerad (östrogen och progestogen innehållande) hormonell preventivmedel (oralt, intravaginalt, transdermalt) eller enbart progestogenhormonpreventivmedel (oralt, injicerbart, implanterbart) associerat med ägglossningshämning inlett 2 eller fler menstruationscykler före screening;
    2. Intrauterin spiral; intrauterint hormonsystem;
    3. Bilateral tubocklusion/ligatur;
    4. Vasektomerad partner (förutsatt att den manliga vasektomerade partnern är den enda sexuella partnern för WOCBP-studiedeltagaren och att den vasektomerade partnern har fått medicinsk bedömning av kirurgisk framgång för ingreppet); eller
    5. Sexuell avhållsamhet†. *Graviditetstest och preventivmedel krävs för WOCBP. †Sexuell avhållsamhet anses vara en mycket effektiv metod endast om den definieras som avhållsamhet från heterosexuellt samlag under hela riskperioden associerad med studieläkemedlen. Tillförlitligheten hos sexuell avhållsamhet behöver utvärderas i förhållande till kliniska prövningens varaktighet och subjektets föredragna och vanliga livsstil.
  24. För patienter som får cisplatin: patienter med hörselproblem; kreatininclearance <60 ml/min; patienter som samtidigt tar fenytoin med profylaktiskt syfte.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm A: cemplimab + kemoterapi
cemplimab 350 mg administreras var 3:e vecka i upp till 24 månader, med pemetrexed 500 mg/m² + platinsalt (cisplatin 75 mg/m² eller carboplatin AUC 5) under 6 cykler om 21 dagar.
Läkemedel: Cemiplimab
350 mg var 3:e vecka i upp till 24 månader.
Andra namn:
  • Libtayo
Läkemedel: Pemetrexed (Alimta)
500 mg/m² var 3:e vecka i 6 cykler.
Andra namn:
  • Alimta
Läkemedel: Cisplatin
75 mg/m² var 3:e vecka i 6 cykler.
Läkemedel: Karboplatin (AUC 5)
AUC 5 (rekommenderad maximal dos 800 mg) var 3:e vecka i 6 cykler.
Experimentell: Arm B: cemplimab + fianlimab + kemoterapi
cemplimab 350 mg och fianlimab 1600 mg administrerat var 3:e vecka i upp till 24 månader, med pemetrexed 500 mg/m² + platinsalt (cisplatin 75 mg/m² eller carboplatin AUC 5) i 6 cykler om 21 dagar.
Läkemedel: Cemiplimab
350 mg var 3:e vecka i upp till 24 månader.
Andra namn:
  • Libtayo
Läkemedel: Pemetrexed (Alimta)
500 mg/m² var 3:e vecka i 6 cykler.
Andra namn:
  • Alimta
Läkemedel: Cisplatin
75 mg/m² var 3:e vecka i 6 cykler.
Läkemedel: Karboplatin (AUC 5)
AUC 5 (rekommenderad maximal dos 800 mg) var 3:e vecka i 6 cykler.
Läkemedel: Fianlimab
1600 mg var 3:e vecka i upp till 24 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera aktiviteten av kombinationen av dubbel immunterapi anti-LAG3+ anti-PD-1 och pemetrexed+platina-kemoterapi
Tidsram: 6 månader efter randomisering.
Primär slutpunkt är 6-månaders sjukdomskontrollhastighet (DCR). Analysen kommer att genomföras i FAS-populationen. DCR definieras som andelen patienter som har uppnått vid 6 månader en total respons av CR, PR eller stabil sjukdom (SD), såsom bedöms av en oberoende granskningskommitté (IRC) enligt RECIST v1.1 modifierad för mesoteliom.
6 månader efter randomisering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans, behandlingens säkerhet
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke genom behandlingsperioden och upp till 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (maximalt 2 år och 3 månader).
Incidens, art och svårighetsgrad av biverkningar (AE), graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Andelen hyperprogressiv sjukdom (HPD) kommer också att beräknas.
Från tidpunkten för informerat samtycke genom behandlingsperioden och upp till 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (maximalt 2 år och 3 månader).
Progressionfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av en IRC
Tidsram: Vid progression, upp till 2 år efter behandlingens början.
PFS definieras som tiden mellan randomiseringsdatumet och det första datumet för dokumenterad progression, som bedöms av undersökare och en IRC enligt RECIST v1.1 modifierad för mesoteliom, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Vid progression, upp till 2 år efter behandlingens början.
PFS enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Vid progression, upp till 2 år efter behandlingsstart.
PFS definieras som tiden mellan datumet för randomisering och det första datumet för dokumenterad progression, såsom bedömd av utredaren och en IRC enligt RECIST v1.1 modifierad för mesoteliom, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Vid progression, upp till 2 år efter behandlingsstart.
PFS enligt den histologiska subtypen epitelioid vs. icke-epitelioid
Tidsram: Vid progression, upp till 2 år efter behandlingens start.
PFS definieras som tiden mellan datumet för randomisering och det första datumet för dokumenterad progression, som bedöms av undersökningsledaren och en oberoende utvärderingskommitté (IRC) enligt RECIST v1.1 modifierad för mesoteliom, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. PFS kommer att analyseras enligt den histologiska subtypen.
Vid progression, upp till 2 år efter behandlingens start.
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Cirka 42 månader.
OS definieras som tiden från randomiseringsdatum till datum för död av vilken orsak som helst. Om en död inte har observerats vid analysens slutdatum kommer OS att censureras vid datum för senaste kontakt.
Cirka 42 månader.
Bästa totala svarsfrekvensen (ORR)
Tidsram: Vid progression, upp till 2 år efter behandlingsstart.
ORR definieras som andelen patienter som har uppnått en bästa totalrespons på komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt bedömning av utredaren av radiografiska sjukdomsutvärderingar enligt RECIST v1.1 modifierad för mesoteliom.
Vid progression, upp till 2 år efter behandlingsstart.
Tid till definitiv försämring av HRQoL-poäng
Tidsram: Vid progression, upp till 2 år efter behandlingens start.
Tiden till definitiv försämring av HRQoL-poäng kommer att mätas med LCSS-meso frågeformulär.
Vid progression, upp till 2 år efter behandlingens start.
Allmänt hälsotillstånd
Tidsram: Vid progression, upp till 2 år efter behandlingsstart.
Den allmänna hälsostatusen kommer att mätas med hjälp av EQ-5D-5L-frågeformuläret.
Vid progression, upp till 2 år efter behandlingsstart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Myriam LOCATELLI-SANCHEZ, Hôpital Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
  • Huvudutredare: Pr Gérard ZALCMAN, Hôpital Bichat, AP-HP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

18 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFCT-2402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel, liksom studiens protokoll och statistiska analysplan, kommer att göras tillgängliga efter avidentifiering omedelbart efter publicering och under tre år. Forskare som lämnar ett metodologiskt välgrundat förslag för vilket ändamål som helst kan rikta förslag till contact@ifct.fr. För att få åtkomst behöver databegärande parter skriva ett dataåtkomstavtal som kräver godkännande av French Cooperative Thoracic Intergroup.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera