Estudo que Avalia Fianlimab mais Cemiplimab mais Quimioterapia ou Cemiplimab mais Quimioterapia em Doentes com Mesotelioma Pleural (LAG-MAPS)
7 de agosto de 2026 atualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
UM ENSAIO DE FASE II NÃO COMPARATIVO QUE AVALIA FIANLIMAB MAIS CEMIPLIMAB MAIS QUIMIOTERAPIA COM PEMETREXED-PLATINA OU CEMIPLIMAB MAIS QUIMIOTERAPIA COM PEMETREXED-PLATINA PARA DOENTES COM MESOTELIOMA PLEURAL (PM) NÃO TRATADOS PREVIAMENTE
Este é um ensaio multicêntrico, fase IIR, com dois braços não comparativos, com uma fase inicial de segurança para o braço anti-LAG3.
Aproximadamente 40 centros participarão no estudo e recrutarão 126 doentes com PM maligno não resecável, sem tratamento prévio.
O tratamento será administrado em ciclos de 21 dias e continuará até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou por um máximo de 2 anos de imunoterapia.
Assim que o doente interromper o tratamento do estudo, o período de tratamento terminará e o doente entrará no período de seguimento. Não é permitido cruzamento entre braços.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
126
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Contact IFCT
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França
- Ainda não está recrutando
- Aix-Pertuis - CHI
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Contato:
- Dr Marie BERNARDI
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Amiens, França
- Ainda não está recrutando
- Amiens - CHU
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Contato:
- Dr Claire POULET
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Angers, França
- Ainda não está recrutando
- Angers - CHU
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Contato:
- Dr Marie Capucine WILLEMIN
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Avignon, França
- Ainda não está recrutando
- Avignon - CH
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Contato:
- Dr Nicolas CLOAREC
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Besançon, França, 75009
- Ainda não está recrutando
- Besançon - CHU
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Contato:
- Dr Guillaume EBERST
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Bordeaux, França
- Ainda não está recrutando
- Bordeaux - Institut Bergonié
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Contato:
- Dr Sophie COUSIN
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Boulogne-Billancourt, França
- Recrutamento
- Boulogne - APHP Ambroise Paré
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Contato:
- Pr Etienne GIROUX LEPRIEUR
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Caen, França
- Ainda não está recrutando
- Caen - CHU
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Contato:
- Dr Jeannick MADELAINE
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Clermont-Ferrand, França
- Ainda não está recrutando
- Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
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Contato:
- Dr Lise THIBONNIER
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Clermont-Ferrand, França
- Ainda não está recrutando
- Clermont-Ferrand - CHU
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Contato:
- Dr Patrick MERLE
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Créteil, França
- Ainda não está recrutando
- Créteil - CHI
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Contato:
- Dr Julie LASVERGNAS
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Dijon, França
- Ainda não está recrutando
- Dijon - Centre Georges-François Leclerc
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Contato:
- Dr Cléa FRAISSE
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Grenoble, França
- Ainda não está recrutando
- Grenoble - CHU
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Contato:
- Pr Denis MORO-SIBILOT
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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La Roche-sur-Yon, França
- Ainda não está recrutando
- La Roche-Sur-Yon - CHD Vendée
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Contato:
- Dr Cyril GUIBERT
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Le Mans, França
- Ainda não está recrutando
- Le Mans - CHG
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Contato:
- Dr Camille GUGUEN
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Lille, França
- Recrutamento
- Lille - CHU
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Contato:
- Pr Arnaud SCHERPEREEL
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Marseille, França
- Ainda não está recrutando
- Marseille - Hôpital Européen
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Contato:
- Dr Jacques LE TREUT
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Marseille, França
- Ainda não está recrutando
- Marseille - APHM Nord
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Contato:
- Pr Laurent GREILLIER
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Montpellier, França
- Ainda não está recrutando
- Montpellier - CHU
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Contato:
- Dr Patricia BARRE
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Mulhouse, França
- Ainda não está recrutando
- Mulhouse - GHRMSA
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Contato:
- Dr Didier DEBIEUVRE
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Nantes, França
- Recrutamento
- Nantes - Hôpital Laennec
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Contato:
- Dr Elvire PONS-TOSTIVINT
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Paris, França
- Recrutamento
- Paris - APHP Bichat
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Contato:
- Pr Gérard ZALCMAN
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Paris - APHP Cochin
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Contato:
- Pr Marie WISLEZ
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Pessac, França
- Ainda não está recrutando
- Bordeaux - CHU
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Contato:
- Pr Maéva ZYSMAN
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Pierre-Bénite, França
- Ainda não está recrutando
- Lyon - HCL
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Contato:
- Dr Myriam LOCATELLI SANCHEZ
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Reims, França
- Recrutamento
- Reims - Institut Godinot
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Contato:
- Dr Amélie LEMOINE
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Rennes, França
- Ainda não está recrutando
- Rennes - CHU
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Contato:
- Dr Charles RICORDEL
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Saint-Herblain, França, 75009
- Ainda não está recrutando
- Nantes - Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contato:
- Dr Sandrine HIRET
- Número de telefone: +33 1 56 81 10 46
- E-mail: contact@ifct.fr
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Saint-Nazaire, França
- Ainda não está recrutando
- Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Contato:
- Dr Svetlana LYUBIMOVA
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Strasbourg, França, 75009
- Recrutamento
- Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Contato:
- Dr Guillaume PAMART
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Toulon, França
- Recrutamento
- Toulon - CHI
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Contato:
- Dr Clarisse AUDIGIER-VALETTE
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Toulon, França
- Ainda não está recrutando
- Toulon - Sainte Anne HIA
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Contato:
- Pr Olivier BYLICKI
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Toulouse, França
- Recrutamento
- Toulouse - CHU
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Contato:
- Pr Julien MAZIERES
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Tours, França, 75009
- Recrutamento
- Tours - CHU
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Contato:
- Dr Delphine CARMIER
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
- Ainda não está recrutando
- Vandoeuvre-lès-Nancy - Institut de Cancérologie de Lorraine
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Contato:
- Dr Christelle CLEMENT-DUCHENE
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Villefranche-sur-Saône, França
- Ainda não está recrutando
- Villefranche sur Saône - CH
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Contato:
- Dr Luc ODIER
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Villejuif, França
- Ainda não está recrutando
- Villejuif - Gustave Roussy
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Contato:
- Pr David PLANCHARD
- Número de telefone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Consentimento Informado escrito assinado.
- Os sujeitos devem ter assinado e datado um formulário de consentimento informado escrito aprovado pela CEI, de acordo com as diretrizes regulamentares e institucionais. Este deve ser obtido antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados com o protocolo que não façam parte dos cuidados normais do sujeito.
- Os sujeitos devem estar dispostos e ser capazes de cumprir com as visitas agendadas, o esquema de tratamento e os testes laboratoriais.
- Diagnóstico histológico (citologia não permitida, biópsia por toracoscopia recomendada).
- PM não ressecável, conforme avaliado por um MTB especializado que inclua um cirurgião torácico especializado.
- Doença mensurável por TC com injeção de iodo, de acordo com os critérios RECIST 1.1 modificados para mesotelioma (espessura pleural perpendicular à parede torácica ou mediastino de 7 mm ou mais, em 2 posições, em 3 níveis separados nos cortes transversais da TC, com pelo menos 1 cm de distância, a soma das 6 medições definindo uma medida pleural unidimensional), ou de acordo com os critérios RECIST 1.1 para gânglios mediastinais ou lesão metastática.
- ECOG PS 0 e 1.
- Perda de peso <10% dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
- Nunca ter recebido quimioterapia nem imunoterapia.
- Idade ≥18 anos, <76 anos.
- Expectativa de vida >3 meses.
- Amostras patológicas disponíveis (pelo menos 10 lâminas da amostra de biópsia pleural por toracoscopia).
- Funções biológicas adequadas: depuração de creatinina ≥45 mL/min (Cockroft ou MDRD ou CKD-epi); neutrófilos ≥1500/mm3; plaquetas ≥100 000/mm3; hemoglobina ≥9g/dL; AST e ALT <3 x LSN, bilirrubina total <2 x LSN (doentes com metástases hepáticas ou síndrome de Gilbert devem ter AST e ALT ≤5 x LSN e bilirrubina total basal ≤2 x LSN).
Mulheres com potencial de procriação (MCP)* devem ter um teste sérico (beta-hCG) negativo no rastreio.
*MCP são definidas como mulheres férteis desde a menarca até se tornarem pós-menopáusicas, a menos que permanentemente estéreis. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Um estado pós-menopáusico é definido como ausência de menstruação durante 12 meses sem causa médica alternativa. Um nível elevado de FSH no intervalo pós-menopáusico pode ser utilizado para confirmar um estado pós-menopáusico em mulheres que não utilizam contraceção hormonal ou terapia de substituição hormonal. No entanto, na ausência de 12 meses de amenorreia, uma única medição de FSH é insuficiente para determinar a ocorrência de um estado pós-menopáusico. As definições acima são de acordo com a orientação do CTFG. Testes de gravidez e contraceção não são necessários para mulheres com histerectomia ou laqueação de trompas documentada.
- Participantes do sexo masculino com parceiras MCP são obrigados a usar preservativos durante o estudo e até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo, a menos que sejam vasectomizados ou pratiquem abstinência sexual.
Parceiro vasectomizado ou participante do estudo vasectomizado deve ter recebido avaliação médica do sucesso cirúrgico.
NB: Abstinência periódica (métodos de calendário, sintotérmico, pós-ovulação), coito interrompido, espermicidas apenas, e LAM não são métodos contraceptivos aceitáveis. Preservativo feminino e masculino não devem ser utilizados em conjunto.
- MCP devem concordar em não doar óvulos (ovários, oócitos) para fins de reprodução assistida durante todo o ensaio e até 6 meses após o último tratamento.
- Todos os homens devem concordar em não doar esperma durante o ensaio e durante 6 meses após receber a última dose da terapia.
- Conforme recomendado nas diretrizes francesas atuais, é feita uma recomendação firme de radioterapia para trajetos de toracocentese (3 x 7Gy) para doentes com toracocentese ou toracoscopia dentro de 2 meses antes do recrutamento, com um intervalo firmemente recomendado entre o procedimento toracoscópico (remoção de drenos) e a radiação de não mais de 42 dias. Um intervalo de 7 dias entre o fim da radioterapia e o início do tratamento deve ser respeitado.
Critérios de Exclusão:
- ECOG PS>2.
- Tratamento prévio de cancro incluindo quimioterapia ou imunoterapia com anti-PD-1, anti-PD-L1, Anti-CTLA4 ou qualquer anticorpo ICI.
- Derrame pleural como única anormalidade radiológica sem espessura pleural mensurável ou aumento de gânglios mediastinais.
- Mesotelioma peritoneal, pericárdico ou da túnica vaginal do testículo.
- Diagnóstico prévio de adenocarcinoma de qualquer local anatómico nos últimos 5 anos, com exceção de história de adenocarcinoma da próstata nos últimos 5 anos, em caso de cancro da próstata localizado, com bons fatores de prognóstico de acordo com a classificação de d'Amico (<T2a, score de Gleason ≤6 e PSA ≤10 ng/ml) desde que tenham sido tratados de forma curativa (cirurgia ou radioterapia, sem qualquer quimioterapia). Cancro prévio ou ativo dentro dos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado, ou cancro de pele de células basais tratado ou não).
- Derrame pleural não controlado que requeira toracocenteses frequentes (necessitando de pleurodese pleural toracoscópica antes de possível recrutamento).
- Metástase cerebral sintomática não tratada (sem radioterapia cerebral total prévia ou radioterapia cerebral ablativa estereotáxica ou sem ressecção cirúrgica). Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 2 semanas entre o fim da radioterapia e o início do tratamento com imunoquimioterapia. Metástases cerebrais assintomáticas, não necessitando de corticosteroides superiores a 10 mg de equivalente de prednisona diariamente ou infusões de manitol, são permitidas.
- Radioterapia necessária no início do tratamento do tumor, exceto radioterapia paliativa óssea numa metástase dolorosa ou compressiva, ou radioterapia em drenos torácicos ou trajetos de punção.
- História de imunodeficiência primária prévia, transplante de órgão necessitando de tratamento imunossupressor, qualquer fármaco imunossupressor dentro de 28 dias antes da data de randomização, ou história de toxicidade grave (grau 3/4) por mecanismo imune ligado a outro tratamento de imunoterapia para qualquer tipo de doença.
- Tratamento sistémico com corticosteroides com dose superior a 10 mg de equivalente de prednisona diariamente, dentro de 14 dias antes do início do tratamento. Corticosteroides inalados, nasais ou tópicos são permitidos.
História de doença autoimune ativa, necessitando de fármaco imunossupressor sistémico, incluindo mas não limitado a poliartrite reumatoide, miastenia, hepatite autoimune, Lúpus sistémico, granulomatose de Wegener, trombose vascular associada a síndrome antifosfolípido, síndrome de Sjogren com doença pulmonar intersticial, síndrome de Guillain-Barré recente dentro dos últimos 15 anos, esclerose múltipla, vasculite, ou glomerulonefrite.
Doentes com diabetes tipo I, ou hipotiroidismo, ou doença cutânea imune (vitiligo, psoríase, alopecia) ou poliartrite reumatoide benigna não necessitando de qualquer tratamento imunossupressor sistémico ou mais de 10 mg de esteroides orais diários, ou síndrome de sicca benigna (Sjogren) sem doença pulmonar intersticial, ou história de síndrome de Guillain-Barré passada há mais de 15 anos, totalmente reversível sem sequelas, sem tratamento imunossupressor sistémico durante os últimos 20 anos, podem ser incluídos. Doentes com doença de Graves ou psoríase não requiring terapia sistémica dentro dos últimos dois anos desde a randomização podem ser incluídos.
- Doença intestinal inflamatória ativa (diverticulose, doença de Crohn, retocolite hemorrágica, doença celíaca) requiring tratamento sistémico, ou qualquer doença intestinal crónica grave com diarreia não controlada.
- História ou evidência atual de infeção significativa (grau CTCAE ≥2) local ou sistémica (ex. celulite, pneumonia, septicemia) requiring tratamento com antibióticos sistémicos dentro de 2 semanas antes da primeira dose da medicação do ensaio.
- Infeção ativa não controlada requiring terapia incluindo tuberculose ativa. Tuberculose pulmonar primária passada na juventude não constitui uma contraindicação. História de doença tuberculosa passada não constitui uma contraindicação desde que o doente tenha sido tratado durante pelo menos 6 meses com tratamento antibiótico anti-tuberculose.
Infeção não controlada com VIH, VHB ou VHC; ou diagnóstico de imunodeficiência que esteja relacionada com, ou resulte em infeção crónica.
Notas:
- Doentes com VIH conhecido que tenham infeção controlada (carga viral indetetável e contagem de CD4 acima de 350, espontaneamente ou num regime antiviral estável) são permitidos. Para doentes com infeção por VIH controlada, a monitorização será realizada de acordo com os padrões locais.
- Doentes com hepatite B conhecida (HepBsAg+) que tenham infeção controlada (PCR do vírus da hepatite B no soro abaixo do limite de deteção E a receber terapia antiviral para hepatite B) são permitidos. Doentes com infeções controladas devem realizar monitorização periódica do DNA do VHB de acordo com os padrões locais e devem permanecer em terapia antiviral durante pelo menos 6 meses além da última dose do fármaco do estudo investigacional.
- Doentes que são conhecidos como positivos para anticorpos do vírus da hepatite C (HCV Ab+) que tenham infeção controlada (RNA do VHC indetetável por PCR, espontaneamente ou em resposta a um curso prévio bem-sucedido de terapia anti-VHC) são permitidos.
- Doentes com VIH ou hepatite devem ser revistos por um especialista qualificado (ex. doença infeciosa ou hepatologista) a gerir esta doença antes de iniciar e regularmente durante a sua participação no ensaio.
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planeado da medicação do estudo. Vacinação viva ou viva atenuada com potencial de replicação. Se um doente pretender receber uma vacina COVID-19 antes do início do fármaco do estudo, a participação no estudo deve ser adiada pelo menos 1 semana após qualquer vacinação COVID-19. Durante o período de tratamento, é recomendado adiar a vacinação COVID-19 até os doentes estarem a receber e a tolerar uma dose estável do fármaco do estudo. Uma dose de vacina não deve ser menos de 48 horas antes ou depois da dose do fármaco do estudo. Vacinas de mRNA e vetor de adenovírus anti-SARS-CoV2 são permitidas.
- Estado geral grave como insuficiência cardíaca congestiva não controlada, arritmia cardíaca não controlada, doença cardíaca isquémica não controlada (angina instável ou história de enfarte do miocárdio dentro dos últimos 6 meses), história de AVC dentro dos 6 meses anteriores, história de miocardite. Doentes com história cardíaca significativa, mesmo que controlada, devem ter uma FEVE >45%.
- TnT ou troponina I TnI > 2x LSN institucional na linha de base. Doentes com níveis de TnT ou TnI entre >1 a 2xLSN são permitidos se níveis repetidos dentro de 24 horas forem ≤ 1x LSN. Se os níveis de TnT ou TnI forem >1 a 2xLSN dentro de 24 horas, o sujeito pode ser submetido a uma avaliação cardíaca e ser considerado para tratamento pelo investigador com base no julgamento médico cardiológico no melhor interesse do doente.
- Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou a qualquer dos excipientes.
- Doença pulmonar intersticial moderada ou grave pré-existente, conforme avaliado pela TC de diagnóstico e diminuição da TLCO superior a 35% dos valores normais teóricos ligados a tal doença intersticial.
- Incapacidade de cumprir com os procedimentos do estudo ou de seguimento, conforme estimado pelo investigador de referência.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Mulheres com potencial de procriação (MCP)* que não estejam dispostas a praticar contraceção altamente eficaz antes da dose inicial/início do primeiro tratamento, durante o estudo, e durante pelo menos 6 meses após a última dose. Medidas contracetivas altamente eficazes incluem:
- Uso estável de contraceção hormonal combinada (contendo estrogénio e progestogénio) (oral, intravaginal, transdérmica) ou contraceção hormonal apenas com progestogénio (oral, injetável, implantável) associada com inibição da ovulação iniciada 2 ou mais ciclos menstruais antes do rastreio;
- Dispositivo intrauterino; sistema intrauterino libertador de hormonas;
- Oclusão/ligação tubária bilateral;
- Parceiro vasectomizado (desde que o parceiro vasectomizado seja o único parceiro sexual da participante do estudo MCP e que o parceiro vasectomizado tenha obtido avaliação médica do sucesso cirúrgico para o procedimento); ou
- Abstinência sexual†. *Testes de gravidez e contraceção são necessários para MCP. †A abstinência sexual é considerada um método altamente eficaz apenas se definida como abstinência de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado aos fármacos do estudo. A fiabilidade da abstinência sexual precisa de ser avaliada em relação à duração do ensaio clínico e ao estilo de vida preferido e habitual do sujeito.
- Para doentes a receber cisplatina: doentes com problemas auditivos; depuração de creatinina <60 ml/min; doentes a receber concomitantemente fenitoína com objetivo profilático.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço A: cemplimab + quimioterapia
cemplimab 350 mg administrado a cada 3 semanas durante até 24 meses, com pemetrexed 500 mg/m² + sal de platina (cisplatina 75 mg/m² ou carboplatina AUC 5) durante 6 ciclos de 21 dias.
|
350mg a cada 3 semanas por até 24 meses.
Outros nomes:
500 mg/m² a cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Outros nomes:
75 mg/m² a cada 3 semanas durante 6 ciclos.
AUC 5 (dose máxima recomendada de 800 mg) a cada 3 semanas durante 6 ciclos.
|
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Experimental: Braço B: cemplimabe + fianlimabe + quimioterapia
cemplimab 350mg e fianlimab 1600mg administrados a cada 3 semanas durante até 24 meses, com pemetrexed 500 mg/m² + sal de platina (cisplatina 75 mg/m² ou carboplatina AUC 5) durante 6 ciclos de 21 dias.
|
350mg a cada 3 semanas por até 24 meses.
Outros nomes:
500 mg/m² a cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Outros nomes:
75 mg/m² a cada 3 semanas durante 6 ciclos.
AUC 5 (dose máxima recomendada de 800 mg) a cada 3 semanas durante 6 ciclos.
1600 mg a cada 3 semanas por até 24 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a atividade da combinação de dupla imunoterapia anti-LAG3+ anti-PD-1 com quimioterapia de pemetrexed+platina
Prazo: 6 meses após a randomização.
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O endpoint primário é a taxa de controlo da doença aos 6 meses (DCR).
A análise será conduzida na população FAS.
A DCR é definida como a proporção de doentes que atingiram aos 6 meses uma resposta global de RC, RP ou doença estável (DE), conforme avaliado por um comité de revisão independente (IRC) de acordo com o RECIST v1.1 modificado para mesotelioma.
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6 meses após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância, segurança do tratamento
Prazo: Desde o momento do consentimento informado, durante o período de tratamento e até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo de 2 anos e 3 meses).
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Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos (EA), classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
A taxa de Doença Hiperprogressiva (HPD) também será calculada.
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Desde o momento do consentimento informado, durante o período de tratamento e até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo de 2 anos e 3 meses).
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) conforme avaliado por um Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Na progressão, até 2 anos após o início do tratamento.
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O PFS é definido como o tempo entre a data de randomização e a primeira data de progressão documentada, conforme avaliado pelo investigador e por um Comité de Revisão Independente (IRC) de acordo com os critérios RECIST v1.1 modificados para mesotelioma, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Na progressão, até 2 anos após o início do tratamento.
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PFS avaliado pelo investigador
Prazo: Na progressão, até 2 anos após o início do tratamento.
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O PFS é definido como o tempo entre a data de randomização e a primeira data de progressão documentada, conforme avaliado pelo investigador e por um IRC de acordo com o RECIST v1.1 modificado para mesotelioma, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Na progressão, até 2 anos após o início do tratamento.
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Sobrevivência Livre de Progressão de acordo com o subtipo histológico epitelioide vs. não epitelioide
Prazo: Na progressão, até 2 anos após o início do tratamento.
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PFS é definido como o tempo entre a data de randomização e a primeira data de progressão documentada, conforme avaliado pelo investigador e por um IRC de acordo com o RECIST v1.1 modificado para mesotelioma, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O PFS será analisado de acordo com o subtipo histológico.
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Na progressão, até 2 anos após o início do tratamento.
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Cerca de 42 meses.
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OS é definido como o tempo desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa.
Se uma morte não tiver sido observada até à data de corte da análise, o OS será censurado na data do último contacto.
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Cerca de 42 meses.
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Taxa de Melhor Resposta Global (ORR)
Prazo: Na progressão, até 2 anos após o início do tratamento.
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A ORR é definida como a proporção de doentes que alcançaram uma melhor resposta global de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP), conforme determinado pela revisão do investigador das avaliações radiológicas da doença de acordo com o RECIST v1.1 modificado para mesotelioma.
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Na progressão, até 2 anos após o início do tratamento.
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Tempo até à deterioração definitiva do resultado de QdVRS
Prazo: Na progressão, até 2 anos após o início do tratamento.
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O tempo até à deterioração definitiva do score HRQol será medido usando o questionário LCSS-meso.
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Na progressão, até 2 anos após o início do tratamento.
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Estado geral de saúde
Prazo: Na progressão, até 2 anos após o início do tratamento.
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O estado geral de saúde será medido através do questionário EQ-5D-5L.
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Na progressão, até 2 anos após o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Myriam LOCATELLI-SANCHEZ, Hôpital Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
- Investigador principal: Pr Gérard ZALCMAN, Hôpital Bichat, AP-HP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compostos de platina
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Cisplatina
- cemiplimab
Outros números de identificação do estudo
- IFCT-2402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes subjacentes aos resultados relatados neste artigo, bem como o protocolo do estudo e o plano de análise estatística, serão disponibilizados após anonimização imediatamente após a publicação e durante três anos.
Investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para qualquer finalidade podem enviar propostas para contact@ifct.fr.
Para obter acesso, os solicitantes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados que requer aprovação pelo Grupo Cooperativo Torácico Francês.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .