Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící kombinaci fianlimabu a cemiplimabu s chemoterapií nebo cemiplimabu s chemoterapií u pacientů s pleurálním mezoteliomem (LAG-MAPS)

9. února 2026 aktualizováno: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

NEKOMPARATIVNÍ KLINICKÁ STUDIE FÁZE IIR POSUZUJÍCÍ FIANLIMAB SPOLEČNĚ S CEMIPLIMABEM A CHEMOTERAPIÍ PEMETREXED-PLATINA NEBO CEMIPLIMAB SPOLEČNĚ S CHEMOTERAPIÍ PEMETREXED-PLATINA U PACIENTŮ S NOVĚ DIAGNOSTIKOVANÝM PLEURÁLNÍM MEZOTELIOMEM (PM)

Toto je multicentrická, fáze IIR, dvojitá nekomparativní ramenní studie s počáteční bezpečnostní fází pro rameno anti-LAG3.

Studie se zúčastní přibližně 40 center a zařadí 126 pacientů s neléčeným, neoperovatelným maligním PM.

Léčba bude podávána v 21denních cyklech a bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo maximálně po dobu 2 let imunoterapie.

Jakmile pacient ukončí studijní léčbu, léčebné období skončí a pacient vstoupí do sledovacího období. Mezi rameny není povolen křížový přechod.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Contact IFCT
  • Telefonní číslo: +33 156811046
  • E-mail: contact@ifct.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie
        • Aix-Pertuis - CHI
        • Kontakt:
          • Dr Marie BERNARDI
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Amiens, Francie
        • Amiens - CHU
        • Kontakt:
          • Dr Claire POULET
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Angers, Francie
        • Angers - CHU
        • Kontakt:
          • Dr Marie Capucine WILLEMIN
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Avignon, Francie
        • Avignon - CH
        • Kontakt:
          • Dr Nicolas CLOAREC
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Besançon, Francie, 75009
        • Besançon - CHU
        • Kontakt:
          • Dr Guillaume EBERST
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Bordeaux, Francie
        • Bordeaux - Institut Bergonié
        • Kontakt:
          • Dr Sophie COUSIN
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • Boulogne - APHP Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Pr Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Caen, Francie
        • Caen - CHU
        • Kontakt:
          • Dr Jeannick MADELAINE
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • Kontakt:
          • Dr Patrick MERLE
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Dr Lise THIBONNIER
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Créteil, Francie
        • Créteil - CHI
        • Kontakt:
          • Dr Julie LASVERGNAS
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Dijon, Francie
        • Dijon - Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
          • Dr Cléa FRAISSE
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Grenoble, Francie
        • Grenoble - CHU
        • Kontakt:
          • Pr Denis MORO-SIBILOT
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • La Roche-Sur-Yon - CHD Vendée
        • Kontakt:
          • Dr Cyril GUIBERT
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Le Mans, Francie
        • Le Mans - CHG
        • Kontakt:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Lille, Francie
        • Lille - CHU
        • Kontakt:
          • Pr Arnaud SCHERPEREEL
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Marseille, Francie
        • Marseille - Hôpital Européen
        • Kontakt:
          • Dr Jacques LE TREUT
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Marseille, Francie
        • Marseille - APHM Nord
        • Kontakt:
          • Pr Laurent GREILLIER
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Montpellier, Francie
        • Montpellier - CHU
        • Kontakt:
          • Dr Patricia BARRE
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Mulhouse, Francie
        • Mulhouse - GHRMSA
        • Kontakt:
          • Dr Didier DEBIEUVRE
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Nantes, Francie
        • Nantes - Hôpital Laennec
        • Kontakt:
          • Dr Elvire PONS-TOSTIVINT
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Paris, Francie
        • Paris - APHP Bichat
        • Kontakt:
          • Pr Gérard ZALCMAN
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Paris, Francie
        • Paris - APHP Cochin
        • Kontakt:
          • Pr Marie WISLEZ
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Pessac, Francie
        • Bordeaux - CHU
        • Kontakt:
          • Pr Maéva ZYSMAN
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Lyon - HCL
        • Kontakt:
          • Dr Myriam LOCATELLI SANCHEZ
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Reims, Francie
        • Reims - Institut Godinot
        • Kontakt:
          • Dr Amélie LEMOINE
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Rennes, Francie
        • Rennes - CHU
        • Kontakt:
          • Dr Charles RICORDEL
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Saint-Herblain, Francie, 75009
        • Nantes - Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Dr Sandrine HIRET
          • Telefonní číslo: +33 1 56 81 10 46
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Saint-Nazaire, Francie
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Kontakt:
          • Dr Svetlana LYUBIMOVA
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, Francie, 75009
        • Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
          • Dr Guillaume PAMART
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Toulon, Francie
        • Toulon - Sainte Anne HIA
        • Kontakt:
          • Pr Olivier BYLICKI
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Toulon, Francie
        • Toulon - CHI
        • Kontakt:
          • Dr Clarisse AUDIGIER-VALETTE
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Toulouse, Francie
        • Toulouse - CHU
        • Kontakt:
          • Pr Julien MAZIERES
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Tours, Francie, 75009
        • Tours - CHU
        • Kontakt:
          • Dr Delphine CARMIER
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Dr Christelle CLEMENT-DUCHENE
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Villefranche-sur-Saône, Francie
        • Villefranche sur Saône - CH
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie
        • Villejuif - Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Pr David PLANCHARD
          • Telefonní číslo: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

    • Subjekty musí podepsat a datovat písemný formulář informovaného souhlasu schválený IEC v souladu s regulačními a institucionálními pokyny. Toto musí být získáno před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, které nejsou součástí běžné péče o subjekt.
    • Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán a laboratorní testování.
  2. Histologická diagnóza (cytologie není povolena, doporučuje se biopsie torakoskopií).
  3. Neresekovatelný PM podle hodnocení specializovaného MTB zahrnujícího specializovaného hrudního chirurga.
  4. Měřitelné onemocnění CT s injekcí jódu podle upravených kritérií RECIST 1.1 pro mezoteliom (pleurální tloušťka kolmá k hrudní stěně nebo mediastinu 7 mm nebo více, na 2 místech, na 3 samostatných úrovních na příčných řezech CT, alespoň 1 cm od sebe, součet 6 měření definující jednorozměrné pleurální měření), nebo podle kritérií RECIST1.1 pro mediastinální uzliny nebo metastatickou lézi.
  5. ECOG PS 0 a 1.
  6. Úbytek hmotnosti <10 % do 3 měsíců od vstupu do studie.
  7. Bez předchozí chemoterapie a imunoterapie.
  8. Věk ≥18 let, <76 let.
  9. Očekávaná délka života >3 měsíce.
  10. Dostupné patologické vzorky (alespoň 10 sklíček z biopsie pleury torakoskopií).
  11. Přiměřené biologické funkce: clearance kreatininu ≥45 ml/min (Cockroft nebo MDRD nebo CKD-epi); neutrofily ≥1500/mm3; trombocyty ≥100 000/mm3; hemoglobin ≥9g/dL; AST a ALT <3 x ULN, celkový bilirubin <2 x ULN (pacienti s jaterními metastázami nebo Gilbertovým syndromem musí mít AST a ALT ≤5 x ULN a výchozí celkový bilirubin ≤2 x ULN).

  12. Ženy s reprodukčním potenciálem* musí mít při screeningu negativní sérum (beta-hCG).

    *Ženy s reprodukčním potenciálem jsou definovány jako ženy plodné od menarché do přechodu, pokud nejsou trvale sterilní. Metody trvalé sterilizace zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingektomii a bilaterální ooforektomii. Stav po přechodu je definován jako absence menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Vysoká hladina FSH v rozmezí po přechodu může být použita k potvrzení stavu po přechodu u žen nepoužívajících hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii. Avšak při absenci 12 měsíců amenorey je jediné měření FSH nedostatečné k určení výskytu stavu po přechodu. Výše uvedené definice jsou v souladu s pokyny CTFG. Těhotenský test a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů.

  13. Mužští účastníci studie s partnery s reprodukčním potenciálem jsou povinni používat kondomy během studie a až 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby, pokud nejsou vasektomováni nebo nepraktikují sexuální abstinenci.

  14. Vasektomovaný partner nebo vasektomovaný účastník studie musí mít lékařské posouzení chirurgického úspěchu.

    Poznámka: Periodická abstinence (kalendářová, symptotermální, postovulační metody), přerušovaná soulož, pouze spermicidy a LAM nejsou přijatelné metody antikoncepce. Ženský kondom a mužský kondom by neměly být používány společně.

  15. Ženy s reprodukčním potenciálem se musí zavázat, že nebudou darovat vajíčka (ova, oocyty) pro účely asistované reprodukce po celou dobu studie a až 6 měsíců po poslední léčbě.
  16. Všichni muži se musí zavázat, že nebudou darovat spermie během studie a po dobu 6 měsíců po přijetí poslední dávky terapie.
  17. Jak je doporučeno v současných francouzských směrnicích, je pro pacienty s torakocentézou nebo torakoskopií do 2 měsíců před zařazením učiněno pevné doporučení radioterapie pro dráhy torakocentézy (3 x 7 Gy), s pevně doporučeným intervalem mezi torakoskopickým výkonem (odstranění drenů) a ozařováním nejvýše 42 dní. Měl by být dodržen 7denní interval mezi koncem radioterapie a zahájením léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. ECOG PS>2.
  2. Předchozí léčba rakoviny včetně chemoterapie nebo imunoterapie s anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4 nebo jakoukoli protilátkou ICI.
  3. Pleurální výpotek jako jediná radiologická abnormalita bez měřitelné pleurální tloušťky nebo zvětšení mediastinálních uzlin.
  4. Peritoneální, perikardiální nebo mezoteliom tunica vaginalis testis.
  5. Předchozí diagnóza adenokarcinomu z jakéhokoli anatomického místa v předchozích 5 letech, s výjimkou anamnézy adenokarcinomu prostaty v předchozích 5 letech, v případě lokalizovaného karcinomu prostaty s dobrými prognostickými faktory podle klasifikace d'Amico (<T2a, Gleason skóre ≤6 a PSA ≤10 ng/ml) za předpokladu, že byly léčeny kurativním způsobem (chirurgie nebo radioterapie, bez jakékoli chemoterapie). Předchozí nebo aktivní rakovina v předchozích 5 letech (kromě léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže léčeného nebo neléčeného).
  6. Nekontrolovaný pleurální výpotek vyžadující častou torakocentézu (vyžadující pleurální pleurodézu torakoskopií před možným zařazením).
  7. Symptomatické neléčené mozkové metastázy (bez předchozí radioterapie celého mozku nebo stereotaktické ablační radioterapie mozku nebo bez chirurgické resekce). Mezi koncem radioterapie a začátkem imunochemoterapie by měl být dodržen interval alespoň 2 týdnů. Asymptomatické mozkové metastázy, nevyžadující kortikosteroidy vyšší než 10 mg ekvivalentu prednizonu denně nebo infuze manitolu, jsou povoleny.
  8. Radioterapie potřebná při zahájení léčby nádoru, kromě paliativní radioterapie kostí na bolestivou nebo kompresivní metastázu nebo radioterapie na hrudní drenáž nebo punkční dráhy.
  9. Anamnéza předchozí primární imunodeficience, transplantace orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu, jakékoli imunosupresivní léčivo do 28 dnů před datem randomizace nebo anamnéza závažné toxicity (stupeň 3/4) imunitním mechanismem spojená s jinou imunoterapií pro jakékoli onemocnění.
  10. Systémová léčba kortikosteroidy s vyšší dávkou než 10 mg ekvivalentu prednizonu denně, do 14 dnů před zahájením léčby. Povoleny jsou inhalační, nosní nebo lokální kortikosteroidy.

  11. Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémové imunosupresivní léčivo, včetně但不限于 revmatoidní polyartritidy, myastenie, autoimunitní hepatitidy, systémového lupusu, Wegenerovy granulomatózy, vaskulární trombózy spojené s antifosfolipidovým syndromem, Sjögrenova syndromu s intersticiálním plicním onemocněním, recentního Guillain-Barrého syndromu v předchozích 15 letech, roztroušené sklerózy, vaskulitidy nebo glomerulonefritidy.

    Pacienti s diabetem 1. typu nebo hypotyreózou nebo imunokožním onemocněním (vitiligo, psoriáza, alopecie) nebo benigní revmatoidní polyartritidou nevyžadující žádnou systémovou imunosupresivní léčbu nebo více než 10 mg denně perorálních steroidů, nebo benigním sicca syndromem (Sjögren) bez intersticiálního plicního onemocnění, nebo anamnézou minulého Guillain-Barrého syndromu před více než 15 lety, zcela reverzibilního bez následků, bez systémové imunosupresivní léčby během posledních 20 let, mohou být zařazeni. Pacienti s Gravesovou chorobou nebo psoriázou nevyžadující systémovou terapii během posledních dvou let od randomizace mohou být zařazeni.

  12. Aktivní zánětlivé střevní onemocnění (divertikulóza, Crohnova choroba, hemoragická proktokolitida, celiakie) vyžadující systémovou léčbu, nebo jakékoli závažné chronické střevní onemocnění s nekontrolovaným průjmem.
  13. Anamnéza nebo současný důkaz významné (CTCAE stupeň ≥2) lokální nebo systémové infekce (např. celulitida, pneumonie, sepse) vyžadující systémovou antibiotickou léčbu do 2 týdnů před první dávkou studijního léčiva.
  14. Aktivní nekontrolovaná infekce vyžadující terapii včetně aktivní tuberkulózy. Minulá primární plicní tuberkulóza v mládí nepředstavuje kontraindikaci. Anamnéza minulého tuberkulózního onemocnění nepředstavuje kontraindikaci za předpokladu, že pacient byl léčen alespoň 6 měsíců antibiotickou léčbou proti tuberkulóze.

  15. Nekontrolovaná infekce HIV, HBV nebo HCV; nebo diagnóza imunodeficience, která souvisí s chronickou infekcí nebo ji způsobuje.

    Poznámky:

    1. Pacienti se známým HIV, kteří mají kontrolovanou infekci (nezjistitelná virová nálož a počet CD4 nad 350 buď spontánně, nebo na stabilním antivirovém režimu), jsou povoleni. U pacientů s kontrolovanou HIV infekcí bude monitorování prováděno podle místních standardů.
    2. Pacienti se známou hepatitidou B (HepBsAg+), kteří mají kontrolovanou infekci (PCR DNA viru hepatitidy B v séru pod mezí detekce A přijímající antivirovou terapii pro hepatitidu B), jsou povoleni. Pacienti s kontrolovanými infekcemi musí podstoupit pravidelné monitorování HBV DNA podle místních standardů a musí zůstat na antivirové terapii po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce zkoumaného studijního léčiva.
    3. Pacienti, kteří jsou známí jako pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab+), kteří mají kontrolovanou infekci (nezjistitelná HCV RNA pomocí PCR buď spontánně, nebo v reakci na úspěšný předchozí průběh anti-HCV terapie), jsou povoleni.
    4. Pacienti s HIV nebo hepatitidou musí být před zahájením a pravidelně po dobu jejich účasti ve studii posouzeni kvalifikovaným specialistou (např. specialistou na infekční onemocnění nebo hepatologem) řídícím toto onemocnění.
  16. Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijního léčiva. Živá nebo živá atenuovaná vakcinace s replikačním potenciálem. Pokud má pacient v úmyslu přijmout vakcínu COVID-19 před zahájením studijního léčiva, účast ve studii by měla být odložena alespoň o 1 týden po jakémkoli očkování proti COVID-19. Během léčebného období se doporučuje odložit očkování proti COVID-19, dokud pacienti nepřijímají a netolerují stabilní dávku studijního léčiva. Dávka vakcíny by neměla být podána méně než 48 hodin před nebo po podání studijního léčiva. mRNA a adenovirusové vektorové vakcíny proti SARS-CoV2 jsou povoleny.
  17. Celkový závažný stav jako nekontrolované městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná srdeční arytmie, nekontrolované ischemické srdeční onemocnění (nestabilní angina nebo anamnéza infarktu myokardu v předchozích 6 měsících), anamnéza cévní mozkové příhody v předchozích 6 měsících, anamnéza myokarditidy. Pacienti se závažnou srdeční anamnézou, i když kontrolovanou, by měli mít LVEF >45 %.
  18. TnT nebo troponin I TnI > 2x institucionální ULN při výchozím stavu. Pacienti s hladinami TnT nebo TnI mezi >1 až 2xULN jsou povoleni, pokud opakované hladiny do 24 hodin jsou ≤ 1x ULN. Pokud jsou hladiny TnT nebo TnI >1 až 2xULN do 24 hodin, subjekt může podstoupit kardiologické vyšetření a být zvážen k léčbě vyšetřovatelem na základě kardiologického lékařského posouzení v nejlepším zájmu pacienta.
  19. Známá přecitlivělost na účinné látky nebo na kteroukoli z pomocných látek.
  20. Předexistující střední nebo těžké intersticiální plicní onemocnění podle hodnocení diagnostického CT a pokles TLCO vyšší než 35 % od teoretických normálních hodnot spojených s takovým intersticiálním onemocněním.
  21. Neschopnost dodržovat studijní nebo následné postupy podle odhadu referenčního vyšetřovatele.
  22. Těhotné nebo kojící ženy.

  23. Ženy s reprodukčním potenciálem (WOCBP)*, které nejsou ochotny praktikovat vysoce účinnou antikoncepci před počáteční dávkou/zahájením první léčby, během studie a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce. Vysoce účinná antikoncepční opatření zahrnují:

    1. Stabilní užívání kombinované hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a progestogen) (perorální, intravaginální, transdermální) nebo pouze progestogenní hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantovatelná) spojená s inhibicí ovulace zahájená 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem;
    2. Intrauterinní tělísko; intrauterinní systém uvolňující hormony;
    3. Bilaterální okluze/podvázání vejcovodů;
    4. Vasektomovaný partner (za předpokladu, že mužský vasektomovaný partner je jediným sexuálním partnerem účastnice studie WOCBP a že vasektomovaný partner získal lékařské posouzení chirurgického úspěchu zákroku); nebo
    5. Sexuální abstinence†. *Těhotenský test a antikoncepce jsou vyžadovány pro WOCBP. †Sexuální abstinence je považována za vysoce účinnou metodu pouze pokud je definována jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studijními léky. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba vyhodnotit ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu subjektu.
  24. Pro pacienty přijímající cisplatinu: pacienti s problémy se sluchem; clearance kreatininu <60 ml/min; pacienti současně přijímající fenytoin s profylaktickým cílem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A: cemplimab + chemoterapie
cemplimab 350 mg podávaný každé 3 týdny po dobu až 24 měsíců, s pemetrexedem 500 mg/m² + platinovou solí (cisplatina 75 mg/m² nebo karboplatina AUC 5) po dobu 6 cyklů po 21 dnech.
Lék: Cemiplimab
350 mg každé 3 týdny po dobu až 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • Libtayo
Lék: Pemetrexed (Alimta)
500 mg/m² každé 3 týdny po dobu 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Cisplatina
75 mg/m² každé 3 týdny po dobu 6 cyklů.
Lék: Karboplatin (AUC 5)
AUC 5 (doporučená maximální dávka 800 mg) každé 3 týdny po dobu 6 cyklů.
Experimentální: Skupina B: cemplimab + fianlimab + chemoterapie
cemplimab 350 mg a fianlimab 1600 mg podávané každé 3 týdny po dobu až 24 měsíců, s pemetrexedem 500 mg/m² + platinovou solí (cisplatina 75 mg/m² nebo karboplatina AUC 5) po dobu 6 cyklů po 21 dnech.
Lék: Cemiplimab
350 mg každé 3 týdny po dobu až 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • Libtayo
Lék: Pemetrexed (Alimta)
500 mg/m² každé 3 týdny po dobu 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Cisplatina
75 mg/m² každé 3 týdny po dobu 6 cyklů.
Lék: Karboplatin (AUC 5)
AUC 5 (doporučená maximální dávka 800 mg) každé 3 týdny po dobu 6 cyklů.
Lék: Fianlimab
1600 mg každé 3 týdny po dobu až 24 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení účinnosti kombinace dvojité imunoterapie anti-LAG3+ anti-PD-1 a chemoterapie pemetrexed+platina
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci.
Primárním cílovým ukazatelem je 6měsíční míra kontroly onemocnění (DCR). Analýza bude provedena v populaci FAS. DCR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli po 6 měsících celkové odpovědi CR, PR nebo stabilizace onemocnění (SD), podle hodnocení nezávislým hodnotitelským výborem (IRC) dle modifikovaného kritéria RECIST v1.1 pro mezoteliom.
6 měsíců po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost, bezpečnost léčby
Časové okno: Od okamžiku informovaného souhlasu přes léčebné období až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně 2 roky a 3 měsíce).
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod (AE), klasifikovaných podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Rychlost hyperprogresivního onemocnění (HPD) bude také vypočtena.
Od okamžiku informovaného souhlasu přes léčebné období až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně 2 roky a 3 měsíce).
Bezprogresivní přežití (PFS) hodnocené nezávislým zkušebním výborem
Časové okno: Při progresi, až do 2 let od zahájení léčby.
PFS je definováno jako doba mezi datem randomizace a prvním datem dokumentovaného zhoršení onemocnění, jak bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem a nezávislým hodnotícím výborem (IRC) podle RECIST v1.1 upraveného pro mezoteliom, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Při progresi, až do 2 let od zahájení léčby.
PFS hodnocené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Při progresi, až 2 roky od zahájení léčby.
PFS je definováno jako čas mezi datem randomizace a prvním datem zaznamenané progrese, jak bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem a IRC podle RECIST v1.1 upraveného pro mezoteliom, nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Při progresi, až 2 roky od zahájení léčby.
PFS podle histologického podtypu epiteloidní vs. neepiteloidní
Časové okno: Při progresi, až 2 roky po zahájení léčby.
PFS je definováno jako časové období mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese, jak bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem a nezávislým hodnocením podle RECIST v1.1 upraveného pro mezoteliom, nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS bude analyzováno podle histologického podtypu.
Při progresi, až 2 roky po zahájení léčby.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 42 měsíců.
OS je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo úmrtí zaznamenáno do data uzavření analýzy, OS bude cenzurováno k datu posledního kontaktu.
Přibližně 42 měsíců.
Nejlepší celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Při progresi, až 2 roky po zahájení léčby.
ORR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi jako úplná remise (CR) nebo částečná remise (PR), stanovené na základě posouzení radiologických vyšetření onemocnění podle RECIST v1.1 upraveného pro mezoteliom.
Při progresi, až 2 roky po zahájení léčby.
Čas do definitivního zhoršení skóre HRQol
Časové okno: Při progresi, až 2 roky po zahájení léčby.
Čas do definitivního zhoršení skóre HRQol bude měřen pomocí dotazníku LCSS-meso.
Při progresi, až 2 roky po zahájení léčby.
Celkový zdravotní stav
Časové okno: Při progresi, až do 2 let po zahájení léčby.
Celkový zdravotní stav bude měřen pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
Při progresi, až do 2 let po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Myriam LOCATELLI-SANCHEZ, Hôpital Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
  • Vrchní vyšetřovatel: Pr Gérard ZALCMAN, Hôpital Bichat, AP-HP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFCT-2402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, stejně jako protokol studie a plán statistické analýzy, budou k dispozici po deidentifikaci bezprostředně po publikaci a po dobu tří let. Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky podložený návrh pro jakýkoli účel, mohou zasílat návrhy na adresu contact@ifct.fr. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům, která vyžaduje schválení Francouzskou kooperativní hrudní skupinou (French Cooperative Thoracic Intergroup).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cemiplimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit