Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøve, der vurderer Fianlimab plus Cemiplimab plus kemoterapi eller Cemiplimab plus kemoterapi hos patienter med pleural mesothelioma (LAG-MAPS)

9. februar 2026 opdateret af: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

ET IKKE-KOMPARATIVT FAZE IIR-FORSØG, DER VURDERER FIANLIMAB PLUS CEMIPLIMAB PLUS PEMETREXED-PLATINUM KEMOTERAPI ELLER CEMIPLIMAB PLUS PEMETREXED-PLATINUM KEMOTERAPI TIL BEHANDLINGSNAIVE PLEURAL MESOTHELIOM (PM) PATIENTER

Dette er et multicentrisk, fase IIR, dobbelt ikke-sammenlignende armforsøg med en indledende sikkerhedsperiode for anti-LAG3-armen.

Cirka 40 centre vil deltage i undersøgelsen og vil inddrage 126 patienter med behandlingsnaiv, uoperabel malign PM.

Behandlingen gives i 21-dages cyklusser og fortsætter indtil sygdomsforværring, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller i højst 2 års immunoterapi.

Når patienten stopper studiebehandlingen, afsluttes behandlingsperioden, og patienten går ind i opfølgningsperioden. Krydsovergang mellem arme er ikke tilladt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Aix-Pertuis - CHI
        • Kontakt:
      • Amiens, Frankrig
        • Amiens - CHU
        • Kontakt:
      • Angers, Frankrig
        • Angers - CHU
        • Kontakt:
          • Dr Marie Capucine WILLEMIN
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Avignon, Frankrig
        • Avignon - CH
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankrig, 75009
        • Besançon - CHU
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bordeaux - Institut Bergonié
        • Kontakt:
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • Boulogne - APHP Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Pr Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Caen, Frankrig
        • Caen - CHU
        • Kontakt:
          • Dr Jeannick MADELAINE
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankrig
        • Créteil - CHI
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig
        • Dijon - Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig
        • Grenoble - CHU
        • Kontakt:
          • Pr Denis MORO-SIBILOT
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • La Roche-Sur-Yon - CHD Vendée
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankrig
        • Le Mans - CHG
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig
        • Lille - CHU
        • Kontakt:
          • Pr Arnaud SCHERPEREEL
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Marseille, Frankrig
        • Marseille - Hôpital Européen
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig
        • Marseille - APHM Nord
        • Kontakt:
          • Pr Laurent GREILLIER
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Montpellier, Frankrig
        • Montpellier - CHU
        • Kontakt:
      • Mulhouse, Frankrig
        • Mulhouse - GHRMSA
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig
        • Nantes - Hôpital Laennec
        • Kontakt:
          • Dr Elvire PONS-TOSTIVINT
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Paris, Frankrig
        • Paris - APHP Bichat
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Paris - APHP Cochin
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrig
        • Bordeaux - CHU
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Lyon - HCL
        • Kontakt:
          • Dr Myriam LOCATELLI SANCHEZ
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Reims, Frankrig
        • Reims - Institut Godinot
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig
        • Rennes - CHU
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankrig, 75009
        • Nantes - Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Dr Sandrine HIRET
          • Telefonnummer: +33 1 56 81 10 46
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Saint-Nazaire, Frankrig
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Kontakt:
          • Dr Svetlana LYUBIMOVA
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, Frankrig, 75009
        • Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankrig
        • Toulon - Sainte Anne HIA
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankrig
        • Toulon - CHI
        • Kontakt:
          • Dr Clarisse AUDIGIER-VALETTE
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Toulouse, Frankrig
        • Toulouse - CHU
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrig, 75009
        • Tours - CHU
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Dr Christelle CLEMENT-DUCHENE
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig
        • Villefranche sur Saône - CH
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig
        • Villejuif - Gustave Roussy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftlig informeret samtykke.

    • Deltagere skal have underskrevet og dateret en IEC-godkendt skriftlig informeret samtykkeerklæring i overensstemmelse med regulatoriske og institutionelle retningslinjer. Dette skal indhentes før udførelse af nogen protokollrelaterede procedurer, der ikke er en del af normal patientbehandling.
    • Deltagere skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsskema og laboratorietests.
  2. Histologisk diagnose (cytologi ikke tilladt, thorakoskopibiologi anbefales).
  3. Ikke-resektabel PM som vurderet af en specialist-MTB inkluderende en specialiseret thorakalkirurg.
  4. Målbar sygdom ved CT med jodinjektion ifølge RECIST 1.1 modificerede kriterier for mesoteliom (pleural tykkelse vinkelret på brystvæggen eller mediastinum på 7 mm eller mere, på 2 positioner, ved 3 separate niveauer på transverse CT-scan-skår, mindst 1 cm fra hinanden, summen af 6 målinger definerer en pleural unidimensionel måling), eller ifølge RECIST1.1 kriterier for mediastinale knuder eller metastatiske læsioner.
  5. ECOG PS 0 og 1.
  6. Vægttab <10% inden for 3 måneder fra studiestart.
  7. Kemonaiv og immunonaiv.
  8. Alder ≥18 år, <76 år.
  9. Forventet levetid >3 måneder.
  10. Tilgængelige patologiske prøver (mindst 10 objekttemperater fra thorakoskopipleuralbiopsien).
  11. Tilstrækkelige biologiske funktioner: kreatininclearance ≥45 ml/min (Cockroft eller MDRD eller CKD-epi); neutrofiler ≥1500/mm3; trombocytter ≥100.000/mm3; hæmoglobin ≥9 g/dl; AST og ALT <3 x øvre normalgrænse; totalt bilirubin <2 x øvre normalgrænse (patienter med levermetastaser eller Gilberts syndrom skal have AST og ALT ≤5 x øvre normalgrænse og et basistotalbilirubin ≤2 x øvre normalgrænse).

  12. Kvinder med barnalder* skal have et negativt serum (beta-hCG) ved screening.

    *Kvinder med barnalder defineres som kvinder, der er fertile fra menarche til de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent sterile. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand defineres som ingen menstruation i 12 måneder uden alternativ medicinsk årsag. Et højt FSH-niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormon-erstatningsterapi. Men i fravær af 12 måneders amenorré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig til at fastslå forekomsten af en postmenopausal tilstand. Ovenstående definitioner er i henhold til CTFG-vejledningen. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubeligatur.

  13. Mandlige studiedeltagere med partnere, der er kvinder med barnalder, skal bruge kondomer under studiet og indtil 6 måneder efter sidste dosis af studibehandling, medmindre de er vasektomerede eller praktiserer seksuel afholdenhed.

  14. Vasektomeret partner eller vasektomeret studiedeltager skal have modtaget medicinsk vurdering af kirurgisk succes.

    NB: Periodisk afholdenhed (kalender, symptotermal, post-ovulationsmetoder), udtrækning (coitus interruptus), kun spermiedræbende midler og LAM er ikke acceptable præventionsmetoder. Kvindekondom og mandekondom bør ikke bruges sammen.

  15. Kvinder med barnalder skal acceptere ikke at donere æg (ova, oocytter) til formål assisteret reproduktion under hele forsøget og indtil 6 måneder efter sidste behandling.
  16. Alle mænd skal acceptere ikke at donere sæd under forsøget og i 6 måneder efter modtagelse af sidste terapidosis.
  17. Som anbefalet i nuværende franske retningslinjer gives en fast anbefaling om stråleterapi for thoracocentesiskanaler (3 x 7 Gy) til patienter med thoracocentesis eller thoracoscopi inden for 2 måneder før inddragelse, med et fast anbefalet interval mellem thoracoskopisk procedure (fjernelse af dræn) og stråling på højst 42 dage. Et 7-dages interval mellem afslutningen af stråleterapi og iværksættelsen af behandling skal overholdes.

Eksklusionskriterier:

  1. ECOG PS>2.
  2. Tidligere kræftbehandling inklusive kemoterapi eller immunoterapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4 eller enhver ICI-antistof.
  3. Pleuraeffusion som den eneste radiologiske abnormalitet uden målbar pleuratykkelse eller mediastinal knudeforhøjelse.
  4. Peritoneal, pericardial eller tunica vaginalis testis mesoteliom.
  5. Tidligere diagnose af adenokarcinom fra ethvert anatomisk sted inden for de foregående 5 år, med undtagelse af prostatadenokarcinomhistorie inden for de foregående 5 år, ved lokaliseret prostatakræft, med gode prognostiske faktorer ifølge d'Amico-klassifikation (<T2a, Gleason-score ≤6 og PSA ≤10 ng/ml), forudsat at de blev behandlet kurativt (kirurgi eller stråleterapi, uden kemoterapi). Tidligere eller aktiv kræft inden for de foregående 5 år (undtagen for behandlet carcinoma in situ af cervix, eller basalcellet hudkræft behandlet eller ej).
  6. Ukontrolleret pleuraeffusion, der kræver hyppig thoracocentesis (behøver thorakoskopisk pleural pleurodese før mulig inddragelse).
  7. Symptomatisk ubehandlet hjerne metastase (uden tidligere helhjernesstråleterapi eller stereotaktisk ablativ hjerne stråleterapi eller uden kirurgisk resektion). Mindst 2 ugers forsinkelse mellem afslutningen af stråleterapi og starten af immunokemoterapibehandling skal overholdes. Asymptomatiske hjerne metastaser, der ikke kræver kortikosteroider større end 10 mg prednisone ækvivalent dagligt eller mannitol infusioner, er tilladt.
  8. Stråleterapi nødvendig ved start af tumorbehandling, undtagen knoglepalliativ stråleterapi på en smertefuld eller kompressiv metastase, eller stråleterapi på thorakaldræn eller punkteringsruter.
  9. Historie af tidligere primær immundefekt, organtransplantation, der kræver immundæmpende behandling, ethvert immundæmpende lægemiddel inden for 28 dage før randomiseringsdato, eller historie om svær toksicitet (grad 3/4) ved immunmekanisme knyttet til anden immunoterapibehandling for enhver sygdom.
  10. Systemisk behandling med kortikosteroider med dosis større end 10 mg prednisone ækvivalent dagligt inden for 14 dage før behandlingsstart. Inhalerede, nasale eller topiske kortikosteroider er tilladt.

  11. Historie om aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immundæmpende lægemiddel, inklusive men ikke begrænset til rheumatoid polyartritis, myasthenia, autoimmun hepatitis, systemisk lupus, Wegeners granulomatose, vaskulær trombose associeret med antifosfolipid syndrom, Sjogrens syndrom med interstitiel lungesygdom, nylig Guillain-Barré syndrom inden for de foregående 15 år, multipel sklerose, vaskulitis eller glomerulonefritis.

    Patienter med type 1-diabetes, eller hypotyreose, eller immun hud sygdom (vitiligo, psoriasis, alopeci) eller benign rheumatoid polyartritis, der ikke kræver nogen systemisk immundæmpende behandling eller over 10 mg daglige orale steroider, eller benign sicca syndrom (Sjogren) uden interstitiel lungesygdom, eller historie om tidligere Guillain-Barré syndrom ud over 15 foregående år, helt reversibel uden sekvelaer, ingen systemisk immundæmpende behandling i de sidste 20 år, kan inkluderes. Patienter med Graves sygdom eller psoriasis, der ikke har krævet systemisk terapi inden for de sidste to år fra randomisering, kan inkluderes.

  12. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom (divertikulose, Crohns sygdom, hæmorrhagisk rektokolit, cøliaki) der kræver systemisk behandling, eller enhver alvorlig kronisk tarmsygdom med ukontrolleret diarré.
  13. Historie eller nuværende tegn på signifikant (CTCAE grad ≥2) lokal eller systemisk infektion (f.eks. cellulitis, lungebetændelse, sepsis) der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 2 uger før første dosis af forsøgslægemidlet.
  14. Aktiv ukontrolleret infektion, der kræver terapi inklusive aktiv tuberkulose. Tidligere primær pulmonal tuberkulose i ungdommen udgør ikke en kontraindikation. Tidligere tuberkulosesygdoms historie udgør ikke en kontraindikation, forudsat at patienten blev behandlet i mindst 6 måneder med anti-tuberkulose antibiotikabehandling.

  15. Ukontrolleret infektion med HIV, HBV eller HCV infektion; eller diagnose af immundefekt, der er relateret til, eller resulterer i kronisk infektion.

    Bemærkninger:

    1. Patienter med kendt HIV, der har kontrolleret infektion (ikke påviselig viral last og CD4-tal over 350 enten spontant eller på et stabilt antiviral regimen) er tilladt. For patienter med kontrolleret HIV-infektion udføres overvågning efter lokale standarder.
    2. Patienter med kendt hepatitis B (HepBsAg+) der har kontrolleret infektion (serum hepatitis B-virus DNA PCR under detektionsgrænsen OG modtager antiviral terapi for hepatitis B) er tilladt. Patienter med kontrollerede infektioner skal gennemgå periodisk overvågning af HBV-DNA efter lokale standarder og skal forblive på antiviral terapi i mindst 6 måneder ud over sidste dosis af undersøgelsesstudielægemidlet.
    3. Patienter, der er kendt hepatitis C-virus antistof positive (HCV Ab+) der har kontrolleret infektion (ikke påviselig HCV RNA ved PCR enten spontant eller som reaktion på en succesfuld tidligere kursus af anti-HCV-terapi) er tilladt.
    4. Patienter med HIV eller hepatitis skal gennemgås af en kvalificeret specialist (f.eks. infektionsmedicinsk eller hepatolog) der håndterer denne sygdom før start og regelmæssigt gennem hele deres deltagelse i forsøget.
  16. Modtaget en levende vaccine inden for 30 dage af planlagt start af studielægemiddel. Levende eller levende svækket vaccination med replikeringspotentiale. Hvis en patient agter at modtage en COVID-19-vaccine før start af studielægemiddel, bør deltagelse i studiet udskydes mindst 1 uge efter enhver COVID-19-vaccination. Under behandlingsperioden anbefales det at udsætte COVID-19-vaccination, indtil patienter modtager og tolererer en stabil dosis af studielægemiddel. En vaccinedosis bør ikke være mindre end 48 timer før eller efter dosering af studielægemiddel. mRNA- og adenovirusvektor anti-SARS-CoV2-vacciner er tilladt.
  17. Generel alvorlig tilstand såsom kongestiv ukontrolleret hjerteinsufficiens, ukontrolleret hjertearytmi, ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom (ustabil angina eller historie om myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder), historie om slagtilfælde inden for de 6 foregående måneder, historie om myokarditis. Patienter med en signifikant kardiologisk historie, selvom kontrolleret, bør have en LVEF >45%.
  18. TnT eller troponin I TnI > 2x institutionel øvre normalgrænse ved baseline. Patienter med TnT eller TnI-niveauer mellem >1 til 2x øvre normalgrænse er tilladt, hvis gentagne niveauer inden for 24 timer er ≤ 1x øvre normalgrænse. Hvis TnT eller TnI-niveauer er >1 til 2x øvre normalgrænse inden for 24 timer, kan forsøgspersonen gennemgå en kardiel evaluering og blive overvejet til behandling af undersøgeren baseret på kardiologisk medicinsk vurdering i patientens bedste interesse.
  19. Kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for nogen af hjælpestofferne.
  20. Eksisterende moderat eller svær lunge interstitiel sygdom som vurderet af diagnose CT-scan og fald i TLCO højere end 35% fra teoretiske normale værdier knyttet til sådan interstitiel sygdom.
  21. Manglende evne til at overholde studie- eller opfølgningsprocedurer som vurderet af den refererende undersøger.
  22. Gravide eller ammende kvinder.

  23. Kvinder med barnalder (WOCBP)* der er uvillige til at praktisere højeffektiv prævention før initial dosis/start af første behandling, under studiet og i mindst 6 måneder efter sidste dosis. Højeffektive præventionsforanstaltninger inkluderer:

    1. Stabil brug af kombineret (østrogen og progestogen indeholdende) hormonprævention (oral, intravaginal, transdermal) eller progestogen-only hormonprævention (oral, injicerbar, implanterbar) associeret med hæmning af ægløsning påbegyndt 2 eller flere menstruationscyklusser før screening;
    2. Intrauterin spiral; intrauterint hormonafløsningssystem;
    3. Bilateral tubal okklusion/ligatur;
    4. Vasektomeret partner (forudsat at den mandlige vasektomerede partner er den eneste seksuelle partner af WOCBP-studiedeltageren og at den vasektomerede partner har opnået medicinsk vurdering af kirurgisk succes for proceduren); eller
    5. Seksuel afholdenhed†. *Graviditetstest og prævention er påkrævet for WOCBP. †Seksuel afholdenhed betragtes som en højeffektiv metode kun hvis defineret som at afholde sig fra heteroseksuel samleje under hele den risikoperiode, der er forbundet med studielægemidlerne. Pålideligheden af seksuel afholdenhed skal evalueres i forhold til varigheden af den kliniske prøve og forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil.
  24. For patienter, der modtager cisplatin: patienter med høreproblemer; kreatininclearance <60 ml/min; patienter, der samtidigt modtager phenytoin med profylaktisk formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm A: cemplimab + kemoterapi
cemplimab 350 mg administreret hver 3. uge i op til 24 måneder, med pemetrexed 500 mg/m² + platinasalt (cisplatin 75 mg/m² eller carboplatin AUC 5) i 6 cyklusser á 21 dage.
Medicin: Cemiplimab
350 mg hver 3. uge i op til 24 måneder.
Andre navne:
  • Libtayo
Medicin: Pemetrexed (Alimta)
500 mg/m² hver 3. uge i 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Cisplatin
75 mg/m² hver 3. uge i 6 cyklusser.
Medicin: Carboplatin (AUC 5)
AUC 5 (anbefalet maksimaldosis på 800 mg) hver 3. uge i 6 cyklusser.
Eksperimentel: Arm B: cemplimab + fianlimab + kemoterapi
cemplimab 350 mg og fianlimab 1600 mg administreret hver 3. uge i op til 24 måneder, med pemetrexed 500 mg/m² + platinasalt (cisplatin 75 mg/m² eller carboplatin AUC 5) i 6 cyklusser på 21 dage.
Medicin: Cemiplimab
350 mg hver 3. uge i op til 24 måneder.
Andre navne:
  • Libtayo
Medicin: Pemetrexed (Alimta)
500 mg/m² hver 3. uge i 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Cisplatin
75 mg/m² hver 3. uge i 6 cyklusser.
Medicin: Carboplatin (AUC 5)
AUC 5 (anbefalet maksimaldosis på 800 mg) hver 3. uge i 6 cyklusser.
Medicin: Fianlimab
1600 mg hver 3. uge i op til 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere aktiviteten af kombinationen af dobbelt immunterapi anti-LAG3+ anti-PD-1 og pemetrexed+platin-kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering.
Den primære slutpunkt er 6-måneders sygdomskontrollrate (DCR). Analysen vil blive udført i FAS-populationen. DCR defineres som andelen af patienter, der har opnået efter 6 måneder en samlet respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD), vurderet af et uafhængigt gennemsynsudvalg (IRC) ifølge RECIST v1.1 modificeret for mesoteliom.
6 måneder efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance, sikkerhed ved behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke gennem behandlingsperioden og op til 90 dage efter sidste dosis af studiemedicin (maksimalt 2 år og 3 måneder).
Hyppighed, art og sværhedsgrad af bivirkninger (AE), gradueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Hyppigheden af hyperprogressiv sygdom (HPD) vil også blive beregnet.
Fra tidspunktet for informeret samtykke gennem behandlingsperioden og op til 90 dage efter sidste dosis af studiemedicin (maksimalt 2 år og 3 måneder).
Progressionsfri Overlevelse (PFS) vurderet af en uafhængig revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Ved progression, op til 2 år efter behandlingsstart.
PFS defineres som tiden mellem randomiseringsdatoen og den første dokumenterede progressionsdato, vurderet af undersøger og en IRC ifølge RECIST v1.1 modificeret for mesoteliom, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Ved progression, op til 2 år efter behandlingsstart.
PFS vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Ved progression, op til 2 år efter behandlingsstart.
PFS defineres som tiden mellem randomiseringsdatoen og den første dokumenterede progressionsdato, vurderet af undersøger og en uafhængig revisionskomité (IRC) i henhold til RECIST v1.1 modificeret for mesoteliom, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Ved progression, op til 2 år efter behandlingsstart.
PFS ifølge den histologiske undertype epithelioid vs. ikke-epithelioid
Tidsramme: Ved progression, op til 2 år efter behandlingsstart.
PFS defineres som tiden mellem randomiseringsdatoen og den første dokumenterede progressionsdato, som vurderet af undersøger og en IRC ifølge RECIST v1.1 modificeret for mesoteliom, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS vil blive analyseret i henhold til den histologiske undertype.
Ved progression, op til 2 år efter behandlingsstart.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Omkring 42 måneder.
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag. Hvis en død ikke er observeret ved analyseafskæringsdatoen, vil OS blive censureret på sidste kontakt dato.
Omkring 42 måneder.
Bedste Samlede Responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved progression, op til 2 år efter behandlingens start.
ORR er defineret som andelen af patienter, der har opnået en bedste samlet respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som fastlagt af undersøgelsesansvarlig gennem gennemgang af radiografiske sygdomsvurderinger i henhold til RECIST v1.1 modificeret for mesoteliom.
Ved progression, op til 2 år efter behandlingens start.
Tid indtil endelig HRQol-scoreforværring
Tidsramme: Ved progression, op til 2 år efter behandlingsstart.
Tiden indtil definitiv forringelse af HRQol-score vil blive målt ved hjælp af LCSS-meso-spørgeskemaet.
Ved progression, op til 2 år efter behandlingsstart.
Generel helbredsstatus
Tidsramme: Ved progression, op til 2 år efter behandlingsstart.
Den generelle helbredsstatus vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet.
Ved progression, op til 2 år efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Myriam LOCATELLI-SANCHEZ, Hôpital Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
  • Ledende efterforsker: Pr Gérard ZALCMAN, Hôpital Bichat, AP-HP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFCT-2402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagers data, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne artikel, samt studieprotokollen og den statistiske analyseplan, vil blive tilgængelige efter anonymisering umiddelbart efter publicering og i tre år. Forskere, der fremsætter et metodisk forsvarligt forslag til ethvert formål, kan rette henvendelser til contact@ifct.fr. For at opnå adgang skal dataansøgere underskrive en dataadgangsaftale, der kræver godkendelse af den franske Cooperative Thoracic Intergroup.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural mesotheliomas

Kliniske forsøg med Cemiplimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner