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Studio che valuta Fianlimab più Cemiplimab più chemioterapia o Cemiplimab più chemioterapia in pazienti con mesotelioma pleurico (LAG-MAPS)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

UNO STUDIO DI FASE II NON COMPARATIVO CHE VALUTA FIANLIMAB PIÙ CEMIPLIMAB PIÙ CHEMIO TERAPIA A BASE DI PEMETREXED-PLATINO O CEMIPLIMAB PIÙ CHEMIO TERAPIA A BASE DI PEMETREXED-PLATINO PER PAZIENTI CON MESOTELIOMA PLEURICO (PM) NAÏVE AL TRATTAMENTO

Questo è uno studio multicentrico, di fase IIR, con due bracci non comparativi, con una fase iniziale di sicurezza per il braccio anti-LAG3.

Circa 40 centri parteciperanno allo studio e arruoleranno 126 pazienti con PM maligno non resecabile, naive al trattamento.

Il trattamento verrà somministrato in cicli di 21 giorni e continuerà fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o per un massimo di 2 anni di immunoterapia.

Una volta che il paziente interrompe il trattamento dello studio, il periodo di trattamento terminerà e il paziente entrerà nel periodo di follow-up. Non è consentito il cross-over tra i bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Contact IFCT
  • Numero di telefono: +33 156811046
  • Email: contact@ifct.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Aix-Pertuis - CHI
        • Contatto:
          • Dr Marie BERNARDI
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Amiens, Francia
        • Amiens - CHU
        • Contatto:
          • Dr Claire POULET
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Angers, Francia
        • Angers - CHU
        • Contatto:
          • Dr Marie Capucine WILLEMIN
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Avignon, Francia
        • Avignon - CH
        • Contatto:
          • Dr Nicolas CLOAREC
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Besançon, Francia, 75009
        • Besançon - CHU
        • Contatto:
          • Dr Guillaume EBERST
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux - Institut Bergonié
        • Contatto:
          • Dr Sophie COUSIN
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • Boulogne - APHP Ambroise Paré
        • Contatto:
          • Pr Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Caen, Francia
        • Caen - CHU
        • Contatto:
          • Dr Jeannick MADELAINE
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • Contatto:
          • Dr Patrick MERLE
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
        • Contatto:
          • Dr Lise THIBONNIER
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Créteil, Francia
        • Créteil - CHI
        • Contatto:
          • Dr Julie LASVERGNAS
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Dijon, Francia
        • Dijon - Centre Georges-François Leclerc
        • Contatto:
          • Dr Cléa FRAISSE
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble - CHU
        • Contatto:
          • Pr Denis MORO-SIBILOT
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • La Roche-Sur-Yon - CHD Vendée
        • Contatto:
          • Dr Cyril GUIBERT
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Le Mans, Francia
        • Le Mans - CHG
        • Contatto:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Lille, Francia
        • Lille - CHU
        • Contatto:
          • Pr Arnaud SCHERPEREEL
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Marseille, Francia
        • Marseille - Hôpital Européen
        • Contatto:
          • Dr Jacques LE TREUT
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Marseille, Francia
        • Marseille - APHM Nord
        • Contatto:
          • Pr Laurent GREILLIER
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier - CHU
        • Contatto:
          • Dr Patricia BARRE
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Mulhouse, Francia
        • Mulhouse - GHRMSA
        • Contatto:
          • Dr Didier DEBIEUVRE
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Nantes, Francia
        • Nantes - Hôpital Laennec
        • Contatto:
          • Dr Elvire PONS-TOSTIVINT
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Paris, Francia
        • Paris - APHP Bichat
        • Contatto:
          • Pr Gérard ZALCMAN
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Paris, Francia
        • Paris - APHP Cochin
        • Contatto:
      • Pessac, Francia
        • Bordeaux - CHU
        • Contatto:
          • Pr Maéva ZYSMAN
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Lyon - HCL
        • Contatto:
          • Dr Myriam LOCATELLI SANCHEZ
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Reims, Francia
        • Reims - Institut Godinot
        • Contatto:
          • Dr Amélie LEMOINE
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Rennes, Francia
        • Rennes - CHU
        • Contatto:
          • Dr Charles RICORDEL
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Saint-Herblain, Francia, 75009
        • Nantes - Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contatto:
          • Dr Sandrine HIRET
          • Numero di telefono: +33 1 56 81 10 46
          • Email: contact@ifct.fr
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Contatto:
          • Dr Svetlana LYUBIMOVA
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, Francia, 75009
        • Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Contatto:
          • Dr Guillaume PAMART
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Toulon, Francia
        • Toulon - Sainte Anne HIA
        • Contatto:
          • Pr Olivier BYLICKI
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Toulon, Francia
        • Toulon - CHI
        • Contatto:
          • Dr Clarisse AUDIGIER-VALETTE
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Toulouse, Francia
        • Toulouse - CHU
        • Contatto:
          • Pr Julien MAZIERES
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Tours, Francia, 75009
        • Tours - CHU
        • Contatto:
          • Dr Delphine CARMIER
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contatto:
          • Dr Christelle CLEMENT-DUCHENE
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr
      • Villefranche-sur-Saône, Francia
        • Villefranche sur Saône - CH
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia
        • Villejuif - Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Pr David PLANCHARD
          • Numero di telefono: +33 156811046
          • Email: contact@ifct.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato.

    • I soggetti devono aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto approvato dal CE in conformità con le linee guida normative e istituzionali. Questo deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata al protocollo che non faccia parte della normale assistenza del soggetto.
    • I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e gli esami di laboratorio.
  2. Diagnosi istologica (non è consentita la citologia, è raccomandata la biopsia tramite toracoscopia).
  3. PM non resecabile come valutato da un MTB specializzato comprendente un chirurgo toracico specializzato.
  4. Malattia misurabile mediante TC con iniezione di mezzo di contrasto iodato secondo i criteri RECIST 1.1 modificati per il mesotelioma (spessore pleurico perpendicolare alla parete toracica o al mediastino di 7 mm o più, in 2 posizioni, a 3 livelli separati sui tagli trasversali della TC, distanti almeno 1 cm, la somma di 6 misurazioni che definisce una misura unidimensionale pleurica), o secondo i criteri RECIST 1.1 per i linfonodi mediastinici o le lesioni metastatiche.
  5. ECOG PS 0 e 1.
  6. Perdita di peso <10% entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  7. Nessuna precedente chemioterapia o immunoterapia.
  8. Età ≥18 anni, <76 anni.
  9. Aspettativa di vita >3 mesi.
  10. Campioni patologici disponibili (almeno 10 vetrini dal campione di biopsia pleurica toracoscopica).
  11. Funzioni biologiche adeguate: clearance della creatinina ≥45 mL/min (Cockroft o MDRD o CKD-epi); neutrofili ≥1500/mm3; piastrine ≥100.000/mm3; emoglobina ≥9 g/dL; AST e ALT <3 x ULN, bilirubina totale <2 x ULN (i pazienti con metastasi epatiche o sindrome di Gilbert devono avere AST e ALT ≤5 x ULN e una bilirubina totale basale ≤2 x ULN).

  12. Le WOCBP* devono avere un siero (beta-hCG) negativo allo screening.

    *Le WOCBP sono definite come donne fertili dal menarca fino alla menopausa, a meno che non siano permanentemente sterili. I metodi di sterilizzazione permanente includono isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale. Uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Un livello elevato di FSH nell'intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non utilizzano contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell'FSH è insufficiente per determinare il verificarsi di uno stato postmenopausale. Le definizioni sopra riportate sono conformi alle linee guida del CTFG. Il test di gravidanza e la contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube.

  13. I partecipanti maschi allo studio con partner WOCBP devono utilizzare il preservativo durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio, a meno che non siano vasectomizzati o pratichino l'astinenza sessuale.

  14. Il partner vasectomizzato o il partecipante allo studio vasectomizzato deve aver ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico.

    NB: L'astinenza periodica (metodi del calendario, sintotermico, post-ovulazione), il coito interrotto, gli spermicidi soli e il LAM non sono metodi contraccettivi accettabili. Il preservativo femminile e quello maschile non devono essere utilizzati insieme.

  15. Le WOCBP devono accettare di non donare ovociti (ova, ovociti) per scopi di procreazione medicalmente assistita durante l'intera sperimentazione e fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
  16. Tutti gli uomini devono accettare di non donare spermatozoi durante la sperimentazione e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di terapia.
  17. Come raccomandato nelle attuali linee guida francesi, viene data una ferma raccomandazione di radioterapia per i tramiti di toracentesi (3 x 7Gy) per i pazienti con toracentesi o toracoscopia entro 2 mesi prima dell'arruolamento, con un intervallo fortemente raccomandato tra la procedura toracoscopica (rimozione dei drenaggi) e la radioterapia non superiore a 42 giorni. Deve essere rispettato un intervallo di 7 giorni tra la fine della radioterapia e l'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. ECOG PS>2.
  2. Precedente trattamento antitumorale inclusa chemioterapia o immunoterapia con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4 o qualsiasi anticorpo ICI.
  3. Versamento pleurico come unica anomalia radiologica senza ispessimento pleurico misurabile o ingrossamento dei linfonodi mediastinici.
  4. Mesotelioma peritoneale, pericardico o della tunica vaginale del testicolo.
  5. Diagnosi precedente di adenocarcinoma da qualsiasi sede anatomica nei precedenti 5 anni, ad eccezione della storia di adenocarcinoma prostatico nei precedenti 5 anni, in caso di cancro alla prostata localizzato, con buoni fattori prognostici secondo la classificazione di d'Amico (<T2a, punteggio di Gleason ≤6 e PSA ≤10 ng/ml) purché siano stati trattati in modo curativo (chirurgia o radioterapia, senza alcuna chemioterapia). Cancro precedente o attivo nei precedenti 5 anni (eccetto per carcinoma in situ della cervice trattato, o carcinoma basocellulare della pelle trattato o non trattato).
  6. Versamento pleurico non controllato che richiede frequenti toracentesi (necessità di pleurodesi pleurica toracoscopica prima di un possibile arruolamento).
  7. Metastasi cerebrali sintomatiche non trattate (senza precedente radioterapia cerebrale totale o radioterapia cerebrale ablativa stereotassica o senza resezione chirurgica). Deve essere rispettato un intervallo di almeno 2 settimane tra la fine della radioterapia e l'inizio del trattamento immuno-chemoterapico. Sono consentite metastasi cerebrali asintomatiche, che non richiedono corticosteroidi superiori a 10 mg di equivalente di prednisone al giorno o infusioni di mannitolo.
  8. Radioterapia necessaria all'inizio del trattamento tumorale, eccetto radioterapia palliativa ossea su una metastasi dolorosa o compressiva, o radioterapia sui tramiti di drenaggio toracico o di puntura.
  9. Storia di precedente immunodeficienza primaria, trapianto d'organo che richiede un trattamento immunosoppressivo, qualsiasi farmaco immunosoppressivo entro 28 giorni prima della data di randomizzazione, o storia di tossicità grave (grado 3/4) da meccanismo immunitario legata a un altro trattamento immunoterapico per qualsiasi tipo di malattia.
  10. Trattamento sistemico con corticosteroidi con dose superiore a 10 mg di equivalente di prednisone al giorno, entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento. Sono consentiti corticosteroidi inalatori, nasali o topici.

  11. Storia di malattia autoimmune attiva, che richiede farmaci immunosoppressivi sistemici, inclusi ma non limitati a poliartrite reumatoide, miastenia, epatite autoimmune, lupus sistemico, granulomatosi di Wegener, trombosi vascolare associata a sindrome da antifosfolipidi, sindrome di Sjogren con malattia polmonare interstiziale, sindrome di Guillain-Barré recente nei precedenti 15 anni, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite.

    Possono essere inclusi pazienti con diabete di tipo I, o ipotiroidismo, o malattia cutanea immune (vitiligine, psoriasi, alopecia) o poliartrite reumatoide benigna che non richiede alcun trattamento immunosoppressivo sistemico o steroidi orali superiori a 10 mg al giorno, o sindrome sicca benigna (Sjogren) senza malattia polmonare interstiziale, o storia di passata sindrome di Guillain-Barré oltre i 15 anni precedenti, totalmente reversibile senza sequele, nessun trattamento immunosoppressivo sistemico negli ultimi 20 anni. Possono essere inclusi pazienti con malattia di Graves o psoriasi che non richiedono terapia sistemica negli ultimi due anni dalla randomizzazione.

  12. Malattia intestinale infiammatoria attiva (diverticolosi, malattia di Crohn, rettocolite emorragica, malattia celiaca) che richiede trattamento sistemico, o qualsiasi grave malattia intestinale cronica con diarrea non controllata.
  13. Storia o evidenza attuale di infezione significativa (grado CTCAE ≥2) locale o sistemica (es. cellulite, polmonite, setticemia) che richiede trattamento antibiotico sistemico entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in sperimentazione.
  14. Infezione attiva non controllata che richiede terapia inclusa tubercolosi attiva. Una precedente tubercolosi polmonare primaria in gioventù non costituisce una controindicazione. Una storia di malattia tubercolare precedente non costituisce una controindicazione a condizione che il paziente sia stato trattato per almeno 6 mesi con trattamento antibiotico anti-tubercolare.

  15. Infezione non controllata da HIV, HBV o HCV; o diagnosi di immunodeficienza correlata o risultante in infezione cronica.

    Note:

    1. Sono consentiti pazienti con HIV noto che hanno un'infezione controllata (carica virale non rilevabile e conta di CD4 superiore a 350 sia spontaneamente che con un regime antivirale stabile). Per i pazienti con infezione da HIV controllata, il monitoraggio sarà eseguito secondo gli standard locali.
    2. Sono consentiti pazienti con epatite B nota (HepBsAg+) che hanno un'infezione controllata (PCR del DNA del virus dell'epatite B sierica al di sotto del limite di rilevamento E che ricevono terapia antivirale per l'epatite B). I pazienti con infezioni controllate devono sottoporsi a monitoraggio periodico del DNA dell'HBV secondo gli standard locali e devono rimanere in terapia antivirale per almeno 6 mesi oltre l'ultima dose del farmaco in studio sperimentale.
    3. Sono consentiti pazienti che sono noti positivi agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV Ab+) che hanno un'infezione controllata (RNA dell'HCV non rilevabile mediante PCR sia spontaneamente che in risposta a un precedente ciclo di terapia anti-HCV di successo).
    4. I pazienti con HIV o epatite devono essere esaminati da uno specialista qualificato (es. malattie infettive o epatologo) che gestisca questa malattia prima dell'inizio e regolarmente durante la durata della loro partecipazione alla sperimentazione.
  16. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dalla data prevista di inizio del farmaco in studio. Vaccinazione viva o viva attenuata con potenziale replicativo. Se un paziente intende ricevere un vaccino COVID-19 prima dell'inizio del farmaco in studio, la partecipazione allo studio dovrebbe essere ritardata di almeno 1 settimana dopo qualsiasi vaccinazione COVID-19. Durante il periodo di trattamento, si raccomanda di ritardare la vaccinazione COVID-19 fino a quando i pazienti non stanno ricevendo e tollerando una dose stabile del farmaco in studio. Una dose di vaccino non dovrebbe essere somministrata meno di 48 ore prima o dopo la somministrazione del farmaco in studio. Sono consentiti i vaccini anti-SARS-CoV2 a mRNA e vettore adenovirale.
  17. Condizione generale grave come scompenso cardiaco congestizio non controllato, aritmia cardiaca non controllata, cardiopatia ischemica non controllata (angina instabile o storia di infarto miocardico nei precedenti 6 mesi), storia di ictus nei 6 mesi precedenti, storia di miocardite. I pazienti con una significativa storia cardiaca, anche se controllata, dovrebbero avere una FEVS >45%.
  18. TnT o troponina I TnI > 2x ULN istituzionale al basale. Sono consentiti pazienti con livelli di TnT o TnI tra >1 a 2xULN se i livelli ripetuti entro 24 ore sono ≤ 1x ULN. Se i livelli di TnT o TnI sono >1 a 2xULN entro 24 ore, il soggetto può sottoporsi a una valutazione cardiaca e essere considerato per il trattamento dallo sperimentatore in base al giudizio medico cardiologico nel migliore interesse del paziente.
  19. Ipersensibilità nota ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  20. Malattia interstiziale polmonare preesistente moderata o grave come valutato dalla TC diagnostica e diminuzione della TLCO superiore al 35% rispetto ai valori normali teorici legati a tale malattia interstiziale.
  21. Incapacità di rispettare le procedure di studio o di follow-up come stimato dallo sperimentatore referente.
  22. Donne in gravidanza o in allattamento.

  23. Donne in età fertile (WOCBP)* che non sono disposte a praticare una contraccezione altamente efficace prima della dose iniziale/inizio del primo trattamento, durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose. Le misure contraccettive altamente efficaci includono:

    1. Uso stabile di contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) (orale, intravaginale, transdermica) o contraccezione ormonale solo con progestinico (orale, iniettabile, impiantabile) associata all'inibizione dell'ovulazione iniziata 2 o più cicli mestruali prima dello screening;
    2. Dispositivo intrauterino; sistema intrauterino a rilascio ormonale;
    3. Occlusione/legatura bilaterale delle tube;
    4. Partner vasectomizzato (purché il partner maschile vasectomizzato sia l'unico partner sessuale della partecipante allo studio WOCBP e che il partner vasectomizzato abbia ottenuto una valutazione medica del successo chirurgico per la procedura); o
    5. Astinenza sessuale†. *Il test di gravidanza e la contraccezione sono richiesti per le WOCBP. †L'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definita come astensione dai rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai farmaci in studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata della sperimentazione clinica e allo stile di vita preferito e usuale del soggetto.
  24. Per i pazienti che ricevono cisplatino: pazienti con problemi di udito; clearance della creatinina <60 ml/min; pazienti che ricevono contemporaneamente fenitoina con scopo profilattico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Arm A: cemplimab + chemioterapia
cemplimab 350 mg somministrato ogni 3 settimane per un massimo di 24 mesi, con pemetrexed 500 mg/m² + sale di platino (cisplatino 75 mg/m² o carboplatino AUC 5) per 6 cicli di 21 giorni.
Droga: Cemiplimab
350 mg ogni 3 settimane per un massimo di 24 mesi.
Altri nomi:
  • Libtaio
Droga: Pemetrexed (Alimta)
500 mg/m² ogni 3 settimane per 6 cicli.
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Cisplatino
75 mg/m² ogni 3 settimane per 6 cicli.
Droga: Carboplatino (AUC 5)
AUC 5 (dose massima raccomandata di 800 mg) ogni 3 settimane per 6 cicli.
Sperimentale: Braccio B: cemplimab + fianlimab + chemioterapia
cemplimab 350mg e fianlimab 1600mg somministrati ogni 3 settimane per un massimo di 24 mesi, con pemetrexed 500 mg/m² + sale di platino (cisplatin 75 mg/m² o carboplatin AUC 5) per 6 cicli di 21 giorni.
Droga: Cemiplimab
350 mg ogni 3 settimane per un massimo di 24 mesi.
Altri nomi:
  • Libtaio
Droga: Pemetrexed (Alimta)
500 mg/m² ogni 3 settimane per 6 cicli.
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Cisplatino
75 mg/m² ogni 3 settimane per 6 cicli.
Droga: Carboplatino (AUC 5)
AUC 5 (dose massima raccomandata di 800 mg) ogni 3 settimane per 6 cicli.
Droga: Fianlimab
1600 mg ogni 3 settimane per un massimo di 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'attività della combinazione di doppia immunoterapia anti-LAG3+ anti-PD-1 e chemioterapia con pemetrexed+platino
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione.
L'endpoint primario è il tasso di controllo della malattia (DCR) a 6 mesi. L'analisi sarà condotta nella popolazione FAS. Il DCR è definito come la proporzione di pazienti che hanno raggiunto a 6 mesi una risposta complessiva di RC, PR o malattia stabile (SD), valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC) secondo RECIST v1.1 modificato per il mesotelioma.
6 mesi dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza, sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo di 2 anni e 3 mesi).
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (EA), classificati in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Sarà calcolato anche il tasso di Malattia Iper-Progressiva (HPD).
Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo di 2 anni e 3 mesi).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Alla progressione, fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento.
La PFS è definita come il tempo trascorso tra la data della randomizzazione e la prima data di progressione documentata, valutata dallo sperimentatore e da un IRC secondo i criteri RECIST v1.1 modificati per il mesotelioma, o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Alla progressione, fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento.
PFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Alla progressione, fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento.
La PFS è definita come il tempo trascorso tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione documentata, valutata dallo sperimentatore e da un IRC secondo i criteri RECIST v1.1 modificati per il mesotelioma, o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Alla progressione, fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento.
PFS in base al sottotipo istologico epitelioide vs. non-epitelioide
Lasso di tempo: Alla progressione, fino a 2 anni dall'inizio del trattamento.
La PFS è definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione documentata, valutata dallo sperimentatore e da un IRC secondo i criteri RECIST v1.1 modificati per il mesotelioma, o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS sarà analizzata in base al sottotipo istologico.
Alla progressione, fino a 2 anni dall'inizio del trattamento.
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Circa 42 mesi.
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. Se un decesso non è stato osservato entro la data del cut-off dell'analisi, l'OS verrà censurato alla data dell'ultimo contatto.
Circa 42 mesi.
Tasso di Risposta Globale Migliore (ORR)
Lasso di tempo: Al momento della progressione, fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento.
L'ORR è definita come la proporzione di pazienti che hanno raggiunto una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), determinata dalla revisione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche della malattia secondo i criteri RECIST v1.1 modificati per il mesotelioma.
Al momento della progressione, fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento.
Tempo fino al deterioramento definitivo del punteggio HRQoL
Lasso di tempo: Al momento della progressione, fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento.
Il tempo fino al deterioramento definitivo del punteggio HRQol sarà misurato utilizzando il questionario LCSS-meso.
Al momento della progressione, fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento.
Stato generale di salute
Lasso di tempo: Alla progressione, fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento.
Lo stato di salute generale sarà misurato utilizzando il questionario EQ-5D-5L.
Alla progressione, fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Myriam LOCATELLI-SANCHEZ, Hôpital Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
  • Investigatore principale: Pr Gérard ZALCMAN, Hôpital Bichat, AP-HP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFCT-2402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che costituiscono la base dei risultati riportati in questo articolo, così come il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica, saranno resi disponibili dopo l'anonimizzazione immediatamente successiva alla pubblicazione e per tre anni. I ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida per qualsiasi scopo potranno inviare le proposte a contact@ifct.fr. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati che richiede l'approvazione dal Gruppo Cooperativo Francese di Toracica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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