Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan Fianlimabin ja Cemiplimabin yhdistelmää kemoterapian kanssa tai Cemiplimabin ja kemoterapian yhdistelmää keuhkopussin mesotelioomaa sairastavilla potilailla (LAG-MAPS)

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

FAASI IIR-KOETUTKIMUS, JOSSA ARVIOIDAAN FIANLIMABIA YHDISTETTYNÄ CEMIPLIMABIIN JA PEMETREKSEDI-PLATINAKEMOTERAPIAAN TAI CEMIPLIMABIA YHDISTETTYNÄ PEMETREKSEDI-PLATINAKEMOTERAPIAAN HOITOA VASTAAN OLEMATTOMILLA PLEURAALISEN MESOTELIOOMAN (PM) POTILAILLA

Tämä on monikeskuksessa toteutettava vaiheen IIR, kaksoisrappeutumaton vertailuryhmätön koe, jossa on alkuvaiheen turvallisuusjakso anti-LAG3-ryhmälle.

Noin 40 tutkimuspaikkaa osallistuu tutkimukseen, ja niihin rekrytoidaan 126 potilasta, joilla on hoitamaton, leikkaamaton pahanlaatuinen PM.

Hoitoa annetaan 21 päivän jaksoissa ja sitä jatketaan, kunnes tauti etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan tai enintään 2 vuoden immunoterapiamaksimi saavutetaan.

Kun potilas keskeyttää tutkimushoidon, hoitojakso päättyy ja potilas siirtyy seurantajaksoon. Ryhmien välistä ristiin siirtymistä ei sallita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Contact IFCT
  • Puhelinnumero: +33 156811046
  • Sähköposti: contact@ifct.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix-en-Provence, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aix-Pertuis - CHI
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Marie BERNARDI
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Amiens, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Amiens - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Claire POULET
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Angers, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Angers - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Marie Capucine WILLEMIN
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Avignon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Avignon - CH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Nicolas CLOAREC
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Besançon, Ranska, 75009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Besançon - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Guillaume EBERST
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Bordeaux, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bordeaux - Institut Bergonié
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Sophie COUSIN
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Boulogne-Billancourt, Ranska
        • Rekrytointi
        • Boulogne - APHP Ambroise Paré
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pr Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Caen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Caen - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Jeannick MADELAINE
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Lise THIBONNIER
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Patrick MERLE
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Créteil, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Créteil - CHI
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Julie LASVERGNAS
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Dijon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dijon - Centre Georges-François Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Cléa FRAISSE
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Grenoble, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Grenoble - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pr Denis MORO-SIBILOT
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • La Roche-Sur-Yon - CHD Vendée
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Cyril GUIBERT
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Le Mans, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Le Mans - CHG
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Lille - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pr Arnaud SCHERPEREEL
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Marseille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marseille - Hôpital Européen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Jacques LE TREUT
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Marseille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marseille - APHM Nord
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pr Laurent GREILLIER
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Montpellier, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Montpellier - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Patricia BARRE
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Mulhouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mulhouse - GHRMSA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Didier DEBIEUVRE
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Nantes - Hôpital Laennec
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Elvire PONS-TOSTIVINT
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Paris - APHP Bichat
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pr Gérard ZALCMAN
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Paris - APHP Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pr Marie WISLEZ
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Pessac, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bordeaux - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pr Maéva ZYSMAN
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lyon - HCL
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Myriam LOCATELLI SANCHEZ
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Reims, Ranska
        • Rekrytointi
        • Reims - Institut Godinot
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Amélie LEMOINE
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Rennes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rennes - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Charles RICORDEL
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Saint-Herblain, Ranska, 75009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nantes - Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Sandrine HIRET
          • Puhelinnumero: +33 1 56 81 10 46
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Saint-Nazaire, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Svetlana LYUBIMOVA
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, Ranska, 75009
        • Rekrytointi
        • Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Guillaume PAMART
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Toulon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Toulon - CHI
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Clarisse AUDIGIER-VALETTE
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Toulon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Toulon - Sainte Anne HIA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pr Olivier BYLICKI
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Toulouse - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pr Julien MAZIERES
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Tours, Ranska, 75009
        • Rekrytointi
        • Tours - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Delphine CARMIER
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Christelle CLEMENT-DUCHENE
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Villefranche-sur-Saône, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Villefranche sur Saone - CH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villejuif, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Villejuif - Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pr David PLANCHARD
          • Puhelinnumero: +33 156811046
          • Sähköposti: contact@ifct.fr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

    • Koehenkilöiden on allekirjoitettava ja päiväytettävä IEC:n hyväksymä kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake sääntely- ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti. Tämä on saatava ennen minkään protokollaan liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei kuulu normaaliin potilashoitoon.
    • Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua ja laboratoriotutkimuksia.
  2. Histologinen diagnoosi (sytologiaa ei sallita, torakoskooppinen biopsia suositeltava).
  3. Erikoistuneen rintakirurgin sisältävän erikoistuneen MTB:n arvioima leikkaamaton PM.
  4. Mitattu sairaus CT:llä jodiruisketta käyttäen RECIST 1.1 muokatun kriteerin mukaisesti mesotelioomalle (pleuraalipaksuus rintakehän seinämään tai mediaastinumiin nähden kohtisuorassa 7 mm tai enemmän, kahdessa kohdassa, kolmella eri tasolla CT-kuvion poikittaisleikkauksissa, vähintään 1 cm erillään, 6 mittausten summa määrittää pleuraalisen yksiulotteisen mittauksen) tai RECIST1.1 kriteerien mukaisesti mediaastinumin imusolmukkeille tai metastoottiselle levinneisyydelle.
  5. ECOG PS 0 ja 1.
  6. Painonpudotus <10 % 3 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta.
  7. Kemoterapialle ja immunoterapialle altistumaton.
  8. Ikä ≥18 vuotta, <76 vuotta.
  9. Elinajanodote >3 kuukautta.
  10. Saatavilla olevat patologiset näytteet (vähintään 10 diaa torakoskooppisesta pleurabiopsianäytteestä).
  11. Riittävät biologiset toiminnot: kreatiniinipuhdistus ≥45 ml/min (Cockroft tai MDRD tai CKD-epi); neutrofiilit ≥1500/mm3; verihiutaleet ≥100 000/mm3; hemoglobiini ≥9 g/dl; AST ja ALT <3 x ULN, kokonaisbilirubiini <2 x ULN (potilailla, joilla on maksametastoja tai Gilbertin oireyhtymä, on oltava AST ja ALT ≤5 x ULN ja lähtökohtainen kokonaisbilirubiini ≤2 x ULN).

  12. WOCBP*:n on oltava negatiivinen seerumi (beeta-hCG) seulonnassa.

    *WOCBP määritellään naisiksi, jotka ovat hedelmällisiä menarkesta menopaussiin asti, elleivät he ole pysyvästi steriilejä. Pysyvät sterilointimenetelmät sisältävät kohdunpoiston, molemminpuolisen salpingektomian ja molemminpuolisen ooferektomian. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkea FSH-taso postmenopausaalisen alueen sisällä voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa. 12 kuukauden amenorrean puuttuessa yksi FSH-mittaus ei kuitenkaan riita postmenopausaalisen tilan määrittämiseen. Yllä olevat määritelmät ovat CTFG-ohjeen mukaisia. Raskaudentestaus ja ehkäisy eivät ole tarpeen naisille, joilla on dokumentoitu kohdunpoisto tai munatorvien sitominen.

  13. Mieskoehenkilöillä, joilla on WOCBP-kumppaneita, on käytettävä kondomia tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, elleivät he ole vasektomisoituja tai harjoita seksuaalista pidättyvyyttä.

  14. Vasektomisoituneen kumppanin tai vasektomisoituneen koehenkilön on saatava lääketieteellinen arvio leikkauksen onnistumisesta.

    Huom: Jaksottaiset pidättyvyysmenetelmät (kalenteri, oirelämpö, ovulaation jälkeiset menetelmät), keskeytysmenetelmä (coitus interruptus), pelkästään sperman estäjät ja LAM eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Naisten kondomia ja miesten kondomia ei tulisi käyttää yhdessä.

  15. WOCBP:n on suostuttava olemaan luovuttamasta munasoluja (munasoluja, oosyyttejä) avustetun hedelmöityksen tarkoituksiin koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
  16. Kaikkien miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta spermaa tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen terapian annoksen saamisen jälkeen.
  17. Kuten nykyisissä ranskalaisissa ohjeissa suositellaan, tiukka sädehoidon suositus torakosenteesirakoille (3 x 7 Gy) annetaan potilaille, joilla on torakosenteesi tai torakoskopia 2 kuukautta ennen rekrytointia, ja torakoskooppisen toimenpiteen (dreenien poisto) ja sädehoidon välisenä aikana on oltava tiukasti suositeltu enintään 42 päivää. 7 päivän väli sädehoidon päättymisen ja hoidon aloittamisen välillä tulee noudattaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ECOG PS>2.
  2. Aikaisempi syöpähoito, mukaan lukien kemoterapia tai immunoterapia anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4 tai millä tahansa ICI-vasta-aineella.
  3. Pleuraesis neste ainoana radiologisena poikkeavana ilmiönä ilman mitattavaa pleuraalipaksuutta tai mediaastinumin imusolmukkeen laajentumista.
  4. Peritoneaali-, perikardii- tai tunica vaginalis testis -mesoteliooma.
  5. Aikaisempi adenokarsinooman diagnoosi mistä tahansa anatominen kohdasta edellisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta eturauhasen adenokarsinooman historiaa edellisen 5 vuoden aikana, paikallistuneen eturauhassyövän tapauksessa, hyvillä ennuste tekijöillä d'Amico-luokituksen mukaan (<T2a, Gleason-pisteet ≤6 ja PSA ≤10 ng/ml), edellyttäen että niitä hoidettiin parantavasti (leikkaus tai sädehoito, ilman kemoterapiaa). Aikaisempi tai aktiivinen syöpä edellisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai hoidettua tai hoitamatonta basalioomasyöpää).
  6. Hallitsematon pleuraesis neste, joka vaatii useita torakosenteeseja (tarvitsee torakoskooppisen pleurapleurodeesin ennen mahdollista rekrytointia).
  7. Oireileva hoitamaton aivometastasi (ilman aiempaa koko aivojen sädehoitoa tai stereotaktista ablatiivista aivosädehoitoa tai ilman kirurgista resektiota). Vähintään 2 viikon viive sädehoidon päättymisen ja immunokemoterapiahoidon alkamisen välillä tulee noudattaa. Oireettomat aivometastaasit, jotka eivät vaadi yli 10 mg prednisonia vastaavia kortikosteroideja päivittäin tai manniittiannoksia, ovat sallittuja.
  8. Sädehoito, jota tarvitaan kasvainhoidon alkaessa, lukuun ottamatta luun palliatiivista sädehoitoa kivuliaalle tai puristavalle metastaasille tai sädehoitoa rintakehän dreenille tai pistospaikoille.
  9. Aikaisempi primaarisen immunnipuutoksen historia, elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa, mikä tahansa immunosuppressiivinen lääke 28 päivän kuluessa randomisointipäivästä, tai vakavan toksisuuden (aste 3/4) historia immuunimekanismin vuoksi liittyen toiseen immunoterapiahoidon minkä tahansa sairauden osalta.
  10. Systeeminen hoito kortikosteroideilla, joiden annos on suurempi kuin 10 mg prednisonia vastaava päivittäin, 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Inhalaatio-, nenä- tai paikalliskortikosteroideja on sallittua.

  11. Aktiivisen autoimmunitaution historian, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista lääkitystä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen reumapolyartriittiin, myasteniaan, autoimmuunihepatiittiin, systeemiseen lupukseen, Wegenerin granuloomatoosiin, anti-fosfolipidi-oireyhtymään liittyvään veritulppaan, Sjögrenin oireyhtymään interstitsiaalisen keuhkosairauden kanssa, viimeaikaiseen Guillain-Barrén oireyhtymään edellisen 15 vuoden aikana, multippeliskleroosiin, vasculiittiin tai glomerulonefriittiin.

    Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, tai hypotyreoosi, tai immuuninahosairaus (vitiligo, psoriaasi, alopecia) tai hyvänlaatuinen reumapolyartriitti, joka ei vaadi systeemistä immunosuppressiivista hoitoa tai yli 10 mg päivittäisiä suun kautta annettavia steroideja, tai hyvänlaatuinen kuiva oireyhtymä (Sjögren) ilman interstitsiaalista keuhkosairautta, tai historia aiemmasta Guillain-Barrén oireyhtymästä yli 15 vuoden takaa, täysin palautunut ilman seurauksia, ei systeemistä immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 20 vuoden aikana, voidaan sisällyttää. Potilaat, joilla on Gravesin tauti tai psoriaasi, eivätkä vaadi systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana randomisoinnista, voidaan sisällyttää.

  12. Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (divertikuloosi, Crohnin tauti, hemorraginen rektokoliitti, keliakia), joka vaatii systeemistä hoitoa, tai mikä tahansa vakava krooninen suolistosairaus, jossa on hallitsematon ripuli.
  13. Merkittävän (CTCAE aste ≥2) paikallisen tai systeemisen infektion (esim. selluliitti, keuhkokuume, septikemia) historia tai nykyinen osoitus, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa 2 viikon kuluessa ennen koelääkkeen ensimmäistä annosta.
  14. Aktiivinen hallitsematon infektio, joka vaatii hoitoa, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi. Aikaisempi primaarinen keuhkotuberkuloosi nuoruudessa ei ole este. Aikaisempi tuberkuloosisairauden historia ei ole este, edellyttäen että potilas on hoidettu vähintään 6 kuukautta tuberkuloosin vastaisella antibioottihoidolla.

  15. Hallitsematon infektio HIV:llä, HBV:llä tai HCV-infektiolla; tai immunipuutoksen diagnoosi, joka liittyy krooniseen infektioon tai johtaa siihen.

    Huomautukset:

    1. Potilaat, joilla on tunnettu HIV ja joilla on hallittu infektio (havaitsematon viruskuorma ja CD4-määrä yli 350 joko spontaanisti tai vakaalla antiviraalisella hoidolla), sallitaan. Potilaille, joilla on hallittu HIV-infektio, seuranta suoritetaan paikallisten standardien mukaisesti.
    2. Potilaat, joilla on tunnettu hepatiitti B (HepBsAg+), ja joilla on hallittu infektio (seerumin hepatiitti B -virus-DNA PCR, joka on alle havaintorajan JA saavat hepatiitti B:lle suunnattua antiviraalista hoitoa), sallitaan. Potilaiden, joilla on hallitut infektiot, on käytävä läpi jaksottaista HBV-DNA-seurantaa paikallisten standardien mukaisesti ja heidän on pysyttävä antiviraalisessa hoidossa vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkittavan koelääkkeen annoksen jälkeen.
    3. Potilaat, joilla on tunnettu hepatiitti C -virus vasta-aine positiivinen (HCV Ab+), ja joilla on hallittu infektio (havaitsematon HCV-RNA PCR:llä joko spontaanisti tai vastauksena onnistuneeseen aiempaan anti-HCV-hoitoon), sallitaan.
    4. HIV:llä tai hepatiitilla olevien potilaiden on käytävä läpi pätevä erikoislääkärin (esim. tartuntatautien tai hepatologin) arvio, joka hoitaa tätä tautia ennen osallistumisen aloittamista ja säännöllisesti koko osallistumisen ajan tutkimuksessa.
  16. Saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta koelääkkeen aloituksesta. Elävä tai elävä heikennetty rokotus, jolla on lisääntymiskyky. Jos potilas aikoo saada COVID-19-rokotteen ennen koelääkkeen aloittamista, osallistuminen tutkimukseen tulisi lykätä vähintään 1 viikko minkä tahansa COVID-19-rokotuksen jälkeen. Hoitojakson aikana on suositeltavaa lykätä COVID-19-rokotusta, kunnes potilaat saavat ja sietävät vakaata koelääkeannosta. Rokoteannoksen ei tulisi olla alle 48 tuntia ennen koelääkkeen annosta tai sen jälkeen. mRNA- ja adenovirusvektori anti-SARS-CoV2-rokotteet ovat sallittuja.
  17. Yleinen vakava tila, kuten kompensoimaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, hallitsematon iskeeminen sydäntauti (epävakaa angina tai sydäninfarktin historia edellisen 6 kuukauden aikana), aivohalvauksen historia edellisen 6 kuukauden aikana, myokardiitin historia. Potilailla, joilla on merkittävä sydämen historia, vaikka se olisi hallinnassa, tulisi olla LVEF >45 %.
  18. TnT tai troponiini I TnI > 2x institutionaalinen ULN lähtöarvona. Potilaat, joilla on TnT- tai TnI-tasot välillä >1 - 2xULN, sallitaan, jos toistotason 24 tunnin sisällä ovat ≤ 1x ULN. Jos TnT- tai TnI-tasot ovat >1 - 2xULN 24 tunnin sisällä, koehenkilö voi käydä läpi sydämen arvioinnin ja tutkija voi harkita hoitoa perustuen kardiologiseen lääketieteelliseen arvioon potilaan parhaan edun mukaisesti.
  19. Tunnettu yliherkkyys vaikuttaville aineille tai mille tahansa apuaineelle.
  20. Ennalta oleva keskivaikea tai vakava keuhkojen interstitsiaalinen sairaus, kuten diagnoosissa käytetyn CT-kuvion perusteella arvioidaan ja TLCO:n lasku yli 35 % teoreettisista normaaliarvoista liittyen tällaiseen interstitsiaaliseen sairauteen.
  21. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä viitettutkijan arvion mukaan.
  22. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

  23. Lapsikuolleisuuspotentiaaliset naiset (WOCBP)*, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan erittäin tehokasta ehkäisyä ennen ensimmäisen annoksen/ensimmäisen hoidon alkamista, tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät sisältävät:

    1. Yhdistetyn (estrogeenia ja progestogeenia sisältävän) hormonaalisen ehkäisyn (suun kautta, intravaginaalinen, transdermaali) tai vain progestogeenia sisältävän hormonaalisen ehkäisyn (suun kautta, injektiokelpoinen, implantoitava) vaka käyttö, joka liittyy ovulaation estoon aloitettuna 2 tai useampaa kuukautiskiertoa ennen seulontaa;
    2. Kohdun sisäinen laite; kohdun sisäinen hormonia vapauttava järjestelmä;
    3. Molemminpuolinen munatorvien okluusio/sitominen;
    4. Vasektomisoitu kumppani (edellyttäen, että miespuolinen vasektomisoitu kumppani on WOCBP-koehenkilön ainoa seksuaalinen kumppani ja että vasektomisoitu kumppani on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta); tai
    5. Seksuaalinen pidättyvyys†. *Raskaudentestaus ja ehkäisy vaaditaan WOCBP:lle. †Seksuaalista pidättyvyyttä pidetään erittäin tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritellään pidättäytymiseksi heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko riskijakson ajan, joka liittyy koelääkkeisiin. Seksuaalisen pidättyvyyden luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja koehenkilön ensisijaiseen ja tavalliseen elämäntapaan.
  24. Potilaille, jotka saavat cisplatiiinia: potilaat, joilla on kuulo-ongelmia; kreatiniinipuhdistus <60 ml/min; potilaat, jotka saavat samanaikaisesti fenytoiinia profylaktiseen tarkoitukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä A: cemplimabi + kemoterapia
cemplimab 350 mg annosteltuna 3 viikon välein enintään 24 kuukauden ajan yhdistettynä pemetreksediin 500 mg/m² + platina suola (sisp latiini 75 mg/m² tai karboplatiini AUC 5) 6 sykliä, joista kukin kestää 21 päivää.
Lääke: Cemiplimab
350 mg kolmen viikon välein enintään 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Libtayo
Lääke: Pemetreksiidi (Alimta)
500 mg/m² joka 3. viikko 6 jakson ajan.
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Cisplatina
75 mg/m² joka 3. viikko 6 jakson ajan.
Lääke: Karboplatiini (AUC 5)
AUC 5 (suositeltu enimmäisannos 800 mg) 3 viikon välein 6 jakson ajan.
Kokeellinen: Ryhmä B: cemplimab + fianlimab + kemoterapia
cemplimab 350 mg ja fianlimab 1600 mg annosteltuna 3 viikon välein enintään 24 kuukauden ajan, pemetrexed 500 mg/m² + platinaisuola (cisplatin 75 mg/m² tai karboplatini AUC 5) 6 sykliä ajan, 21 päivän jaksoissa.
Lääke: Cemiplimab
350 mg kolmen viikon välein enintään 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Libtayo
Lääke: Pemetreksiidi (Alimta)
500 mg/m² joka 3. viikko 6 jakson ajan.
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Cisplatina
75 mg/m² joka 3. viikko 6 jakson ajan.
Lääke: Karboplatiini (AUC 5)
AUC 5 (suositeltu enimmäisannos 800 mg) 3 viikon välein 6 jakson ajan.
Lääke: Fianlimab
1600 mg joka 3. viikko enintään 24 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida anti-LAG3+ anti-PD-1 -kaksoisimmunoterapian ja pemetreksidi+platina-kemoterapian yhdistelmän toimintaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen.
Ensisijainen päätepiste on 6 kuukauden tautia hillitsevä vastaus (DCR). Analyysi suoritetaan FAS-väestössä. DCR määritellään potilaiden osuudeksi, jotka ovat saavuttaneet 6 kuukauden kohdalla kokonaisvasteeksi CR:n, PR:n tai vakaata tautia (SD), kuten riippumaton arviointilautakunta (IRC) on arvioinut RECIST v1.1:n mukaisesti, muokattuna mesotelioomaa varten.
6 kuukautta randomisoinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssi, hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Aikaikkuna, joka alkaa valistuneesta suostumuksesta, kattaa hoitojakson ja jatkuu jopa 90 päivää viimeisen koehoidon annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta ja 3 kuukautta).
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys, luonne ja vakavuus, jotka on luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokituksen Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) mukaisesti. Hyper-progressiivisen taudin (HPD) esiintymisastetta lasketaan myös.
Aikaikkuna, joka alkaa valistuneesta suostumuksesta, kattaa hoitojakson ja jatkuu jopa 90 päivää viimeisen koehoidon annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta ja 3 kuukautta).
Progression Free Survival (PFS) arvioituna IRC:n toimesta
Aikaikkuna: Edistymisen yhteydessä, korkeintaan 2 vuotta hoidon aloittamisesta.
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivän ja dokumentoidun eteneemisen ensimmäisen päivän välillä, kuten tutkija ja IRC arvioivat RECIST v1.1:n mukaisesti mesotelioomaa varten muokattuna, tai kuoleman seurauksena mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtuu ensimmäisenä.
Edistymisen yhteydessä, korkeintaan 2 vuotta hoidon aloittamisesta.
Tutkijan arvioima PFS
Aikaikkuna: Hoitoprosessin aikana, enintään 2 vuotta hoidon aloittamisesta.
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivän ja dokumentoidun eteneväisen taudin ensimmäisen päivämäärän välillä, kuten tutkija ja riippumaton tulosvalvontakeskus (IRC) arvioivat RECIST v1.1:n mukaisesti mesotelioomaa varten muokattuna, tai kuoleman johdosta mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Hoitoprosessin aikana, enintään 2 vuotta hoidon aloittamisesta.
PFS histologisen alatypin epitelioidin vs. ei-epitelioidin mukaan
Aikaikkuna: Edistymisen yhteydessä, enintään 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen.
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivän ja ensimmäisen dokumentoidun etenevyyden päivämäärän välillä, kuten tutkija ja IRC arvioivat RECIST v1.1:n mukaisesti mesotelioomaa varten muokattuna, tai kuoleman johdosta mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin. PFS:ää analysoidaan histologisen alatypin mukaan.
Edistymisen yhteydessä, enintään 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 42 kuukautta.
OS määritellään ajaksi satunnaistamispäivästä kuolemanpäivään mistä tahansa syystä. Jos kuolemaa ei ole havaittu analyysin katkaisupäivämäärään mennessä, OS sensuroidaan viimeisen yhteydenoton päivämäärällä.
Noin 42 kuukautta.
Paras kokonaisvastesuhde (ORR)
Aikaikkuna: Edistymisen yhteydessä, enintään 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen.
ORR määritellään potilaiden osuudeksi, joilla on saavutettu paras kokonaisvastesolu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioidessa radiografisia sairausarvioita RECIST v1.1:n mukaisesti, muokattuna mesotelioomaa varten.
Edistymisen yhteydessä, enintään 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen.
Aika lopulliseen HRQoL-pisteen heikkenemiseen
Aikaikkuna: Hoitoon liittyvän etenemisen yhteydessä, enintään 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen.
Aika lopulliseen HRQoL-pisteen heikkenemiseen mitataan LCSS-meso-kyselylomakkeella.
Hoitoon liittyvän etenemisen yhteydessä, enintään 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen.
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: Hoitoprosessin aikana, enintään 2 vuotta hoidon aloittamisesta.
Yleinen terveydentila mitataan EQ-5D-5L-kyselylomakkeen avulla.
Hoitoprosessin aikana, enintään 2 vuotta hoidon aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Myriam LOCATELLI-SANCHEZ, Hôpital Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
  • Päätutkija: Pr Gérard ZALCMAN, Hôpital Bichat, AP-HP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFCT-2402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän artikkelissa raportoitujen tulosten alla olevat yksittäisten osallistujien tiedot, tutkimusprotokolla ja tilastoanalyysisuunnitelma tullaan tekemään saataville tunnistetietojen poistamisen jälkeen välittömästi julkaisun jälkeen ja kolmen vuoden ajan. Tutkijat, jotka esittävät menetelmällisesti perustellun ehdotuksen mihin tahansa tarkoitukseen, voivat ohjata ehdotukset osoitteeseen contact@ifct.fr. Saadakseen pääsyn tietoihin, tietojen hakijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus, joka edellyttää Ranskan rinta-alan yhteistyöryhmän hyväksyntää.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa