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Ensayo que Evalúa Fianlimab Más Cemiplimab Más Quimioterapia o Cemiplimab Más Quimioterapia en Pacientes con Mesotelioma Pleural (LAG-MAPS)

7 de agosto de 2026 actualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

UN ENSAYO NO COMPARATIVO DE FASE IIR QUE EVALÚA FIANLIMAB MÁS CEMIPLIMAB MÁS QUIMIOTERAPIA CON PEMETREXED-PLATINO O CEMIPLIMAB MÁS QUIMIOTERAPIA CON PEMETREXED-PLATINO PARA PACIENTES CON MESOTELIOMA PLEURAL (PM) NO TRATADOS PREVIAMENTE

Este es un ensayo multicéntrico, fase IIR, con dos brazos no comparativos, con una fase inicial de seguridad para el brazo anti-LAG3.

Aproximadamente 40 centros participarán en el estudio e incluirán a 126 pacientes con PM maligno no resecable sin tratamiento previo.

El tratamiento se administrará en ciclos de 21 días y continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o un máximo de 2 años de inmunoterapia.

Una vez que el paciente interrumpe el tratamiento del estudio, finaliza el período de tratamiento y el paciente entra en el período de seguimiento. No se permite cruce entre los brazos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Contact IFCT
  • Número de teléfono: +33 156811046
  • Correo electrónico: contact@ifct.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Aún no reclutando
        • Aix-Pertuis - CHI
        • Contacto:
          • Dr Marie BERNARDI
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Amiens, Francia
        • Aún no reclutando
        • Amiens - CHU
        • Contacto:
          • Dr Claire POULET
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Angers, Francia
        • Aún no reclutando
        • Angers - CHU
        • Contacto:
          • Dr Marie Capucine WILLEMIN
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Avignon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Avignon - CH
        • Contacto:
          • Dr Nicolas CLOAREC
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Besançon, Francia, 75009
        • Aún no reclutando
        • Besançon - CHU
        • Contacto:
          • Dr Guillaume EBERST
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Bordeaux, Francia
        • Aún no reclutando
        • Bordeaux - Institut Bergonié
        • Contacto:
          • Dr Sophie COUSIN
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • Reclutamiento
        • Boulogne - APHP Ambroise Paré
        • Contacto:
          • Pr Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Caen, Francia
        • Aún no reclutando
        • Caen - CHU
        • Contacto:
          • Dr Jeannick MADELAINE
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Aún no reclutando
        • Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
        • Contacto:
          • Dr Lise THIBONNIER
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Aún no reclutando
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • Contacto:
          • Dr Patrick MERLE
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Créteil, Francia
        • Aún no reclutando
        • Créteil - CHI
        • Contacto:
          • Dr Julie LASVERGNAS
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Dijon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Dijon - Centre Georges-François Leclerc
        • Contacto:
          • Dr Cléa FRAISSE
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Grenoble, Francia
        • Aún no reclutando
        • Grenoble - CHU
        • Contacto:
          • Pr Denis MORO-SIBILOT
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Aún no reclutando
        • La Roche-Sur-Yon - CHD Vendée
        • Contacto:
          • Dr Cyril GUIBERT
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Le Mans, Francia
        • Aún no reclutando
        • Le Mans - CHG
        • Contacto:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Lille - CHU
        • Contacto:
          • Pr Arnaud SCHERPEREEL
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Marseille, Francia
        • Aún no reclutando
        • Marseille - Hôpital Européen
        • Contacto:
          • Dr Jacques LE TREUT
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Marseille, Francia
        • Aún no reclutando
        • Marseille - APHM Nord
        • Contacto:
          • Pr Laurent GREILLIER
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Montpellier, Francia
        • Aún no reclutando
        • Montpellier - CHU
        • Contacto:
          • Dr Patricia BARRE
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Mulhouse, Francia
        • Aún no reclutando
        • Mulhouse - GHRMSA
        • Contacto:
          • Dr Didier DEBIEUVRE
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • Nantes - Hôpital Laennec
        • Contacto:
          • Dr Elvire PONS-TOSTIVINT
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Paris - APHP Bichat
        • Contacto:
          • Pr Gérard ZALCMAN
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Paris - APHP Cochin
        • Contacto:
          • Pr Marie WISLEZ
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Pessac, Francia
        • Aún no reclutando
        • Bordeaux - CHU
        • Contacto:
          • Pr Maéva ZYSMAN
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Aún no reclutando
        • Lyon - HCL
        • Contacto:
          • Dr Myriam LOCATELLI SANCHEZ
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Reims, Francia
        • Reclutamiento
        • Reims - Institut Godinot
        • Contacto:
          • Dr Amélie LEMOINE
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Rennes, Francia
        • Aún no reclutando
        • Rennes - CHU
        • Contacto:
          • Dr Charles RICORDEL
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Saint-Herblain, Francia, 75009
        • Aún no reclutando
        • Nantes - Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contacto:
          • Dr Sandrine HIRET
          • Número de teléfono: +33 1 56 81 10 46
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Aún no reclutando
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Contacto:
          • Dr Svetlana LYUBIMOVA
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, Francia, 75009
        • Reclutamiento
        • Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Contacto:
          • Dr Guillaume PAMART
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Toulon, Francia
        • Reclutamiento
        • Toulon - CHI
        • Contacto:
          • Dr Clarisse AUDIGIER-VALETTE
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Toulon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Toulon - Sainte Anne HIA
        • Contacto:
          • Pr Olivier BYLICKI
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Toulouse - CHU
        • Contacto:
          • Pr Julien MAZIERES
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Tours, Francia, 75009
        • Reclutamiento
        • Tours - CHU
        • Contacto:
          • Dr Delphine CARMIER
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Aún no reclutando
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contacto:
          • Dr Christelle CLEMENT-DUCHENE
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Villefranche-sur-Saône, Francia
        • Aún no reclutando
        • Villefranche sur Saone - CH
        • Contacto:
          • Dr Luc ODIER
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Villejuif, Francia
        • Aún no reclutando
        • Villejuif - Gustave Roussy
        • Contacto:
          • Pr David PLANCHARD
          • Número de teléfono: +33 156811046
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado escrito firmado.

    • Los sujetos deben haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado escrito aprobado por el CEIm de acuerdo con las directrices regulatorias e institucionales. Esto debe obtenerse antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el protocolo que no forme parte de la atención habitual del sujeto.
    • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio.
  2. Diagnóstico histológico (no se permite citología, se recomienda biopsia por toracoscopia).
  3. PM no resecable según evaluación por un comité multidisciplinar especializado que incluya un cirujano torácico especializado.
  4. Enfermedad medible por TC con inyección de yoduro según criterios RECIST 1.1 modificados para mesotelioma (grosor pleural perpendicular a la pared torácica o mediastino de 7 mm o más, en 2 posiciones, en 3 niveles separados en cortes transversales de TC, al menos 1 cm de distancia, la suma de 6 mediciones define una medida pleural unidimensional), o según criterios RECIST 1.1 para ganglios mediastínicos o lesión metastásica.
  5. ECOG PS 0 y 1.
  6. Pérdida de peso <10% dentro de los 3 meses previos al ingreso al estudio.
  7. Naive a quimioterapia e inmunoterapia.
  8. Edad ≥18 años, <76 años.
  9. Expectativa de vida >3 meses.
  10. Muestras patológicas disponibles (al menos 10 portaobjetos de la muestra de biopsia pleural por toracoscopia).
  11. Funciones biológicas adecuadas: aclaramiento de creatinina ≥45 mL/min (Cockroft o MDRD o CKD-epi); neutrófilos ≥1500/mm3; plaquetas ≥100 000/mm3; hemoglobina ≥9g/dL; AST y ALT <3 x LSN, bilirrubina total <2 x LSN (los pacientes con metástasis hepáticas o síndrome de Gilbert deben tener AST y ALT ≤5 x LSN y bilirrubina total basal ≤2 x LSN).

  12. Las mujeres con potencial de gestación* deben tener una prueba de embarazo en suero (beta-hCG) negativa en el cribado.

    *Las mujeres con potencial de gestación se definen como mujeres fértiles desde la menarquia hasta la menopausia, a menos que estén permanentemente estériles. Los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ovariectomía bilateral. El estado postmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin causa médica alternativa. Un nivel alto de FSH en el rango postmenopáusico puede utilizarse para confirmar el estado postmenopáusico en mujeres que no utilizan anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una única medición de FSH es insuficiente para determinar la ocurrencia de un estado postmenopáusico. Las definiciones anteriores son según la guía CTFG. No se requieren pruebas de embarazo y anticoncepción para mujeres con histerectomía documentada o ligadura de trompas.

  13. Los participantes masculinos del estudio con parejas mujeres con potencial de gestación deben usar condones durante el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio, a menos que estén vasectomizados o practiquen abstinencia sexual.

  14. La pareja vasectomizada o el participante del estudio vasectomizado debe haber recibido evaluación médica del éxito quirúrgico.

    NB: La abstinencia periódica (métodos de calendario, sintotérmico, post-ovulación), la retirada (coitus interruptus), solo espermicidas y LAM no son métodos anticonceptivos aceptables. El condón femenino y el condón masculino no deben usarse juntos.

  15. Las mujeres con potencial de gestación deben aceptar no donar óvulos (ovocitos) con fines de reproducción asistida durante todo el ensayo y hasta 6 meses después del último tratamiento.
  16. Todos los hombres deben aceptar no donar esperma durante el ensayo y durante 6 meses después de recibir la última dosis de terapia.
  17. Como se recomienda en las directrices francesas actuales, se hace una firme recomendación de radioterapia para los trayectos de toracocentesis (3 x 7Gy) para pacientes con toracocentesis o toracoscopia dentro de los 2 meses previos al reclutamiento, con un intervalo firmemente recomendado entre el procedimiento toracoscópico (extracción de drenajes) y la radiación de no más de 42 días. Debe respetarse un intervalo de 7 días entre el final de la radioterapia y el inicio del tratamiento.

Criterios de exclusión:

  1. ECOG PS>2.
  2. Tratamiento previo contra el cáncer que incluya quimioterapia o inmunoterapia con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4 o cualquier anticuerpo ICI.
  3. Derrame pleural como única anomalía radiológica sin grosor pleural medible o agrandamiento de ganglios mediastínicos.
  4. Mesotelioma peritoneal, pericárdico o de túnica vaginal del testículo.
  5. Diagnóstico previo de adenocarcinoma de cualquier sitio anatómico dentro de los 5 años anteriores, con la excepción de antecedentes de adenocarcinoma de próstata dentro de los 5 años anteriores, en caso de cáncer de próstata localizado, con buenos factores pronósticos según la clasificación de d'Amico (<T2a, puntuación de Gleason ≤6 y PSA ≤10 ng/ml) siempre que hayan sido tratados de forma curativa (cirugía o radioterapia, sin quimioterapia). Cáncer previo o activo dentro de los 5 años anteriores (excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado, o cáncer de piel de células basales tratado o no).
  6. Derrame pleural no controlado que requiera toracocentesis frecuente (necesitando pleurodesis pleural toracoscópica antes de un posible reclutamiento).
  7. Metástasis cerebral sintomática no tratada (sin radioterapia cerebral total previa o radioterapia cerebral ablativa estereotáctica o sin resección quirúrgica). Debe respetarse un retraso de al menos 2 semanas entre el final de la radioterapia y el inicio del tratamiento con inmunoquimioterapia. Se permiten metástasis cerebrales asintomáticas, que no requieran corticosteroides mayores de 10 mg equivalentes de prednisona diarios o infusiones de manitol.
  8. Radioterapia necesaria al inicio del tratamiento tumoral, excepto radioterapia paliativa ósea sobre una metástasis dolorosa o compresiva, o radioterapia sobre vías de drenaje torácico o punción.
  9. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria previa, trasplante de órganos que requiera tratamiento inmunosupresor, cualquier fármaco inmunosupresor dentro de los 28 días anteriores a la fecha de aleatorización, o antecedentes de toxicidad grave (grado 3/4) por mecanismo inmune relacionado con otro tratamiento de inmunoterapia para cualquier tipo de enfermedad.
  10. Tratamiento sistémico con corticosteroides con dosis mayor de 10 mg equivalentes de prednisona diarios, dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento. Se permiten corticosteroides inhalados, nasales o tópicos.

  11. Antecedentes de enfermedad autoinmune activa, que requiera fármaco inmunosupresor sistémico, incluyendo pero no limitado a poliartritis reumatoide, miastenia, hepatitis autoinmune, lupus sistémico, granulomatosis de Wegener, trombosis vascular asociada con síndrome antifosfolípido, síndrome de Sjögren con enfermedad pulmonar intersticial, síndrome de Guillain-Barré reciente dentro de los 15 años anteriores, esclerosis múltiple, vasculitis o glomerulonefritis.

    Pueden incluirse pacientes con diabetes tipo I, o hipotiroidismo, o enfermedad cutánea inmune (vitíligo, psoriasis, alopecia) o poliartritis reumatoide benigna que no requiera ningún tratamiento inmunosupresor sistémico o más de 10 mg diarios de esteroides orales, o síndrome de sequedad benigno (Sjögren) sin enfermedad pulmonar intersticial, o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré pasado más allá de los 15 años anteriores, totalmente reversible sin secuelas, sin tratamiento inmunosupresor sistémico durante los últimos 20 años. Pueden incluirse pacientes con enfermedad de Graves o psoriasis que no requieran terapia sistémica dentro de los dos últimos años desde la aleatorización.

  12. Enfermedad intestinal inflamatoria activa (diverticulosis, enfermedad de Crohn, rectocolitis hemorrágica, enfermedad celíaca) que requiera tratamiento sistémico, o cualquier enfermedad intestinal crónica grave con diarrea no controlada.
  13. Antecedentes o evidencia actual de infección significativa (grado CTCAE ≥2) local o sistémica (ej. celulitis, neumonía, septicemia) que requiera tratamiento antibiótico sistémico dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis de la medicación del ensayo.
  14. Infección activa no controlada que requiera terapia incluyendo tuberculosis activa. La tuberculosis pulmonar primaria pasada en la juventud no constituye una contraindicación. Los antecedentes de enfermedad tuberculosa pasada no constituyen una contraindicación siempre que el paciente haya sido tratado durante al menos 6 meses con tratamiento antibiótico antituberculoso.

  15. Infección no controlada por VIH, VHB o VHC; o diagnóstico de inmunodeficiencia relacionada con, o que resulte en infección crónica.

    Notas:

    1. Se permiten pacientes con VIH conocido que tengan la infección controlada (carga viral indetectable y recuento de CD4 superior a 350 ya sea espontáneamente o con un régimen antiviral estable). Para pacientes con infección por VIH controlada, el monitoreo se realizará según los estándares locales.
    2. Se permiten pacientes con hepatitis B conocida (HepBsAg+) que tengan la infección controlada (ADN del virus de la hepatitis B en suero por PCR por debajo del límite de detección Y recibiendo terapia antiviral para hepatitis B). Los pacientes con infecciones controladas deben someterse a monitoreo periódico del ADN del VHB según los estándares locales y deben permanecer en terapia antiviral durante al menos 6 meses más allá de la última dosis del fármaco de investigación del estudio.
    3. Se permiten pacientes que son conocidos como positivos para anticuerpos del virus de la hepatitis C (HCV Ab+) que tengan la infección controlada (ARN del VHC indetectable por PCR ya sea espontáneamente o en respuesta a un curso previo exitoso de terapia anti-VHC).
    4. Los pacientes con VIH o hepatitis deben ser revisados por un especialista cualificado (ej. enfermedad infecciosa o hepatólogo) que maneje esta enfermedad antes de comenzar y regularmente durante toda su participación en el ensayo.
  16. Haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días previos al inicio planificado de la medicación del estudio. Vacunación viva o viva atenuada con potencial de replicación. Si un paciente pretende recibir una vacuna COVID-19 antes del inicio del fármaco del estudio, la participación en el estudio debe retrasarse al menos 1 semana después de cualquier vacunación COVID-19. Durante el período de tratamiento, se recomienda retrasar la vacunación COVID-19 hasta que los pacientes estén recibiendo y tolerando una dosis estable del fármaco del estudio. Una dosis de vacuna no debe ser menos de 48 horas antes o después de la administración del fármaco del estudio. Se permiten vacunas anti-SARS-CoV2 de ARNm y vector de adenovirus.
  17. Estado general grave como insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, arritmia cardíaca no controlada, enfermedad cardíaca isquémica no controlada (angina inestable o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores), antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores, antecedentes de miocarditis. Los pacientes con antecedentes cardíacos significativos, incluso si están controlados, deben tener una FEVI >45%.
  18. TnT o troponina I TnI > 2x LSN institucional en la línea basal. Se permiten pacientes con niveles de TnT o TnI entre >1 a 2xLSN si los niveles repetidos dentro de 24 horas son ≤ 1x LSN. Si los niveles de TnT o TnI son >1 a 2xLSN dentro de 24 horas, el sujeto puede someterse a una evaluación cardíaca y ser considerado para tratamiento por el investigador basándose en el juicio médico cardiológico en el mejor interés del paciente.
  19. Hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.
  20. Enfermedad pulmonar intersticial moderada o severa preexistente según evaluación por TC de diagnóstico y disminución de TLCO superior al 35% de los valores normales teóricos vinculados a dicha enfermedad intersticial.
  21. Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o de seguimiento según estimación del investigador de referencia.
  22. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

  23. Mujeres con potencial de gestación (WOCBP)* que no estén dispuestas a practicar anticoncepción altamente efectiva antes de la dosis inicial/inicio del primer tratamiento, durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis. Las medidas anticonceptivas altamente efectivas incluyen:

    1. Uso estable de anticoncepción hormonal combinada (que contenga estrógeno y progestágeno) (oral, intravaginal, transdérmica) o anticoncepción hormonal solo con progestágeno (oral, inyectable, implantable) asociada con inhibición de la ovulación iniciada 2 o más ciclos menstruales antes del cribado;
    2. Dispositivo intrauterino; sistema intrauterino liberador de hormonas;
    3. Oclusión/ligadura tubárica bilateral;
    4. Pareja vasectomizada (siempre que la pareja masculina vasectomizada sea la única pareja sexual de la participante del estudio WOCBP y que la pareja vasectomizada haya obtenido evaluación médica del éxito quirúrgico del procedimiento); o
    5. Abstinencia sexual†. *Se requieren pruebas de embarazo y anticoncepción para WOCBP. †La abstinencia sexual se considera un método altamente efectivo solo si se define como abstenerse de relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con los fármacos del estudio. La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida preferido y habitual del sujeto.
  24. Para pacientes que reciben cisplatino: pacientes con problemas auditivos; aclaramiento de creatinina <60 ml/min; pacientes que reciben concomitantemente fenitoína con objetivo profiláctico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo A: cemplimab + quimioterapia
cemplimab 350 mg administrado cada 3 semanas hasta 24 meses, con pemetrexed 500 mg/m² + sal de platino (cisplatino 75 mg/m² o carboplatino AUC 5) durante 6 ciclos de 21 días.
Droga: Cemiplimab
350 mg cada 3 semanas hasta 24 meses.
Otros nombres:
  • Libtáyo
Droga: Pemetrexed (Alimta)
500 mg/m² cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Alimata
Droga: Cisplatino
75 mg/m² cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Droga: Carboplatino (AUC 5)
AUC 5 (dosis máxima recomendada de 800 mg) cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Experimental: Brazo B: cemplimab + fianlimab + quimioterapia
cemplimab 350mg y fianlimab 1600mg administrados cada 3 semanas durante hasta 24 meses, con pemetrexed 500 mg/m² + sal de platino (cisplatino 75 mg/m² o carboplatino AUC 5) durante 6 ciclos de 21 días.
Droga: Cemiplimab
350 mg cada 3 semanas hasta 24 meses.
Otros nombres:
  • Libtáyo
Droga: Pemetrexed (Alimta)
500 mg/m² cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Alimata
Droga: Cisplatino
75 mg/m² cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Droga: Carboplatino (AUC 5)
AUC 5 (dosis máxima recomendada de 800 mg) cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Droga: Fianlimab
1600 mg cada 3 semanas hasta 24 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la actividad de la combinación de doble inmunoterapia anti-LAG3+ anti-PD-1 y quimioterapia con pemetrexed+platino
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización.
El criterio de valoración principal es la tasa de control de la enfermedad (DCR) a los 6 meses. El análisis se realizará en la población FAS. La DCR se define como la proporción de pacientes que han logrado a los 6 meses una respuesta global de RC, RP o enfermedad estable (EE), evaluada por un comité de revisión independiente (IRC) según RECIST v1.1 modificado para mesotelioma.
6 meses después de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia, seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado a través del período de tratamiento y hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo de 2 años y 3 meses).
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (EA), clasificados según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0). También se calculará la tasa de Enfermedad Hiperprogresiva (HPD).
Desde el momento del consentimiento informado a través del período de tratamiento y hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo de 2 años y 3 meses).
Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Al progresar, hasta 2 años después del inicio del tratamiento.
La PFS se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la primera fecha de progresión documentada, evaluada por el investigador y un comité de revisión independiente (IRC) según RECIST v1.1 modificado para mesotelioma, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Al progresar, hasta 2 años después del inicio del tratamiento.
SBP evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Al progresar, hasta 2 años después del inicio del tratamiento.
La SLP se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la primera fecha de progresión documentada, evaluada por el investigador y un CRI según RECIST v1.1 modificado para mesotelioma, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Al progresar, hasta 2 años después del inicio del tratamiento.
SP según el subtipo histológico epitelioide frente a no epitelioide
Periodo de tiempo: Al progresar, hasta 2 años después del inicio del tratamiento.
La SPF se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la primera fecha de progresión documentada, evaluada por el investigador y un CRI según RECIST v1.1 modificado para mesotelioma, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La SPF se analizará según el subtipo histológico.
Al progresar, hasta 2 años después del inicio del tratamiento.
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Alrededor de 42 meses.
La SG se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se ha observado ninguna muerte en la fecha de corte del análisis, la SG se censurará en la fecha del último contacto.
Alrededor de 42 meses.
Tasa de Respuesta Global Mejor (ORR)
Periodo de tiempo: Al progresar, hasta 2 años después del inicio del tratamiento.
La ORR se define como la proporción de pacientes que han logrado una mejor respuesta global de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la determinación del investigador mediante la revisión de las evaluaciones radiográficas de la enfermedad según RECIST v1.1 modificado para el mesotelioma.
Al progresar, hasta 2 años después del inicio del tratamiento.
Tiempo hasta el deterioro definitivo de la puntuación HRQol
Periodo de tiempo: En la progresión, hasta 2 años después del inicio del tratamiento.
El tiempo hasta el deterioro definitivo de la puntuación HRQol se medirá mediante el cuestionario LCSS-meso.
En la progresión, hasta 2 años después del inicio del tratamiento.
Estado general de salud
Periodo de tiempo: Al progresar, hasta 2 años después del inicio del tratamiento.
El estado de salud general se medirá mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
Al progresar, hasta 2 años después del inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Myriam LOCATELLI-SANCHEZ, Hôpital Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
  • Investigador principal: Pr Gérard ZALCMAN, Hôpital Bichat, AP-HP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IFCT-2402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en este artículo, así como el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico, estarán disponibles tras la desidentificación inmediatamente después de la publicación y durante tres años. Los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida para cualquier propósito pueden dirigir sus propuestas a contact@ifct.fr. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos que requiere la aprobación del Grupo Cooperativo Torácico Intergrupal Francés.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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