Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer Fianlimab pluss Cemiplimab pluss kjemoterapi eller Cemiplimab pluss kjemoterapi hos pasienter med pleural mesoteliom (LAG-MAPS)

7. august 2026 oppdatert av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

EN IKKE-KOMPARATIV FASE IIR-STUDIE SOM VURDERER FIANLIMAB PLUSS CEMIPLIMAB PLUSS PEMETREKSED-PLATINAKJEMOTERAPI ELLER CEMIPLIMAB PLUSS PEMETREKSED-PLATINAKJEMOTERAPI FOR BEHANDLINGSNAIVE PLEURAL MESOTELIOM (PM)-PASIENTER

Dette er en multikenter, fase IIR, dobbel ikke-komparativ arm-studie, med en innledende sikkerhetsperiode for anti-LAG3-armen.

Omtrent 40 steder vil delta i studien og vil inkludere 126 pasienter med behandlingsnaiv, ikke-fjernbar malign PM.

Behandlingen vil bli gitt i 21-dagers sykluser og vil fortsette inntil sykdomsframskritt, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller i maksimalt 2 år med immunterapi.

Når pasienten avslutter studievehandlingen, vil behandlingsperioden avsluttes og pasienten vil gå inn i oppfølgingsperioden. Kryss-over mellom armene er ikke tillatt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aix-Pertuis - CHI
        • Ta kontakt med:
      • Amiens, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Amiens - CHU
        • Ta kontakt med:
      • Angers, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Angers - CHU
        • Ta kontakt med:
          • Dr Marie Capucine WILLEMIN
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Avignon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Avignon - CH
        • Ta kontakt med:
      • Besançon, Frankrike, 75009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Besançon - CHU
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bordeaux - Institut Bergonié
        • Ta kontakt med:
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • Rekruttering
        • Boulogne - APHP Ambroise Paré
        • Ta kontakt med:
          • Pr Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Caen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Caen - CHU
        • Ta kontakt med:
          • Dr Jeannick MADELAINE
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
        • Ta kontakt med:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • Ta kontakt med:
      • Créteil, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Créteil - CHI
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dijon - Centre Georges-François Leclerc
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Grenoble - CHU
        • Ta kontakt med:
          • Pr Denis MORO-SIBILOT
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-post: contact@ifct.fr
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • La Roche-Sur-Yon - CHD Vendée
        • Ta kontakt med:
      • Le Mans, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Le Mans - CHG
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Lille - CHU
        • Ta kontakt med:
          • Pr Arnaud SCHERPEREEL
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Marseille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Marseille - Hôpital Européen
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Marseille - APHM Nord
        • Ta kontakt med:
          • Pr Laurent GREILLIER
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Montpellier, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Montpellier - CHU
        • Ta kontakt med:
      • Mulhouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mulhouse - GHRMSA
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Nantes - Hôpital Laennec
        • Ta kontakt med:
          • Dr Elvire PONS-TOSTIVINT
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Paris - APHP Bichat
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Paris - APHP Cochin
        • Ta kontakt med:
      • Pessac, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bordeaux - CHU
        • Ta kontakt med:
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lyon - HCL
        • Ta kontakt med:
          • Dr Myriam LOCATELLI SANCHEZ
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Reims, Frankrike
        • Rekruttering
        • Reims - Institut Godinot
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rennes - CHU
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Herblain, Frankrike, 75009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nantes - Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ta kontakt med:
          • Dr Sandrine HIRET
          • Telefonnummer: +33 1 56 81 10 46
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Saint-Nazaire, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Ta kontakt med:
          • Dr Svetlana LYUBIMOVA
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, Frankrike, 75009
        • Rekruttering
        • Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Ta kontakt med:
      • Toulon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Toulon - CHI
        • Ta kontakt med:
          • Dr Clarisse AUDIGIER-VALETTE
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Toulon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Toulon - Sainte Anne HIA
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Toulouse - CHU
        • Ta kontakt med:
      • Tours, Frankrike, 75009
        • Rekruttering
        • Tours - CHU
        • Ta kontakt med:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ta kontakt med:
          • Dr Christelle CLEMENT-DUCHENE
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Villefranche sur Saone - CH
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Villejuif - Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke.

    • Pasienter må ha signert og datert et IEC-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema i henhold til regulatoriske og institusjonelle retningslinjer. Dette må innhentes før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer som ikke er del av normal pasientbehandling.
    • Pasienter må være villige og i stand til å følge planlagte konsultasjoner, behandlingsplan og laboratorieprøver.
  2. Histologisk diagnose (cytologi ikke tillatt, torakoskopibiopsi anbefales).
  3. Ikke resektabel PM som vurdert av et spesialisert MTB inkludert en spesialisert torakalkirurg.
  4. Målbar sykdom ved CT med jodinnsprøyting ifølge RECIST 1.1 modifiserte kriterier for mesoteliom (pleural tykkelse vinkelrett på brystveggen eller mediastinum på 7 mm eller mer, på 2 posisjoner, ved 3 separate nivåer på tverrsnitt av CT-skanning, minst 1 cm fra hverandre, summen av 6 målinger definerer en pleural endimensjonal måling), eller ifølge RECIST1.1 kriterier for mediastinale lymfeknuter eller metastatiske lesjoner.
  5. ECOG PS 0 og 1.
  6. Vekttap <10% innen 3 måneder etter studiestart.
  7. Kjemonaiv og immunonaiv.
  8. Alder ≥18 år, <76 år.
  9. Forventet levetid >3 måneder.
  10. Tilgjengelige patologiske prøver (minst 10 snitt fra torakoskopipleuralbiopsien).
  11. Tilstrekkelige biologiske funksjoner: kreatininklarering ≥45 mL/min (Cockroft eller MDRD eller CKD-epi); neutrofile ≥1500/mm3; trombocytter ≥100 000/mm3; hemoglobin ≥9g/dL; AST og ALT <3 x øvre normalgrense, totalt bilirubin <2 x øvre normalgrense (pasienter med levermetastaser eller Gilberts syndrom må ha AST og ALT ≤5 x øvre normalgrense og utgangstotalbilirubin ≤2 x øvre normalgrense).

  12. Kvinner med barnepotensiale* må ha negativt serum (beta-hCG) ved screening.

    *Kvinner med barnepotensiale defineres som kvinner som er fertile fra menarke til de blir postmenopausale, med mindre de er permanent sterile. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand defineres som ingen menstruasjon i 12 måneder uten annen medisinsk årsak. Et høyt FSH-nivå i postmenopausalt område kan brukes til å bekrefte postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi. Imidlertid, i fravær av 12 måneders amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig til å fastslå forekomst av postmenopausal tilstand. Disse definisjonene er i henhold til CTFG-veiledningen. Svangerskapstesting og prevensjon kreves ikke for kvinner med dokumentert hysterektomi eller tubal ligasjon.

  13. Mannlige studiedeltakere med partnere med barnepotensiale må bruke kondom under studien og inntil 6 måneder etter siste dose studiemedisin, med mindre de er vasektomerte eller praktiserer seksuell avholdenhet.

  14. Vasektomert partner eller vasektomert studiedeltaker må ha mottatt medisinsk vurdering av kirurgisk suksess.

    NB: Periodisk avholdenhet (kalender, symptotermisk, postovulasjonsmetoder), uttrekking (coitus interruptus), bare spermiedrepende midler, og LAM er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Kvinnelig kondom og mannlig kondom bør ikke brukes sammen.

  15. Kvinner med barnepotensiale må samtykke i ikke å donere egg (ova, oocytter) til assistert reproduksjon under hele forsøket og inntil 6 måneder etter siste behandling.
  16. Alle menn må samtykke i ikke å donere sperm under forsøket og i 6 måneder etter mottatt siste terapidose.
  17. Som anbefalt i nåværende franske retningslinjer, gis en sterk anbefaling om stråleterapi for torakosentesespor (3 x 7Gy) for pasienter med torakosentese eller torakoskopi innen 2 måneder før inkludering, med et sterkt anbefalt intervall mellom torakoskopisk prosedyre (fjerning av drener) og stråling på ikke mer enn 42 dager. Et 7-dagers intervall mellom slutten av stråleterapi og start av behandling bør overholdes.

Eksklusjonskriterier:

  1. ECOG PS>2.
  2. Tidligere kreftbehandling inkludert kjemoterapi eller immunterapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4 eller annen ICI-antistoff.
  3. Pleuravæske som eneste radiologiske abnormalitet uten målbar pleural tykkelse eller mediastinal lymfeknuteforstørrelse.
  4. Peritoneal, perikardial eller tunica vaginalis testis mesoteliom.
  5. Tidligere diagnose av adenokarcinom fra ethvert anatomisk sted innen de foregående 5 år, med unntak av prostatadenokarcinomhistorie innen de foregående 5 år, ved lokaliseret prostatakreft, med gode prognostiske faktorer ifølge d'Amico-klassifikasjon (<T2a, Gleason score ≤6 og PSA ≤10 ng/ml) forutsatt at de ble behandlet kurativt (kirurgi eller stråleterapi, uten kjemoterapi). Tidligere eller aktiv kreft innen de foregående 5 år (unntatt behandlet carcinoma in situ i livmorhalsen, eller basalcellekreft i huden behandlet eller ikke).
  6. Ukontrollert pleuralvæske som krever hyppig torakosentese (trenger torakoskopisk pleural pleurodese før mulig inkludering).
  7. Symptomatisk ubehandlet hjerne metastase (uten tidligere hele-hjerne-stråleterapi eller stereotaktisk ablativ hjerne-stråleterapi eller uten kirurgisk reseksjon). Minst 2 ukers opphold mellom slutten av stråleterapi og start av immun-kjemoterapibehandling bør overholdes. Asymptomatiske hjerne metastaser, som ikke krever kortikosteroider større enn 10 mg prednisonekvivalent daglig eller mannit-infusjoner, er tillatt.
  8. Stråleterapi nødvendig ved start av tumorbehandling, unntatt palliativ beinstråleterapi på smertefull eller kompressiv metastase, eller stråleterapi på torakal dren eller punkasjonsruter.
  9. Historie med tidligere primær immunsvikt, organtransplantasjon som krever immunosuppressiv behandling, immunosuppressivt legemiddel innen 28 dager før randomiseringsdato, eller historie med alvorlig toksisitet (grad 3/4) ved immunmekanisme knyttet til annen immunterapibehandling for enhver sykdom.
  10. Systemisk behandling med kortikosteroider med dose større enn 10 mg prednisonekvivalent daglig, innen 14 dager før behandlingsstart. Inhalerte, nasale eller topiske kortikosteroider er tillatt.

  11. Historie med aktiv autoimmun sykdom, som krever systemisk immunosuppressivt legemiddel, inkludert men ikke begrenset til revmatoid polyartritt, myasteni, autoimmun hepatitt, systemisk lupus, Wegeners granulomatose, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipid syndrom, Sjögrens syndrom med interstitiell lungesykdom, nylig Guillain-Barré syndrom innen de foregående 15 år, multippel sklerose, vaskulitt, eller glomerulonefritt.

    Pasienter med type I diabetes, eller hypotyreose, eller immun hudlidelse (vitiligo, psoriasis, alopecia) eller benign revmatoid polyartritt som ikke krever systemisk immunosuppressiv behandling eller over 10 mg daglig orale steroider, eller benign sicca syndrom (Sjögren) uten interstitiell lungesykdom, eller historie med tidligere Guillain-Barré syndrom utover de foregående 15 år, fullstendig reversibel uten sekveler, ingen systemisk immunosuppressiv behandling de siste 20 år, kan inkluderes. Pasienter med Graves sykdom eller psoriasis som ikke har krevd systemisk terapi innen de siste to år fra randomisering kan inkluderes.

  12. Aktiv inflammatorisk tarmsykdom (divertikulose, Crohns sykdom, hemorragisk rekto-kolitt, cøliaki) som krever systemisk behandling, eller alvorlig kronisk tarmsykdom med ukontrollert diaré.
  13. Historie eller nåværende tegn på signifikant (CTCAE grad ≥2) lokal eller systemisk infeksjon (f.eks. cellulitt, pneumoni, septikemi) som krever systemisk antibiotikabehandling innen 2 uker før første dose av prøvelegemidlet.
  14. Aktiv ukontrollert infeksjon som krever terapi inkludert aktiv tuberkulose. Tidligere primær pulmonal tuberkulose i ungdommen utgjør ikke en kontraindikasjon. Tidligere tuberkulose sykdomshistorie utgjør ikke en kontraindikasjon forutsatt at pasienten ble behandlet i minst 6 måneder med anti-tuberkulose antibiotikabehandling.

  15. Ukontrollert infeksjon med HIV, HBV, eller HCV infeksjon; eller diagnose av immunbrist som er relatert til, eller resulterer i kronisk infeksjon.

    Merknader:

    1. Pasienter med kjent HIV som har kontrollert infeksjon (ikke påvisbar viral last og CD4 telling over 350 enten spontant eller på stabil antiviral behandling) er tillatt. For pasienter med kontrollert HIV-infeksjon, vil overvåking utføres i henhold til lokale standarder.
    2. Pasienter med kjent hepatitt B (HepBsAg+) som har kontrollert infeksjon (serum hepatitt B virus DNA PCR under deteksjonsgrensen OG mottar antiviral terapi for hepatitt B) er tillatt. Pasienter med kontrollerte infeksjoner må gjennomgå periodisk overvåking av HBV DNA i henhold til lokale standarder og må forbli på antiviral terapi i minst 6 måneder utover siste dose av undersøkelsesstudielegemidlet.
    3. Pasienter som er kjent hepatitt C virus antistoff positive (HCV Ab+) som har kontrollert infeksjon (ikke påvisbar HCV RNA ved PCR enten spontant eller som respons på en vellykket tidligere kurs med anti-HCV terapi) er tillatt.
    4. Pasienter med HIV eller hepatitt må vurderes av en kvalifisert spesialist (f.eks. infeksjonsmedisinsk eller hepatolog) som behandler denne sykdommen før start og regelmessig gjennom deltakelsesperioden i forsøket.
  16. Mottatt levende vaksine innen 30 dager av planlagt start av studiemedisin. Levende eller levende attenuert vaksinasjon med replikasjonspotensiale. Hvis en pasient planlegger å motta COVID-19 vaksine før start av studiemedisin, bør deltakelse i studien utsettes minst 1 uke etter enhver COVID-19 vaksinasjon. Under behandlingsperioden anbefales det å utsette COVID-19 vaksinasjon til pasienter mottar og tolererer en stabil dose av studiemedisin. En vaksinedose bør ikke være mindre enn 48 timer før eller etter dosering av studiemedisin. mRNA og adenovirusvektor anti-SARS-CoV2 vaksiner er tillatt.
  17. Generell alvorlig tilstand som kongestiv ukontrollert hjertesvikt, ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse, ukontrollert iskemisk hjertesykdom (ustabil angina eller historie med hjerteinfarkt innen de foregående 6 måneder), historie med slag innen de foregående 6 måneder, historie med myokarditt. Pasienter med signifikant kardiologisk historie, selv om kontrollert, bør ha LVEF >45%.
  18. TnT eller troponin I TnI > 2x institusjonell øvre normalgrense ved baseline. Pasienter med TnT eller TnI nivåer mellom >1 til 2xøvre normalgrense er tillatt hvis repetert nivå innen 24 timer er ≤ 1x øvre normalgrense. Hvis TnT eller TnI nivåer er >1 til 2xøvre normalgrense innen 24 timer, kan subjektet gjennomgå en kardiologisk evaluering og vurderes for behandling av forskeren basert på kardiologisk medisinsk vurdering i pasientens beste interesse.
  19. Kjent overfølsomhet mot de aktive stoffene eller mot noe av hjelpestoffene.
  20. Eksisterende moderat eller alvorlig interstitiell lungesykdom som vurdert av diagnosen CT-skanning og reduksjon av TLCO høyere enn 35% fra teoretiske normale verdier knyttet til slik interstitiell sykdom.
  21. Manglende evne til å følge studie- eller oppfølgingsprosedyrer som anslått av referanseforskeren.
  22. Gravide eller ammende kvinner.

  23. Kvinner med barnepotensiale (WOCBP)* som ikke er villige til å praktisere svært effektiv prevensjon før initial dose/start av første behandling, under studien, og i minst 6 måneder etter siste dose. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

    1. Stabil bruk av kombinert (østrogen og progestogen inneholdende) hormonell prevensjon (oral, intravaginal, transdermal) eller bare progestogen hormonell prevensjon (oral, injiserbar, implanterbar) assosiert med hemming av eggløsning startet 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening;
    2. Intrauterin innretning; intrauterint hormonfrigjørende system;
    3. Bilateral tubal okklusjon/ligasjon;
    4. Vasektomert partner (forutsatt at den mannlige vasektomerte partneren er den eneste seksuelle partneren til WOCBP studiedeltakeren og at den vasektomerte partneren har fått medisinsk vurdering av kirurgisk suksess for inngrepet); eller
    5. Seksuell avholdenhet†. *Svangerskapstesting og prevensjon kreves for kvinner med barnepotensiale. †Seksuell avholdenhet anses som en svært effektiv metode kun hvis definert som å avstå fra heteroseksuell samleie gjennom hele risikoperioden assosiert med studiemedisinene. Påliteligheten til seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av klinisk studie og subjektets foretrukne og vanlige livsstil.
  24. For pasienter som mottar cisplatin: pasienter med hørselsproblemer; kreatininklarering <60 ml/min; pasienter som samtidig mottar phenytoin med profylaktisk formål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm A: cemplimab + kjemoterapi
cemplimab 350 mg administrert hver 3. uke i opptil 24 måneder, med pemetrexed 500 mg/m² + platina salt (cisplatin 75 mg/m² eller carboplatin AUC 5) i 6 sykluser på 21 dager.
Legemiddel: Cemiplimab
350 mg hver 3. uke i opptil 24 måneder.
Andre navn:
  • Libtayo
Legemiddel: Pemetrexed (Alimta)
500 mg/m² hver 3. uke i 6 sykluser.
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m² hver 3. uke i 6 sykluser.
Legemiddel: Carboplatin (AUC 5)
AUC 5 (anbefalt maksimaldose på 800 mg) hver 3. uke i 6 sykluser.
Eksperimentell: Arm B: cemplimab + fianlimab + kjemoterapi
cemplimab 350 mg og fianlimab 1600 mg administrert hver 3. uke i opptil 24 måneder, med pemetrexed 500 mg/m² + platina-salt (cisplatin 75 mg/m² eller carboplatin AUC 5) i 6 sykluser på 21 dager.
Legemiddel: Cemiplimab
350 mg hver 3. uke i opptil 24 måneder.
Andre navn:
  • Libtayo
Legemiddel: Pemetrexed (Alimta)
500 mg/m² hver 3. uke i 6 sykluser.
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m² hver 3. uke i 6 sykluser.
Legemiddel: Carboplatin (AUC 5)
AUC 5 (anbefalt maksimaldose på 800 mg) hver 3. uke i 6 sykluser.
Legemiddel: Fianlimab
1600 mg hver 3. uke i opptil 24 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere aktiviteten til kombinasjonen av dobbel immunterapi anti-LAG3+ anti-PD-1 og pemetrexed+platina-kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering.
Primærmålet er 6-måneders sykdomskontrollrate (DCR). Analysen vil bli utført i FAS-populasjonen. DCR er definert som andelen pasienter som har oppnådd en samlet respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD) ved 6 måneder, vurdert av et uavhengig vurderingsutvalg (IRC) i henhold til RECIST v1.1 modifisert for mesoteliom.
6 måneder etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse, sikkerhet av behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke gjennom behandlingsperioden og opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikament (maksimalt 2 år og 3 måneder).
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE), gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Andelen hyperprogressiv sykdom (HPD) vil også bli beregnet.
Fra tidspunktet for informert samtykke gjennom behandlingsperioden og opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikament (maksimalt 2 år og 3 måneder).
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurdert av en uavhengig lesekomité
Tidsramme: Ved progresjon, opptil 2 år etter behandlingsstart.
PFS er definert som tiden mellom datoen for randomisering og den første dokumenterte progresjonsdatoen, vurdert av undersøker og en uavhengig oppfølgingskomité (IRC) i henhold til RECIST v1.1 modifisert for mesoteliom, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Ved progresjon, opptil 2 år etter behandlingsstart.
PFS vurdert av forskeren
Tidsramme: Ved progresjon, opptil 2 år etter behandlingsstart.
PFS er definert som tiden mellom datoen for randomisering og den første datoen for dokumentert progresjon, vurdert av undersøker og en uavhengig lesekomité (IRC) i henhold til RECIST v1.1 modifisert for mesoteliom, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Ved progresjon, opptil 2 år etter behandlingsstart.
PFS i henhold til den histologiske subtypen epiteloid vs. ikke-epiteloid
Tidsramme: Ved progresjon, opptil 2 år etter behandlingsstart.
PFS er definert som tiden mellom randomiseringsdatoen og første dokumenterte progresjonsdato, vurdert av forsker og en uavhengig lesekomité per RECIST v1.1 modifisert for mesoteliom, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PFS vil bli analysert i henhold til den histologiske subtypen.
Ved progresjon, opptil 2 år etter behandlingsstart.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 42 måneder.
OS er definert som tiden fra randomiseringsdato til dødsdato av enhver årsak. Hvis en død ikke er observert innen analysens cutoff-dato, vil OS bli sensurert på datoen for siste kontakt.
Omtrent 42 måneder.
Beste overordnede responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved progresjon, opptil 2 år etter behandlingsstart.
ORR er definert som andelen pasienter som har oppnådd en best totalrespons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som fastsatt av investigatørens vurdering av radiografiske sykdomsvurderinger i henhold til RECIST v1.1 modifisert for mesoteliom.
Ved progresjon, opptil 2 år etter behandlingsstart.
Tid til definitiv HRQol-skåreforverring
Tidsramme: Ved progresjon, inntil 2 år etter behandlingsstart.
Tid inntil definitiv HRQoL-scoreforverring vil bli målt ved hjelp av LCSS-meso-spørreskjema.
Ved progresjon, inntil 2 år etter behandlingsstart.
Generell helsetilstand
Tidsramme: Ved progresjon, inntil 2 år etter behandlingsstart.
Generell helsetilstand vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-5L-spørreskjemaet.
Ved progresjon, inntil 2 år etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Myriam LOCATELLI-SANCHEZ, Hôpital Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
  • Hovedetterforsker: Pr Gérard ZALCMAN, Hôpital Bichat, AP-HP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFCT-2402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, samt studioprotokollen og den statistiske analyseplanen, vil bli tilgjengelig etter avidentifisering umiddelbart etter publisering og i tre år. Forskere som leverer et metodisk solid forslag til enhver hensikt kan rette forslag til contact@ifct.fr. For å få tilgang må dataforespørselere signere en dataåtkomstavtale som krever godkjenning av French Cooperative Thoracic Intergroup.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere