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Studie zur Bewertung von Fianlimab plus Cemiplimab plus Chemotherapie oder Cemiplimab plus Chemotherapie bei Patienten mit Pleuramesotheliom (LAG-MAPS)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

EINE NICHT-VERGLEICHENDE PHASE-IIR-STUDIE ZUR BEWERTUNG VON FIANLIMAB PLUS CEMIPLIMAB PLUS PEMETREXED-PLATIN-CHEMOTHERAPIE ODER CEMIPLIMAB PLUS PEMETREXED-PLATIN-CHEMOTHERAPIE BEI BEHANDLUNGSNAIVEN PATIENTEN MIT PLEURAMESOTHELIOM (PM)

Dies ist eine multizentrische, Phase-IIR-, doppelt nicht-vergleichende Arme-Studie mit einem initialen Sicherheitslauf für den Anti-LAG3-Arm.

An der Studie werden etwa 40 Zentren teilnehmen und 126 Patienten mit behandlungsnaivem, nicht resezierbarem malignem PM einschließen.

Die Behandlung wird in 21-Tage-Zyklen verabreicht und bis zum Krankheitsprogress, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder maximal 2 Jahren Immuntherapie fortgesetzt.

Sobald der Patient die Studientehandlung abbricht, endet der Behandlungszeitraum und der Patient tritt in die Nachbeobachtungsphase ein. Ein Wechsel zwischen den Armen ist nicht zulässig.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich
        • Aix-Pertuis - CHI
        • Kontakt:
      • Amiens, Frankreich
        • Amiens - CHU
        • Kontakt:
      • Angers, Frankreich
        • Angers - CHU
        • Kontakt:
          • Dr Marie Capucine WILLEMIN
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Avignon, Frankreich
        • Avignon - CH
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankreich, 75009
        • Besançon - CHU
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich
        • Bordeaux - Institut Bergonié
        • Kontakt:
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • Boulogne - APHP Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Pr Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Caen, Frankreich
        • Caen - CHU
        • Kontakt:
          • Dr Jeannick MADELAINE
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankreich
        • Créteil - CHI
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich
        • Dijon - Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich
        • Grenoble - CHU
        • Kontakt:
          • Pr Denis MORO-SIBILOT
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • La Roche-Sur-Yon - CHD Vendée
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankreich
        • Le Mans - CHG
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich
        • Lille - CHU
        • Kontakt:
          • Pr Arnaud SCHERPEREEL
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Marseille, Frankreich
        • Marseille - Hôpital Européen
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich
        • Marseille - APHM Nord
        • Kontakt:
          • Pr Laurent GREILLIER
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Montpellier, Frankreich
        • Montpellier - CHU
        • Kontakt:
      • Mulhouse, Frankreich
        • Mulhouse - GHRMSA
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich
        • Nantes - Hôpital Laennec
        • Kontakt:
          • Dr Elvire PONS-TOSTIVINT
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Paris, Frankreich
        • Paris - APHP Bichat
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Paris - APHP Cochin
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankreich
        • Bordeaux - CHU
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Lyon - HCL
        • Kontakt:
          • Dr Myriam LOCATELLI SANCHEZ
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Reims, Frankreich
        • Reims - Institut Godinot
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich
        • Rennes - CHU
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankreich, 75009
        • Nantes - Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Dr Sandrine HIRET
          • Telefonnummer: +33 1 56 81 10 46
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Kontakt:
          • Dr Svetlana LYUBIMOVA
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, Frankreich, 75009
        • Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankreich
        • Toulon - Sainte Anne HIA
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankreich
        • Toulon - CHI
        • Kontakt:
          • Dr Clarisse AUDIGIER-VALETTE
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Toulouse, Frankreich
        • Toulouse - CHU
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich, 75009
        • Tours - CHU
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Dr Christelle CLEMENT-DUCHENE
          • Telefonnummer: +33 156811046
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich
        • Villefranche sur Saône - CH
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich
        • Villejuif - Gustave Roussy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.

    • Die Probanden müssen eine von der Ethikkommission genehmigte schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterzeichnet und datiert haben, gemäß den regulatorischen und institutionellen Richtlinien. Diese muss vor der Durchführung aller studiengemäßen Verfahren, die nicht Teil der normalen Patientenversorgung sind, eingeholt werden.
    • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die geplanten Visiten, den Behandlungsplan und die Laboruntersuchungen einzuhalten.
  2. Histologische Diagnose (Zytologie nicht erlaubt, Thorakoskopie-Biopsie empfohlen).
  3. Nicht resektables PM, bewertet durch ein spezialisiertes MTB mit einem spezialisierten Thoraxchirurgen.
  4. Messbare Erkrankung mittels CT mit Jodkontrast nach RECIST 1.1 modifizierten Kriterien für Mesotheliom (Pleuradicke senkrecht zur Brustwand oder Mediastinum von 7 mm oder mehr, an 2 Positionen, in 3 separaten Ebenen auf transversalen CT-Schnitten, mindestens 1 cm voneinander entfernt, wobei die Summe von 6 Messungen ein pleurales eindimensionales Maß definiert), oder nach RECIST1.1-Kriterien für mediastinale Lymphknoten oder metastatische Läsionen.
  5. ECOG PS 0 und 1.
  6. Gewichtsverlust <10% innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
  7. Chemonaiv und immunnaiv.
  8. Alter ≥18 Jahre, <76 Jahre.
  9. Lebenserwartung >3 Monate.
  10. Verfügbare pathologische Proben (mindestens 10 Schnitte von der Thorakoskopie-Pleurabiopsieprobe).
  11. Ausreichende biologische Funktionen: Kreatinin-Clearance ≥45 ml/min (Cockroft oder MDRD oder CKD-epi); Neutrophile ≥1500/mm3; Thrombozyten ≥100 000/mm3; Hämoglobin ≥9g/dL; AST und ALT <3 x oberer Normwert (ULN), Gesamtbilirubin <2 x ULN (Patienten mit Lebermetastasen oder Gilbert-Syndrom müssen AST und ALT ≤5 x ULN und einen Ausgangs-Gesamtbilirubinwert ≤2 x ULN haben).

  12. WOCBP* müssen beim Screening ein negatives Serum (Beta-hCG) aufweisen.

    *WOCBP sind definiert als Frauen, die von der Menarche bis zur Menopause fruchtbar sind, es sei denn, sie sind dauerhaft steril. Dauerhafte Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, beidseitige Salpingektomie und beidseitige Ovarektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate ohne andere medizinische Ursache. Ein hoher FSH-Spiegel im postmenopausalen Bereich kann zur Bestätigung eines postmenopausalen Zustands bei Frauen verwendet werden, die keine hormonelle Verhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Ohne 12 Monate Amenorrhoe ist jedoch eine einzelne FSH-Messung unzureichend, um das Eintreten eines postmenopausalen Zustands zu bestimmen. Die obigen Definitionen entsprechen der CTFG-Leitlinie. Schwangerschaftstests und Verhütung sind für Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur nicht erforderlich.

  13. Männliche Studienteilnehmer mit WOCBP-Partnerinnen müssen während der Studie und bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Kondome verwenden, es sei denn, sie sind vasektomiert oder praktizieren sexuelle Enthaltsamkeit.

  14. Vasektomierte Partner oder vasektomierte Studienteilnehmer müssen eine medizinische Bestätigung des chirurgischen Erfolgs erhalten haben.

    NB: Periodische Enthaltsamkeit (Kalender-, symptothermale, postovulatorische Methoden), Coitus interruptus, ausschließlich Spermizide und LAM sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Weibliches und männliches Kondom sollten nicht zusammen verwendet werden.

  15. WOCBP müssen zustimmen, während der gesamten Studie und bis 6 Monate nach der letzten Behandlung keine Eizellen (Ova, Oozyten) für Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden.
  16. Alle Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Therapiedosis kein Sperma zu spenden.
  17. Wie in den aktuellen französischen Leitlinien empfohlen, wird eine feste Empfehlung zur Strahlentherapie für Thorakozentesekanäle (3 x 7 Gy) für Patienten mit Thorakozentese oder Thorakoskopie innerhalb von 2 Monaten vor der Rekrutierung ausgesprochen, mit einem fest empfohlenen Intervall zwischen thorakoskopischem Eingriff (Entfernung der Drainagen) und Bestrahlung von nicht mehr als 42 Tagen. Ein Intervall von 7 Tagen zwischen Ende der Strahlentherapie und Beginn der Behandlung sollte eingehalten werden.

Ausschlusskriterien:

  1. ECOG PS>2.
  2. Frühere Krebsbehandlung einschließlich Chemotherapie oder Immuntherapie mit Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-CTLA4 oder any ICI-Antikörper.
  3. Pleuraerguss als einzige radiologische Anomalie ohne messbare Pleuradicke oder mediastinale Lymphknotenvergrößerung.
  4. Peritoneales, pericardiales oder Tunica vaginalis testis Mesotheliom.
  5. Frühere Diagnose von Adenokarzinom von irgendeiner anatomischen Stelle innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme einer Prostatadenokarzinom-Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre, im Falle von lokalisiertem Prostatakrebs mit guten prognostischen Faktoren gemäß d'Amico-Klassifikation (<T2a, Gleason-Score ≤6 und PSA ≤10 ng/ml), sofern sie kurativ behandelt wurden (Operation oder Strahlentherapie, ohne Chemotherapie). Früherer oder aktiver Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer behandelten Zervixkarzinomen in situ oder behandelten oder unbehandelten Basalzellhautkrebsen).
  6. Unkontrollierter Pleuraerguss, der häufige Thorakozentesen erfordert (erfordert möglicherweise thorakoskopische Pleurodese vor möglicher Rekrutierung).
  7. Symptomatische unbehandelte Hirnmetastasen (ohne vorherige Ganzhirnbestrahlung oder stereotaktische ablative Hirnbestrahlung oder ohne chirurgische Resektion). Mindestens 2 Wochen Abstand zwischen Ende der Strahlentherapie und Beginn der Immunchemotherapie sollten eingehalten werden. Asymptomatische Hirnmetastasen, die keine Kortikosteroide über 10 mg Prednisolon-Äquivalent täglich oder Mannitol-Infusionen erfordern, sind erlaubt.
  8. Zum Beginn der Tumortherapie erforderliche Strahlentherapie, außer palliative Knochenbestrahlung bei schmerzhaften oder kompressiven Metastasen oder Bestrahlung von Thoraxdrainagen oder Punktionskanälen.
  9. Anamnese von primärer Immundefizienz, Organtransplantation, die eine immunsuppressive Behandlung erfordert, irgendeinem immunsuppressiven Medikament innerhalb von 28 Tagen vor dem Randomisierungsdatum oder Anamnese von schwerer Toxizität (Grad 3/4) durch Immunmechanismus im Zusammenhang mit einer anderen Immuntherapie für irgendeine Krankheit.
  10. Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden mit einer Dosis über 10 mg Prednisolon-Äquivalent täglich innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung. Inhalative, nasale oder topische Kortikosteroide sind erlaubt.

  11. Anamnese von aktiver Autoimmunerkrankung, die systemische immunsuppressive Medikamente erfordert, einschließlich aber nicht beschränkt auf rheumatoide Polyarthritis, Myasthenie, autoimmune Hepatitis, systemischen Lupus, Wegener-Granulomatose, vaskuläre Thrombose assoziiert mit Antiphospholipid-Syndrom, Sjögren-Syndrom mit interstitieller Lungenerkrankung, kürzlichem Guillain-Barré-Syndrom innerhalb der letzten 15 Jahre, Multipler Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis.

    Patienten mit Typ-I-Diabetes oder Hypothyreose oder immunvermittelter Hauterkrankung (Vitiligo, Psoriasis, Alopezie) oder benigner rheumatoider Polyarthritis, die keine systemische immunsuppressive Behandlung oder über 10 mg täglich orale Steroide erfordert, oder benignem Sicca-Syndrom (Sjögren) ohne interstitielle Lungenerkrankung, oder Anamnese von vergangenem Guillain-Barré-Syndrom vor mehr als 15 Jahren, völlig reversibel ohne Folgen, keine systemische immunsuppressive Behandlung während der letzten 20 Jahre, können eingeschlossen werden. Patienten mit Morbus Basedow oder Psoriasis, die innerhalb der letzten zwei Jahre vor Randomisierung keine systemische Therapie erforderten, können eingeschlossen werden.

  12. Aktive entzündliche Darmerkrankung (Divertikulose, Morbus Crohn, hämorrhagische Rektokolitis, Zöliakie), die systemische Behandlung erfordert, oder jede ernsthafte chronische Darmerkrankung mit unkontrolliertem Durchfall.
  13. Anamnese oder aktueller Hinweis auf signifikante (CTCAE Grad ≥2) lokale oder systemische Infektion (z.B. Zellulitis, Pneumonie, Septikämie), die systemische Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation erfordert.
  14. Aktive unkontrollierte Infektion, die Therapie erfordert, einschließlich aktiver Tuberkulose. Frühere primäre Lungentuberkulose in der Jugend stellt keine Kontraindikation dar. Eine frühere Tuberkuloseerkrankung stellt keine Kontraindikation dar, sofern der Patient mindestens 6 Monate mit antituberkulöser Antibiotikabehandlung behandelt wurde.

  15. Unkontrollierte Infektion mit HIV, HBV oder HCV; oder Diagnose einer Immundefizienz, die mit chronischer Infektion verbunden ist oder dazu führt.

    Hinweise:

    1. Patienten mit bekanntem HIV, die eine kontrollierte Infektion haben (nicht nachweisbare Viruslast und CD4-Zahl über 350, entweder spontan oder unter stabiler antiviraler Therapie), sind zugelassen. Für Patienten mit kontrollierter HIV-Infektion wird das Monitoring nach lokalen Standards durchgeführt.
    2. Patienten mit bekannter Hepatitis B (HepBsAg+), die eine kontrollierte Infektion haben (serum Hepatitis B Virus DNA PCR unter der Nachweisgrenze UND antivirale Therapie für Hepatitis B erhalten), sind zugelassen. Patienten mit kontrollierten Infektionen müssen periodisches Monitoring der HBV-DNA nach lokalen Standards durchführen und müssen mindestens 6 Monate über die letzte Dosis des Untersuchungsarzneimittels hinaus antivirale Therapie fortsetzen.
    3. Patienten, die bekannt hepatitis C virus antikörperpositiv (HCV Ab+) sind und eine kontrollierte Infektion haben (nicht nachweisbare HCV-RNA durch PCR, entweder spontan oder als Reaktion auf einen erfolgreichen vorherigen Anti-HCV-Therapiekurs), sind zugelassen.
    4. Patienten mit HIV oder Hepatitis müssen vor Beginn und regelmäßig während ihrer Teilnahme an der Studie von einem qualifizierten Spezialisten (z.B. Infektiologe oder Hepatologe), der diese Krankheit behandelt, begutachtet werden.
  16. Erhielt einen Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Start der Studienmedikation. Lebend- oder Lebendattenuierte Impfung mit Replikationspotenzial. Wenn ein Patient vor Beginn des Studienmedikaments einen COVID-19-Impfstoff erhalten möchte, sollte die Studienteilnahme mindestens 1 Woche nach jeder COVID-19-Impfung verzögert werden. Während der Behandlungsperiode wird empfohlen, die COVID-19-Impfung zu verschieben, bis Patienten eine stabile Dosis des Studienmedikaments erhalten und tolerieren. Eine Impfdosis sollte nicht weniger als 48 Stunden vor oder nach der Verabreichung des Studienmedikaments erfolgen. mRNA- und Adenovirus-Vektor-anti-SARS-CoV2-Impfstoffe sind erlaubt.
  17. Allgemeiner ernster Zustand wie dekompensierte unkontrollierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte ischämische Herzerkrankung (instabile Angina oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten), Schlaganfall in den letzten 6 Monaten, Myokarditis in der Anamnese. Patienten mit signifikanter kardialer Anamnese, selbst wenn kontrolliert, sollten eine LVEF >45% haben.
  18. TnT oder Troponin I TnI > 2x institutioneller ULN bei Baseline. Patienten mit TnT- oder TnI-Spiegeln zwischen >1 bis 2xULN sind zugelassen, wenn Wiederholungsmessungen innerhalb von 24 Stunden ≤ 1x ULN sind. Wenn TnT- oder TnI-Spiegel innerhalb von 24 Stunden >1 bis 2xULN sind, kann der Proband eine kardiale Evaluation durchlaufen und vom Untersucher basierend auf kardiologischem medizinischem Urteil im besten Interesse des Patienten für eine Behandlung in Betracht gezogen werden.
  19. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe.
  20. Vorbestehende moderate oder schwere interstitielle Lungenerkrankung, bewertet durch das Diagnose-CT und Abnahme der TLCO um mehr als 35% von den theoretischen Normalwerten, die auf eine solche interstitielle Erkrankung zurückzuführen ist.
  21. Unfähigkeit, Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten, wie vom verantwortlichen Untersucher eingeschätzt.
  22. Schwangere oder stillende Frauen.

  23. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)*, die nicht bereit sind, hochwirksame Verhütung vor der ersten Dosis/dem Beginn der ersten Behandlung, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis zu praktizieren. Hochwirksame Verhütungsmaßnahmen umfassen:

    1. Stabile Anwendung kombinierter (Östrogen- und Gestagen-haltiger) hormoneller Kontrazeptiva (oral, intravaginal, transdermal) oder rein gestagen-haltiger hormoneller Kontrazeptiva (oral, injizierbar, implantierbar) mit Ovulationshemmung, initiiert 2 oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening;
    2. Intrauterinpessar; intrauterines hormonfreisetzendes System;
    3. Beidseitiger Tubenverschluss/-ligatur;
    4. Vasektomierter Partner (vorausgesetzt, der männliche vasektomierte Partner ist der einzige Sexualpartner der WOCBP-Studienteilnehmerin und der vasektomierte Partner hat eine medizinische Bestätigung des chirurgischen Erfolgs des Eingriffs erhalten); oder
    5. Sexuelle Enthaltsamkeit†. *Schwangerschaftstests und Verhütung sind für WOCBP erforderlich. †Sexuelle Enthaltsamkeit gilt nur dann als hochwirksame Methode, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während der gesamten Risikodauer im Zusammenhang mit den Studienmedikamenten definiert ist. Die Zuverlässigkeit sexueller Enthaltsamkeit muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden bewertet werden.
  24. Für Patienten, die Cisplatin erhalten: Patienten mit Hörproblemen; Kreatinin-Clearance <60 ml/min; Patienten, die gleichzeitig Phenytoin mit prophylaktischer Zielsetzung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A: Cemplimab + Chemotherapie
Cemplimab 350 mg, verabreicht alle 3 Wochen für bis zu 24 Monate, mit Pemetrexed 500 mg/m² + Platinsalz (Cisplatin 75 mg/m² oder Carboplatin AUC 5) für 6 Zyklen à 21 Tage.
Arzneimittel: Cemiplimab
350 mg alle 3 Wochen für bis zu 24 Monate.
Andere Namen:
  • Libtayo
Arzneimittel: Pemetrexed (Alimta)
500 mg/m² alle 3 Wochen für 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m² alle 3 Wochen für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin (AUC 5)
AUC 5 (empfohlene Maximaldosis von 800 mg) alle 3 Wochen für 6 Zyklen.
Experimental: Arm B: Cemplimab + Fianlimab + Chemotherapie
Cemplimab 350 mg und Fianlimab 1600 mg, verabreicht alle 3 Wochen für bis zu 24 Monate, mit Pemetrexed 500 mg/m² + Platinsalz (Cisplatin 75 mg/m² oder Carboplatin AUC 5) für 6 Zyklen à 21 Tage.
Arzneimittel: Cemiplimab
350 mg alle 3 Wochen für bis zu 24 Monate.
Andere Namen:
  • Libtayo
Arzneimittel: Pemetrexed (Alimta)
500 mg/m² alle 3 Wochen für 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m² alle 3 Wochen für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin (AUC 5)
AUC 5 (empfohlene Maximaldosis von 800 mg) alle 3 Wochen für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Fianlimab
1600 mg alle 3 Wochen für bis zu 24 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Aktivität der Kombination von Doppel-Immuntherapie Anti-LAG3 + Anti-PD-1 und Pemetrexed+Platin-Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung.
Der primäre Endpunkt ist die 6-Monats-Krankheitskontrollrate (DCR). Die Analyse wird in der FAS-Population durchgeführt. DCR ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten ein Gesamtansprechen von CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) erreicht haben, bewertet durch ein unabhängiges Prüfgremium (IRC) gemäß RECIST v1.1, modifiziert für Mesotheliom.
6 Monate nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit, Sicherheit der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einholung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung durch den Behandlungszeitraum und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal 2 Jahre und 3 Monate).
Inzidenz, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE), bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Die Rate der hyperprogressiven Erkrankung (HPD) wird ebenfalls berechnet.
Von der Einholung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung durch den Behandlungszeitraum und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal 2 Jahre und 3 Monate).
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch einen IRC
Zeitfenster: Bei Krankheitsfortschritt, bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn.
PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum des dokumentierten Fortschreitens, bewertet durch den Prüfarzt und eine IRC gemäß RECIST v1.1, modifiziert für Mesotheliom, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bei Krankheitsfortschritt, bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn.
PFS, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bei Progression, bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum einer dokumentierten Progression, wie vom Prüfarzt und einem unabhängigen Review-Komitee (IRC) gemäß RECIST v1.1, modifiziert für Mesotheliom, beurteilt, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bei Progression, bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn.
PFS nach histologischem Subtyp epithelioid vs. nicht-epithelioid
Zeitfenster: Bei Progression, bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn.
PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum des dokumentierten Fortschreitens, bewertet durch den Prüfarzt und eine IRC gemäß RECIST v1.1, modifiziert für Mesotheliom, oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS wird entsprechend des histologischen Subtyps analysiert.
Bei Progression, bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Etwa 42 Monate.
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache. Wenn ein Tod bis zum Stichtag der Analyse nicht beobachtet wurde, wird OS zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Etwa 42 Monate.
Beste Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bei Progression, bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn.
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein bestes Gesamtansprechen von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) erreicht haben, bestimmt durch die Bewertung der radiologischen Erkrankungsbeurteilungen gemäß RECIST v1.1, modifiziert für Mesotheliom, durch den Prüfarzt.
Bei Progression, bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn.
Zeit bis zur definitiven HRQoL-Score-Verschlechterung
Zeitfenster: Bei Progression, bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn.
Die Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des HRQoL-Scores wird mittels des LCSS-Meso-Fragebogens gemessen.
Bei Progression, bis zu 2 Jahre nach Behandlungsbeginn.
Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Bei Progression, bis zu 2 Jahren nach Behandlungsbeginn.
Der allgemeine Gesundheitszustand wird mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen gemessen.
Bei Progression, bis zu 2 Jahren nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Myriam LOCATELLI-SANCHEZ, Hôpital Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
  • Hauptermittler: Pr Gérard ZALCMAN, Hôpital Bichat, AP-HP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFCT-2402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, sowie das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden nach der Veröffentlichung für drei Jahre nach der Anonymisierung verfügbar gemacht. Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag für beliebige Zwecke vorlegen, können ihre Anträge an contact@ifct.fr richten. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen, die eine Genehmigung durch die französische kooperative thorakale Intergruppe erfordert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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