Étude évaluant le Fianlimab associé au Cemiplimab et à la chimiothérapie ou le Cemiplimab associé à la chimiothérapie chez les patients atteints de mésothéliome pleural (LAG-MAPS)
7 août 2026 mis à jour par: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
UN ESSAI DE PHASE IIR NON COMPARATIF ÉVALUANT LE FIANLIMAB ASSOCIÉ AU CEMIPLIMAB ET À LA CHIMIOTHÉRAPIE AU PEMETREXED-PLATINE OU LE CEMIPLIMAB ASSOCIÉ À LA CHIMIOTHÉRAPIE AU PEMETREXED-PLATINE CHEZ DES PATIENTS NAÏFS DE TRAITEMENT ATTEINTS DE MÉSOTHÉLIOME PLEURAL (PM)
Il s'agit d'un essai multicentrique, de phase IIR, à deux bras non comparatifs, avec une phase initiale de sécurité pour le bras anti-LAG3.
Environ 40 sites participeront à l'étude et incluront 126 patients atteints de PM maligne non résécable, naïfs de traitement.
Le traitement sera administré en cycles de 21 jours et se poursuivra jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou pour un maximum de 2 ans d'immunothérapie.
Une fois que le patient arrête le traitement de l'étude, la période de traitement prend fin et le patient entre dans la période de suivi. Aucun croisement n'est autorisé entre les bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
126
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Contact IFCT
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
Lieux d'étude
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Aix-en-Provence, France
- Pas encore de recrutement
- Aix-Pertuis - CHI
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Contact:
- Dr Marie BERNARDI
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Amiens, France
- Pas encore de recrutement
- Amiens - CHU
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Contact:
- Dr Claire POULET
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Angers, France
- Pas encore de recrutement
- Angers - CHU
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Contact:
- Dr Marie Capucine WILLEMIN
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Avignon, France
- Pas encore de recrutement
- Avignon - CH
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Contact:
- Dr Nicolas CLOAREC
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Besançon, France, 75009
- Pas encore de recrutement
- Besançon - CHU
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Contact:
- Dr Guillaume EBERST
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Bordeaux, France
- Pas encore de recrutement
- Bordeaux - Institut Bergonié
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Contact:
- Dr Sophie COUSIN
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Boulogne-Billancourt, France
- Recrutement
- Boulogne - APHP Ambroise Paré
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Contact:
- Pr Etienne GIROUX LEPRIEUR
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Caen, France
- Pas encore de recrutement
- Caen - CHU
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Contact:
- Dr Jeannick MADELAINE
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Clermont-Ferrand, France
- Pas encore de recrutement
- Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
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Contact:
- Dr Lise THIBONNIER
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Clermont-Ferrand, France
- Pas encore de recrutement
- Clermont-Ferrand - CHU
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Contact:
- Dr Patrick MERLE
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Créteil, France
- Pas encore de recrutement
- Créteil - CHI
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Contact:
- Dr Julie LASVERGNAS
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Dijon, France
- Pas encore de recrutement
- Dijon - Centre Georges-François Leclerc
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Contact:
- Dr Cléa FRAISSE
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Grenoble, France
- Pas encore de recrutement
- Grenoble - CHU
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Contact:
- Pr Denis MORO-SIBILOT
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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La Roche-sur-Yon, France
- Pas encore de recrutement
- La Roche-Sur-Yon - CHD Vendée
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Contact:
- Dr Cyril GUIBERT
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Le Mans, France
- Pas encore de recrutement
- Le Mans - CHG
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Contact:
- Dr Camille GUGUEN
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Lille, France
- Recrutement
- Lille - CHU
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Contact:
- Pr Arnaud SCHERPEREEL
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Marseille, France
- Pas encore de recrutement
- Marseille - Hôpital Européen
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Contact:
- Dr Jacques LE TREUT
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Marseille, France
- Pas encore de recrutement
- Marseille - APHM Nord
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Contact:
- Pr Laurent GREILLIER
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Montpellier, France
- Pas encore de recrutement
- Montpellier - CHU
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Contact:
- Dr Patricia BARRE
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Mulhouse, France
- Pas encore de recrutement
- Mulhouse - GHRMSA
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Contact:
- Dr Didier DEBIEUVRE
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Nantes, France
- Recrutement
- Nantes - Hôpital Laennec
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Contact:
- Dr Elvire PONS-TOSTIVINT
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Paris, France
- Recrutement
- Paris - APHP Bichat
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Contact:
- Pr Gérard ZALCMAN
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Paris - APHP Cochin
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Contact:
- Pr Marie WISLEZ
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Pessac, France
- Pas encore de recrutement
- Bordeaux - CHU
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Contact:
- Pr Maéva ZYSMAN
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Pierre-Bénite, France
- Pas encore de recrutement
- Lyon - HCL
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Contact:
- Dr Myriam LOCATELLI SANCHEZ
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Reims, France
- Recrutement
- Reims - Institut Godinot
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Contact:
- Dr Amélie LEMOINE
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Rennes, France
- Pas encore de recrutement
- Rennes - CHU
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Contact:
- Dr Charles RICORDEL
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Saint-Herblain, France, 75009
- Pas encore de recrutement
- Nantes - Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contact:
- Dr Sandrine HIRET
- Numéro de téléphone: +33 1 56 81 10 46
- E-mail: contact@ifct.fr
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Saint-Nazaire, France
- Pas encore de recrutement
- Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Contact:
- Dr Svetlana LYUBIMOVA
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Strasbourg, France, 75009
- Recrutement
- Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Contact:
- Dr Guillaume PAMART
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Toulon, France
- Recrutement
- Toulon - CHI
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Contact:
- Dr Clarisse AUDIGIER-VALETTE
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Toulon, France
- Pas encore de recrutement
- Toulon - Sainte Anne HIA
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Contact:
- Pr Olivier BYLICKI
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Toulouse, France
- Recrutement
- Toulouse - CHU
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Contact:
- Pr Julien MAZIERES
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Tours, France, 75009
- Recrutement
- Tours - CHU
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Contact:
- Dr Delphine CARMIER
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Vandœuvre-lès-Nancy, France
- Pas encore de recrutement
- Vandoeuvre-lès-Nancy - Institut de Cancérologie de Lorraine
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Contact:
- Dr Christelle CLEMENT-DUCHENE
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Villefranche-sur-Saône, France
- Pas encore de recrutement
- Villefranche sur Saone - CH
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Contact:
- Dr Luc ODIER
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Villejuif, France
- Pas encore de recrutement
- Villejuif - Gustave Roussy
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Contact:
- Pr David PLANCHARD
- Numéro de téléphone: +33 156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Consentement éclairé écrit signé.
- Les sujets doivent avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le CE conformément aux directives réglementaires et institutionnelles. Ceci doit être obtenu avant la réalisation de toute procédure liée au protocole qui ne fait pas partie des soins habituels du sujet.
- Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux visites programmées, au calendrier de traitement et aux tests de laboratoire.
- Diagnostic histologique (la cytologie n'est pas autorisée, une biopsie par thoracoscopie recommandée).
- PM non résécable tel qu'évalué par un MTB spécialisé comprenant un chirurgien thoracique spécialisé.
- Maladie mesurable par scanner avec injection d'iode selon les critères RECIST 1.1 modifiés pour le mésothéliome (épaisseur pleurale perpendiculaire à la paroi thoracique ou au médiastin de 7 mm ou plus, sur 2 positions, à 3 niveaux distincts sur les coupes transversales du scanner, espacés d'au moins 1 cm, la somme des 6 mesures définissant une mesure pleurale unidimensionnelle), ou selon les critères RECIST1.1 pour les ganglions médiastinaux ou les lésions métastatiques.
- PS ECOG 0 et 1.
- Perte de poids <10% dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Naïf de chimiothérapie et naïf d'immunothérapie.
- Âge ≥18 ans, <76 ans.
- Espérance de vie >3 mois.
- Échantillons pathologiques disponibles (au moins 10 lames de l'échantillon de biopsie pleurale par thoracoscopie).
- Fonctions biologiques adéquates : clairance de la créatinine ≥45 mL/min (Cockroft ou MDRD ou CKD-epi) ; neutrophiles ≥1500/mm3 ; plaquettes ≥100 000/mm3 ; hémoglobine ≥9g/dL ; AST et ALT <3 x LSN, bilirubine totale <2 x LSN (les patients avec métastases hépatiques ou syndrome de Gilbert doivent avoir AST et ALT ≤5 x LSN et une bilirubine totale de base ≤2 x LSN).
Les femmes en âge de procréer* doivent avoir un test sérique (bêta-hCG) négatif au dépistage.
*Les femmes en âge de procréer sont définies comme les femmes fertiles depuis les premières règles jusqu'à la ménopause, sauf si stérilisation permanente. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. Un état post-ménopausique est défini par l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale. Un taux élevé de FSH dans la fourchette post-ménopausique peut être utilisé pour confirmer un état post-ménopausique chez les femmes n'utilisant pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif. Cependant, en l'absence de 12 mois d'aménorrhée, une seule mesure de FSH est insuffisante pour déterminer la survenue d'un état post-ménopausique. Les définitions ci-dessus sont conformes aux directives du CTFG. Le test de grossesse et la contraception ne sont pas requis pour les femmes avec hystérectomie ou ligature des trompes documentée.
- Les participants masculins de l'étude avec des partenaires femmes en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement de l'étude, sauf s'ils sont vasectomisés ou pratiquent l'abstinence sexuelle.
Le partenaire vasectomisé ou le participant à l'étude vasectomisé doit avoir bénéficié d'une évaluation médicale du succès chirurgical.
NB : L'abstinence périodique (méthodes du calendrier, symptothermique, post-ovulation), le retrait (coït interrompu), les spermicides seuls, et l'allaitement maternel et aménorrhée ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Le préservatif féminin et le préservatif masculin ne doivent pas être utilisés ensemble.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter de ne pas donner d'ovocytes (ovules, oocytes) à des fins de procréation assistée pendant toute la durée de l'essai et jusqu'à 6 mois après le dernier traitement.
- Tous les hommes doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant l'essai et pendant 6 mois après avoir reçu la dernière dose de traitement.
- Comme recommandé dans les directives françaises actuelles, une recommandation ferme de radiothérapie pour les trajets de thoracocentèse (3 x 7Gy) est faite pour les patients ayant subi une thoracocentèse ou une thoracoscopie dans les 2 mois précédant l'inclusion, avec un intervalle fermement recommandé entre la procédure thoracoscopique (retrait des drains) et la radiothérapie ne dépassant pas 42 jours. Un intervalle de 7 jours entre la fin de la radiothérapie et le début du traitement doit être respecté.
Critères d'exclusion :
- PS ECOG>2.
- Traitement anticancéreux antérieur incluant chimiothérapie ou immunothérapie avec anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4 ou tout anticorps ICI.
- Épanchement pleural comme seule anomalie radiologique sans épaississement pleural mesurable ou adénopathie médiastinale.
- Mésothéliome péritonéal, péricardique ou de la vaginale testiculaire.
- Diagnostic antérieur d'adénocarcinome de tout site anatomique dans les 5 années précédentes, à l'exception des antécédents d'adénocarcinome de la prostate dans les 5 années précédentes, en cas de cancer de la prostate localisé, avec de bons facteurs pronostiques selon la classification de d'Amico (<T2a, score de Gleason ≤6 et PSA ≤10 ng/ml) à condition qu'ils aient été traités de manière curative (chirurgie ou radiothérapie, sans aucune chimiothérapie). Cancer antérieur ou actif dans les 5 années précédentes (sauf pour carcinome in situ du col traité, ou cancer basocellulaire de la peau traité ou non).
- Épanchement pleural non contrôlé nécessitant des thoracocentèses fréquentes (nécessitant une pleurodèse pleurale par thoracoscopie avant inclusion possible).
- Métastases cérébrales symptomatiques non traitées (sans radiothérapie cérébrale totale antérieure ou radiothérapie cérébrale ablative stéréotaxique ou sans résection chirurgicale). Un délai d'au moins 2 semaines entre la fin de la radiothérapie et le début du traitement immuno-chimiothérapique doit être respecté. Les métastases cérébrales asymptomatiques, ne nécessitant pas de corticostéroïdes supérieurs à 10 mg d'équivalent prednisone par jour ou de perfusions de mannitol, sont autorisées.
- Radiothérapie nécessaire au début du traitement tumoral, sauf radiothérapie palliative osseuse sur une métastase douloureuse ou compressive, ou radiothérapie sur les voies de drainage thoracique ou de ponction.
- Antécédents d'immunodéficience primaire, transplantation d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur, tout médicament immunosuppresseur dans les 28 jours précédant la date de randomisation, ou antécédents de toxicité sévère (grade 3/4) par mécanisme immunitaire liée à un autre traitement d'immunothérapie pour toute maladie.
- Traitement systémique par corticostéroïdes à dose supérieure à 10 mg d'équivalent prednisone par jour, dans les 14 jours précédant le début du traitement. Les corticostéroïdes inhalés, nasaux ou topiques sont autorisés.
Antécédents de maladie auto-immune active, nécessitant un médicament immunosuppresseur systémique, incluant mais non limité à la polyarthrite rhumatoïde, la myasthénie, l'hépatite auto-immune, le lupus systémique, la granulomatose de Wegener, la thrombose vasculaire associée au syndrome des antiphospholipides, le syndrome de Sjögren avec maladie pulmonaire interstitielle, syndrome de Guillain-Barré récent dans les 15 années précédentes, sclérose en plaques, vascularite, ou glomérulonéphrite.
Les patients avec diabète de type I, ou hypothyroïdie, ou maladie cutanée immune (vitiligo, psoriasis, alopécie) ou polyarthrite rhumatoïde bénigne ne nécessitant aucun traitement immunosuppresseur systémique ou plus de 10 mg de stéroïdes oraux quotidiens, ou syndrome sec bénin (Sjögren) sans maladie pulmonaire interstitielle, ou antécédents de syndrome de Guillain-Barré antérieur au-delà de 15 ans, totalement réversible sans séquelles, sans traitement immunosuppresseur systémique pendant les 20 dernières années, peuvent être inclus. Les patients avec maladie de Basedow ou psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique dans les deux dernières années précédant la randomisation peuvent être inclus.
- Maladie intestinale inflammatoire active (diverticulose, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, maladie cœliaque) nécessitant un traitement systémique, ou toute maladie intestinale chronique grave avec diarrhée non contrôlée.
- Antécédents ou preuve actuelle d'infection significative (grade CTCAE ≥2) locale ou systémique (par exemple cellulite, pneumonie, septicémie) nécessitant un traitement antibiotique systémique dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament de l'essai.
- Infection active non contrôlée nécessitant un traitement incluant la tuberculose active. Une tuberculose pulmonaire primaire passée dans la jeunesse ne constitue pas une contre-indication. Des antécédents de maladie tuberculeuse ne constituent pas une contre-indication à condition que le patient ait été traité pendant au moins 6 mois par un traitement antibiotique anti-tuberculeux.
Infection non contrôlée par le VIH, le VHB ou le VHC ; ou diagnostic d'immunodéficience liée à ou résultant en une infection chronique.
Notes :
- Les patients connus séropositifs pour le VIH ayant une infection contrôlée (charge virale indétectable et compte de CD4 supérieur à 350 soit spontanément soit sous régime antiviral stable) sont autorisés. Pour les patients avec infection VIH contrôlée, la surveillance sera effectuée selon les standards locaux.
- Les patients connus porteurs de l'hépatite B (AgHBs+) ayant une infection contrôlée (ADN du virus de l'hépatite B sérique par PCR en dessous de la limite de détection ET recevant un traitement antiviral pour l'hépatite B) sont autorisés. Les patients avec infections contrôlées doivent subir une surveillance périodique de l'ADN du VHB selon les standards locaux et doivent rester sous traitement antiviral pendant au moins 6 mois au-delà de la dernière dose du médicament de l'étude.
- Les patients connus séropositifs pour l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac VHC+) ayant une infection contrôlée (ARN du VHC indétectable par PCR soit spontanément soit en réponse à un traitement anti-VHC antérieur réussi) sont autorisés.
- Les patients avec VIH ou hépatite doivent être examinés par un spécialiste qualifié (par exemple maladies infectieuses ou hépatologue) gérant cette maladie avant le début et régulièrement tout au long de leur participation à l'essai.
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant le début prévu du médicament de l'étude. Vaccination vivante ou vivante atténuée avec potentiel de réplication. Si un patient prévoit de recevoir un vaccin COVID-19 avant le début du médicament de l'étude, la participation à l'étude doit être retardée d'au moins 1 semaine après toute vaccination COVID-19. Pendant la période de traitement, il est recommandé de retarder la vaccination COVID-19 jusqu'à ce que les patients reçoivent et tolèrent une dose stable du médicament de l'étude. Une dose de vaccin ne doit pas être administrée moins de 48 heures avant ou après l'administration du médicament de l'étude. Les vaccins anti-SARS-CoV2 à ARNm et à vecteur adénovirus sont autorisés.
- État général grave tel qu'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, arythmie cardiaque non contrôlée, cardiopathie ischémique non contrôlée (angor instable ou antécédent d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédents), antécédent d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédents, antécédent de myocardite. Les patients avec des antécédents cardiaques significatifs, même contrôlés, doivent avoir une FEVG >45%.
- TnT ou troponine I TnI > 2x LSN institutionnel au départ. Les patients avec des taux de TnT ou TnI entre >1 à 2xLSN sont autorisés si les taux répétés dans les 24 heures sont ≤ 1x LSN. Si les taux de TnT ou TnI sont >1 à 2xLSN dans les 24 heures, le sujet peut subir une évaluation cardiaque et être considéré pour le traitement par l'investigateur sur la base du jugement médical cardiologique dans l'intérêt supérieur du patient.
- Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients.
- Maladie pulmonaire interstitielle préexistante modérée ou sévère telle qu'évaluée par le scanner diagnostique et diminution de la TLCO supérieure à 35% des valeurs normales théoriques liée à cette maladie interstitielle.
- Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude ou de suivi telle qu'estimée par l'investigateur référent.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Femmes en âge de procréer* qui ne sont pas disposées à pratiquer une contraception hautement efficace avant la dose initiale/début du premier traitement, pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose. Les mesures contraceptives hautement efficaces comprennent :
- Utilisation stable d'une contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) (orale, intravaginale, transdermique) ou d'une contraception hormonale à progestatif seul (orale, injectable, implantable) associée à une inhibition de l'ovulation initiée 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ;
- Dispositif intra-utérin ; système intra-utérin libérant des hormones ;
- Occlusion/ligature bilatérale des trompes ;
- Partenaire vasectomisé (à condition que le partenaire masculin vasectomisé soit le seul partenaire sexuel de la participante à l'étude femme en âge de procréer et que le partenaire vasectomisé ait obtenu une évaluation médicale du succès chirurgical pour la procédure) ; ou
- Abstinence sexuelle†. *Le test de grossesse et la contraception sont requis pour les femmes en âge de procréer. †L'abstinence sexuelle est considérée comme une méthode hautement efficace seulement si elle est définie comme l'abstention de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée aux médicaments de l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée en relation avec la durée de l'essai clinique et le mode de vie préféré et habituel du sujet.
- Pour les patients recevant du cisplatine : patients avec problèmes auditifs ; clairance de la créatinine <60 ml/min ; patients recevant concomitamment de la phénytoïne à titre prophylactique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras A : cemplimab + chimiothérapie
cemplimab 350 mg administré toutes les 3 semaines pendant jusqu'à 24 mois, avec du pemetrexed 500 mg/m² + sel de platine (cisplatine 75 mg/m² ou carboplatine AUC 5) pendant 6 cycles de 21 jours.
|
350 mg toutes les 3 semaines pendant jusqu'à 24 mois.
Autres noms:
500 mg/m² toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
Autres noms:
75 mg/m² toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
AUC 5 (dose maximale recommandée de 800 mg) toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
|
|
Expérimental: Bras B : cemplimab + fianlimab + chimiothérapie
cemplimab 350 mg et fianlimab 1600 mg administrés toutes les 3 semaines pendant jusqu'à 24 mois, avec pemetrexed 500 mg/m² + sel de platine (cisplatine 75 mg/m² ou carboplatine AUC 5) pendant 6 cycles de 21 jours.
|
350 mg toutes les 3 semaines pendant jusqu'à 24 mois.
Autres noms:
500 mg/m² toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
Autres noms:
75 mg/m² toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
AUC 5 (dose maximale recommandée de 800 mg) toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
1600 mg toutes les 3 semaines pendant jusqu'à 24 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer l'activité de la combinaison de la double immunothérapie anti-LAG3 + anti-PD-1 et de la chimiothérapie par pémétrexed + platine
Délai: 6 mois après la randomisation.
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Le critère d'évaluation principal est le taux de contrôle de la maladie (DCR) à 6 mois.
L'analyse sera réalisée dans la population FAS.
Le DCR est défini comme la proportion de patients ayant atteint à 6 mois une réponse globale de RC, RP ou maladie stable (SD), tel qu'évalué par un comité d'examen indépendant (IRC) selon RECIST v1.1 modifié pour le mésothéliome.
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6 mois après la randomisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance, sécurité du traitement
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à la période de traitement et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (maximum de 2 ans et 3 mois).
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Incidence, nature et gravité des événements indésirables (EI), classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Le taux de maladie hyper-progressive (HPD) sera également calculé.
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à la période de traitement et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (maximum de 2 ans et 3 mois).
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Survie sans progression (SSP) évaluée par un comité de revue indépendant (IRC)
Délai: À la progression, jusqu'à 2 ans après le début du traitement.
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de progression documentée, évaluée par l'investigateur et un comité de revue indépendant selon les critères RECIST v1.1 modifiés pour le mésothéliome, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
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À la progression, jusqu'à 2 ans après le début du traitement.
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PFS tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Au moment de la progression, jusqu'à 2 ans après le début du traitement.
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de progression documentée, évaluée par l'investigateur et un comité de revue indépendant selon les critères RECIST v1.1 modifiés pour le mésothéliome, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Au moment de la progression, jusqu'à 2 ans après le début du traitement.
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PFS selon le sous-type histologique épithélioïde vs. non-épithélioïde
Délai: À la progression, jusqu'à 2 ans après le début du traitement.
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La PFS est définie comme la période entre la date de randomisation et la première date de progression documentée, évaluée par l'investigateur et un comité indépendant de revue selon les critères RECIST v1.1 modifiés pour le mésothéliome, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
La PFS sera analysée en fonction du sous-type histologique.
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À la progression, jusqu'à 2 ans après le début du traitement.
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Survie globale (SG)
Délai: Environ 42 mois.
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L'OS est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Si un décès n'a pas été observé à la date de coupure de l'analyse, l'OS sera censuré à la date du dernier contact.
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Environ 42 mois.
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Taux de réponse globale optimal (ORR)
Délai: À la progression, jusqu'à 2 ans après le début du traitement.
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L'ORR est définie comme la proportion de patients ayant obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur des évaluations radiographiques de la maladie selon RECIST v1.1 modifié pour le mésothéliome.
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À la progression, jusqu'à 2 ans après le début du traitement.
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Temps jusqu'à la détérioration définitive du score HRQoL
Délai: À la progression, jusqu'à 2 ans après le début du traitement.
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Le délai jusqu'à la détérioration définitive du score HRQoL sera mesuré à l'aide du questionnaire LCSS-méso.
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À la progression, jusqu'à 2 ans après le début du traitement.
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État général de santé
Délai: À la progression, jusqu'à 2 ans après le début du traitement.
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L'état de santé général sera mesuré à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L.
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À la progression, jusqu'à 2 ans après le début du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Myriam LOCATELLI-SANCHEZ, Hôpital Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
- Chercheur principal: Pr Gérard ZALCMAN, Hôpital Bichat, AP-HP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
18 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Adénome
- Tumeurs mésothéliales
- Tumeurs pleurales
- Mésothéliome
- Mésothéliome malin
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Composés en platine
- Pémétrexed
- Carboplatine
- Cisplatine
- cémiplimab
Autres numéros d'identification d'étude
- IFCT-2402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants sous-jacentes aux résultats rapportés dans cet article, ainsi que le protocole de l'étude et le plan d'analyse statistique, seront rendues disponibles après anonymisation immédiatement après la publication et pour une durée de trois ans.
Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, quel qu'en soit l'objectif, peuvent adresser leurs propositions à contact@ifct.fr.
Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données nécessitant l'approbation du Groupe Coopérateur Thoracique Français.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .