Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające połączenie fianlimabu z cemiplimabem i chemioterapią lub cemiplimabu z chemioterapią u pacjentów z międzybłoniakiem opłucnej (LAG-MAPS)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

NIEKOMPARACYJNE BADANIE FAZY IIR OCENIAJĄCE STOSOWANIE FIANLIMABU W POŁĄCZENIU Z CEMIPLIMABEM ORAZ CHEMIOTERAPII PEMETREKSEDEM Z PLASTYNĄ LUB CEMIPLIMABU W POŁĄCZENIU Z CHEMIOTERAPIĄ PEMETREKSEDEM Z PLASTYNĄ U PACJENTÓW Z NIELECZONYM WŁAŚNIE OPŁUCNOWYM MESOTELIOMIEM (PM)

To wieloośrodkowe, fazy IIR, podwójnie nieporównawcze badanie z ramionami, z początkową fazą bezpieczeństwa dla ramienia anty-LAG3.

W badaniu weźmie udział około 40 ośrodków, które zrekrutują 126 pacjentów z nieresekowalnym, złośliwym PM, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Leczenie będzie podawane w 21-dniowych cyklach i będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub przez maksymalnie 2 lata immunoterapii.

Po zaprzestaniu leczenia w badaniu, okres leczenia zostanie zakończony, a pacjent wejdzie w okres obserwacji. Przejście między ramionami nie jest dozwolone.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Contact IFCT
  • Numer telefonu: +33 156811046
  • E-mail: contact@ifct.fr

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja
        • Aix-Pertuis - CHI
        • Kontakt:
      • Amiens, Francja
        • Amiens - CHU
        • Kontakt:
      • Angers, Francja
        • Angers - CHU
        • Kontakt:
          • Dr Marie Capucine WILLEMIN
          • Numer telefonu: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Avignon, Francja
        • Avignon - CH
        • Kontakt:
      • Besançon, Francja, 75009
        • Besançon - CHU
        • Kontakt:
          • Dr Guillaume EBERST
          • Numer telefonu: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Bordeaux, Francja
        • Bordeaux - Institut Bergonié
        • Kontakt:
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • Boulogne - APHP Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Pr Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • Numer telefonu: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Caen, Francja
        • Caen - CHU
        • Kontakt:
          • Dr Jeannick MADELAINE
          • Numer telefonu: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
      • Créteil, Francja
        • Créteil - CHI
        • Kontakt:
          • Dr Julie LASVERGNAS
          • Numer telefonu: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Dijon, Francja
        • Dijon - Centre Georges-Francois Leclerc
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja
        • Grenoble - CHU
        • Kontakt:
          • Pr Denis MORO-SIBILOT
          • Numer telefonu: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • La Roche-Sur-Yon - CHD Vendée
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francja
        • Le Mans - CHG
        • Kontakt:
      • Lille, Francja
        • Lille - CHU
        • Kontakt:
          • Pr Arnaud SCHERPEREEL
          • Numer telefonu: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Marseille, Francja
        • Marseille - Hôpital Européen
        • Kontakt:
          • Dr Jacques LE TREUT
          • Numer telefonu: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Marseille, Francja
        • Marseille - APHM Nord
        • Kontakt:
          • Pr Laurent GREILLIER
          • Numer telefonu: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Montpellier, Francja
        • Montpellier - CHU
        • Kontakt:
      • Mulhouse, Francja
        • Mulhouse - GHRMSA
        • Kontakt:
          • Dr Didier DEBIEUVRE
          • Numer telefonu: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Nantes, Francja
        • Nantes - Hôpital Laennec
        • Kontakt:
          • Dr Elvire PONS-TOSTIVINT
          • Numer telefonu: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Paris, Francja
        • Paris - APHP Bichat
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Paris - APHP Cochin
        • Kontakt:
      • Pessac, Francja
        • Bordeaux - CHU
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Lyon - HCL
        • Kontakt:
          • Dr Myriam LOCATELLI SANCHEZ
          • Numer telefonu: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Reims, Francja
        • Reims - Institut Godinot
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja
        • Rennes - CHU
        • Kontakt:
          • Dr Charles RICORDEL
          • Numer telefonu: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Saint-Herblain, Francja, 75009
        • Nantes - Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Dr Sandrine HIRET
          • Numer telefonu: +33 1 56 81 10 46
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Saint-Nazaire, Francja
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Kontakt:
          • Dr Svetlana LYUBIMOVA
          • Numer telefonu: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, Francja, 75009
        • Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
          • Dr Guillaume PAMART
          • Numer telefonu: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Toulon, Francja
        • Toulon - Sainte Anne HIA
        • Kontakt:
      • Toulon, Francja
        • Toulon - CHI
        • Kontakt:
          • Dr Clarisse AUDIGIER-VALETTE
          • Numer telefonu: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Toulouse, Francja
        • Toulouse - CHU
        • Kontakt:
      • Tours, Francja, 75009
        • Tours - CHU
        • Kontakt:
          • Dr Delphine CARMIER
          • Numer telefonu: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Dr Christelle CLEMENT-DUCHENE
          • Numer telefonu: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Villefranche-sur-Saône, Francja
        • Villefranche sur Saône - CH
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja
        • Villejuif - Gustave Roussy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

    • Pacjenci muszą podpisać i datować zatwierdzoną przez IEC pisemną formę świadomej zgody zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi. Musi to zostać uzyskane przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, które nie są częścią normalnej opieki nad pacjentem.
    • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia i badań laboratoryjnych.
  2. Rozpoznanie histologiczne (cytologia niedozwolona, zalecana biopsja wideotorakoskopowa).
  3. Nieresekcyjny PM oceniony przez specjalistyczne wielodyscyplinarne konsylium z udziałem specjalizowanego torakochirurga.
  4. Mierzalna choroba w TK z podaniem kontrastu jodowego zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST 1.1 dla międzybłoniaka (grubość opłucnej prostopadła do ściany klatki piersiowej lub śródpiersia wynosząca 7 mm lub więcej, w 2 pozycjach, na 3 oddzielnych poziomach na przekrojach poprzecznych TK, oddalonych od siebie o co najmniej 1 cm, suma 6 pomiarów definiująca jednowymiarowy pomiar opłucnowy) lub zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 dla węzłów chłonnych śródpiersia lub przerzutów.
  5. ECOG PS 0 i 1.
  6. Utrata masy ciała <10% w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  7. Bez wcześniejszej chemioterapii i immunoterapii.
  8. Wiek ≥18 lat, <76 lat.
  9. Oczekiwana długość życia >3 miesięcy.
  10. Dostępne próbki patologiczne (co najmniej 10 skrawków z biopsji opłucnej wykonanej podczas wideotorakoskopii).
  11. Prawidłowe funkcje biologiczne: klirens kreatyniny ≥45 ml/min (Cockroft lub MDRD lub CKD-epi); neutrofile ≥1500/mm3; płytki krwi ≥100 000/mm3; hemoglobina ≥9 g/dl; AST i ALT <3 x GGN, całkowita bilirubina <2 x GGN (pacjenci z przerzutami do wątroby lub zespołem Gilberta muszą mieć AST i ALT ≤5 x GGN i wyjściową całkowitą bilirubinę ≤2 x GGN).

  12. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą mieć ujemny test serologiczny (beta-hCG) podczas badań przesiewowych.

    *Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety płodne od menarche do menopauzy, chyba że są trwale sterylne. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronną owariektomię. Stan po menopauzie definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Wysoki poziom FSH w zakresie pomenopauzalnym można wykorzystać do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet nie stosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. Jednak przy braku 12-miesięcznego braku miesiączki pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający do określenia wystąpienia stanu pomenopauzalnego. Powyższe definicje są zgodne z wytycznymi CTFG. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane u kobiet z udokumentowaną histerektomią lub podwiązaniem jajowodów.

  13. Męscy uczestnicy badania z partnerkami w wieku rozrodczym są zobowiązani do używania prezerwatyw podczas badania i do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku badawczego, chyba że są poddani wazektomii lub praktykują abstynencję seksualną.

  14. Partner poddany wazektomii lub uczestnik badania poddany wazektomii musiał otrzymać ocenę medyczną skuteczności zabiegu.

    Uwaga: Okresowa abstynencja (metoda kalendarzowa, objawowo-termiczna, poowulacyjna), stosunek przerywany, wyłącznie środki plemnikobójcze oraz LAM nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. Prezerwatywy damskie i męskie nie powinny być używane razem.

  15. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na niedawanie komórek jajowych w celach wspomaganej reprodukcji przez cały okres trwania badania i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  16. Wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na niedawanie nasienia podczas badania i przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki terapii.
  17. Zgodnie z aktualnymi francuskimi wytycznymi, stanowczo zaleca się radioterapię dróg po toracentezie (3 x 7 Gy) u pacjentów z toracentezą lub wideotorakoskopią w ciągu 2 miesięcy przed rekrutacją, z silnie zalecanym odstępem między zabiegiem wideotorakoskopii (usunięciem drenów) a napromienianiem nie dłuższym niż 42 dni. Należy zachować 7-dniowy odstęp między zakończeniem radioterapii a rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. ECOG PS>2.
  2. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia lub immunoterapia z użyciem przeciwciał anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-CTLA4 lub jakichkolwiek przeciwciał ICI.
  3. Wysięk opłucnowy jako jedyna nieprawidłowość radiologiczna bez mierzalnego pogrubienia opłucnej lub powiększenia węzłów chłonnych śródpiersia.
  4. Międzybłoniak otrzewnej, osierdzia lub osłonki jądra.
  5. Wcześniejsze rozpoznanie gruczolakoraka z dowolnej lokalizacji anatomicznej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wywiadu gruczolakoraka prostaty w ciągu ostatnich 5 lat, w przypadku miejscowo zaawansowanego raka prostaty z dobrymi czynnikami rokowniczymi według klasyfikacji d'Amico (<T2a, wynik Gleasona ≤6 i PSA ≤10 ng/ml), pod warunkiem że były leczone radykalnie (chirurgicznie lub radioterapią, bez chemioterapii). Wcześniejszy lub aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem leczonego raka in situ szyjki macicy lub leczonego lub nieleczonego podstawnokomórkowego raka skóry).
  6. Niekontrolowany wysięk opłucnowy wymagający częstej toracentezy (wymagający opłucnowej pleurodezy wideotorakoskopowej przed ewentualną rekrutacją).
  7. Objawowe, nieleczone przerzuty do mózgu (bez wcześniejszej radioterapii całego mózgu lub stereotaktycznej ablacyjnej radioterapii mózgu lub bez resekcji chirurgicznej). Należy zachować co najmniej 2-tygodniowy odstęp między zakończeniem radioterapii a rozpoczęciem leczenia immunochemioterapią. Dozwolone są bezobjawowe przerzuty do mózgu, nie wymagające kortykosteroidów w dawce większej niż 10 mg ekwiwalentu prednizonu dziennie lub wlewów mannitolu.
  8. Konieczność radioterapii na początku leczenia guza, z wyjątkiem paliatywnej radioterapii kości na bolesny lub uciskowy przerzut lub radioterapii dróg drenażu lub nakłucia klatki piersiowej.
  9. Wywiad pierwotnego niedoboru odporności, przeszczepu narządu wymagającego leczenia immunosupresyjnego, jakichkolwiek leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed datą randomizacji lub wywiad ciężkiej toksyczności (stopień 3/4) o mechanizmie immunologicznym związanej z innym leczeniem immunoterapeutycznym z jakiegokolwiek powodu.
  10. Leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami w dawce większej niż 10 mg ekwiwalentu prednizonu dziennie w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne, donosowe lub miejscowe.

  11. Wywiad aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego, w tym, ale nie tylko, reumatoidalnego zapalenia wielostawowego, miastenii, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, tocznia rumieniowatego układowego, ziarniniakowatości Wegenera, zakrzepicy naczyniowej związanej z zespołem antyfosfolipidowym, zespołu Sjögrena z śródmiąższową chorobą płuc, świeżego zespołu Guillaina-Barrégo w ciągu ostatnich 15 lat, stwardnienia rozsianego, zapalenia naczyń lub kłębuszkowego zapalenia nerek.

    Pacjenci z cukrzycą typu 1, lub niedoczynnością tarczycy, lub autoimmunologiczną chorobą skóry (bielactwo, łuszczyca, łysienie) lub łagodnym reumatoidalnym zapaleniem stawów nie wymagającym ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego lub ponad 10 mg doustnych steroidów dziennie, lub łagodnym zespołem suchości (Sjögren) bez śródmiąższowej choroby płuc, lub wywiadem przebytego zespołu Guillaina-Barrégo sprzed ponad 15 lat, całkowicie odwracalnego bez następstw, bez ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 20 lat, mogą być włączeni. Pacjenci z chorobą Gravesa-Basedowa lub łuszczycą nie wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich dwóch lat od randomizacji mogą być włączeni.

  12. Aktywna zapalna choroba jelit (uchyłkowatość, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia) wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub jakakolwiek poważna przewlekła choroba jelit z niekontrolowaną biegunką.
  13. Wywiad lub obecne objawy istotnej (CTCAE stopień ≥2) miejscowej lub układowej infekcji (np. zapalenie tkanki łącznej, zapalenie płuc, posocznica) wymagającej ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego.
  14. Aktywna, niekontrolowana infekcja wymagająca terapii, w tym aktywna gruźlica. Przebyta pierwotna gruźlica płuc w młodości nie stanowi przeciwwskazania. Wywiad przebytej gruźlicy nie stanowi przeciwwskazania pod warunkiem, że pacjent był leczony przez co najmniej 6 miesięcy leczeniem antybiotykowym przeciwgruźliczym.

  15. Niekontrolowana infekcja HIV, HBV lub HCV; lub rozpoznanie niedoboru odporności związanego z przewlekłą infekcją lub prowadzącego do niej.

    Uwagi:

    1. Dozwoleni są pacjenci ze znanym zakażeniem HIV, którzy mają kontrolowane zakażenie (niewykrywalne miano wirusa i liczba CD4 powyżej 350, samoistnie lub na stabilnym schemacie leczenia przeciwwirusowego). U pacjentów z kontrolowanym zakażeniem HIV monitorowanie będzie przeprowadzane zgodnie z lokalnymi standardami.
    2. Dozwoleni są pacjenci ze znanym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HepBsAg+), którzy mają kontrolowane zakażenie (DNA wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy metodą PCR poniżej granicy wykrywalności ORAZ otrzymują terapię przeciwwirusową przeciw WZW B). Pacjenci z kontrolowanymi zakażeniami muszą podlegać okresowemu monitorowaniu DNA HBV zgodnie z lokalnymi standardami i muszą pozostawać na terapii przeciwwirusowej przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku badawczego.
    3. Dozwoleni są pacjenci z dodatnimi przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab+), którzy mają kontrolowane zakażenie (niewykrywalny RNA HCV metodą PCR, samoistnie lub w odpowiedzi na skuteczne wcześniejsze leczenie przeciw HCV).
    4. Pacjenci z HIV lub zapaleniem wątroby muszą zostać zbadani przez wykwalifikowanego specjalistę (np. chorób zakaźnych lub hepatologa) prowadzącego tę chorobę przed rozpoczęciem i regularnie przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
  16. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia badawczego. Szczepienie żywą lub żywą atenuowaną szczepionką o potencjale replikacyjnym. Jeśli pacjent zamierza otrzymać szczepionkę przeciw COVID-19 przed rozpoczęciem leczenia badawczego, uczestnictwo w badaniu powinno być opóźnione o co najmniej 1 tydzień po jakimkolwiek szczepieniu przeciw COVID-19. W okresie leczenia zaleca się opóźnienie szczepienia przeciw COVID-19 do momentu, gdy pacjenci otrzymują i tolerują stałą dawkę leku badawczego. Dawka szczepionki nie powinna być podawana mniej niż 48 godzin przed lub po podaniu leku badawczego. Dozwolone są szczepionki przeciw SARS-CoV2 mRNA i adenowirusowe.
  17. Ogólny poważny stan, taki jak niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia serca, niekontrolowana niedokrwienna choroba serca (niestabilna dławica piersiowa lub wywiad zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy), wywiad udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wywiad zapalenia mięśnia sercowego. Pacjenci z istotnym wywiadem kardiologicznym, nawet jeśli kontrolowanym, powinni mieć LVEF >45%.
  18. TnT lub troponina I TnI > 2x instytucjonalna GGN w badaniu wyjściowym. Pacjenci z poziomami TnT lub TnI między >1 a 2xGGN są dozwoleni, jeśli powtórne poziomy w ciągu 24 godzin są ≤ 1x GGN. Jeśli poziomy TnT lub TnI wynoszą >1 do 2xGGN w ciągu 24 godzin, badany może przejść ocenę kardiologiczną i zostać rozważony do leczenia przez badacza na podstawie oceny kardiologicznej w najlepszym interesie pacjenta.
  19. Znana nadwrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek składnik pomocniczy.
  20. Wstępna umiarkowana lub ciężka śródmiąższowa choroba płuc oceniona na podstawie TK rozpoznania i zmniejszenie TLCO o więcej niż 35% od teoretycznych wartości prawidłowych związanych z taką chorobą śródmiąższową.
  21. Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji według oceny głównego badacza.
  22. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

  23. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)*, które nie są skłonne do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji przed początkową dawką/rozpoczęciem pierwszego leczenia, podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce. Wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne obejmują:

    1. Stałe stosowanie złożonej hormonalnej antykoncepcji (zawierającej estrogen i progestagen) (doustnej, dopochwowej, przezskórnej) lub hormonalnej antykoncepcji zawierającej tylko progestagen (doustnej, iniekcyjnej, implantowanej) związanej z hamowaniem owulacji rozpoczętej 2 lub więcej cykli miesiączkowych przed badaniem przesiewowym;
    2. Wkładka wewnątrzmaciczna; wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony;
    3. Obustronna okluzja/podwiązanie jajowodów;
    4. Partner poddany wazektomii (pod warunkiem, że męski partner poddany wazektomii jest jedynym partnerem seksualnym uczestniczki badania WOCBP i że partner poddany wazektomii otrzymał ocenę medyczną skuteczności zabiegu); lub
    5. Abstynencja seksualna†. *Testy ciążowe i antykoncepcja są wymagane dla WOCBP. †Abstynencja seksualna jest uważana za wysoce skuteczną metodę tylko wtedy, gdy jest zdefiniowana jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związanego z lekami badawczymi. Niezawodność abstynencji seksualnej musi być oceniana w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia badanego.
  24. Dla pacjentów otrzymujących cisplatynę: pacjenci z problemami ze słuchem; klirens kreatyniny <60 ml/min; pacjenci jednocześnie otrzymujący fenytoinę w celach profilaktycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramie A: cemplimab + chemioterapia
cemplimab 350 mg podawany co 3 tygodnie przez okres do 24 miesięcy, z pemetreksedem 500 mg/m² + sól platyny (cisplatyna 75 mg/m² lub karboplatyna AUC 5) przez 6 cykli po 21 dni.
Lek: Cemiplimab
350 mg co 3 tygodnie przez okres do 24 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Libtajo
Lek: Pemetreksed (Alimta)
500 mg/m² co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Cisplatyna
75 mg/m² co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Lek: Karboplatyna (AUC 5)
AUC 5 (zalecana maksymalna dawka 800 mg) co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Eksperymentalny: Grupa B: cemplimab + fianlimab + chemioterapia
cemplimab 350 mg i fianlimab 1600 mg podawane co 3 tygodnie przez okres do 24 miesięcy, z pemetreksedem 500 mg/m² + sól platyny (cisplatyna 75 mg/m² lub karboplatyna AUC 5) przez 6 cykli po 21 dni.
Lek: Cemiplimab
350 mg co 3 tygodnie przez okres do 24 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Libtajo
Lek: Pemetreksed (Alimta)
500 mg/m² co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Cisplatyna
75 mg/m² co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Lek: Karboplatyna (AUC 5)
AUC 5 (zalecana maksymalna dawka 800 mg) co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Lek: Fianlimab
1600 mg co 3 tygodnie przez okres do 24 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny aktywności kombinacji podwójnej immunoterapii anty-LAG3+ anty-PD-1 oraz chemioterapii pemetreksed+platyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji.
Głównym punktem końcowym jest 6-miesięczny wskaźnik kontroli choroby (DCR). Analiza zostanie przeprowadzona w populacji FAS. DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy w ciągu 6 miesięcy osiągnęli ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD), zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC) według zmodyfikowanych kryteriów RECIST v1.1 dla międzybłoniaka.
6 miesięcy po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja, bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres leczenia i do 90 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (maksymalnie 2 lata i 3 miesiące).
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), klasyfikowanych zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Wskaźnik hiperpostępującej choroby (HPD) również zostanie obliczony.
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres leczenia i do 90 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (maksymalnie 2 lata i 3 miesiące).
Bezpostępowe Przeżycie (PFS) ocenione przez niezależny komitet oceniający (IRC)
Ramy czasowe: W momencie progresji, do 2 lat od rozpoczęcia leczenia.
PFS definiuje się jako czas pomiędzy datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji, ocenianej przez badacza i niezależny komitet rewizyjny (IRC) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 zmodyfikowanymi dla międzybłoniaka, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W momencie progresji, do 2 lat od rozpoczęcia leczenia.
PFS oceniane przez badacza
Ramy czasowe: W momencie progresji, do 2 lat od rozpoczęcia leczenia.
PFS definiuje się jako czas pomiędzy datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji, ocenianej przez badacza i niezależny komitet oceny radiologicznej (IRC) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 zmodyfikowanymi dla międzybłoniaka, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W momencie progresji, do 2 lat od rozpoczęcia leczenia.
PFS według podtypu histologicznego nabłonkowy vs. nienabłonkowy
Ramy czasowe: W przypadku progresji, do 2 lat od rozpoczęcia leczenia.
PFS definiuje się jako czas pomiędzy datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji, ocenianej przez badacza i niezależny komitet oceny zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 zmodyfikowanymi dla międzybłoniaka, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS będzie analizowany zgodnie z podtypem histologicznym.
W przypadku progresji, do 2 lat od rozpoczęcia leczenia.
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Około 42 miesięcy.
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli do daty odcięcia analizy nie odnotowano zgonu, OS zostanie ocenzurowany w dacie ostatniego kontaktu.
Około 42 miesięcy.
Najlepsza Całkowita Częstość Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W przypadku progresji, do 2 lat po rozpoczęciu leczenia.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR), określonej na podstawie oceny badań radiograficznych przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 zmodyfikowanymi dla międzybłoniaka.
W przypadku progresji, do 2 lat po rozpoczęciu leczenia.
Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku HRQoL
Ramy czasowe: W momencie progresji, do 2 lat po rozpoczęciu leczenia.
Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku HRQol będzie mierzony przy użyciu kwestionariusza LCSS-meso.
W momencie progresji, do 2 lat po rozpoczęciu leczenia.
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: W momencie progresji, do 2 lat od rozpoczęcia leczenia.
Ogólny stan zdrowia będzie mierzony przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L.
W momencie progresji, do 2 lat od rozpoczęcia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Myriam LOCATELLI-SANCHEZ, Hôpital Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
  • Główny śledczy: Pr Gérard ZALCMAN, Hôpital Bichat, AP-HP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFCT-2402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników stanowiące podstawę wyników zgłoszonych w tym artykule, a także protokół badania i plan analizy statystycznej, zostaną udostępnione po anonimizacji bezpośrednio po publikacji i przez trzy lata. Badacze, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek w dowolnym celu, mogą kierować propozycje na adres contact@ifct.fr. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych, która wymaga zatwierdzenia przez Francuską Grupę Współpracy Torakalnej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cemiplimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj