Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее применение фианлимаба в сочетании с цемиплимабом и химиотерапией или цемиплимаба с химиотерапией у пациентов с плевральной мезотелиомой (LAG-MAPS)

7 августа 2026 г. обновлено: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

НЕСРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ IIR ПО ОЦЕНКЕ ФИАНЛИМАБ ПЛЮС ЦЕМИПЛИМАБ ПЛЮС ПЕМЕТРЕКСЕД-ПЛАТИНОВАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ ИЛИ ЦЕМИПЛИМАБ ПЛЮС ПЕМЕТРЕКСЕД-ПЛАТИНОВАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С ПЛЕВРАЛЬНОЙ МЕЗОТЕЛИОМОЙ (ПМ), НЕ ПОЛУЧАВШИХ ЛЕЧЕНИЯ РАНЕЕ

Это многоцентровое исследование фазы IIR с двумя несравнивающимися группами и начальным этапом оценки безопасности для группы анти-LAG3 терапии.

В исследовании примут участие приблизительно 40 центров, которые включат 126 пациентов с нерезектабельной злокачественной ПМ, ранее не получавших лечение.

Лечение будет проводиться циклами по 21 день и продолжится до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или до достижения максимума в 2 года иммунотерапии.

После прекращения пациентом исследования лечение завершится, и пациент перейдет в период наблюдения. Переход между группами не допускается.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Contact IFCT
  • Номер телефона: +33 156811046
  • Электронная почта: contact@ifct.fr

Места учебы

  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция
        • Еще не набирают
        • Aix-Pertuis - CHI
        • Контакт:
          • Dr Marie BERNARDI
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Amiens, Франция
        • Еще не набирают
        • Amiens - CHU
        • Контакт:
          • Dr Claire POULET
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Angers, Франция
        • Еще не набирают
        • Angers - CHU
        • Контакт:
          • Dr Marie Capucine WILLEMIN
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Avignon, Франция
        • Еще не набирают
        • Avignon - CH
        • Контакт:
          • Dr Nicolas CLOAREC
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Besançon, Франция, 75009
        • Еще не набирают
        • Besançon - CHU
        • Контакт:
          • Dr Guillaume EBERST
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Bordeaux, Франция
        • Еще не набирают
        • Bordeaux - Institut Bergonié
        • Контакт:
          • Dr Sophie COUSIN
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Boulogne-Billancourt, Франция
        • Рекрутинг
        • Boulogne - APHP Ambroise Paré
        • Контакт:
          • Pr Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Caen, Франция
        • Еще не набирают
        • Caen - CHU
        • Контакт:
          • Dr Jeannick MADELAINE
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Еще не набирают
        • Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
        • Контакт:
          • Dr Lise THIBONNIER
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Еще не набирают
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • Контакт:
          • Dr Patrick MERLE
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Créteil, Франция
        • Еще не набирают
        • Créteil - CHI
        • Контакт:
          • Dr Julie LASVERGNAS
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Dijon, Франция
        • Еще не набирают
        • Dijon - Centre Georges-François Leclerc
        • Контакт:
          • Dr Cléa FRAISSE
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Grenoble, Франция
        • Еще не набирают
        • Grenoble - CHU
        • Контакт:
          • Pr Denis MORO-SIBILOT
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Еще не набирают
        • La Roche-Sur-Yon - CHD Vendée
        • Контакт:
          • Dr Cyril GUIBERT
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Le Mans, Франция
        • Еще не набирают
        • Le Mans - CHG
        • Контакт:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Lille - CHU
        • Контакт:
          • Pr Arnaud SCHERPEREEL
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • Marseille - Hôpital Européen
        • Контакт:
          • Dr Jacques LE TREUT
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • Marseille - APHM Nord
        • Контакт:
          • Pr Laurent GREILLIER
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Montpellier, Франция
        • Еще не набирают
        • Montpellier - CHU
        • Контакт:
          • Dr Patricia BARRE
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Mulhouse, Франция
        • Еще не набирают
        • Mulhouse - GHRMSA
        • Контакт:
          • Dr Didier DEBIEUVRE
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • Nantes - Hôpital Laennec
        • Контакт:
          • Dr Elvire PONS-TOSTIVINT
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Paris - APHP Bichat
        • Контакт:
          • Pr Gérard ZALCMAN
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Paris - APHP Cochin
        • Контакт:
          • Pr Marie WISLEZ
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Pessac, Франция
        • Еще не набирают
        • Bordeaux - CHU
        • Контакт:
          • Pr Maéva ZYSMAN
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Pierre-Bénite, Франция
        • Еще не набирают
        • Lyon - HCL
        • Контакт:
          • Dr Myriam LOCATELLI SANCHEZ
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Reims, Франция
        • Рекрутинг
        • Reims - Institut Godinot
        • Контакт:
          • Dr Amélie LEMOINE
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Rennes, Франция
        • Еще не набирают
        • Rennes - CHU
        • Контакт:
          • Dr Charles RICORDEL
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Saint-Herblain, Франция, 75009
        • Еще не набирают
        • Nantes - Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
          • Dr Sandrine HIRET
          • Номер телефона: +33 1 56 81 10 46
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Saint-Nazaire, Франция
        • Еще не набирают
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Контакт:
          • Dr Svetlana LYUBIMOVA
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, Франция, 75009
        • Рекрутинг
        • Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Контакт:
          • Dr Guillaume PAMART
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Toulon, Франция
        • Рекрутинг
        • Toulon - CHI
        • Контакт:
          • Dr Clarisse AUDIGIER-VALETTE
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Toulon, Франция
        • Еще не набирают
        • Toulon - Sainte Anne HIA
        • Контакт:
          • Pr Olivier BYLICKI
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Toulouse - CHU
        • Контакт:
          • Pr Julien MAZIERES
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Tours, Франция, 75009
        • Рекрутинг
        • Tours - CHU
        • Контакт:
          • Dr Delphine CARMIER
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • Еще не набирают
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Контакт:
          • Dr Christelle CLEMENT-DUCHENE
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Villefranche-sur-Saône, Франция
        • Еще не набирают
        • Villefranche sur Saone - CH
        • Контакт:
          • Dr Luc ODIER
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Villejuif, Франция
        • Еще не набирают
        • Villejuif - Gustave Roussy
        • Контакт:
          • Pr David PLANCHARD
          • Номер телефона: +33 156811046
          • Электронная почта: contact@ifct.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие.

    • Субъекты должны были подписать и датировать утвержденную IEC письменную форму информированного согласия в соответствии с нормативными и институциональными руководствами. Это должно быть получено до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, которые не являются частью обычного ухода за субъектом.
    • Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать запланированные визиты, график лечения и лабораторные исследования.
  2. Гистологический диагноз (цитология не допускается, рекомендуется биопсия при торакоскопии).
  3. Нерезецируемая злокачественная плевральная мезотелиома (PM), оцененная специализированным мультидисциплинарным консилиумом (MTB), включающим специализированного торакального хирурга.
  4. Измеряемое заболевание по КТ с инъекцией йода согласно модифицированным критериям RECIST 1.1 для мезотелиомы (толщина плевры, перпендикулярная грудной стенке или средостению, 7 мм или более, в 2 позициях, на 3 отдельных уровнях на поперечных срезах КТ, на расстоянии не менее 1 см друг от друга, сумма 6 измерений, определяющая одномерный плевральный показатель) или согласно критериям RECIST 1.1 для медиастинальных лимфоузлов или метастатического поражения.
  5. ECOG PS 0 и 1.
  6. Потеря веса <10% в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  7. Не получавшие ранее химиотерапию и иммунотерапию.
  8. Возраст ≥18 лет, <76 лет.
  9. Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
  10. Доступные патологические образцы (не менее 10 слайдов из образца биопсии плевры, полученного при торакоскопии).
  11. Адекватные биологические функции: клиренс креатинина ≥45 мл/мин (Кокрофта или MDRD или CKD-epi); нейтрофилы ≥1500/мм3; тромбоциты ≥100 000/мм3; гемоглобин ≥9 г/дл; АСТ и АЛТ <3 x ВГН, общий билирубин <2 x ВГН (пациенты с метастазами в печени или синдромом Жильбера должны иметь АСТ и АЛТ ≤5 x ВГН и исходный общий билирубин ≤2 x ВГН).

  12. Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом (WOCBP)* должны иметь отрицательный результат анализа сыворотки на бета-ХГЧ при скрининге.

    *WOCBP определяются как женщины, являющиеся фертильными от менархе до наступления менопаузы, если только они не являются постоянными стерильными. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Высокий уровень ФСГ в постменопаузальном диапазоне может быть использован для подтверждения постменопаузального состояния у женщин, не использующих гормональную контрацепцию или гормональную заместительную терапию. Однако при отсутствии 12 месяцев аменореи однократное измерение ФСГ недостаточно для определения наступления постменопаузального состояния. Вышеуказанные определения соответствуют руководству CTFG. Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с документально подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб.

  13. Мужчины-участники исследования с партнершами WOCBP обязаны использовать презервативы во время исследования и до 6 месяцев после последней дозы исследуемого лечения, если они не являются вазэктомированными или не практикуют половое воздержание.

  14. Вазэктомированный партнер или вазэктомированный участник исследования должен был пройти медицинскую оценку хирургического успеха.

    Примечание: Периодическое воздержание (календарный, симптотермальный, постовуляторный методы), прерванный половой акт, только спермициды и метод лактационной аменореи (LAM) не являются приемлемыми методами контрацепции. Женский и мужской презервативы не должны использоваться вместе.

  15. WOCBP должны согласиться не сдавать яйцеклетки (овы, ооциты) для целей вспомогательной репродукции в течение всего испытания и до 6 месяцев после последнего лечения.
  16. Все мужчины должны согласиться не сдавать сперму во время испытания и в течение 6 месяцев после получения последней дозы терапии.
  17. Как рекомендовано в текущих французских руководствах, настоятельно рекомендуется лучевая терапия трактов торакоцентеза (3 x 7 Гр) для пациентов с торакоцентезом или торакоскопией в течение 2 месяцев до включения, с настоятельно рекомендуемым интервалом между торакоскопической процедурой (удалением дренажей) и облучением не более 42 дней. Следует соблюдать 7-дневный интервал между окончанием лучевой терапии и началом лечения.

Критерии исключения:

  1. ECOG PS>2.
  2. Предыдущее лечение рака, включая химиотерапию или иммунотерапию анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-CTLA4 или любыми антителами ICI.
  3. Плевральный выпот как единственная рентгенологическая аномалия без измеримой толщины плевры или увеличения медиастинальных лимфоузлов.
  4. Перитонеальная, перикардиальная мезотелиома или мезотелиома влагалищной оболочки яичка.
  5. Предыдущий диагноз аденокарциномы из любой анатомической области в течение предыдущих 5 лет, за исключением анамнеза аденокарциномы простаты в течение предыдущих 5 лет, в случае локализованного рака простаты с хорошими прогностическими факторами согласно классификации д'Амико (<T2a, индекс Глисона ≤6 и ПСА ≤10 нг/мл) при условии, что они лечились радикальным способом (хирургия или лучевая терапия, без какой-либо химиотерапии). Предыдущий или активный рак в течение предыдущих 5 лет (за исключением пролеченного рака in situ шейки матки или базальноклеточного рака кожи, пролеченного или нет).
  6. Неконтролируемый плевральный выпот, требующий частых торакоцентезов (нуждающийся в торакоскопическом плевральном плевродезе перед возможным включением).
  7. Симптоматичные нелеченные метастазы в головной мозг (без предшествующей лучевой терапии всего головного мозга или стереотаксической аблативной лучевой терапии головного мозга или без хирургической резекции). Следует соблюдать интервал не менее 2 недель между окончанием лучевой терапии и началом иммуно-химиотерапевтического лечения. Допускаются бессимптомные метастазы в головной мозг, не требующие кортикостероидов в дозе более 10 мг эквивалента преднизона ежедневно или инфузий маннитола.
  8. Необходимость лучевой терапии при инициации лечения опухоли, за исключением паллиативной лучевой терапии на кости при болезненных или компрессионных метастазах или лучевой терапии на трактах грудного дренажа или пункции.
  9. Анамнез первичного иммунодефицита, трансплантации органов, требующей иммуносупрессивного лечения, любого иммуносупрессивного препарата в течение 28 дней до даты рандомизации, или анамнез тяжелой токсичности (3/4 степени) по иммунному механизму, связанной с другим иммунотерапевтическим лечением любого заболевания.
  10. Системное лечение кортикостероидами в дозе, превышающей 10 мг эквивалента преднизона ежедневно, в течение 14 дней до начала лечения. Разрешаются ингаляционные, назальные или топические кортикостероиды.

  11. Анамнез активного аутоиммунного заболевания, требующего системного иммуносупрессивного препарата, включая, но не ограничиваясь: ревматоидный полиартрит, миастению, аутоиммунный гепатит, системную красную волчанку, гранулематоз Вегенера, сосудистый тромбоз, ассоциированный с антифосфолипидным синдромом, синдром Шегрена с интерстициальным заболеванием легких, синдром Гийена-Барре в течение предыдущих 15 лет, рассеянный склероз, васкулит или гломерулонефрит.

    Пациенты с диабетом I типа, или гипотиреозом, или иммунным кожным заболеванием (витилиго, псориаз, алопеция) или доброкачественным ревматоидным полиартритом, не требующим какого-либо системного иммуносупрессивного лечения или более 10 мг ежедневных пероральных стероидов, или доброкачественным синдромом сухости (Шегрена) без интерстициального заболевания легких, или анамнезом перенесенного синдрома Гийена-Барре более 15 лет назад, полностью обратимым без последствий, без системного иммуносупрессивного лечения в течение последних 20 лет, могут быть включены. Пациенты с болезнью Грейвса или псориазом, не требующими системной терапии в течение последних двух лет до рандомизации, могут быть включены.

  12. Активное воспалительное заболевание кишечника (дивертикулез, болезнь Крона, геморрагический проктоколит, целиакия), требующее системного лечения, или любое серьезное хроническое заболевание кишечника с неконтролируемой диареей.
  13. Анамнез или текущие свидетельства значительной (CTCAE степень ≥2) локальной или системной инфекции (например, целлюлит, пневмония, сепсис), требующей системного антибактериального лечения в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  14. Активная неконтролируемая инфекция, требующая терапии, включая активный туберкулез. Перенесенный первичный туберкулез легких в молодости не является противопоказанием. Анамнез перенесенного туберкулезного заболевания не является противопоказанием при условии, что пациент лечился противотуберкулезными антибиотиками не менее 6 месяцев.

  15. Неконтролируемая инфекция ВИЧ, HBV или HCV; или диагноз иммунодефицита, связанного с хронической инфекцией или приводящего к ней.

    Примечания:

    1. Разрешаются пациенты с известным ВИЧ, у которых инфекция контролируется (неопределяемая вирусная нагрузка и количество CD4 выше 350, либо спонтанно, либо на стабильной противовирусной схеме). Для пациентов с контролируемой ВИЧ-инфекцией мониторинг будет проводиться в соответствии с местными стандартами.
    2. Разрешаются пациенты с известным гепатитом B (HepBsAg+), у которых инфекция контролируется (ПЦР ДНК вируса гепатита B в сыворотке ниже предела обнаружения И получающие противовирусную терапию по поводу гепатита B). Пациенты с контролируемыми инфекциями должны проходить периодический мониторинг ДНК HBV в соответствии с местными стандартами и должны оставаться на противовирусной терапии не менее 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
    3. Разрешаются пациенты с известными положительными антителами к вирусу гепатита C (HCV Ab+), у которых инфекция контролируется (неопределяемая РНК HCV методом ПЦР либо спонтанно, либо в ответ на успешный предыдущий курс противовирусной терапии HCV).
    4. Пациенты с ВИЧ или гепатитом должны быть проконсультированы квалифицированным специалистом (например, по инфекционным заболеваниям или гепатологом), ведущим это заболевание, до начала и регулярно в течение всего периода их участия в испытании.
  16. Получение живой вакцины в течение 30 дней от запланированного начала приема исследуемого препарата. Живая или живая аттенуированная вакцинация с репликационным потенциалом. Если пациент намеревается получить вакцину против COVID-19 до начала приема исследуемого препарата, участие в исследовании следует отложить как минимум на 1 неделю после любой вакцинации против COVID-19. В течение периода лечения рекомендуется отложить вакцинацию против COVID-19 до тех пор, пока пациенты получают и переносят стабильную дозу исследуемого препарата. Доза вакцины не должна вводиться менее чем за 48 часов до или после введения исследуемого препарата. Разрешаются мРНК и аденовирусные векторные вакцины против SARS-CoV2.
  17. Общее серьезное состояние, такое как неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая сердечная аритмия, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца (нестабильная стенокардия или анамнез инфаркта миокарда в течение предыдущих 6 месяцев), анамнез инсульта в течение предыдущих 6 месяцев, анамнез миокардита. Пациенты со значительным кардиологическим анамнезом, даже если состояние контролируется, должны иметь ФВЛЖ >45%.
  18. ТнТ или тропонин I ТнI > 2x институционального ВГН на исходном уровне. Пациенты с уровнями ТнТ или ТнI между >1 до 2xВГН допускаются, если повторные уровни в течение 24 часов составляют ≤ 1x ВГН. Если уровни ТнТ или ТнI составляют >1 до 2xВГН в течение 24 часов, субъект может пройти кардиологическое обследование и быть рассмотрен для лечения исследователем на основе кардиологического медицинского заключения в наилучших интересах пациента.
  19. Известная гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.
  20. Существующее умеренное или тяжелое интерстициальное заболевание легких, оцененное по диагностической КТ, и снижение TLCO более чем на 35% от теоретических нормальных значений, связанное с таким интерстициальным заболеванием.
  21. Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения, по оценке ответственного исследователя.
  22. Беременные или кормящие женщины.

  23. Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом (WOCBP)*, которые не желают практиковать высокоэффективную контрацепцию до первоначальной дозы/начала первого лечения, во время исследования и в течение по крайней мере 6 месяцев после последней дозы. Высокоэффективные меры контрацепции включают:

    1. Стабильное использование комбинированной (содержащей эстроген и прогестаген) гормональной контрацепции (оральной, интравагинальной, трансдермальной) или только прогестагенной гормональной контрацепции (оральной, инъекционной, имплантируемой), связанной с подавлением овуляции, начатой за 2 или более менструальных цикла до скрининга;
    2. Внутриматочная спираль; внутриматочная гормон-высвобождающая система;
    3. Двусторонняя окклюзия/перевязка маточных труб;
    4. Вазэктомированный партнер (при условии, что вазэктомированный партнер-мужчина является единственным половым партнером участницы исследования WOCBP и что вазэктомированный партнер прошел медицинскую оценку хирургического успеха процедуры); или
    5. Половое воздержание†. *Тестирование на беременность и контрацепция требуются для WOCBP. †Половое воздержание считается высокоэффективным методом только в том случае, если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных половых контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемыми препаратами. Надежность полового воздержания должна оцениваться в отношении продолжительности клинического испытания и предпочтительного и обычного образа жизни субъекта.
  24. Для пациентов, получающих цисплатин: пациенты с проблемами слуха; клиренс креатинина <60 мл/мин; пациенты, одновременно получающие фенитоин с профилактической целью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа A: цемплимаб + химиотерапия
цемиплимаб 350 мг, вводимый каждые 3 недели до 24 месяцев, с пеметрекседом 500 мг/м² + соль платины (цисплатин 75 мг/м² или карбоплатин AUC 5) в течение 6 циклов по 21 день.
Лекарство: Цемиплимаб
350 мг каждые 3 недели в течение до 24 месяцев.
Другие имена:
  • Либтайо
Лекарство: Пеметрексед (Алимта)
500 мг/м² каждые 3 недели в течение 6 циклов.
Другие имена:
  • Алимта
Лекарство: Цисплатин
75 мг/м² каждые 3 недели в течение 6 циклов.
Лекарство: Карбоплатин (AUC 5)
Площадь под кривой 5 (рекомендуемая максимальная доза 800 мг) каждые 3 недели в течение 6 циклов.
Экспериментальный: Группа B: цемплимаб + фианлимаб + химиотерапия
цемиплимаб 350 мг и фианлимаб 1600 мг вводятся каждые 3 недели в течение до 24 месяцев, с пеметрекседом 500 мг/м² + соль платины (цисплатин 75 мг/м² или карбоплатин AUC 5) в течение 6 циклов по 21 день.
Лекарство: Цемиплимаб
350 мг каждые 3 недели в течение до 24 месяцев.
Другие имена:
  • Либтайо
Лекарство: Пеметрексед (Алимта)
500 мг/м² каждые 3 недели в течение 6 циклов.
Другие имена:
  • Алимта
Лекарство: Цисплатин
75 мг/м² каждые 3 недели в течение 6 циклов.
Лекарство: Карбоплатин (AUC 5)
Площадь под кривой 5 (рекомендуемая максимальная доза 800 мг) каждые 3 недели в течение 6 циклов.
Лекарство: Фианлимаб
1600 мг каждые 3 недели в течение до 24 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки активности комбинации двойной иммунотерапии анти-LAG3+ анти-PD-1 и химиотерапии пеметрексед+платина
Временное ограничение: через 6 месяцев после рандомизации.
Первичной конечной точкой является 6-месячный показатель контроля заболевания (DCR). Анализ будет проводиться в популяции FAS. DCR определяется как доля пациентов, достигших через 6 месяцев общего ответа в виде полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или стабилизации заболевания (SD), по оценке независимого ревизионного комитета (IRC) в соответствии с RECIST v1.1, модифицированным для мезотелиомы.
через 6 месяцев после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость, безопасность лечения
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до окончания периода лечения и до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум 2 года и 3 месяца).
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), оцененных в соответствии с Общими критериями терминологии нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Также будет рассчитана частота гиперпрогрессирующего заболевания (ГПЗ).
С момента подписания информированного согласия до окончания периода лечения и до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум 2 года и 3 месяца).
Беспрогрессивная выживаемость (PFS) по оценке независимого рецензионного комитета (IRC)
Временное ограничение: При прогрессировании заболевания, до 2 лет после начала лечения.
ПБВ определяется как период между датой рандомизации и первой датой документально подтверждённого прогрессирования, оцененного исследователем и независимым рецензирующим комитетом по критериям RECIST v1.1, модифицированным для мезотелиомы, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
При прогрессировании заболевания, до 2 лет после начала лечения.
БПВ по оценке исследователя
Временное ограничение: При прогрессировании заболевания, до 2 лет после начала лечения.
ПВП определяется как период времени между датой рандомизации и первой датой документально подтвержденного прогрессирования, оцененного исследователем и НКЦ по критериям RECIST v1.1, модифицированным для мезотелиомы, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым.
При прогрессировании заболевания, до 2 лет после начала лечения.
Беспрогрессивная выживаемость в зависимости от гистологического подтипа: эпителиоидный против неэпителиоидного
Временное ограничение: При прогрессировании, до 2 лет после начала лечения.
ПВП определяется как период между датой рандомизации и первой датой документально подтвержденного прогрессирования, оцененного исследователем и НКЦ по критериям RECIST v1.1, модифицированным для мезотелиомы, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. ПВП будет анализироваться в соответствии с гистологическим подтипом.
При прогрессировании, до 2 лет после начала лечения.
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Около 42 месяцев.
ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Если смерть не была зафиксирована к дате окончания анализа, ОС будет цензурирована на дату последнего контакта.
Около 42 месяцев.
Лучший общий показатель ответа (ORR)
Временное ограничение: При прогрессировании, до 2 лет после начала лечения.
ОРР определяется как доля пациентов, достигших наилучшего общего ответа в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), по оценке исследователя на основе рентгенологических оценок заболевания согласно модифицированной для мезотелиомы версии RECIST v1.1.
При прогрессировании, до 2 лет после начала лечения.
Время до окончательного ухудшения показателя HRQol
Временное ограничение: При прогрессировании заболевания, до 2 лет после начала лечения.
Время до окончательного ухудшения показателя HRQol будет измеряться с использованием опросника LCSS-meso.
При прогрессировании заболевания, до 2 лет после начала лечения.
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: При прогрессировании заболевания, до 2 лет после начала лечения.
Общее состояние здоровья будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D-5L.
При прогрессировании заболевания, до 2 лет после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Dr Myriam LOCATELLI-SANCHEZ, Hôpital Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
  • Главный следователь: Pr Gérard ZALCMAN, Hôpital Bichat, AP-HP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IFCT-2402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, а также протокол исследования и план статистического анализа, будут доступны после обезличивания сразу после публикации и в течение трёх лет. Исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение для любой цели, могут направлять предложения по адресу contact@ifct.fr. Для получения доступа заявителям на данные потребуется подписать соглашение о доступе к данным, которое требует одобрения Французской кооперативной торакальной интергруппы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться