Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Fianlimab Plus Cemiplimab Plus Chemotherapie of Cemiplimab Plus Chemotherapie bij Patiënten met Pleuraal Mesothelioom (LAG-MAPS)

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

EEN NIET-VERGELIJKENDE FASE IIR-STUDIE DIE FIANLIMAB PLUS CEMIPLIMAB PLUS PEMETREXED-PLATINUMCHEMIOTHERAPIE OF CEMIPLIMAB PLUS PEMETREXED-PLATINUMCHEMIOTHERAPIE ONDERZOEKT BIJ BEHANDELINGSNAÏEVE PATIËNTEN MET PLEURAAL MESOTHELIOOM (PM)

Dit is een multicenter, fase IIR, dubbel niet-vergelijkend armonderzoek, met een initiële veiligheidsrun voor de anti-LAG3-arm.

Ongeveer 40 locaties zullen deelnemen aan de studie en zullen 126 patiënten includeren met behandeling-naïeve, onresectabele maligne PM.

De behandeling wordt toegediend in cycli van 21 dagen en zal doorgaan tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of maximaal 2 jaar immunotherapie.

Zodra de patiënt de studiebehandeling staakt, eindigt de behandelingsperiode en gaat de patiënt de follow-upperiode in. Geen cross-over is toegestaan tussen de armen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Aix-Pertuis - CHI
        • Contact:
      • Amiens, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Amiens - CHU
        • Contact:
      • Angers, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Angers - CHU
        • Contact:
          • Dr Marie Capucine WILLEMIN
          • Telefoonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Avignon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Avignon - CH
        • Contact:
      • Besançon, Frankrijk, 75009
        • Nog niet aan het werven
        • Besançon - CHU
        • Contact:
          • Dr Guillaume EBERST
          • Telefoonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Bordeaux - Institut Bergonié
        • Contact:
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk
        • Werving
        • Boulogne - APHP Ambroise Paré
        • Contact:
          • Pr Etienne GIROUX LEPRIEUR
          • Telefoonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Caen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Caen - CHU
        • Contact:
          • Dr Jeannick MADELAINE
          • Telefoonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clermont-Ferrand - CHU
        • Contact:
      • Créteil, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Créteil - CHI
        • Contact:
          • Dr Julie LASVERGNAS
          • Telefoonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Dijon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Dijon - Centre Georges-François Leclerc
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Grenoble - CHU
        • Contact:
          • Pr Denis MORO-SIBILOT
          • Telefoonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • La Roche-Sur-Yon - CHD Vendée
        • Contact:
      • Le Mans, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Le Mans - CHG
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Lille - CHU
        • Contact:
          • Pr Arnaud SCHERPEREEL
          • Telefoonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Marseille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Marseille - Hôpital Européen
        • Contact:
          • Dr Jacques LE TREUT
          • Telefoonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Marseille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Marseille - APHM Nord
        • Contact:
          • Pr Laurent GREILLIER
          • Telefoonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Montpellier, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Montpellier - CHU
        • Contact:
      • Mulhouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Mulhouse - GHRMSA
        • Contact:
          • Dr Didier DEBIEUVRE
          • Telefoonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • Nantes - Hôpital Laennec
        • Contact:
          • Dr Elvire PONS-TOSTIVINT
          • Telefoonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Paris - APHP Bichat
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Paris - APHP Cochin
        • Contact:
      • Pessac, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Bordeaux - CHU
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Lyon - HCL
        • Contact:
          • Dr Myriam LOCATELLI SANCHEZ
          • Telefoonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Reims, Frankrijk
        • Werving
        • Reims - Institut Godinot
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Rennes - CHU
        • Contact:
          • Dr Charles RICORDEL
          • Telefoonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 75009
        • Nog niet aan het werven
        • Nantes - Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
          • Dr Sandrine HIRET
          • Telefoonnummer: +33 1 56 81 10 46
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Saint-Nazaire, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Contact:
          • Dr Svetlana LYUBIMOVA
          • Telefoonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, Frankrijk, 75009
        • Werving
        • Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Contact:
          • Dr Guillaume PAMART
          • Telefoonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Toulon, Frankrijk
        • Werving
        • Toulon - CHI
        • Contact:
          • Dr Clarisse AUDIGIER-VALETTE
          • Telefoonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Toulon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Toulon - Sainte Anne HIA
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • Toulouse - CHU
        • Contact:
      • Tours, Frankrijk, 75009
        • Werving
        • Tours - CHU
        • Contact:
          • Dr Delphine CARMIER
          • Telefoonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contact:
          • Dr Christelle CLEMENT-DUCHENE
          • Telefoonnummer: +33 156811046
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Villefranche sur Saone - CH
        • Contact:
      • Villejuif, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Villejuif - Gustave Roussy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

    • Patiënten moeten een door de ethische commissie goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd volgens regelgevende en institutionele richtlijnen. Dit moet worden verkregen vóór de uitvoering van alle protocolgerelateerde procedures die geen deel uitmaken van de normale patiëntenzorg.
    • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelingsschema en laboratoriumtesten.
  2. Histologische diagnose (geen cytologie toegestaan, thoracoscopiebiopsie aanbevolen).
  3. Niet-resectabele PM zoals beoordeeld door een gespecialiseerd multidisciplinair overleg met inbegrip van een gespecialiseerde thoracale chirurg.
  4. Meetbare ziekte door CT met jodiuminjectie volgens RECIST 1.1 gemodificeerde criteria voor mesothelioom (pleurale dikte loodrecht op de borstwand of mediastinum van 7 mm of meer, op 2 posities, op 3 afzonderlijke niveaus op transversale coupes van CT-scan, ten minste 1 cm uit elkaar, de som van 6 metingen definieert een unidimensionale pleurale maat), of volgens RECIST1.1 criteria voor mediastinale klieren of metastatische laesies.
  5. ECOG PS 0 en 1.
  6. Gewichtsverlies <10% binnen 3 maanden na studie-invoering.
  7. Chemonaïef en immunonaïef.
  8. Leeftijd ≥18 jaar, <76 jaar.
  9. Levensverwachting >3 maanden.
  10. Beschikbare pathologische monsters (ten minste 10 coupes van de thoracoscopie pleurale biopsie).
  11. Voldoende biologische functies: creatinineklaring ≥45 mL/min (Cockroft of MDRD of CKD-epi); neutrofielen ≥1500/mm3; trombocyten ≥100.000/mm3; hemoglobine ≥9g/dL; AST en ALT <3 x ULN, totaal bilirubine <2 x ULN (patiënten met levermetastasen of syndroom van Gilbert moeten AST en ALT ≤5 x ULN hebben en een uitgangswaarde totaal bilirubine ≤2 x ULN).

  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd* moeten een negatieve serumtest (bèta-hCG) hebben bij screening.

    *Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als vrouwen die vruchtbaar zijn vanaf de menarche tot de menopauze, tenzij permanent steriel. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Een postmenopauzale status wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak. Een hoog FSH-gehalte in het postmenopauzale bereik kan worden gebruikt om een postmenopauzale status te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormonale vervangingstherapie gebruiken. Echter, bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe is een enkele FSH-meting onvoldoende om het optreden van een postmenopauzale status te bepalen. De bovenstaande definities zijn volgens de CTFG-richtlijn. Zwangerschapstesten en anticonceptie zijn niet vereist voor vrouwen met gedocumenteerde hysterectomie of tubaligatie.

  13. Mannelijke studiedeelnemers met partners in de vruchtbare leeftijd moeten condooms gebruiken tijdens de studie en tot 6 maanden na de laatste dosis studiebehandeling, tenzij ze gesteriliseerd zijn of seksuele onthouding beoefenen.

  14. Gesteriliseerde partner of gesteriliseerde studiedeelnemer moet een medische beoordeling van het chirurgisch succes hebben ontvangen.

    NB: Periodieke onthouding (kalender, symptothermale, post-ovulatiemethoden), terugtrekking (coitus interruptus), alleen spermadodende middelen, en LAM zijn geen acceptabele anticonceptiemethoden. Vrouwencondoom en mannencondoom mogen niet samen worden gebruikt.

  15. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen geen eicellen (ova, oöcyten) te doneren voor doeleinden van geassisteerde reproductie gedurende de hele studie en tot 6 maanden na de laatste behandeling.
  16. Alle mannen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens de studie en gedurende 6 maanden na ontvangst van de laatste therapiedosis.
  17. Zoals aanbevolen in de huidige Franse richtlijnen, wordt een sterk aanbeveling voor radiotherapie voor thoracocentese tracés (3 x 7Gy) gedaan voor patiënten met thoracocentese of thoracoscopie binnen 2 maanden vóór inclusie, met een sterk aanbevolen interval tussen thoracoscopische procedure (verwijdering van drains) en radiotherapie van niet meer dan 42 dagen. Een interval van 7 dagen tussen het einde van radiotherapie en de start van de behandeling moet worden gerespecteerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. ECOG PS>2.
  2. Eerdere kankerbehandeling inclusief chemotherapie of immunotherapie met anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4 of enige ICI antilichaam.
  3. Pleuravocht als enige radiologische afwijking zonder meetbare pleurale dikte of mediastinale kliervergroting.
  4. Peritoneaal, pericardiaal of tunica vaginalis testis mesothelioom.
  5. Eerdere diagnose van adenocarcinoom van elk anatomisch gebied binnen de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van voorgeschiedenis van prostaatadenocarcinoom binnen de afgelopen 5 jaar, in geval van gelokaliseerde prostaatkanker, met goede prognostische factoren volgens d'Amico-classificatie (<T2a, Gleason-score ≤6 en PSA ≤10 ng/ml) mits ze op curatieve wijze werden behandeld (chirurgie of radiotherapie, zonder chemotherapie). Eerdere of actieve kanker binnen de afgelopen 5 jaar (behalve voor behandeld carcinoma in situ van de baarmoederhals, of basaalcelcarcinoom van de huid behandeld of niet).
  6. Ongereguleerd pleuravocht dat frequente thoracocentese vereist (thoracoscopische pleurale pleurodese nodig vóór mogelijke inclusie).
  7. Symptomatische onbehandelde hersenmetastasen (zonder eerdere hele hersenbestraling of stereotactische ablatieve hersenbestraling of zonder chirurgische resectie). Ten minste 2 weken vertraging tussen het einde van radiotherapie en het begin van immunochemotherapiebehandeling moet worden gerespecteerd. Asymptomatische hersenmetastasen, die geen corticosteroïden groter dan 10 mg prednison-equivalent per dag of mannitolinfusen vereisen, zijn toegestaan.
  8. Radiotherapie nodig bij initiatie van tumorbehandeling, behalve palliatieve botbestraling op een pijnlijke of compressieve metastase, of bestraling op thoracale drain of punctieroutes.
  9. Geschiedenis van eerdere primaire immunodeficiëntie, orgaantransplantatie die een immunosuppressieve behandeling vereist, enig immunosuppressivum binnen 28 dagen vóór randomisatiedatum, of geschiedenis van ernstige toxiciteit (graad 3/4) door immune mechanisme verbonden aan een andere immunotherapiebehandeling voor enige ziekte.
  10. Systemische behandeling met corticosteroïden met hogere dosis dan 10 mg prednison-equivalent per dag, binnen 14 dagen vóór start van de behandeling. Ingeademde, nasale of topicale corticosteroïden zijn toegestaan.

  11. Geschiedenis van actieve auto-immuunziekte, systemische immunosuppressiva vereisend, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde polyartritis, myasthenia, auto-immuunhepatitis, systemische lupus, granulomatose van Wegener, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, syndroom van Sjögren met interstitiële longziekte, recent syndroom van Guillain-Barré binnen afgelopen 15 jaar, multiple sclerose, vasculitis, of glomerulonefritis.

    Patiënten met type I diabetes, of hypothyreoïdie, of immuungemedieerde huidziekte (vitiligo, psoriasis, alopecia) of goedaardige reumatoïde polyartritis die geen systemische immunosuppressieve behandeling vereist of meer dan 10 mg dagelijkse orale steroïden, of goedaardig sicca-syndroom (Sjögren) zonder interstitiële longziekte, of geschiedenis van vroeger syndroom van Guillain-Barré meer dan 15 jaar geleden, volledig omkeerbaar zonder restverschijnselen, geen systemische immunosuppressieve behandeling tijdens de laatste 20 jaar, kunnen worden geïncludeerd. Patiënten met de ziekte van Graves of psoriasis die geen systemische therapie vereisten binnen de laatste twee jaar vanaf randomisatie kunnen worden geïncludeerd.

  12. Actieve inflammatoire darmziekte (diverticulose, ziekte van Crohn, hemorragische rectocolitis, coeliakie) systemische behandeling vereisend, of enige ernstige chronische darmziekte met ongereguleerde diarree.
  13. Geschiedenis of huidig bewijs van significante (CTCAE graad ≥2) lokale of systemische infectie (bijv. cellulitis, pneumonie, sepsis) systemische antibioticabehandeling vereisend binnen 2 weken vóór de eerste dosis proefmedicatie.
  14. Actieve ongereguleerde infectie therapie vereisend inclusief actieve tuberculose. Eerdere primaire pulmonale tuberculose in jeugd vormt geen contra-indicatie. Eerdere tuberculoseziektegeschiedenis vormt geen contra-indicatie mits de patiënt gedurende ten minste 6 maanden werd behandeld met antituberculose antibioticabehandeling.

  15. Ongereguleerde infectie met HIV, HBV, of HCV-infectie; of diagnose van immunodeficiëntie die gerelateerd is aan, of resulteert in chronische infectie.

    Opmerkingen:

    1. Patiënten met bekende HIV die gereguleerde infectie hebben (ondetecteerbare virale load en CD4-aantal boven 350 spontaan of op een stabiel antiviraal regime) zijn toegestaan. Voor patiënten met gereguleerde HIV-infectie wordt monitoring uitgevoerd volgens lokale standaarden.
    2. Patiënten met bekende hepatitis B (HepBsAg+) die gereguleerde infectie hebben (serum hepatitis B-virus DNA PCR onder de detectielimiet EN ontvangend antivirale therapie voor hepatitis B) zijn toegestaan. Patiënten met gereguleerde infecties moeten periodieke monitoring van HBV DNA ondergaan volgens lokale standaarden en moeten antivirale therapie blijven gebruiken gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksstudiegeneesmiddel.
    3. Patiënten die bekend zijn met hepatitis C-virus antilichaam positief (HCV Ab+) die gereguleerde infectie hebben (ondetecteerbaar HCV RNA door PCR spontaan of in respons op een succesvolle eerdere kuur anti-HCV therapie) zijn toegestaan.
    4. Patiënten met HIV of hepatitis moeten worden beoordeeld door een gekwalificeerde specialist (bijv. infectieziekten of hepatoloog) die deze ziekte beheert vóór aanvang en regelmatig gedurende hun deelname aan de studie.
  16. Ontving een levend vaccin binnen 30 dagen van geplande start studiemedicatie. Levend of levend verzwakt vaccin met replicerend potentieel. Als een patiënt van plan is een COVID-19-vaccin te ontvangen vóór de start van studiegeneesmiddel, moet deelname aan de studie worden uitgesteld tot ten minste 1 week na enige COVID-19-vaccinatie. Tijdens de behandelingsperiode wordt aanbevolen COVID-19-vaccinatie uit te stellen tot patiënten een stabiele dosis studiegeneesmiddel ontvangen en verdragen. Een vaccindosis mag niet minder dan 48 uur vóór of na toediening van studiegeneesmiddel zijn. mRNA en adenovirusvector anti-SARS-CoV2-vaccin zijn toegestaan.
  17. Algemene ernstige aandoening zoals ongecontroleerd congestief hartfalen, ongecontroleerde cardiale aritmie, ongecontroleerde ischemische hartziekte (onstabiele angina of geschiedenis van myocardinfarct binnen de afgelopen 6 maanden), geschiedenis van beroerte binnen de afgelopen 6 maanden, geschiedenis van myocarditis. Patiënten met een significante cardiale geschiedenis, zelfs indien gecontroleerd, moeten een LVEF >45% hebben.
  18. TnT of troponine I TnI > 2x institutionele ULN bij baseline. Patiënten met TnT of TnI-niveaus tussen >1 tot 2xULN zijn toegestaan als herhaalde niveaus binnen 24 uur zijn ≤ 1x ULN. Als TnT of TnI-niveaus >1 tot 2xULN zijn binnen 24 uur, mag de proefpersoon een cardiale evaluatie ondergaan en worden overwogen voor behandeling door de onderzoeker gebaseerd op cardiologisch medisch oordeel in het beste belang van de patiënt.
  19. Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor enig van de hulpstoffen.
  20. Reeds bestaande matige of ernstige interstitiële longziekte zoals beoordeeld door de diagnose CT-scan en afname van TLCO hoger dan 35% van theoretische normale waarden gerelateerd aan dergelijke interstitiële ziekte.
  21. Onvermogen om zich te houden aan studie- of follow-upprocedures zoals geschat door de referentie-onderzoeker.
  22. Zwangere of zogende vrouwen.

  23. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)* die niet bereid zijn hoogeffectieve anticonceptie toe te passen vóór de initiële dosis/start van de eerste behandeling, tijdens de studie, en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis. Hoogeffectieve anticonceptiemaatregelen omvatten:

    1. Stabiel gebruik van gecombineerde (oestrogeen en progestageen bevattende) hormonale anticonceptie (oraal, intravaginaal, transdermaal) of progestageen-only hormonale anticonceptie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar) geassocieerd met remming van ovulatie geïnitieerd 2 of meer menstruatiecycli vóór screening;
    2. Intra-uterien apparaat; intra-uterien hormoonafgevend systeem;
    3. Bilaterale tubale occlusie/ligatie;
    4. Gesteriliseerde partner (mits de mannelijke gesteriliseerde partner de enige seksuele partner is van de WOCBP studiedeelnemer en dat de gesteriliseerde partner medische beoordeling van chirurgisch succes voor de procedure heeft verkregen); of
    5. Seksuele onthouding†. *Zwangerschapstesten en anticonceptie zijn vereist voor WOCBP. †Seksuele onthouding wordt alleen als een hoogeffectieve methode beschouwd indien gedefinieerd als zich onthouden van heteroseksuele geslachtsgemeenschap gedurende de gehele risicoperiode geassocieerd met de studie geneesmiddelen. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden geëvalueerd in relatie tot de duur van de klinische studie en de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon.
  24. Voor patiënten die cisplatin ontvangen: patiënten met gehoorproblemen; creatinineklaring <60 ml/min; patiënten gelijktijdig fenytoïne ontvangend met profylactisch doel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm A: cemplimab + chemotherapie
cemplimab 350 mg elke 3 weken toegediend gedurende maximaal 24 maanden, met pemetrexed 500 mg/m² + platinazout (cisplatin 75 mg/m² of carboplatin AUC 5) gedurende 6 cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Cemiplimab
350mg elke 3 weken gedurende maximaal 24 maanden.
Andere namen:
  • Libtayo
Geneesmiddel: Pemetrexed (Alimta)
500 mg/m² elke 3 weken gedurende 6 cycli.
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Cisplatin
75 mg/m² elke 3 weken gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Carboplatin (AUC 5)
AUC 5 (aanbevolen maximumdosis van 800 mg) elke 3 weken gedurende 6 cycli.
Experimenteel: Arm B: cemplimab + fianlimab + chemotherapie
cemplimab 350 mg en fianlimab 1600 mg toegediend elke 3 weken gedurende maximaal 24 maanden, met pemetrexed 500 mg/m² + platinazout (cisplatin 75 mg/m² of carboplatin AUC 5) voor 6 cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Cemiplimab
350mg elke 3 weken gedurende maximaal 24 maanden.
Andere namen:
  • Libtayo
Geneesmiddel: Pemetrexed (Alimta)
500 mg/m² elke 3 weken gedurende 6 cycli.
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Cisplatin
75 mg/m² elke 3 weken gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Carboplatin (AUC 5)
AUC 5 (aanbevolen maximumdosis van 800 mg) elke 3 weken gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Fianlimab
1600 mg elke 3 weken gedurende maximaal 24 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de activiteit van de combinatie van dubbele immunotherapie anti-LAG3+ anti-PD-1 en pemetrexed+platinum chemotherapie te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie.
Het primaire eindpunt is de 6-maanden ziektecontrolepercentage (DCR). De analyse wordt uitgevoerd in de FAS-populatie. DCR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten die na 6 maanden een algemene respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) hebben bereikt, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens RECIST v1.1 aangepast voor mesothelioom.
6 maanden na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie, veiligheid van behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming gedurende de behandelingsperiode en tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (maximaal 2 jaar en 3 maanden).
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen (AE), gegradeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0). De incidentie van hyperprogressieve ziekte (HPD) zal eveneens worden berekend.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming gedurende de behandelingsperiode en tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (maximaal 2 jaar en 3 maanden).
Progressievrije Overleving (PFS) zoals beoordeeld door een IRC
Tijdsspanne: Bij progressie, tot 2 jaar na start van de behandeling.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde progressie, zoals beoordeeld door de onderzoeker en een IRC volgens RECIST v1.1 aangepast voor mesothelioom, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Bij progressie, tot 2 jaar na start van de behandeling.
PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Bij progressie, tot 2 jaar na start van de behandeling.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde progressie, zoals beoordeeld door de onderzoeker en een IRC volgens RECIST v1.1 aangepast voor mesothelioom, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Bij progressie, tot 2 jaar na start van de behandeling.
PFS volgens het histologische subtype epithelioïd vs. niet-epithelioïd
Tijdsspanne: Bij progressie, tot 2 jaar na start van de behandeling.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde progressie, zoals beoordeeld door de onderzoeker en een IRC volgens RECIST v1.1 aangepast voor mesothelioom, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS zal worden geanalyseerd volgens het histologische subtype.
Bij progressie, tot 2 jaar na start van de behandeling.
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 42 maanden.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Indien een overlijden niet is waargenomen op de datum van de analyse cutoff, wordt OS gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Ongeveer 42 maanden.
Beste Algehele Responsgraad (ORR)
Tijdsspanne: Bij progressie, tot 2 jaar na start van de behandeling.
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een beste algemene respons heeft bereikt van complete respons (CR) of partiële respons (PR), zoals bepaald door de onderzoeker bij beoordeling van radiografische ziektebeoordelingen volgens RECIST v1.1 aangepast voor mesothelioom.
Bij progressie, tot 2 jaar na start van de behandeling.
Tijd tot definitieve HRQol-score verslechtering
Tijdsspanne: Bij progressie, tot 2 jaar na start van de behandeling.
De tijd tot definitieve HRQol-scoreverslechtering wordt gemeten met behulp van de LCSS-meso vragenlijst.
Bij progressie, tot 2 jaar na start van de behandeling.
Algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Bij progressie, tot 2 jaar na start van de behandeling.
De algemene gezondheidstoestand wordt gemeten met behulp van de EQ-5D-5L vragenlijst.
Bij progressie, tot 2 jaar na start van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Myriam LOCATELLI-SANCHEZ, Hôpital Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon
  • Hoofdonderzoeker: Pr Gérard ZALCMAN, Hôpital Bichat, AP-HP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFCT-2402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De individuele onderzoeksgegevens van deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, evenals het onderzoeksprotocol en het statistisch analyseplan, zullen na anonimisering direct na publicatie en voor drie jaar beschikbaar worden gesteld. Onderzoekers die een methodologisch onderbouwde voorstel voor welk doel dan ook indienen, kunnen voorstellen richten aan contact@ifct.fr. Om toegang te verkrijgen, moeten aanvragers van gegevens een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen die goedkeuring vereist van de Franse Cooperative Thoracic Intergroup.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren