アスリートにおける骨髄浮腫に対する機能的磁気刺激（FMS）
2026年6月29日 更新者：Dimitrios Lytras、International Hellenic University
骨髄浮腫を有するアスリートの理学療法的リハビリテーションにおける機能的磁気刺激の有効性：無作為化比較試験
この無作為化比較試験は、MRIで確認された下肢骨髄浮腫を有するアスリートにおいて、理学療法への補助的治療としての機能的磁気刺激（FMS）の有効性を調査します。
Fredericsonグレード2-3の浮腫を有する40名のアスリートが、理学療法にFMSを併用する群と理学療法単独群のいずれかに無作為に割り付けられ、4週間の介入を受けます。
臨床的、機能的、画像評価は最大16週間まで実施されます。
主要アウトカムは、疼痛強度、下肢機能、スポーツ復帰の準備状態、および骨髄浮腫のMRI所見を含みます。
本研究は、標準的な理学療法と比較して、補助的FMSが回復を促進し骨髄浮腫の消退を加速させるかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
背景：骨髄浮腫はアスリートにおける可逆的なストレス関連骨損傷であり、荷重時に限局性疼痛を引き起こし、診断と経過観察のゴールドスタンダードであるMRIによって確認されます。 Fredericson分類のグレード2および3は、骨折線を伴わない臨床的に有意な浮腫を表し、運動療法、徒手技術、段階的再荷重を含む理学療法による保存的治療が行われます。 機能的磁気刺激（FMS）は、深部神経筋活性化を誘導し循環を改善する非侵襲的方法です。 筋骨格系リハビリテーションで使用が増加しているものの、骨髄浮腫からの回復に対する効果は、制御された臨床環境ではまだ検証されていません。
目的：本無作為化比較臨床試験の目的は、MRIで確認された下肢骨髄浮腫を有するアスリートにおいて、構造化された理学療法リハビリテーションプログラムに機能的磁気刺激を追加する効果を評価することです。 主目的は、併用アプローチが単独の理学療法と比較して、より大きな臨床的改善、優れた機能的回復、およびより速い浮腫の放射線学的解消をもたらすかどうかを判断することです。
方法：MRIでFredericsonグレード2または3と評価された下肢骨髄浮腫を有する40人のアスリートを無作為に2群に割り付ける。 介入群は、治療的運動、徒手療法、除荷技術を組み合わせた4週間の理学療法プログラムに、週2回施行する機能的磁気刺激を追加して実施する。 対照群はFMSなしで同じ理学療法を受ける。 評価はベースライン、2週、4週、16週時点で実施され、疼痛（NRS 0-10）、機能的能力（LEFS-GR）、スポーツ復帰準備状態（Tegnerスケール）を含む。 ベースライン、4週、16週時のMRIにより、Fredericsonグレード、浮腫強度、浮腫範囲を評価する。 全てのパラメータは事前に一次アウトカムとして定義される。 データは反復測定に対する混合モデルANOVAで分析し、有意水準をp < .05に設定する。
期待される結果：理学療法に加えて機能的磁気刺激を受けたアスリートは、単独の理学療法と比較して、より大きな疼痛軽減、改善された下肢機能、より速いMRIで確認される骨髄浮腫の解消、および早期のスポーツ復帰準備状態を示すことが予想される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sindos
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Thessaloniki、Sindos、ギリシャ、57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 過去6ヶ月間、週3回以上の定期的なスポーツトレーニングに参加している18歳から45歳のアスリート。
- MRIで確認された下肢の骨髄浮腫（BME）がFredericsonグレード2または3であること。
- 過去6週間以内の痛みまたは症状の発症。
- 荷重活動中の数値評価尺度で痛みの強度が4/10以上であること。
- 4週間の介入と16週間のフォローアップ評価に従うことができること。
- 参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供していること。
除外基準：
- Fredericsonグレード4、またはMRI上の骨折線の証拠。感染症、腫瘍、または全身性炎症性疾患に続発する骨髄浮腫。
- 過去12週間以内の患側肢の最近の骨折、手術、または関節内注射の既往。
- 登録前8週間以内の機能的磁気刺激療法または体外衝撃波療法の既往。
- 金属インプラント、ペースメーカー、または磁気刺激に対するその他の禁忌の存在。
妊娠中または授乳中。全身性コルチコステロイドまたは骨代謝に影響を与える薬剤の使用。安全な参加を妨げる神経学的、代謝性、または心血管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Functional Magnetic Stimulation plus standardized physiotherapy rehabilitation
Arm Description: Participants receive 12 physiotherapy rehabilitation sessions over four weeks plus eight 30-minute FMS sessions applied over the symptomatic tibial region.
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Participants in this arm complete a supervised four-week rehabilitation program delivered three times per week, for a total of 12 sessions of approximately 45 minutes each.
The program focuses on symptom-guided activity modification, progressive lower-limb loading, strengthening, mobility exercises, neuromuscular control, home-based exercise guidance, and gradual return to impact-related activity.
In addition, participants receive Functional Magnetic Stimulation twice per week for four weeks, resulting in eight sessions in total.
Each FMS session lasts 30 minutes and is applied over the symptomatic tibial region.
Stimulation is delivered at 40 Hz, with repeated cycles of 3 seconds of stimulation followed by 6 seconds of rest.
Intensity is increased gradually according to participant tolerance, while avoiding pain, excessive discomfort, or overly strong muscle contractions.
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アクティブコンパレータ：Physiotherapy rehabilitation alone
Participants in this group complete 12 supervised physiotherapy rehabilitation sessions over a four-week period and do not receive Functional Magnetic Stimulation.
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Participants in this group will follow the same standardized physiotherapy protocol as the first group, without the application of FMS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in tibial pain during a standardized walking task
時間枠：baseline, week 4, week 16
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Description: Pain related to loading of the affected tibia is measured with the Numeric Pain Rating Scale, an 11-point scale ranging from 0 to 10.
A score of 0 indicates absence of pain, while a score of 10 indicates the highest possible pain intensity.
At each assessment, participants complete a standardized treadmill walking task and report the greatest tibial pain experienced during the test.
The walking speed selected at the initial assessment is kept the same for each participant at follow-up measurements, allowing pain to be evaluated under comparable loading conditions.
Higher scores reflect greater symptom severity.
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baseline, week 4, week 16
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes in lower-limb functional ability with the Greek Version of the Lower Extremity Functional Scale (LEFS-GR)
時間枠：baseline, week 4, week 16
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Description: Lower-limb function is evaluated using the Greek version of the Lower Extremity Functional Scale.
This patient-reported measure includes 20 items related to daily and sport-related activities involving the lower limb.
Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 80. Lower scores indicate greater functional limitation, whereas higher scores reflect better lower-limb functional ability.
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baseline, week 4, week 16
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Change in MRI-derived bone marrow edema extent
時間枠：baseline, week 4, week 16
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Bone marrow edema is assessed using magnetic resonance imaging of the affected tibia.
The extent of edema is measured on fluid-sensitive MRI sequences as the maximum visible longitudinal length of intramedullary edema.
The measurement is recorded in centimeters, with lower values indicating a smaller extent of bone marrow edema.
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baseline, week 4, week 16
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Change in Fredericson MRI grade
時間枠：baseline, week 4, week 16
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Tibial bone stress injury severity is evaluated using the Fredericson MRI grading system.
This classification ranges from grade 0 to grade 4, with lower grades indicating less severe MRI findings and grade 4 indicating the presence of a fracture line.
Changes in Fredericson grade are assessed over time to monitor MRI-defined recovery.
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baseline, week 4, week 16
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Paris Iakovidis, PhD、International Hellenic University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (実際)
2026年6月29日
研究の完了 (実際)
2026年6月29日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EC-15/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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