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Stimolazione Magnetica Funzionale (FMS) per l'Edema del Midollo Osseo negli Atleti

29 giugno 2026 aggiornato da: Dimitrios Lytras, International Hellenic University

L'Efficacia della Stimolazione Magnetica Funzionale nella Riabilitazione Fisioterapica di Atleti con Edema del Midollo Osseo: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato indaga l'efficacia della Stimolazione Magnetica Funzionale (FMS) come adiuvante alla fisioterapia in atleti con edema midollare osseo degli arti inferiori confermato da risonanza magnetica. Quaranta atleti con edema di grado 2-3 secondo la classificazione di Fredericson verranno assegnati casualmente a ricevere fisioterapia più FMS o solo fisioterapia per quattro settimane. Valutazioni cliniche, funzionali e di imaging verranno condotte fino a 16 settimane. Gli esiti primari includono l'intensità del dolore, la funzione dell'arto inferiore, la prontezza al ritorno allo sport e gli indicatori RM dell'edema midollare osseo. Lo studio mira a determinare se la FMS adiuvante migliora il recupero e accelera la risoluzione dell'edema midollare osseo rispetto alla fisioterapia standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: L'edema midollare osseo è una lesione ossea reversibile correlata allo stress negli atleti, che causa dolore localizzato durante il carico ed è confermato dalla risonanza magnetica, il gold standard per la diagnosi e il monitoraggio. I gradi 2 e 3 della classificazione di Fredericson rappresentano un edema clinicamente significativo senza linea di frattura e vengono gestiti conservativamente attraverso fisioterapia che include esercizi, tecniche manuali e ricarico graduale. La Stimolazione Magnetica Funzionale (FMS) è un metodo non invasivo che induce un'attivazione neuromuscolare profonda e migliora la circolazione. Sebbene sia sempre più utilizzata nella riabilitazione muscoloscheletrica, il suo effetto sul recupero dall'edema midollare osseo non è ancora stato testato in un contesto clinico controllato.

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato controllato è valutare l'efficacia dell'aggiunta della Stimolazione Magnetica Funzionale a un programma strutturato di riabilitazione fisioterapica in atleti con edema midollare osseo degli arti inferiori confermato da risonanza magnetica. L'obiettivo primario è determinare se l'approccio combinato risulti in un maggiore miglioramento clinico, un recupero funzionale superiore e una più rapida risoluzione radiologica dell'edema rispetto alla sola fisioterapia.

Metodo: Quaranta atleti con edema midollare osseo degli arti inferiori classificato come Fredericson 2 o 3 alla risonanza magnetica saranno assegnati casualmente a due gruppi. Il gruppo di intervento seguirà un programma di fisioterapia di quattro settimane che combina esercizio terapeutico, terapia manuale e tecniche di scarico con Stimolazione Magnetica Funzionale applicata due volte a settimana. Il gruppo di controllo riceverà la stessa fisioterapia senza FMS. Le valutazioni avverranno al basale, a due, quattro e sedici settimane, includendo dolore (NRS 0-10), capacità funzionale (LEFS-GR) e prontezza al ritorno allo sport (scala Tegner). La risonanza magnetica al basale, alla settimana 4 e alla settimana 16 valuterà il grado di Fredericson, l'intensità dell'edema e l'estensione dell'edema. Tutti i parametri sono predefiniti come outcome primari. I dati saranno analizzati con ANOVA a modello misto per misure ripetute con livello di significatività fissato a p < .05.

Risultati attesi: Si prevede che gli atleti che ricevono la Stimolazione Magnetica Funzionale in aggiunta alla fisioterapia mostreranno una maggiore riduzione del dolore, un miglioramento della funzionalità degli arti inferiori, una più rapida risoluzione documentata dalla risonanza magnetica dell'edema midollare osseo e una più precoce prontezza al ritorno allo sport rispetto alla sola fisioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindos
      • Thessaloniki, Sindos, Grecia, 57400
        • Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Atleti di età compresa tra 18-45 anni che partecipano ad allenamenti sportivi regolari ≥3 sessioni a settimana negli ultimi 6 mesi.
  • Edema midollare osseo (BME) dell'arto inferiore confermato da RM classificato come Fredericson 2 o 3.
  • Insorgenza del dolore o dei sintomi entro le precedenti 6 settimane.
  • Intensità del dolore ≥4/10 sulla Scala di Valutazione Numerica durante l'attività di carico.
  • Capacità di aderire all'intervento di 4 settimane e alle valutazioni di follow-up di 16 settimane.
  • Consenso informato scritto fornito prima della partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Grado Fredericson 4 o evidenza di una linea di frattura sulla RM. Edema midollare osseo secondario a infezione, tumore o malattia infiammatoria sistemica.
  • Storia di frattura recente, intervento chirurgico o iniezione intra-articolare nell'arto interessato entro 12 settimane.
  • Precedente esposizione a Stimolazione Magnetica Funzionale o Terapia con Onde d'Urto Extracorporee entro 8 settimane prima dell'arruolamento.
  • Presenza di impianti metallici, pacemaker o altre controindicazioni alla stimolazione magnetica.

Gravidanza o allattamento. Uso di corticosteroidi sistemici o farmaci che influenzano il metabolismo osseo. Qualsiasi condizione neurologica, metabolica o cardiovascolare che interferisca con una partecipazione sicura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Functional Magnetic Stimulation plus standardized physiotherapy rehabilitation
Arm Description: Participants receive 12 physiotherapy rehabilitation sessions over four weeks plus eight 30-minute FMS sessions applied over the symptomatic tibial region.
Participants in this arm complete a supervised four-week rehabilitation program delivered three times per week, for a total of 12 sessions of approximately 45 minutes each. The program focuses on symptom-guided activity modification, progressive lower-limb loading, strengthening, mobility exercises, neuromuscular control, home-based exercise guidance, and gradual return to impact-related activity. In addition, participants receive Functional Magnetic Stimulation twice per week for four weeks, resulting in eight sessions in total. Each FMS session lasts 30 minutes and is applied over the symptomatic tibial region. Stimulation is delivered at 40 Hz, with repeated cycles of 3 seconds of stimulation followed by 6 seconds of rest. Intensity is increased gradually according to participant tolerance, while avoiding pain, excessive discomfort, or overly strong muscle contractions.
Comparatore attivo: Physiotherapy rehabilitation alone
Participants in this group complete 12 supervised physiotherapy rehabilitation sessions over a four-week period and do not receive Functional Magnetic Stimulation.
Participants in this group will follow the same standardized physiotherapy protocol as the first group, without the application of FMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in tibial pain during a standardized walking task
Lasso di tempo: baseline, week 4, week 16
Description: Pain related to loading of the affected tibia is measured with the Numeric Pain Rating Scale, an 11-point scale ranging from 0 to 10. A score of 0 indicates absence of pain, while a score of 10 indicates the highest possible pain intensity. At each assessment, participants complete a standardized treadmill walking task and report the greatest tibial pain experienced during the test. The walking speed selected at the initial assessment is kept the same for each participant at follow-up measurements, allowing pain to be evaluated under comparable loading conditions. Higher scores reflect greater symptom severity.
baseline, week 4, week 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in lower-limb functional ability with the Greek Version of the Lower Extremity Functional Scale (LEFS-GR)
Lasso di tempo: baseline, week 4, week 16
Description: Lower-limb function is evaluated using the Greek version of the Lower Extremity Functional Scale. This patient-reported measure includes 20 items related to daily and sport-related activities involving the lower limb. Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 80. Lower scores indicate greater functional limitation, whereas higher scores reflect better lower-limb functional ability.
baseline, week 4, week 16
Change in MRI-derived bone marrow edema extent
Lasso di tempo: baseline, week 4, week 16
Bone marrow edema is assessed using magnetic resonance imaging of the affected tibia. The extent of edema is measured on fluid-sensitive MRI sequences as the maximum visible longitudinal length of intramedullary edema. The measurement is recorded in centimeters, with lower values indicating a smaller extent of bone marrow edema.
baseline, week 4, week 16
Change in Fredericson MRI grade
Lasso di tempo: baseline, week 4, week 16
Tibial bone stress injury severity is evaluated using the Fredericson MRI grading system. This classification ranges from grade 0 to grade 4, with lower grades indicating less severe MRI findings and grade 4 indicating the presence of a fracture line. Changes in Fredericson grade are assessed over time to monitor MRI-defined recovery.
baseline, week 4, week 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paris Iakovidis, PhD, International Hellenic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-15/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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