- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07234084
Stimolazione Magnetica Funzionale (FMS) per l'Edema del Midollo Osseo negli Atleti
L'Efficacia della Stimolazione Magnetica Funzionale nella Riabilitazione Fisioterapica di Atleti con Edema del Midollo Osseo: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: L'edema midollare osseo è una lesione ossea reversibile correlata allo stress negli atleti, che causa dolore localizzato durante il carico ed è confermato dalla risonanza magnetica, il gold standard per la diagnosi e il monitoraggio. I gradi 2 e 3 della classificazione di Fredericson rappresentano un edema clinicamente significativo senza linea di frattura e vengono gestiti conservativamente attraverso fisioterapia che include esercizi, tecniche manuali e ricarico graduale. La Stimolazione Magnetica Funzionale (FMS) è un metodo non invasivo che induce un'attivazione neuromuscolare profonda e migliora la circolazione. Sebbene sia sempre più utilizzata nella riabilitazione muscoloscheletrica, il suo effetto sul recupero dall'edema midollare osseo non è ancora stato testato in un contesto clinico controllato.
Obiettivo: L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato controllato è valutare l'efficacia dell'aggiunta della Stimolazione Magnetica Funzionale a un programma strutturato di riabilitazione fisioterapica in atleti con edema midollare osseo degli arti inferiori confermato da risonanza magnetica. L'obiettivo primario è determinare se l'approccio combinato risulti in un maggiore miglioramento clinico, un recupero funzionale superiore e una più rapida risoluzione radiologica dell'edema rispetto alla sola fisioterapia.
Metodo: Quaranta atleti con edema midollare osseo degli arti inferiori classificato come Fredericson 2 o 3 alla risonanza magnetica saranno assegnati casualmente a due gruppi. Il gruppo di intervento seguirà un programma di fisioterapia di quattro settimane che combina esercizio terapeutico, terapia manuale e tecniche di scarico con Stimolazione Magnetica Funzionale applicata due volte a settimana. Il gruppo di controllo riceverà la stessa fisioterapia senza FMS. Le valutazioni avverranno al basale, a due, quattro e sedici settimane, includendo dolore (NRS 0-10), capacità funzionale (LEFS-GR) e prontezza al ritorno allo sport (scala Tegner). La risonanza magnetica al basale, alla settimana 4 e alla settimana 16 valuterà il grado di Fredericson, l'intensità dell'edema e l'estensione dell'edema. Tutti i parametri sono predefiniti come outcome primari. I dati saranno analizzati con ANOVA a modello misto per misure ripetute con livello di significatività fissato a p < .05.
Risultati attesi: Si prevede che gli atleti che ricevono la Stimolazione Magnetica Funzionale in aggiunta alla fisioterapia mostreranno una maggiore riduzione del dolore, un miglioramento della funzionalità degli arti inferiori, una più rapida risoluzione documentata dalla risonanza magnetica dell'edema midollare osseo e una più precoce prontezza al ritorno allo sport rispetto alla sola fisioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dimitrios Lytras, PhD
- Numero di telefono: 0030 2310013802
- Email: lytrasde@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paris Iakovidis, PhD
- Numero di telefono: 0030 2310013802
- Email: paris_physio@yahoo.com
Luoghi di studio
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-
Sindos
-
Thessaloniki, Sindos, Grecia, 57400
- Reclutamento
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
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Contatto:
- Dimitrios Lytras, PhD
- Numero di telefono: 0030 6945713359
- Email: lytrasde@gmail.com
-
Contatto:
- Paris Iakovidis, PhD
- Numero di telefono: 0033 2310013802
- Email: paris_physio@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Atleti di età compresa tra 18-45 anni che partecipano ad allenamenti sportivi regolari ≥3 sessioni a settimana negli ultimi 6 mesi.
- Edema midollare osseo (BME) dell'arto inferiore confermato da RM classificato come Fredericson 2 o 3.
- Insorgenza del dolore o dei sintomi entro le precedenti 6 settimane.
- Intensità del dolore ≥4/10 sulla Scala di Valutazione Numerica durante l'attività di carico.
- Capacità di aderire all'intervento di 4 settimane e alle valutazioni di follow-up di 16 settimane.
- Consenso informato scritto fornito prima della partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Grado Fredericson 4 o evidenza di una linea di frattura sulla RM. Edema midollare osseo secondario a infezione, tumore o malattia infiammatoria sistemica.
- Storia di frattura recente, intervento chirurgico o iniezione intra-articolare nell'arto interessato entro 12 settimane.
- Precedente esposizione a Stimolazione Magnetica Funzionale o Terapia con Onde d'Urto Extracorporee entro 8 settimane prima dell'arruolamento.
- Presenza di impianti metallici, pacemaker o altre controindicazioni alla stimolazione magnetica.
Gravidanza o allattamento. Uso di corticosteroidi sistemici o farmaci che influenzano il metabolismo osseo. Qualsiasi condizione neurologica, metabolica o cardiovascolare che interferisca con una partecipazione sicura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fisioterapia più Stimolazione Magnetica Funzionale (FMS)
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno 12 sedute di un protocollo di fisioterapia convenzionale e 8 sedute di FMS.
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I partecipanti riceveranno un programma di fisioterapia standardizzato della durata di quattro settimane, con tre sessioni settimanali (12 sessioni in totale), ciascuna della durata di circa 45 minuti. Il trattamento includerà esercizi terapeutici per il rafforzamento progressivo e la flessibilità, terapia manuale per la modulazione del dolore e strategie di scarico-ricarico per ripristinare la tolleranza al carico funzionale. Gli esercizi saranno personalizzati in base alla fase di recupero e ai partecipanti verranno fornite istruzioni sugli esercizi domiciliari e sulla modifica delle attività. Inoltre, i partecipanti riceveranno Stimolazione Magnetica Funzionale (FMS) due volte a settimana per quattro settimane (otto sessioni in totale). Ogni sessione durerà 30 minuti. La FMS verrà applicata direttamente sulla regione interessata utilizzando una frequenza fissa di 40 Hz senza modulazione. Il ciclo di lavoro della stimolazione consisterà in una fase attiva di 3 secondi seguita da un periodo di riposo di 6 secondi. L'intensità verrà gradualmente regolata in base alla tolleranza del paziente evitando disagio o contrazione eccessiva. |
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Comparatore attivo: Fisioterapia senza Stimolazione Magnetica Funzionale (FMS)
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno 12 sessioni di un protocollo convenzionale di fisioterapia senza il FMS
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I partecipanti di questo gruppo seguiranno lo stesso protocollo convenzionale di fisioterapia del primo gruppo, senza l'applicazione dell'FMS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni nell'intensità del dolore con Scala di Valutazione Numerica (NPRS)
Lasso di tempo: pre-trattamento, settimana 4, settimana 16
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Questo strumento è una scala del dolore a undici punti numerata da zero a 10.
L'estremità sinistra della scala corrisponde a zero ed è contrassegnata come "Nessun dolore", mentre l'estremità destra corrisponde a 10 ed è contrassegnata come "Dolore massimo".
Di conseguenza, un valore più alto indica un dolore più intenso (Childs et al, 2005).
Viene chiesto all'esaminato di scegliere un numero intero che rifletta al meglio l'intensità del proprio dolore.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore in tre condizioni: a riposo, durante il carico standardizzato dell'arto interessato e durante il ritorno ipotetico allo sport.
La NPRS è ampiamente utilizzata per misurare il dolore sia nella pratica clinica che nella ricerca, dimostrando un'elevata affidabilità test-retest e un'elevata validità di costrutto concettuale.
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pre-trattamento, settimana 4, settimana 16
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Cambiamenti nella capacità funzionale degli arti inferiori con la Versione Greca della Scala Funzionale dell'Arto Inferiore (LEFS-GR)
Lasso di tempo: baseline, settimana 4, settimana 16
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Il LEFS-GR è un questionario auto-somministrato composto da 20 elementi che valutano il grado di difficoltà nell'eseguire attività quotidiane e sportive relative agli arti inferiori.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (0 = difficoltà estrema o incapacità di eseguire; 4 = nessuna difficoltà), producendo un punteggio totale da 0 a 80, dove punteggi più alti indicano una migliore capacità funzionale.
La versione greca del LEFS ha dimostrato un'eccellente coerenza interna (α di Cronbach = 0,974) e affidabilità test-retest (ICC = 0,986, p < 0,001) in individui con disturbi muscoloscheletrici degli arti inferiori (Stasi et al., 2012).
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baseline, settimana 4, settimana 16
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Variazioni nelle caratteristiche dell'edema midollare osseo con Risonanza Magnetica (MRI)
Lasso di tempo: baseline, settimana 4, settimana 16
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La Risonanza Magnetica (MRI) sarà utilizzata per valutare i cambiamenti nell'edema midollare osseo (BME) secondo la classificazione di Fredericson, che classifica le lesioni ossee da stress da 0 (normale) a 4 (frattura corticale).
Le scansioni MRI includeranno sequenze T1-pesate e T2/STIR con soppressione del grasso ottenute con parametri di imaging identici in tutti i tempi di valutazione.
Verrà eseguita un'analisi semi-quantitativa per registrare (a) il grado di Fredericson, (b) l'intensità del segnale dell'edema midollare osseo su una scala 0-3, e (c) l'estensione dell'edema come percentuale del volume osseo totale.
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baseline, settimana 4, settimana 16
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Variazioni nella prontezza al ritorno allo sport con la Scala di Attività Tegner e il dolore sportivo percepito
Lasso di tempo: baseline, settimana 4, settimana 16
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La Scala di Attività Tegner (TAS) è una scala ordinale a 11 livelli progettata per valutare l'attività fisica e la partecipazione sportiva dopo un infortunio agli arti inferiori.
Varia da 0 (incapacità di lavorare o svolgere attività quotidiane a causa dei sintomi) a 10 (partecipazione a sport competitivi a livello nazionale o d'élite).
La versione greca validata (Gr-TAS) dimostra un'elevata coerenza interna (α di Cronbach = 0,89) e affidabilità test-retest (ICC = 0,97) nelle popolazioni muscoloscheletriche (Panagopoulos et al., 2020).
In questo studio, la scala sarà combinata con un punteggio di dolore percepito correlato allo sport (NRS 0-10), dove punteggi TAS più alti e punteggi di dolore più bassi indicheranno una maggiore predisposizione al ritorno allo sport.
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baseline, settimana 4, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Paris Iakovidis, PhD, International Hellenic University
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC-15/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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