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Stimolazione Magnetica Funzionale (FMS) per l'Edema del Midollo Osseo negli Atleti

14 novembre 2025 aggiornato da: Dimitrios Lytras, International Hellenic University

L'Efficacia della Stimolazione Magnetica Funzionale nella Riabilitazione Fisioterapica di Atleti con Edema del Midollo Osseo: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato indaga l'efficacia della Stimolazione Magnetica Funzionale (FMS) come adiuvante alla fisioterapia in atleti con edema midollare osseo degli arti inferiori confermato da risonanza magnetica. Quaranta atleti con edema di grado 2-3 secondo la classificazione di Fredericson verranno assegnati casualmente a ricevere fisioterapia più FMS o solo fisioterapia per quattro settimane. Valutazioni cliniche, funzionali e di imaging verranno condotte fino a 16 settimane. Gli esiti primari includono l'intensità del dolore, la funzione dell'arto inferiore, la prontezza al ritorno allo sport e gli indicatori RM dell'edema midollare osseo. Lo studio mira a determinare se la FMS adiuvante migliora il recupero e accelera la risoluzione dell'edema midollare osseo rispetto alla fisioterapia standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: L'edema midollare osseo è una lesione ossea reversibile correlata allo stress negli atleti, che causa dolore localizzato durante il carico ed è confermato dalla risonanza magnetica, il gold standard per la diagnosi e il monitoraggio. I gradi 2 e 3 della classificazione di Fredericson rappresentano un edema clinicamente significativo senza linea di frattura e vengono gestiti conservativamente attraverso fisioterapia che include esercizi, tecniche manuali e ricarico graduale. La Stimolazione Magnetica Funzionale (FMS) è un metodo non invasivo che induce un'attivazione neuromuscolare profonda e migliora la circolazione. Sebbene sia sempre più utilizzata nella riabilitazione muscoloscheletrica, il suo effetto sul recupero dall'edema midollare osseo non è ancora stato testato in un contesto clinico controllato.

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato controllato è valutare l'efficacia dell'aggiunta della Stimolazione Magnetica Funzionale a un programma strutturato di riabilitazione fisioterapica in atleti con edema midollare osseo degli arti inferiori confermato da risonanza magnetica. L'obiettivo primario è determinare se l'approccio combinato risulti in un maggiore miglioramento clinico, un recupero funzionale superiore e una più rapida risoluzione radiologica dell'edema rispetto alla sola fisioterapia.

Metodo: Quaranta atleti con edema midollare osseo degli arti inferiori classificato come Fredericson 2 o 3 alla risonanza magnetica saranno assegnati casualmente a due gruppi. Il gruppo di intervento seguirà un programma di fisioterapia di quattro settimane che combina esercizio terapeutico, terapia manuale e tecniche di scarico con Stimolazione Magnetica Funzionale applicata due volte a settimana. Il gruppo di controllo riceverà la stessa fisioterapia senza FMS. Le valutazioni avverranno al basale, a due, quattro e sedici settimane, includendo dolore (NRS 0-10), capacità funzionale (LEFS-GR) e prontezza al ritorno allo sport (scala Tegner). La risonanza magnetica al basale, alla settimana 4 e alla settimana 16 valuterà il grado di Fredericson, l'intensità dell'edema e l'estensione dell'edema. Tutti i parametri sono predefiniti come outcome primari. I dati saranno analizzati con ANOVA a modello misto per misure ripetute con livello di significatività fissato a p < .05.

Risultati attesi: Si prevede che gli atleti che ricevono la Stimolazione Magnetica Funzionale in aggiunta alla fisioterapia mostreranno una maggiore riduzione del dolore, un miglioramento della funzionalità degli arti inferiori, una più rapida risoluzione documentata dalla risonanza magnetica dell'edema midollare osseo e una più precoce prontezza al ritorno allo sport rispetto alla sola fisioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dimitrios Lytras, PhD
  • Numero di telefono: 0030 2310013802
  • Email: lytrasde@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Sindos
      • Thessaloniki, Sindos, Grecia, 57400
        • Reclutamento
        • Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Atleti di età compresa tra 18-45 anni che partecipano ad allenamenti sportivi regolari ≥3 sessioni a settimana negli ultimi 6 mesi.
  • Edema midollare osseo (BME) dell'arto inferiore confermato da RM classificato come Fredericson 2 o 3.
  • Insorgenza del dolore o dei sintomi entro le precedenti 6 settimane.
  • Intensità del dolore ≥4/10 sulla Scala di Valutazione Numerica durante l'attività di carico.
  • Capacità di aderire all'intervento di 4 settimane e alle valutazioni di follow-up di 16 settimane.
  • Consenso informato scritto fornito prima della partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Grado Fredericson 4 o evidenza di una linea di frattura sulla RM. Edema midollare osseo secondario a infezione, tumore o malattia infiammatoria sistemica.
  • Storia di frattura recente, intervento chirurgico o iniezione intra-articolare nell'arto interessato entro 12 settimane.
  • Precedente esposizione a Stimolazione Magnetica Funzionale o Terapia con Onde d'Urto Extracorporee entro 8 settimane prima dell'arruolamento.
  • Presenza di impianti metallici, pacemaker o altre controindicazioni alla stimolazione magnetica.

Gravidanza o allattamento. Uso di corticosteroidi sistemici o farmaci che influenzano il metabolismo osseo. Qualsiasi condizione neurologica, metabolica o cardiovascolare che interferisca con una partecipazione sicura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisioterapia più Stimolazione Magnetica Funzionale (FMS)
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno 12 sedute di un protocollo di fisioterapia convenzionale e 8 sedute di FMS.

I partecipanti riceveranno un programma di fisioterapia standardizzato della durata di quattro settimane, con tre sessioni settimanali (12 sessioni in totale), ciascuna della durata di circa 45 minuti. Il trattamento includerà esercizi terapeutici per il rafforzamento progressivo e la flessibilità, terapia manuale per la modulazione del dolore e strategie di scarico-ricarico per ripristinare la tolleranza al carico funzionale. Gli esercizi saranno personalizzati in base alla fase di recupero e ai partecipanti verranno fornite istruzioni sugli esercizi domiciliari e sulla modifica delle attività.

Inoltre, i partecipanti riceveranno Stimolazione Magnetica Funzionale (FMS) due volte a settimana per quattro settimane (otto sessioni in totale). Ogni sessione durerà 30 minuti. La FMS verrà applicata direttamente sulla regione interessata utilizzando una frequenza fissa di 40 Hz senza modulazione. Il ciclo di lavoro della stimolazione consisterà in una fase attiva di 3 secondi seguita da un periodo di riposo di 6 secondi. L'intensità verrà gradualmente regolata in base alla tolleranza del paziente evitando disagio o contrazione eccessiva.

Comparatore attivo: Fisioterapia senza Stimolazione Magnetica Funzionale (FMS)
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno 12 sessioni di un protocollo convenzionale di fisioterapia senza il FMS
I partecipanti di questo gruppo seguiranno lo stesso protocollo convenzionale di fisioterapia del primo gruppo, senza l'applicazione dell'FMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nell'intensità del dolore con Scala di Valutazione Numerica (NPRS)
Lasso di tempo: pre-trattamento, settimana 4, settimana 16
Questo strumento è una scala del dolore a undici punti numerata da zero a 10. L'estremità sinistra della scala corrisponde a zero ed è contrassegnata come "Nessun dolore", mentre l'estremità destra corrisponde a 10 ed è contrassegnata come "Dolore massimo". Di conseguenza, un valore più alto indica un dolore più intenso (Childs et al, 2005). Viene chiesto all'esaminato di scegliere un numero intero che rifletta al meglio l'intensità del proprio dolore. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore in tre condizioni: a riposo, durante il carico standardizzato dell'arto interessato e durante il ritorno ipotetico allo sport. La NPRS è ampiamente utilizzata per misurare il dolore sia nella pratica clinica che nella ricerca, dimostrando un'elevata affidabilità test-retest e un'elevata validità di costrutto concettuale.
pre-trattamento, settimana 4, settimana 16
Cambiamenti nella capacità funzionale degli arti inferiori con la Versione Greca della Scala Funzionale dell'Arto Inferiore (LEFS-GR)
Lasso di tempo: baseline, settimana 4, settimana 16
Il LEFS-GR è un questionario auto-somministrato composto da 20 elementi che valutano il grado di difficoltà nell'eseguire attività quotidiane e sportive relative agli arti inferiori. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (0 = difficoltà estrema o incapacità di eseguire; 4 = nessuna difficoltà), producendo un punteggio totale da 0 a 80, dove punteggi più alti indicano una migliore capacità funzionale. La versione greca del LEFS ha dimostrato un'eccellente coerenza interna (α di Cronbach = 0,974) e affidabilità test-retest (ICC = 0,986, p < 0,001) in individui con disturbi muscoloscheletrici degli arti inferiori (Stasi et al., 2012).
baseline, settimana 4, settimana 16
Variazioni nelle caratteristiche dell'edema midollare osseo con Risonanza Magnetica (MRI)
Lasso di tempo: baseline, settimana 4, settimana 16
La Risonanza Magnetica (MRI) sarà utilizzata per valutare i cambiamenti nell'edema midollare osseo (BME) secondo la classificazione di Fredericson, che classifica le lesioni ossee da stress da 0 (normale) a 4 (frattura corticale). Le scansioni MRI includeranno sequenze T1-pesate e T2/STIR con soppressione del grasso ottenute con parametri di imaging identici in tutti i tempi di valutazione. Verrà eseguita un'analisi semi-quantitativa per registrare (a) il grado di Fredericson, (b) l'intensità del segnale dell'edema midollare osseo su una scala 0-3, e (c) l'estensione dell'edema come percentuale del volume osseo totale.
baseline, settimana 4, settimana 16
Variazioni nella prontezza al ritorno allo sport con la Scala di Attività Tegner e il dolore sportivo percepito
Lasso di tempo: baseline, settimana 4, settimana 16
La Scala di Attività Tegner (TAS) è una scala ordinale a 11 livelli progettata per valutare l'attività fisica e la partecipazione sportiva dopo un infortunio agli arti inferiori. Varia da 0 (incapacità di lavorare o svolgere attività quotidiane a causa dei sintomi) a 10 (partecipazione a sport competitivi a livello nazionale o d'élite). La versione greca validata (Gr-TAS) dimostra un'elevata coerenza interna (α di Cronbach = 0,89) e affidabilità test-retest (ICC = 0,97) nelle popolazioni muscoloscheletriche (Panagopoulos et al., 2020). In questo studio, la scala sarà combinata con un punteggio di dolore percepito correlato allo sport (NRS 0-10), dove punteggi TAS più alti e punteggi di dolore più bassi indicheranno una maggiore predisposizione al ritorno allo sport.
baseline, settimana 4, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paris Iakovidis, PhD, International Hellenic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-15/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema del midollo osseo

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