- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07234084
Stimolazione Magnetica Funzionale (FMS) per l'Edema del Midollo Osseo negli Atleti
L'Efficacia della Stimolazione Magnetica Funzionale nella Riabilitazione Fisioterapica di Atleti con Edema del Midollo Osseo: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: L'edema midollare osseo è una lesione ossea reversibile correlata allo stress negli atleti, che causa dolore localizzato durante il carico ed è confermato dalla risonanza magnetica, il gold standard per la diagnosi e il monitoraggio. I gradi 2 e 3 della classificazione di Fredericson rappresentano un edema clinicamente significativo senza linea di frattura e vengono gestiti conservativamente attraverso fisioterapia che include esercizi, tecniche manuali e ricarico graduale. La Stimolazione Magnetica Funzionale (FMS) è un metodo non invasivo che induce un'attivazione neuromuscolare profonda e migliora la circolazione. Sebbene sia sempre più utilizzata nella riabilitazione muscoloscheletrica, il suo effetto sul recupero dall'edema midollare osseo non è ancora stato testato in un contesto clinico controllato.
Obiettivo: L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato controllato è valutare l'efficacia dell'aggiunta della Stimolazione Magnetica Funzionale a un programma strutturato di riabilitazione fisioterapica in atleti con edema midollare osseo degli arti inferiori confermato da risonanza magnetica. L'obiettivo primario è determinare se l'approccio combinato risulti in un maggiore miglioramento clinico, un recupero funzionale superiore e una più rapida risoluzione radiologica dell'edema rispetto alla sola fisioterapia.
Metodo: Quaranta atleti con edema midollare osseo degli arti inferiori classificato come Fredericson 2 o 3 alla risonanza magnetica saranno assegnati casualmente a due gruppi. Il gruppo di intervento seguirà un programma di fisioterapia di quattro settimane che combina esercizio terapeutico, terapia manuale e tecniche di scarico con Stimolazione Magnetica Funzionale applicata due volte a settimana. Il gruppo di controllo riceverà la stessa fisioterapia senza FMS. Le valutazioni avverranno al basale, a due, quattro e sedici settimane, includendo dolore (NRS 0-10), capacità funzionale (LEFS-GR) e prontezza al ritorno allo sport (scala Tegner). La risonanza magnetica al basale, alla settimana 4 e alla settimana 16 valuterà il grado di Fredericson, l'intensità dell'edema e l'estensione dell'edema. Tutti i parametri sono predefiniti come outcome primari. I dati saranno analizzati con ANOVA a modello misto per misure ripetute con livello di significatività fissato a p < .05.
Risultati attesi: Si prevede che gli atleti che ricevono la Stimolazione Magnetica Funzionale in aggiunta alla fisioterapia mostreranno una maggiore riduzione del dolore, un miglioramento della funzionalità degli arti inferiori, una più rapida risoluzione documentata dalla risonanza magnetica dell'edema midollare osseo e una più precoce prontezza al ritorno allo sport rispetto alla sola fisioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindos
-
Thessaloniki, Sindos, Grecia, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Atleti di età compresa tra 18-45 anni che partecipano ad allenamenti sportivi regolari ≥3 sessioni a settimana negli ultimi 6 mesi.
- Edema midollare osseo (BME) dell'arto inferiore confermato da RM classificato come Fredericson 2 o 3.
- Insorgenza del dolore o dei sintomi entro le precedenti 6 settimane.
- Intensità del dolore ≥4/10 sulla Scala di Valutazione Numerica durante l'attività di carico.
- Capacità di aderire all'intervento di 4 settimane e alle valutazioni di follow-up di 16 settimane.
- Consenso informato scritto fornito prima della partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Grado Fredericson 4 o evidenza di una linea di frattura sulla RM. Edema midollare osseo secondario a infezione, tumore o malattia infiammatoria sistemica.
- Storia di frattura recente, intervento chirurgico o iniezione intra-articolare nell'arto interessato entro 12 settimane.
- Precedente esposizione a Stimolazione Magnetica Funzionale o Terapia con Onde d'Urto Extracorporee entro 8 settimane prima dell'arruolamento.
- Presenza di impianti metallici, pacemaker o altre controindicazioni alla stimolazione magnetica.
Gravidanza o allattamento. Uso di corticosteroidi sistemici o farmaci che influenzano il metabolismo osseo. Qualsiasi condizione neurologica, metabolica o cardiovascolare che interferisca con una partecipazione sicura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Functional Magnetic Stimulation plus standardized physiotherapy rehabilitation
Arm Description: Participants receive 12 physiotherapy rehabilitation sessions over four weeks plus eight 30-minute FMS sessions applied over the symptomatic tibial region.
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Participants in this arm complete a supervised four-week rehabilitation program delivered three times per week, for a total of 12 sessions of approximately 45 minutes each.
The program focuses on symptom-guided activity modification, progressive lower-limb loading, strengthening, mobility exercises, neuromuscular control, home-based exercise guidance, and gradual return to impact-related activity.
In addition, participants receive Functional Magnetic Stimulation twice per week for four weeks, resulting in eight sessions in total.
Each FMS session lasts 30 minutes and is applied over the symptomatic tibial region.
Stimulation is delivered at 40 Hz, with repeated cycles of 3 seconds of stimulation followed by 6 seconds of rest.
Intensity is increased gradually according to participant tolerance, while avoiding pain, excessive discomfort, or overly strong muscle contractions.
|
|
Comparatore attivo: Physiotherapy rehabilitation alone
Participants in this group complete 12 supervised physiotherapy rehabilitation sessions over a four-week period and do not receive Functional Magnetic Stimulation.
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Participants in this group will follow the same standardized physiotherapy protocol as the first group, without the application of FMS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in tibial pain during a standardized walking task
Lasso di tempo: baseline, week 4, week 16
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Description: Pain related to loading of the affected tibia is measured with the Numeric Pain Rating Scale, an 11-point scale ranging from 0 to 10.
A score of 0 indicates absence of pain, while a score of 10 indicates the highest possible pain intensity.
At each assessment, participants complete a standardized treadmill walking task and report the greatest tibial pain experienced during the test.
The walking speed selected at the initial assessment is kept the same for each participant at follow-up measurements, allowing pain to be evaluated under comparable loading conditions.
Higher scores reflect greater symptom severity.
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baseline, week 4, week 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Changes in lower-limb functional ability with the Greek Version of the Lower Extremity Functional Scale (LEFS-GR)
Lasso di tempo: baseline, week 4, week 16
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Description: Lower-limb function is evaluated using the Greek version of the Lower Extremity Functional Scale.
This patient-reported measure includes 20 items related to daily and sport-related activities involving the lower limb.
Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 80. Lower scores indicate greater functional limitation, whereas higher scores reflect better lower-limb functional ability.
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baseline, week 4, week 16
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Change in MRI-derived bone marrow edema extent
Lasso di tempo: baseline, week 4, week 16
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Bone marrow edema is assessed using magnetic resonance imaging of the affected tibia.
The extent of edema is measured on fluid-sensitive MRI sequences as the maximum visible longitudinal length of intramedullary edema.
The measurement is recorded in centimeters, with lower values indicating a smaller extent of bone marrow edema.
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baseline, week 4, week 16
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Change in Fredericson MRI grade
Lasso di tempo: baseline, week 4, week 16
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Tibial bone stress injury severity is evaluated using the Fredericson MRI grading system.
This classification ranges from grade 0 to grade 4, with lower grades indicating less severe MRI findings and grade 4 indicating the presence of a fracture line.
Changes in Fredericson grade are assessed over time to monitor MRI-defined recovery.
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baseline, week 4, week 16
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Paris Iakovidis, PhD, International Hellenic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC-15/2025
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