Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna Stymulacja Magnetyczna (FMS) w leczeniu obrzęku szpiku kostnego u sportowców

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dimitrios Lytras, International Hellenic University

Skuteczność funkcjonalnej stymulacji magnetycznej w fizjoterapeutycznej rehabilitacji sportowców z obrzękiem szpiku kostnego: Randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane bada skuteczność funkcjonalnej stymulacji magnetycznej (FMS) jako uzupełnienia fizjoterapii u sportowców z potwierdzonym w MRI obrzękiem szpiku kostnego kończyny dolnej. Czterdziestu sportowców z obrzękiem Fredericsona stopnia 2-3 zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania fizjoterapii z FMS lub samej fizjoterapii przez cztery tygodnie. Oceny kliniczne, funkcjonalne i obrazowe będą prowadzone do 16 tygodni. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują natężenie bólu, funkcję kończyny dolnej, gotowość do powrotu do sportu oraz wskaźniki MRI obrzęku szpiku kostnego. Badanie ma na celu ustalenie, czy uzupełniająca FMS poprawia powrót do zdrowia i przyspiesza ustępowanie obrzęku szpiku kostnego w porównaniu ze standardową fizjoterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Obrzęk szpiku kostnego to odwracalne, związane z przeciążeniem uszkodzenie kości u sportowców, powodujące zlokalizowany ból podczas obciążania, potwierdzane za pomocą rezonansu magnetycznego, który jest złotym standardem w diagnostyce i monitorowaniu. Stopnie 2 i 3 klasyfikacji Fredericsona reprezentują klinicznie istotny obrzęk bez linii złamania i są leczone zachowawczo poprzez fizjoterapię, w tym ćwiczenia, techniki manualne i stopniowe ponowne obciążanie. Funkcjonalna Stymulacja Magnetyczna (FMS) to nieinwazyjna metoda wywołująca głęboką aktywację nerwowo-mięśniową i poprawiająca krążenie. Chociaż jest coraz częściej stosowana w rehabilitacji narządu ruchu, jej wpływ na powrót do zdrowia po obrzęku szpiku kostnego nie został jeszcze przetestowany w kontrolowanym badaniu klinicznym.

Cel: Celem obecnego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności dodania Funkcjonalnej Stymulacji Magnetycznej do ustrukturyzowanego programu rehabilitacji fizjoterapeutycznej u sportowców z potwierdzonym w MRI obrzękiem szpiku kostnego kończyny dolnej. Głównym celem jest ustalenie, czy połączone podejście skutkuje większą poprawą kliniczną, lepszym powrotem funkcjonalnym i szybszą radiologiczną resorpcją obrzęku w porównaniu z samą fizjoterapią.

Metoda: Czterdziestu sportowców z obrzękiem szpiku kostnego kończyny dolnej ocenionym w klasyfikacji Fredericsona jako stopień 2 lub 3 w MRI zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupa interwencyjna będzie realizować czterotygodniowy program fizjoterapii łączący ćwiczenia terapeutyczne, terapię manualną i techniki odciążenia z Funkcjonalną Stymulacją Magnetyczną stosowaną dwa razy w tygodniu. Grupa kontrolna otrzyma tę samą fizjoterapię bez FMS. Oceny będą przeprowadzane na początku, po dwóch, czterech i szesnastu tygodniach, obejmując ból (NRS 0-10), zdolność funkcjonalną (LEFS-GR) i gotowość do powrotu do sportu (skala Tegnera). MRI na początku, w 4. i 16. tygodniu oceni stopień Fredericsona, intensywność obrzęku i zakres obrzęku. Wszystkie parametry są wstępnie zdefiniowane jako wyniki pierwszorzędowe. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą mieszanej ANOVA modelu dla pomiarów powtarzanych z poziomem istotności ustalonym na p < .05.

Oczekiwane wyniki: Przewiduje się, że sportowcy otrzymujący Funkcjonalną Stymulację Magnetyczną w dodatku do fizjoterapii wykazują większą redukcję bólu, poprawę funkcji kończyny dolnej, szybszą potwierdzoną w MRI resorpcję obrzęku szpiku kostnego oraz wcześniejszą gotowość do powrotu do sportu w porównaniu z samą fizjoterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Sindos
      • Thessaloniki, Sindos, Grecja, 57400
        • Rekrutacyjny
        • Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Sportowcy w wieku 18-45 lat uczestniczący w regularnych treningach sportowych ≥3 sesje tygodniowo przez ostatnie 6 miesięcy.
  • Potwierdzone rezonansem magnetycznym obrzęk szpiku kostnego (BME) kończyny dolnej o stopniu Fredericsona 2 lub 3.
  • Początek bólu lub objawów w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Intensywność bólu ≥4/10 w Numerycznej Skali Oceny podczas aktywności obciążającej.
  • Zdolność do przestrzegania 4-tygodniowej interwencji i 16-tygodniowych badań kontrolnych.
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przed uczestnictwem.

Kryteria wykluczenia:

  • Stopień Fredericsona 4 lub dowody na linię złamania w rezonansie magnetycznym. Obrzęk szpiku kostnego wtórny do infekcji, guza lub układowej choroby zapalnej.
  • Historia niedawnego złamania, operacji lub zastrzyku dostawowego w chorej kończynie w ciągu 12 tygodni.
  • Wcześniejsze narażenie na Funkcjonalną Stymulację Magnetyczną lub Terapię Falą Uderzeniową w ciągu 8 tygodni przed rejestracją.
  • Obecność implantów metalowych, rozrusznika serca lub innych przeciwwskazań do stymulacji magnetycznej.

Ciąża lub karmienie piersią. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków wpływających na metabolizm kości. Jakikolwiek stan neurologiczny, metaboliczny lub sercowo-naczyniowy zakłócający bezpieczny udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjoterapia plus Funkcjonalna Stymulacja Magnetyczna (FMS)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają 12 sesji konwencjonalnego protokołu fizjoterapii i 8 sesji FMS.
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia z FMS

Uczestnicy otrzymają standaryzowany czterotygodniowy program fizjoterapii, trzy sesje tygodniowo (łącznie 12 sesji), każda trwająca około 45 minut. Leczenie będzie obejmować ćwiczenia terapeutyczne mające na celu stopniowe wzmacnianie i poprawę elastyczności, terapię manualną w celu modulacji bólu oraz strategie odciążania i ponownego obciążania w celu przywrócenia tolerancji obciążenia funkcjonalnego. Ćwiczenia będą dostosowane do etapu rekonwalescencji, a uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące ćwiczeń domowych i modyfikacji aktywności.

Dodatkowo uczestnicy otrzymają funkcjonalną stymulację magnetyczną (FMS) dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie (łącznie osiem sesji). Każda sesja będzie trwać 30 minut. FMS będzie stosowana bezpośrednio na dotknięty obszar przy użyciu stałej częstotliwości 40 Hz bez modulacji. Cykl pracy stymulacji będzie składał się z fazy aktywnej trwającej 3 sekundy, po której następuje okres odpoczynku trwający 6 sekund. Intensywność będzie stopniowo dostosowywana do tolerancji pacjenta, unikając dyskomfortu lub nadmiernego skurczu.
Aktywny komparator: Fizjoterapia bez Funkcjonalnej Stymulacji Magnetycznej (FMS)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają 12 sesji konwencjonalnego protokołu fizjoterapii bez FMS
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia bez FMS
Uczestnicy w tej grupie będą stosować ten sam konwencjonalny protokół fizjoterapii co pierwsza grupa, bez zastosowania FMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w natężeniu bólu według Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: przed leczeniem, tydzień 4, tydzień 16
To narzędzie to jedenastopunktowa skala bólu ponumerowana od zera do 10. Lewy koniec skali odpowiada zeru i jest oznaczony jako „Brak bólu”, natomiast prawy koniec odpowiada 10 i jest oznaczony jako „Maksymalny ból”. W związku z tym wyższa wartość wskazuje na bardziej intensywny ból (Childs i in., 2005). Badany jest proszony o wybranie liczby całkowitej, która najlepiej oddaje intensywność jego bólu. Uczestnicy będą proszeni o ocenę swojego bólu w trzech warunkach: w spoczynku, podczas standardowego obciążenia chorej kończyny oraz podczas hipotetycznego powrotu do sportu. Skala NPRS jest powszechnie stosowana do pomiaru bólu zarówno w praktyce klinicznej, jak i w badaniach, wykazując wysoką rzetelność test-retest oraz wysoką trafność konceptualną konstruktu.
przed leczeniem, tydzień 4, tydzień 16
Zmiany w funkcjonalności kończyn dolnych z grecką wersją Skali Funkcjonalności Kończyny Dolnej (LEFS-GR)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 16
LEFS-GR to kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji, oceniający stopień trudności w wykonywaniu codziennych i sportowych czynności związanych z kończynami dolnymi. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali (0 = ekstremalna trudność lub niemożność wykonania; 4 = brak trudności), dając łączny wynik od 0 do 80 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność funkcjonalną. Grecka wersja LEFS wykazała doskonałą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,974) i wiarygodność test-retest (ICC = 0,986, p < 0,001) u osób z zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi kończyn dolnych (Stasi i in., 2012).
linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 16
Zmiany w charakterystyce obrzęku szpiku kostnego w obrazowaniu rezonansem magnetycznym (MRI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 16
Obrazowanie rezonansem magnetycznym (MRI) zostanie wykorzystane do oceny zmian w obrzęku szpiku kostnego (BME) zgodnie z klasyfikacją Fredericsona, która klasyfikuje urazy kości związane ze stresem od 0 (normalny) do 4 (złamanie korowe). Badania MRI będą obejmować sekwencje T1-zależne i T2/STIR z tłumieniem tłuszczu uzyskane przy identycznych parametrach obrazowania we wszystkich punktach czasowych. Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona w celu rejestracji (a) stopnia Fredericsona, (b) intensywności sygnału obrzęku szpiku kostnego w skali 0-3 oraz (c) zakresu obrzęku jako procent całkowitej objętości kości.
linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 16
Zmiany w gotowości do powrotu do sportu z wykorzystaniem Skali Aktywności Tegnera oraz postrzeganego bólu związanego ze sportem
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 16
Skala Aktywności Tegnera (TAS) to 11-poziomowa skala porządkowa zaprojektowana do oceny aktywności fizycznej i uczestnictwa w sporcie po urazach kończyn dolnych. Zakres skali obejmuje od 0 (niezdolność do pracy lub wykonywania codziennych czynności z powodu objawów) do 10 (uczestnictwo w sporcie wyczynowym na poziomie krajowym lub elitarnym). Zweryfikowana grecka wersja (Gr-TAS) wykazuje wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,89) i niezawodność test-retest (ICC = 0,97) w populacjach z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego (Panagopoulos i in., 2020). W niniejszym badaniu skala będzie połączona z oceną odczuwanego bólu związanego ze sportem (NRS 0-10), gdzie wyższe wyniki TAS i niższe wyniki bólu będą wskazywać na większą gotowość do powrotu do sportu.
linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Hellenic University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paris Iakovidis, PhD, International Hellenic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC-15/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk szpiku kostnego

Badania kliniczne na Konwencjonalna fizjoterapia z FMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj