Funkcjonalna Stymulacja Magnetyczna (FMS) w leczeniu obrzęku szpiku kostnego u sportowców
Skuteczność funkcjonalnej stymulacji magnetycznej w fizjoterapeutycznej rehabilitacji sportowców z obrzękiem szpiku kostnego: Randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Obrzęk szpiku kostnego to odwracalne, związane z przeciążeniem uszkodzenie kości u sportowców, powodujące zlokalizowany ból podczas obciążania, potwierdzane za pomocą rezonansu magnetycznego, który jest złotym standardem w diagnostyce i monitorowaniu. Stopnie 2 i 3 klasyfikacji Fredericsona reprezentują klinicznie istotny obrzęk bez linii złamania i są leczone zachowawczo poprzez fizjoterapię, w tym ćwiczenia, techniki manualne i stopniowe ponowne obciążanie. Funkcjonalna Stymulacja Magnetyczna (FMS) to nieinwazyjna metoda wywołująca głęboką aktywację nerwowo-mięśniową i poprawiająca krążenie. Chociaż jest coraz częściej stosowana w rehabilitacji narządu ruchu, jej wpływ na powrót do zdrowia po obrzęku szpiku kostnego nie został jeszcze przetestowany w kontrolowanym badaniu klinicznym.
Cel: Celem obecnego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności dodania Funkcjonalnej Stymulacji Magnetycznej do ustrukturyzowanego programu rehabilitacji fizjoterapeutycznej u sportowców z potwierdzonym w MRI obrzękiem szpiku kostnego kończyny dolnej. Głównym celem jest ustalenie, czy połączone podejście skutkuje większą poprawą kliniczną, lepszym powrotem funkcjonalnym i szybszą radiologiczną resorpcją obrzęku w porównaniu z samą fizjoterapią.
Metoda: Czterdziestu sportowców z obrzękiem szpiku kostnego kończyny dolnej ocenionym w klasyfikacji Fredericsona jako stopień 2 lub 3 w MRI zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupa interwencyjna będzie realizować czterotygodniowy program fizjoterapii łączący ćwiczenia terapeutyczne, terapię manualną i techniki odciążenia z Funkcjonalną Stymulacją Magnetyczną stosowaną dwa razy w tygodniu. Grupa kontrolna otrzyma tę samą fizjoterapię bez FMS. Oceny będą przeprowadzane na początku, po dwóch, czterech i szesnastu tygodniach, obejmując ból (NRS 0-10), zdolność funkcjonalną (LEFS-GR) i gotowość do powrotu do sportu (skala Tegnera). MRI na początku, w 4. i 16. tygodniu oceni stopień Fredericsona, intensywność obrzęku i zakres obrzęku. Wszystkie parametry są wstępnie zdefiniowane jako wyniki pierwszorzędowe. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą mieszanej ANOVA modelu dla pomiarów powtarzanych z poziomem istotności ustalonym na p < .05.
Oczekiwane wyniki: Przewiduje się, że sportowcy otrzymujący Funkcjonalną Stymulację Magnetyczną w dodatku do fizjoterapii wykazują większą redukcję bólu, poprawę funkcji kończyny dolnej, szybszą potwierdzoną w MRI resorpcję obrzęku szpiku kostnego oraz wcześniejszą gotowość do powrotu do sportu w porównaniu z samą fizjoterapią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindos
-
Thessaloniki, Sindos, Grecja, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Sportowcy w wieku 18-45 lat uczestniczący w regularnych treningach sportowych ≥3 sesje tygodniowo przez ostatnie 6 miesięcy.
- Potwierdzone rezonansem magnetycznym obrzęk szpiku kostnego (BME) kończyny dolnej o stopniu Fredericsona 2 lub 3.
- Początek bólu lub objawów w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Intensywność bólu ≥4/10 w Numerycznej Skali Oceny podczas aktywności obciążającej.
- Zdolność do przestrzegania 4-tygodniowej interwencji i 16-tygodniowych badań kontrolnych.
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przed uczestnictwem.
Kryteria wykluczenia:
- Stopień Fredericsona 4 lub dowody na linię złamania w rezonansie magnetycznym. Obrzęk szpiku kostnego wtórny do infekcji, guza lub układowej choroby zapalnej.
- Historia niedawnego złamania, operacji lub zastrzyku dostawowego w chorej kończynie w ciągu 12 tygodni.
- Wcześniejsze narażenie na Funkcjonalną Stymulację Magnetyczną lub Terapię Falą Uderzeniową w ciągu 8 tygodni przed rejestracją.
- Obecność implantów metalowych, rozrusznika serca lub innych przeciwwskazań do stymulacji magnetycznej.
Ciąża lub karmienie piersią. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków wpływających na metabolizm kości. Jakikolwiek stan neurologiczny, metaboliczny lub sercowo-naczyniowy zakłócający bezpieczny udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Functional Magnetic Stimulation plus standardized physiotherapy rehabilitation
Arm Description: Participants receive 12 physiotherapy rehabilitation sessions over four weeks plus eight 30-minute FMS sessions applied over the symptomatic tibial region.
|
Participants in this arm complete a supervised four-week rehabilitation program delivered three times per week, for a total of 12 sessions of approximately 45 minutes each.
The program focuses on symptom-guided activity modification, progressive lower-limb loading, strengthening, mobility exercises, neuromuscular control, home-based exercise guidance, and gradual return to impact-related activity.
In addition, participants receive Functional Magnetic Stimulation twice per week for four weeks, resulting in eight sessions in total.
Each FMS session lasts 30 minutes and is applied over the symptomatic tibial region.
Stimulation is delivered at 40 Hz, with repeated cycles of 3 seconds of stimulation followed by 6 seconds of rest.
Intensity is increased gradually according to participant tolerance, while avoiding pain, excessive discomfort, or overly strong muscle contractions.
|
|
Aktywny komparator: Physiotherapy rehabilitation alone
Participants in this group complete 12 supervised physiotherapy rehabilitation sessions over a four-week period and do not receive Functional Magnetic Stimulation.
|
Participants in this group will follow the same standardized physiotherapy protocol as the first group, without the application of FMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in tibial pain during a standardized walking task
Ramy czasowe: baseline, week 4, week 16
|
Description: Pain related to loading of the affected tibia is measured with the Numeric Pain Rating Scale, an 11-point scale ranging from 0 to 10.
A score of 0 indicates absence of pain, while a score of 10 indicates the highest possible pain intensity.
At each assessment, participants complete a standardized treadmill walking task and report the greatest tibial pain experienced during the test.
The walking speed selected at the initial assessment is kept the same for each participant at follow-up measurements, allowing pain to be evaluated under comparable loading conditions.
Higher scores reflect greater symptom severity.
|
baseline, week 4, week 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in lower-limb functional ability with the Greek Version of the Lower Extremity Functional Scale (LEFS-GR)
Ramy czasowe: baseline, week 4, week 16
|
Description: Lower-limb function is evaluated using the Greek version of the Lower Extremity Functional Scale.
This patient-reported measure includes 20 items related to daily and sport-related activities involving the lower limb.
Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 80. Lower scores indicate greater functional limitation, whereas higher scores reflect better lower-limb functional ability.
|
baseline, week 4, week 16
|
|
Change in MRI-derived bone marrow edema extent
Ramy czasowe: baseline, week 4, week 16
|
Bone marrow edema is assessed using magnetic resonance imaging of the affected tibia.
The extent of edema is measured on fluid-sensitive MRI sequences as the maximum visible longitudinal length of intramedullary edema.
The measurement is recorded in centimeters, with lower values indicating a smaller extent of bone marrow edema.
|
baseline, week 4, week 16
|
|
Change in Fredericson MRI grade
Ramy czasowe: baseline, week 4, week 16
|
Tibial bone stress injury severity is evaluated using the Fredericson MRI grading system.
This classification ranges from grade 0 to grade 4, with lower grades indicating less severe MRI findings and grade 4 indicating the presence of a fracture line.
Changes in Fredericson grade are assessed over time to monitor MRI-defined recovery.
|
baseline, week 4, week 16
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paris Iakovidis, PhD, International Hellenic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-15/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .