Estimulação Magnética Funcional (FMS) para Edema da Medula Óssea em Atletas
A Eficácia da Estimulação Magnética Funcional na Reabilitação Fisioterapêutica de Atletas com Edema da Medula Óssea: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: O edema da medula óssea é uma lesão óssea reversível relacionada com o stress em atletas, causando dor localizada durante a carga e confirmada por ressonância magnética, o padrão de ouro para diagnóstico e monitorização. Os graus 2 e 3 da classificação de Fredericson representam edema clinicamente significativo sem linha de fratura e são tratados de forma conservadora através de fisioterapia, incluindo exercício, técnicas manuais e recarga gradual. A Estimulação Magnética Funcional (EMF) é um método não invasivo que induz ativação neuromuscular profunda e melhora a circulação. Embora seja cada vez mais utilizada na reabilitação musculoesquelética, o seu efeito na recuperação do edema da medula óssea ainda não foi testado num ambiente clínico controlado.
Objetivo: O objetivo do presente ensaio clínico randomizado e controlado é avaliar a eficácia da adição da Estimulação Magnética Funcional a um programa estruturado de reabilitação de fisioterapia em atletas com edema da medula óssea do membro inferior confirmado por ressonância magnética. O objetivo principal é determinar se a abordagem combinada resulta numa maior melhoria clínica, recuperação funcional superior e resolução radiológica mais rápida do edema em comparação com a fisioterapia isolada.
Método: Quarenta atletas com edema da medula óssea do membro inferior classificado como Fredericson 2 ou 3 na ressonância magnética serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos. O grupo de intervenção seguirá um programa de fisioterapia de quatro semanas combinando exercício terapêutico, terapia manual e técnicas de descarga com Estimulação Magnética Funcional aplicada duas vezes por semana. O grupo de controlo receberá a mesma fisioterapia sem EMF. As avaliações ocorrerão na linha de base, às duas, quatro e dezasseis semanas, incluindo dor (NRS 0-10), capacidade funcional (LEFS-GR) e prontidão para o retorno ao desporto (escala de Tegner). A ressonância magnética na linha de base, na semana 4 e na semana 16 avaliará o grau de Fredericson, a intensidade do edema e a extensão do edema. Todos os parâmetros são pré-definidos como resultados primários. Os dados serão analisados com ANOVA de modelo misto para medidas repetidas com o nível de significância definido em p < 0,05.
Resultados Esperados: É antecipado que os atletas que recebem Estimulação Magnética Funcional para além da fisioterapia mostrem maior redução da dor, melhoria da função do membro inferior, resolução mais rápida do edema da medula óssea documentada por ressonância magnética e prontidão mais precoce para o retorno ao desporto em comparação com a fisioterapia isolada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindos
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Thessaloniki, Sindos, Grécia, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Atletas com idades entre 18-45 anos que participam em treino desportivo regular ≥3 sessões por semana nos últimos 6 meses.
- Edema da medula óssea (EMO) do membro inferior confirmado por RM classificado como Fredericson 2 ou 3.
- Início da dor ou sintomas nas últimas 6 semanas.
- Intensidade da dor ≥4/10 na Escala de Avaliação Numérica durante atividade com carga.
- Capacidade de cumprir a intervenção de 4 semanas e as avaliações de acompanhamento de 16 semanas.
- Consentimento informado por escrito fornecido antes da participação.
Critérios de Exclusão:
- Grau Fredericson 4 ou evidência de linha de fratura na RM. Edema da medula óssea secundário a infeção, tumor ou doença inflamatória sistémica.
- Histórico de fratura recente, cirurgia ou injeção intra-articular no membro afetado nas últimas 12 semanas.
- Exposição prévia a Estimulação Magnética Funcional ou Terapia por Ondas de Choque Extracorpórea nas 8 semanas anteriores à inscrição.
- Presença de implantes metálicos, pacemaker ou outras contraindicações para estimulação magnética.
Gravidez ou amamentação. Uso de corticosteroides sistémicos ou medicamentos que afetem o metabolismo ósseo. Qualquer condição neurológica, metabólica ou cardiovascular que interfira com a participação segura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Functional Magnetic Stimulation plus standardized physiotherapy rehabilitation
Arm Description: Participants receive 12 physiotherapy rehabilitation sessions over four weeks plus eight 30-minute FMS sessions applied over the symptomatic tibial region.
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Participants in this arm complete a supervised four-week rehabilitation program delivered three times per week, for a total of 12 sessions of approximately 45 minutes each.
The program focuses on symptom-guided activity modification, progressive lower-limb loading, strengthening, mobility exercises, neuromuscular control, home-based exercise guidance, and gradual return to impact-related activity.
In addition, participants receive Functional Magnetic Stimulation twice per week for four weeks, resulting in eight sessions in total.
Each FMS session lasts 30 minutes and is applied over the symptomatic tibial region.
Stimulation is delivered at 40 Hz, with repeated cycles of 3 seconds of stimulation followed by 6 seconds of rest.
Intensity is increased gradually according to participant tolerance, while avoiding pain, excessive discomfort, or overly strong muscle contractions.
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Comparador Ativo: Physiotherapy rehabilitation alone
Participants in this group complete 12 supervised physiotherapy rehabilitation sessions over a four-week period and do not receive Functional Magnetic Stimulation.
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Participants in this group will follow the same standardized physiotherapy protocol as the first group, without the application of FMS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in tibial pain during a standardized walking task
Prazo: baseline, week 4, week 16
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Description: Pain related to loading of the affected tibia is measured with the Numeric Pain Rating Scale, an 11-point scale ranging from 0 to 10.
A score of 0 indicates absence of pain, while a score of 10 indicates the highest possible pain intensity.
At each assessment, participants complete a standardized treadmill walking task and report the greatest tibial pain experienced during the test.
The walking speed selected at the initial assessment is kept the same for each participant at follow-up measurements, allowing pain to be evaluated under comparable loading conditions.
Higher scores reflect greater symptom severity.
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baseline, week 4, week 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Changes in lower-limb functional ability with the Greek Version of the Lower Extremity Functional Scale (LEFS-GR)
Prazo: baseline, week 4, week 16
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Description: Lower-limb function is evaluated using the Greek version of the Lower Extremity Functional Scale.
This patient-reported measure includes 20 items related to daily and sport-related activities involving the lower limb.
Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 80. Lower scores indicate greater functional limitation, whereas higher scores reflect better lower-limb functional ability.
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baseline, week 4, week 16
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Change in MRI-derived bone marrow edema extent
Prazo: baseline, week 4, week 16
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Bone marrow edema is assessed using magnetic resonance imaging of the affected tibia.
The extent of edema is measured on fluid-sensitive MRI sequences as the maximum visible longitudinal length of intramedullary edema.
The measurement is recorded in centimeters, with lower values indicating a smaller extent of bone marrow edema.
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baseline, week 4, week 16
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Change in Fredericson MRI grade
Prazo: baseline, week 4, week 16
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Tibial bone stress injury severity is evaluated using the Fredericson MRI grading system.
This classification ranges from grade 0 to grade 4, with lower grades indicating less severe MRI findings and grade 4 indicating the presence of a fracture line.
Changes in Fredericson grade are assessed over time to monitor MRI-defined recovery.
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baseline, week 4, week 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paris Iakovidis, PhD, International Hellenic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EC-15/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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