Funkcionális Mágneses Stimuláció (FMS) az atléták csontvelő-ödémájára
A funkcionális mágneses stimuláció hatékonysága sportolók csontvelő-ödémás állapotának fizioterápiás rehabilitációjában: randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A csontvelőödéma egy reverzibilis, stresszhez kapcsolódó csontsérülés sportolóknál, amely lokalizált fájdalmat okoz terhelés alatt, és az MRI, a diagnosztizálás és monitorozás aranystandardja igazolja. A Fredericson-osztályozás 2. és 3. foka klinikailag jelentős ödémát jelent törésvonal nélkül, amelyet konzervatívan kezelnek fizioterápiával, beleértve gyakorlatokat, manuális technikákat és fokozatos újrateherlést. A funkcionális mágneses stimuláció (FMS) egy nem-invazív módszer, amely mély neuromuszkuláris aktivációt indukál és javítja a keringést. Bár egyre inkább használják a mozgásszervi rehabilitációban, hatását a csontvelőödéma gyógyulására még nem tesztelték kontrollált klinikai környezetben.
Cél: Jelen randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy a funkcionális mágneses stimuláció hozzáadása egy strukturált fizioterápiás rehabilitációs programhoz hatékonyabb-e az MRI-vel igazolt alsó végtagi csontvelőödémában szenvedő sportolóknál. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a kombinált megközelítés nagyobb klinikai javulást, kiválóbb funkcionális felépülést és gyorsabb radiológiai ödéma-felszívódást eredményez-e a fizioterápia önmagában végzethez képest.
Módszer: Negyven, alsó végtagi csontvelőödémában szenvedő sportolót, akiket MRI-n Fredericson 2-es vagy 3-as fokozatúnak osztályoztak, véletlenszerűen két csoportba osztanak. Az intervenciós csoport egy négyhetes fizioterápiás programot követ, amely terápiás gyakorlatokat, manuális terápiát és tehermentesítő technikákat kombinál a heti kétszer alkalmazott funkcionális mágneses stimulációval. A kontrollcsoport ugyanazt a fizioterápiát kapja FMS nélkül. Az értékelések az alapponton, két, négy és tizenhat héten történnek, beleértve a fájdalmat (NRS 0-10), a funkcionális képességet (LEFS-GR) és a sportba való visszatérés felkészültségét (Tegner skála). Az MRI az alapponton, a 4. héten és a 16. héten értékeli a Fredericson-fokozatot, az ödéma intenzitását és kiterjedését. Minden paramétert előre meghatározott elsődleges kimeneteli mércének definiáltak. Az adatokat ismételt mérésekhez kevert modellű ANOVA-val elemezik, a szignifikanciaszint p < 0,05-re állítva.
Várható eredmények: Az elvárás szerint a funkcionális mágneses stimulációt a fizioterápiával együtt kapó sportolók nagyobb fájdalomcsökkenést, javult alsó végtagi funkciót, gyorsabb MRI-dokumentált csontvelőödéma-felszívódást és korábbi sportba való visszatérési felkészültséget mutatnak a csak fizioterápiát kapókhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindos
-
Thessaloniki, Sindos, Görögország, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közötti sportolók, akik az elmúlt 6 hónapban rendszeres sportedzéseken vettek részt ≥3 alkalommal hetente.
- MRI-vel igazolt csontvelőödéma (BME) az alsó végtagon, Fredericson 2-es vagy 3-as fokozatú.
- Fájdalom vagy tünetek megjelenése az elmúlt 6 héten belül.
- ≥4/10-es fájdalomintenzitás a Numerikus Értékelési Skálán terhelés alatt.
- Képes betartani a 4 hetes beavatkozást és a 16 hetes utókövetési értékeléseket.
- Írásos tájékoztatott beleegyezés a részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Fredericson 4-es fokozat vagy törésvonal jele az MRI-n. Csontvelőödéma fertőzés, daganat vagy szisztémás gyulladásos betegség következtében.
- Friss törés, műtét vagy ízületi injekció története az érintett végtagon az elmúlt 12 héten belül.
- Funkcionális mágneses stimulációhoz vagy extracorporális shockwave terápiához való korábbi expozíció a bevonás előtt 8 héten belül.
- Fém implantátum, pacemaker vagy egyéb kontraindikáció jelenléte a mágneses stimulációval szemben.
Terhesség vagy szoptatás. Szisztémás kortikoszteroidok vagy a csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek használata. Bármilyen neurológiai, anyagcsere- vagy cardiovascularis állapot, amely veszélyeztetné a biztonságos részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Functional Magnetic Stimulation plus standardized physiotherapy rehabilitation
Arm Description: Participants receive 12 physiotherapy rehabilitation sessions over four weeks plus eight 30-minute FMS sessions applied over the symptomatic tibial region.
|
Participants in this arm complete a supervised four-week rehabilitation program delivered three times per week, for a total of 12 sessions of approximately 45 minutes each.
The program focuses on symptom-guided activity modification, progressive lower-limb loading, strengthening, mobility exercises, neuromuscular control, home-based exercise guidance, and gradual return to impact-related activity.
In addition, participants receive Functional Magnetic Stimulation twice per week for four weeks, resulting in eight sessions in total.
Each FMS session lasts 30 minutes and is applied over the symptomatic tibial region.
Stimulation is delivered at 40 Hz, with repeated cycles of 3 seconds of stimulation followed by 6 seconds of rest.
Intensity is increased gradually according to participant tolerance, while avoiding pain, excessive discomfort, or overly strong muscle contractions.
|
|
Aktív összehasonlító: Physiotherapy rehabilitation alone
Participants in this group complete 12 supervised physiotherapy rehabilitation sessions over a four-week period and do not receive Functional Magnetic Stimulation.
|
Participants in this group will follow the same standardized physiotherapy protocol as the first group, without the application of FMS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in tibial pain during a standardized walking task
Időkeret: baseline, week 4, week 16
|
Description: Pain related to loading of the affected tibia is measured with the Numeric Pain Rating Scale, an 11-point scale ranging from 0 to 10.
A score of 0 indicates absence of pain, while a score of 10 indicates the highest possible pain intensity.
At each assessment, participants complete a standardized treadmill walking task and report the greatest tibial pain experienced during the test.
The walking speed selected at the initial assessment is kept the same for each participant at follow-up measurements, allowing pain to be evaluated under comparable loading conditions.
Higher scores reflect greater symptom severity.
|
baseline, week 4, week 16
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes in lower-limb functional ability with the Greek Version of the Lower Extremity Functional Scale (LEFS-GR)
Időkeret: baseline, week 4, week 16
|
Description: Lower-limb function is evaluated using the Greek version of the Lower Extremity Functional Scale.
This patient-reported measure includes 20 items related to daily and sport-related activities involving the lower limb.
Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 80. Lower scores indicate greater functional limitation, whereas higher scores reflect better lower-limb functional ability.
|
baseline, week 4, week 16
|
|
Change in MRI-derived bone marrow edema extent
Időkeret: baseline, week 4, week 16
|
Bone marrow edema is assessed using magnetic resonance imaging of the affected tibia.
The extent of edema is measured on fluid-sensitive MRI sequences as the maximum visible longitudinal length of intramedullary edema.
The measurement is recorded in centimeters, with lower values indicating a smaller extent of bone marrow edema.
|
baseline, week 4, week 16
|
|
Change in Fredericson MRI grade
Időkeret: baseline, week 4, week 16
|
Tibial bone stress injury severity is evaluated using the Fredericson MRI grading system.
This classification ranges from grade 0 to grade 4, with lower grades indicating less severe MRI findings and grade 4 indicating the presence of a fracture line.
Changes in Fredericson grade are assessed over time to monitor MRI-defined recovery.
|
baseline, week 4, week 16
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Paris Iakovidis, PhD, International Hellenic University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC-15/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .