Funksjonell Magnetisk Stimulering (FMS) for Beinmargsødem hos Idrettsutøvere
Effektiviteten av funksjonell magnetisk stimulering i fysioterapeutisk rehabilitering av idrettsutøvere med beinmargsødem: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Benmargødem er en reversibel stressrelatert skade i ben hos idrettsutøvere, som forårsaker lokaliserte smerter under belastning og bekreftes med MR, som er gullstandarden for diagnostisering og oppfølging. Grad 2 og 3 i Fredericson-klassifiseringen representerer klinisk signifikant ødem uten bruddlinje og behandles konservativt gjennom fysioterapi inkludert trening, manuelle teknikker og gradvis re-belastning. Funksjonell Magnetisk Stimulering (FMS) er en ikke-invasiv metode som inducerer dyp nevromuskulær aktivering og forbedrer sirkulasjon. Selv om metoden i økende grad brukes i muskelskjelettrehabilitering, er dens effekt på bedring fra benmargødem ennå ikke testet i en kontrollert klinisk setting.
Mål: Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere effektiviteten av å tilsette Funksjonell Magnetisk Stimulering til et strukturert fysioterapirehabiliteringsprogram hos idrettsutøvere med MR-bekreftet benmargødem i nedre ekstremitet. Det primære målet er å fastslå om den kombinerte tilnærmingen resulterer i større klinisk forbedring, overlegen funksjonell gjenoppretting og raskere radiologisk oppløsning av ødem sammenlignet med fysioterapi alene.
Metode: Førti idrettsutøvere med benmargødem i nedre ekstremitet gradert som Fredericson 2 eller 3 på MR vil bli tilfeldig tildelt to grupper. Intervensjonsgruppen vil følge et fire-ukers fysioterapiprogram som kombinerer terapeutisk trening, manuell terapi og avlastningsteknikker med Funksjonell Magnetisk Stimulering brukt to ganger ukentlig. Kontrollgruppen vil motta den samme fysioterapien uten FMS. Vurderinger vil finne sted ved baseline, to, fire og seksten uker, inkludert smerter (NRS 0-10), funksjonell evne (LEFS-GR) og klarhet for tilbakekomst til idrett (Tegner-skala). MR ved baseline, uke 4 og uke 16 vil vurdere Fredericson-grad, ødemintensitet og ødemutbredelse. Alle parametere er forhåndsdefinert som primære utfall. Data vil bli analysert med mixed-model ANOVA for gjentatte målinger med signifikansnivå satt til p < .05.
Forventede resultater: Det forventes at idrettsutøvere som mottar Funksjonell Magnetisk Stimulering i tillegg til fysioterapi vil vise større smertenedsettelse, forbedret funksjon i nedre ekstremitet, raskere MR-dokumentert oppløsning av benmargødem og tidligere klarhet for tilbakekomst til idrett sammenlignet med fysioterapi alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindos
-
Thessaloniki, Sindos, Hellas, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idrettsutøvere i alderen 18-45 år som deltar i regelmessig idrettstrening ≥3 økter per uke de siste 6 månedene.
- MRI-bekreftet beinmargsødem (BME) i nedre ekstremitet gradert som Fredericson 2 eller 3.
- Start på smerter eller symptomer innen de siste 6 ukene.
- Smerteintensitet ≥4/10 på den numeriske vurderingsskalaen under belastningsaktivitet.
- Evne til å følge den 4-ukers intervensjonen og 16-ukers oppfølgingsvurderingene.
- Skriftlig samtykke gitt før deltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- Fredericson grad 4 eller tegn til bruddlinje på MRI. Beinmargsødem sekundært til infeksjon, svulst eller systemisk inflammatorisk sykdom.
- Historie med nylig brudd, operasjon eller intraartikulær injeksjon i den berørte ekstremiteten innen 12 uker.
- Tidligere eksponering for funksjonell magnetisk stimulering eller ekstrakorporal støtbølgeterapi innen 8 uker før påmelding.
- Tilstedeværelse av metallimplantater, pacemaker eller andre kontraindikasjoner for magnetisk stimulering.
Graviditet eller amming. Bruk av systemiske kortikosteroider eller medisiner som påvirker beinmetabolismen. Eventuelle nevrologiske, metabolske eller kardiovaskulære tilstander som forstyrrer sikker deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Functional Magnetic Stimulation plus standardized physiotherapy rehabilitation
Arm Description: Participants receive 12 physiotherapy rehabilitation sessions over four weeks plus eight 30-minute FMS sessions applied over the symptomatic tibial region.
|
Participants in this arm complete a supervised four-week rehabilitation program delivered three times per week, for a total of 12 sessions of approximately 45 minutes each.
The program focuses on symptom-guided activity modification, progressive lower-limb loading, strengthening, mobility exercises, neuromuscular control, home-based exercise guidance, and gradual return to impact-related activity.
In addition, participants receive Functional Magnetic Stimulation twice per week for four weeks, resulting in eight sessions in total.
Each FMS session lasts 30 minutes and is applied over the symptomatic tibial region.
Stimulation is delivered at 40 Hz, with repeated cycles of 3 seconds of stimulation followed by 6 seconds of rest.
Intensity is increased gradually according to participant tolerance, while avoiding pain, excessive discomfort, or overly strong muscle contractions.
|
|
Aktiv komparator: Physiotherapy rehabilitation alone
Participants in this group complete 12 supervised physiotherapy rehabilitation sessions over a four-week period and do not receive Functional Magnetic Stimulation.
|
Participants in this group will follow the same standardized physiotherapy protocol as the first group, without the application of FMS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in tibial pain during a standardized walking task
Tidsramme: baseline, week 4, week 16
|
Description: Pain related to loading of the affected tibia is measured with the Numeric Pain Rating Scale, an 11-point scale ranging from 0 to 10.
A score of 0 indicates absence of pain, while a score of 10 indicates the highest possible pain intensity.
At each assessment, participants complete a standardized treadmill walking task and report the greatest tibial pain experienced during the test.
The walking speed selected at the initial assessment is kept the same for each participant at follow-up measurements, allowing pain to be evaluated under comparable loading conditions.
Higher scores reflect greater symptom severity.
|
baseline, week 4, week 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in lower-limb functional ability with the Greek Version of the Lower Extremity Functional Scale (LEFS-GR)
Tidsramme: baseline, week 4, week 16
|
Description: Lower-limb function is evaluated using the Greek version of the Lower Extremity Functional Scale.
This patient-reported measure includes 20 items related to daily and sport-related activities involving the lower limb.
Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 80. Lower scores indicate greater functional limitation, whereas higher scores reflect better lower-limb functional ability.
|
baseline, week 4, week 16
|
|
Change in MRI-derived bone marrow edema extent
Tidsramme: baseline, week 4, week 16
|
Bone marrow edema is assessed using magnetic resonance imaging of the affected tibia.
The extent of edema is measured on fluid-sensitive MRI sequences as the maximum visible longitudinal length of intramedullary edema.
The measurement is recorded in centimeters, with lower values indicating a smaller extent of bone marrow edema.
|
baseline, week 4, week 16
|
|
Change in Fredericson MRI grade
Tidsramme: baseline, week 4, week 16
|
Tibial bone stress injury severity is evaluated using the Fredericson MRI grading system.
This classification ranges from grade 0 to grade 4, with lower grades indicating less severe MRI findings and grade 4 indicating the presence of a fracture line.
Changes in Fredericson grade are assessed over time to monitor MRI-defined recovery.
|
baseline, week 4, week 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Paris Iakovidis, PhD, International Hellenic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EC-15/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .