Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel Magnetisk Stimulering (FMS) for Knoglemarvsødem hos Atleter

14. november 2025 opdateret af: Dimitrios Lytras, International Hellenic University

Effektiviteten af Funktionel Magnetisk Stimulering i den Fysioterapeutiske Genoptræning af Atleter med Benmarvsødem: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse undersøger effektiviteten af Funktionel Magnetisk Stimulering (FMS) som supplement til fysioterapi hos atleter med MRI-bekræftet knoglemarvsødem i nedre ekstremitet. Fyrre atleter med Fredericson grad 2-3 ødem vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage fysioterapi plus FMS eller kun fysioterapi i fire uger. Kliniske, funktionelle og billeddannende undersøgelser vil blive udført op til 16 uger. Primære resultater inkluderer smerteintensitet, funktion i nedre ekstremitet, klarhed til at vende tilbage til sport og MRI-indikatorer for knoglemarvsødem. Studiets mål er at afgøre om supplement FMS forbedrer bedring og fremskynder opløsningen af knoglemarvsødem sammenlignet med standard fysioterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Knoglemarvsødem er en reversibel stress-relateret knogleskade hos atleter, der forårsager lokaliseret smerte under belastning og bekræftes af MR-scanning, som er guldstandarden for diagnostik og monitorering. Grader 2 og 3 i Fredericson-klassifikationen repræsenterer klinisk signifikant ødem uden brudlinje og håndteres konservativt gennem fysioterapi inklusive træning, manuelle teknikker og gradvis genbelastning. Funktionel Magnetisk Stimulering (FMS) er en ikke-invasiv metode, der inducerer dyb neuromuskulær aktivering og forbedrer cirkulationen. Selvom metoden i stigende grad anvendes i muskuloskeletal rehabilitering, er dens effekt på bedring fra knoglemarvsødem endnu ikke testet i en kontrolleret klinisk setting.

Formål: Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af at tilføje Funktionel Magnetisk Stimulering til et struktureret fysioterapi-rehabiliteringsprogram for atleter med MR-bekræftet knoglemarvsødem i underkroppen. Det primære mål er at afgøre, om den kombinerede tilgang resulterer i større klinisk forbedring, overlegen funktionel genopretning og hurtigere radiologisk opløsning af ødem sammenlignet med fysioterapi alene.

Metode: Fyrre atleter med knoglemarvsødem i underkroppen graderet som Fredericson 2 eller 3 på MR-scanning vil blive tilfældigt tildelt to grupper. Interventionsgruppen vil gennemgå et fireugers fysioterapiprogram, der kombinerer terapeutisk træning, manuel terapi og afflastningsteknikker med Funktionel Magnetisk Stimulering anvendt to gange ugentligt. Kontrolgruppen vil modtage den samme fysioterapi uden FMS. Vurderinger vil finde sted ved baseline, to, fire og seksten uger, inklusive smerte (NRS 0-10), funktionel evne (LEFS-GR) og parathed til tilbagevenden til sport (Tegner-skala). MR-scanning ved baseline, uge 4 og uge 16 vil evaluere Fredericson-grad, ødemintensitet og ødemudbredelse. Alle parametre er foruddefinerede som primære outcomes. Data vil blive analyseret med mixed-model ANOVA for gentagne målinger med signifikansniveau sat til p < .05.

Forventede resultater: Det forventes, at atleter, der modtager Funktionel Magnetisk Stimulering i tillæg til fysioterapi, vil vise større smertereduktion, forbedret underkropsfunktion, hurtigere MR-dokumenteret opløsning af knoglemarvsødem og tidligere parathed til tilbagevenden til sport sammenlignet med fysioterapi alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
    • Sindos
      • Thessaloniki, Sindos, Grækenland, 57400
        • Rekruttering
        • Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atleter i alderen 18-45 år, der deltager i regelmæssig sportstræning ≥3 sessioner om ugen i de sidste 6 måneder.
  • MRI-bekræftet knoglemarvødem (BME) i underens ekstremiteter gradueret som Fredericson 2 eller 3.
  • Opstået smerter eller symptomer inden for de sidste 6 uger.
  • Smertestyrke ≥4/10 på den numeriske vurderingsskala under belastningsaktivitet.
  • Evne til at overholde 4-ugers interventionen og 16-ugers opfølgningsvurderinger.
  • Skriftlig informeret samtykke afgivet før deltagelse.

Eksklusionskriterier:

  • Fredericson grad 4 eller tegn på brudlinje på MRI. Knoglemarvødem sekundært til infektion, tumor eller systemisk inflammatorisk sygdom.
  • Historie med nyligt brud, operation eller intraartikulær injektion i den berørte ekstremitet inden for 12 uger.
  • Tidligere eksponering for Funktionel Magnetisk Stimulering eller Ekstracorporeal Shockwave Terapi inden for 8 uger før inddragelse.
  • Tilstedeværelse af metalliske implantater, pacemaker eller andre kontraindikationer for magnetisk stimulering.

Graviditet eller amning. Anvendelse af systemiske kortikosteroider eller medicin, der påvirker knoglemetabolismen. Enhver neurologisk, metabolsk eller kardiovaskulær tilstand, der forstyrrer sikker deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysioterapi plus Funktionel Magnetisk Stimulering (FMS)
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage 12 sessioner af en konventionel fysioterapiprotokol og 8 sessioner af FMS.
Andet: Konventionel Fysioterapi med FMS

Deltagerne vil gennemgå et standardiseret fireugers fysioterapiprogram med tre sessioner om ugen (12 sessioner i alt), som hver varer cirka 45 minutter. Behandlingen vil inkludere terapeutiske øvelser til progressiv styrke- og fleksibilitetsopbygning, manuel terapi til smerteregulering og aflastnings-genbelastningsstrategier for at genetablere funktionel belastningstolerance. Øvelserne vil blive tilpasset genopretningsstadiet, og deltagerne vil blive instrueret i hjemmeøvelser og aktivitetsændringer.

Derudover vil deltagerne modtage Funktionel Magnetisk Stimulering (FMS) to gange om ugen i fire uger (otte sessioner i alt). Hver session vil vare 30 minutter. FMS vil blive anvendt direkte over det påvirkede område med en fast frekvens på 40 Hz uden modulation. Stimulationsdutycyklussen vil bestå af en aktiv fase på 3 sekunder efterfulgt af en hvilperiode på 6 sekunder. Intensiteten vil gradvist blive tilpasset patientens tolerance for at undgå ubehag eller overdreven kontraktion.
Aktiv komparator: Fysioterapi uden Funktionel Magnetisk Stimulering (FMS)
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage 12 sessioner af en konventionel fysioterapiprotokol uden FMS
Andet: Konventionel Fysioterapi uden FMS
Deltagerne i denne gruppe vil følge den samme konventionelle fysioterapiprotokol som den første gruppe, uden anvendelse af FMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteintensitet med Numerisk Vurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: før behandling, uge 4, uge 16
Dette værktøj er en ellevepoints smerteskala nummereret fra nul til 10. Den venstre ende af skalaen svarer til nul og er markeret som "Ingen smerte", hvorimod den højre ende svarer til 10 og er markeret som "Maksimal smerte". Derfor indikerer en højere værdi mere intens smerte (Childs et al, 2005). Den undersøgte bliver bedt om at vælge et heltal, der bedst afspejler intensiteten af deres smerte. Deltagere vil blive bedt om at vurdere deres smerte under tre forhold: i hvile, under standardiseret belastning af den påvirkede lem, og under hypotetisk tilbagevenden til sport. NPRS er udbredt brugt til at måle smerte i både klinisk praksis og forskning, og viser høj test-retest pålidelighed og høj konceptuel konstruktvaliditet.
før behandling, uge 4, uge 16
Ændringer i funktionsevne i underkroppen med den græske version af Lower Extremity Functional Scale (LEFS-GR)
Tidsramme: baseline, uge 4, uge 16
LEFS-GR er et selvrapporteret spørgeskema bestående af 20 punkter, der vurderer graden af vanskelighed ved udførelse af daglige og sportsrelaterede aktiviteter for nedre ekstremiteter. Hvert punkt vurderes på en 5-points skala (0 = ekstrem vanskelighed eller ude af stand til at udføre; 4 = ingen vanskelighed), hvilket giver en samlet score fra 0 til 80, hvor højere score indikerer bedre funktionel evne. Den græske version af LEFS har demonstreret fremragende intern konsistens (Cronbach's α = 0,974) og test-retest pålidelighed (ICC = 0,986, p < 0,001) hos personer med muskel- og skeletlidelser i nedre ekstremiteter (Stasi et al., 2012).
baseline, uge 4, uge 16
Ændringer i knoglemarvsødem karakteristika med Magnetisk Resonans Scanning (MRI)
Tidsramme: baseline, uge 4, uge 16
Magnetisk Resonans Scanning (MRI) vil blive brugt til at evaluere ændringer i knoglemarvsødem (BME) i henhold til Fredericson-klassifikationen, som graderer stress-relateret knogleskade fra 0 (normal) til 4 (kortikalt fraktur). MRI-scanning vil inkludere T1-vægtede og fedtsupprimerede T2/STIR-sekvenser optaget under identiske billedparametre på alle tidspunkter. Semikvantitativ analyse vil blive udført for at registrere (a) Fredericson-grad, (b) knoglemarvsødem signalintensitet på en 0-3 skala, og (c) ødemomfang som en procentdel af den totale knoglevolumen.
baseline, uge 4, uge 16
Ændringer i klarhed til tilbagevenden til sport med Tegner Activity Scale og opfattet sportsrelateret smerte
Tidsramme: baseline, uge 4, uge 16
Tegner Activity Scale (TAS) er en 11-trins ordinal skala designet til at evaluere fysisk aktivitet og sportsdeltagelse efter skader i underkroppen. Den spænder fra 0 (uførhed til at arbejde eller udføre daglige aktiviteter på grund af symptomer) til 10 (deltagelse i konkurrencesport på nationalt eller eliteplan). Den validerede græske version (Gr-TAS) demonstrerer høj intern konsistens (Cronbach's α = 0,89) og test-retest pålidelighed (ICC = 0,97) i muskuloskeletale populationer (Panagopoulos et al., 2020). I denne undersøgelse vil skalaen blive kombineret med en opfattet sportsrelateret smertevurdering (NRS 0-10), hvor højere TAS-score og lavere smertevurderinger vil indikere større klarhed til at vende tilbage til sport.
baseline, uge 4, uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Hellenic University

Efterforskere

  • Studiestol: Paris Iakovidis, PhD, International Hellenic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-15/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglemarvsødem

Kliniske forsøg med Konventionel Fysioterapi med FMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner