Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel Magnetisk Stimulering (FMS) for Knoglemarvsødem hos Atleter

29. juni 2026 opdateret af: Dimitrios Lytras, International Hellenic University

Effektiviteten af Funktionel Magnetisk Stimulering i den Fysioterapeutiske Genoptræning af Atleter med Benmarvsødem: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse undersøger effektiviteten af Funktionel Magnetisk Stimulering (FMS) som supplement til fysioterapi hos atleter med MRI-bekræftet knoglemarvsødem i nedre ekstremitet. Fyrre atleter med Fredericson grad 2-3 ødem vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage fysioterapi plus FMS eller kun fysioterapi i fire uger. Kliniske, funktionelle og billeddannende undersøgelser vil blive udført op til 16 uger. Primære resultater inkluderer smerteintensitet, funktion i nedre ekstremitet, klarhed til at vende tilbage til sport og MRI-indikatorer for knoglemarvsødem. Studiets mål er at afgøre om supplement FMS forbedrer bedring og fremskynder opløsningen af knoglemarvsødem sammenlignet med standard fysioterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Knoglemarvsødem er en reversibel stress-relateret knogleskade hos atleter, der forårsager lokaliseret smerte under belastning og bekræftes af MR-scanning, som er guldstandarden for diagnostik og monitorering. Grader 2 og 3 i Fredericson-klassifikationen repræsenterer klinisk signifikant ødem uden brudlinje og håndteres konservativt gennem fysioterapi inklusive træning, manuelle teknikker og gradvis genbelastning. Funktionel Magnetisk Stimulering (FMS) er en ikke-invasiv metode, der inducerer dyb neuromuskulær aktivering og forbedrer cirkulationen. Selvom metoden i stigende grad anvendes i muskuloskeletal rehabilitering, er dens effekt på bedring fra knoglemarvsødem endnu ikke testet i en kontrolleret klinisk setting.

Formål: Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af at tilføje Funktionel Magnetisk Stimulering til et struktureret fysioterapi-rehabiliteringsprogram for atleter med MR-bekræftet knoglemarvsødem i underkroppen. Det primære mål er at afgøre, om den kombinerede tilgang resulterer i større klinisk forbedring, overlegen funktionel genopretning og hurtigere radiologisk opløsning af ødem sammenlignet med fysioterapi alene.

Metode: Fyrre atleter med knoglemarvsødem i underkroppen graderet som Fredericson 2 eller 3 på MR-scanning vil blive tilfældigt tildelt to grupper. Interventionsgruppen vil gennemgå et fireugers fysioterapiprogram, der kombinerer terapeutisk træning, manuel terapi og afflastningsteknikker med Funktionel Magnetisk Stimulering anvendt to gange ugentligt. Kontrolgruppen vil modtage den samme fysioterapi uden FMS. Vurderinger vil finde sted ved baseline, to, fire og seksten uger, inklusive smerte (NRS 0-10), funktionel evne (LEFS-GR) og parathed til tilbagevenden til sport (Tegner-skala). MR-scanning ved baseline, uge 4 og uge 16 vil evaluere Fredericson-grad, ødemintensitet og ødemudbredelse. Alle parametre er foruddefinerede som primære outcomes. Data vil blive analyseret med mixed-model ANOVA for gentagne målinger med signifikansniveau sat til p < .05.

Forventede resultater: Det forventes, at atleter, der modtager Funktionel Magnetisk Stimulering i tillæg til fysioterapi, vil vise større smertereduktion, forbedret underkropsfunktion, hurtigere MR-dokumenteret opløsning af knoglemarvsødem og tidligere parathed til tilbagevenden til sport sammenlignet med fysioterapi alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Sindos
      • Thessaloniki, Sindos, Grækenland, 57400
        • Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atleter i alderen 18-45 år, der deltager i regelmæssig sportstræning ≥3 sessioner om ugen i de sidste 6 måneder.
  • MRI-bekræftet knoglemarvødem (BME) i underens ekstremiteter gradueret som Fredericson 2 eller 3.
  • Opstået smerter eller symptomer inden for de sidste 6 uger.
  • Smertestyrke ≥4/10 på den numeriske vurderingsskala under belastningsaktivitet.
  • Evne til at overholde 4-ugers interventionen og 16-ugers opfølgningsvurderinger.
  • Skriftlig informeret samtykke afgivet før deltagelse.

Eksklusionskriterier:

  • Fredericson grad 4 eller tegn på brudlinje på MRI. Knoglemarvødem sekundært til infektion, tumor eller systemisk inflammatorisk sygdom.
  • Historie med nyligt brud, operation eller intraartikulær injektion i den berørte ekstremitet inden for 12 uger.
  • Tidligere eksponering for Funktionel Magnetisk Stimulering eller Ekstracorporeal Shockwave Terapi inden for 8 uger før inddragelse.
  • Tilstedeværelse af metalliske implantater, pacemaker eller andre kontraindikationer for magnetisk stimulering.

Graviditet eller amning. Anvendelse af systemiske kortikosteroider eller medicin, der påvirker knoglemetabolismen. Enhver neurologisk, metabolsk eller kardiovaskulær tilstand, der forstyrrer sikker deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Functional Magnetic Stimulation plus standardized physiotherapy rehabilitation
Arm Description: Participants receive 12 physiotherapy rehabilitation sessions over four weeks plus eight 30-minute FMS sessions applied over the symptomatic tibial region.
Andet: Standardized physiotherapy rehabilitation with FMS
Participants in this arm complete a supervised four-week rehabilitation program delivered three times per week, for a total of 12 sessions of approximately 45 minutes each. The program focuses on symptom-guided activity modification, progressive lower-limb loading, strengthening, mobility exercises, neuromuscular control, home-based exercise guidance, and gradual return to impact-related activity. In addition, participants receive Functional Magnetic Stimulation twice per week for four weeks, resulting in eight sessions in total. Each FMS session lasts 30 minutes and is applied over the symptomatic tibial region. Stimulation is delivered at 40 Hz, with repeated cycles of 3 seconds of stimulation followed by 6 seconds of rest. Intensity is increased gradually according to participant tolerance, while avoiding pain, excessive discomfort, or overly strong muscle contractions.
Aktiv komparator: Physiotherapy rehabilitation alone
Participants in this group complete 12 supervised physiotherapy rehabilitation sessions over a four-week period and do not receive Functional Magnetic Stimulation.
Andet: Standardized Physiotherapy without FMS
Participants in this group will follow the same standardized physiotherapy protocol as the first group, without the application of FMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in tibial pain during a standardized walking task
Tidsramme: baseline, week 4, week 16
Description: Pain related to loading of the affected tibia is measured with the Numeric Pain Rating Scale, an 11-point scale ranging from 0 to 10. A score of 0 indicates absence of pain, while a score of 10 indicates the highest possible pain intensity. At each assessment, participants complete a standardized treadmill walking task and report the greatest tibial pain experienced during the test. The walking speed selected at the initial assessment is kept the same for each participant at follow-up measurements, allowing pain to be evaluated under comparable loading conditions. Higher scores reflect greater symptom severity.
baseline, week 4, week 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in lower-limb functional ability with the Greek Version of the Lower Extremity Functional Scale (LEFS-GR)
Tidsramme: baseline, week 4, week 16
Description: Lower-limb function is evaluated using the Greek version of the Lower Extremity Functional Scale. This patient-reported measure includes 20 items related to daily and sport-related activities involving the lower limb. Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 80. Lower scores indicate greater functional limitation, whereas higher scores reflect better lower-limb functional ability.
baseline, week 4, week 16
Change in MRI-derived bone marrow edema extent
Tidsramme: baseline, week 4, week 16
Bone marrow edema is assessed using magnetic resonance imaging of the affected tibia. The extent of edema is measured on fluid-sensitive MRI sequences as the maximum visible longitudinal length of intramedullary edema. The measurement is recorded in centimeters, with lower values indicating a smaller extent of bone marrow edema.
baseline, week 4, week 16
Change in Fredericson MRI grade
Tidsramme: baseline, week 4, week 16
Tibial bone stress injury severity is evaluated using the Fredericson MRI grading system. This classification ranges from grade 0 to grade 4, with lower grades indicating less severe MRI findings and grade 4 indicating the presence of a fracture line. Changes in Fredericson grade are assessed over time to monitor MRI-defined recovery.
baseline, week 4, week 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Hellenic University

Efterforskere

  • Studiestol: Paris Iakovidis, PhD, International Hellenic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-15/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglemarvsødem

Kliniske forsøg med Standardized physiotherapy rehabilitation with FMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner