Funktionell Magnetisk Stimulering (FMS) för Benmärgsödem hos Idrottare
Effektiviteten av funktionell magnetisk stimulering inom fysioterapeutisk rehabilitering av idrottare med benmärgsödem: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Benmärgsödem är en reversibel stressrelaterad benskada hos idrottare, som orsakar lokaliserad smärta under belastning och bekräftas med MRI, som är guldstandarden för diagnostik och uppföljning. Graderna 2 och 3 i Fredericson-klassificeringen representerar kliniskt signifikant ödem utan frakturlinje och hanteras konservativt genom fysioterapi inklusive träning, manuella tekniker och gradvis återbelastning. Funktionell magnetisk stimulering (FMS) är en icke-invasiv metod som inducerar djup neuromuskulär aktivering och förbättrar cirkulationen. Även om den används alltmer inom muskuloskeletal rehabilitering har dess effekt på återhämtning från benmärgsödem ännu inte testats i en kontrollerad klinisk miljö.
Syfte: Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie är att utvärdera effektiviteten av att lägga till funktionell magnetisk stimulering till ett strukturerat fysioterapirehabiliteringsprogram för idrottare med MRI-bekräftat benmärgsödem i nedre extremiteten. Det primära målet är att avgöra om det kombinerade tillvägagångssättet resulterar i större klinisk förbättring, överlägsen funktionell återhämtning och snabbare radiologisk upplösning av ödem jämfört med enbart fysioterapi.
Metod: Fyrtio idrottare med benmärgsödem i nedre extremiteten graderat som Fredericson 2 eller 3 på MRI kommer att slumpmässigt fördelas till två grupper. Interventionsgruppen kommer att följa ett fyra veckors fysioterapiprogram som kombinerar terapeutisk träning, manuell terapi och avlastningstekniker med funktionell magnetisk stimulering applicerad två gånger per vecka. Kontrollgruppen kommer att få samma fysioterapi utan FMS. Utvärderingar kommer att ske vid baslinje, två, fyra och sexton veckor, inklusive smärta (NRS 0-10), funktionell förmåga (LEFS-GR) och beredskap för återgång till sport (Tegner-skalan). MRI vid baslinje, vecka 4 och vecka 16 kommer att utvärdera Fredericson-grad, ödemsintensitet och ödemsutbredning. Alla parametrar är fördefinierade som primära utfall. Data kommer att analyseras med mixed-model ANOVA för upprepade mätningar med signifikansnivå satt till p < .05.
Förväntade resultat: Det förväntas att idrottare som får funktionell magnetisk stimulering utöver fysioterapi kommer att visa större smärtreduktion, förbättrad funktion i nedre extremiteten, snabbare MRI-dokumenterad upplösning av benmärgsödem och tidigare beredskap att återgå till sport jämfört med enbart fysioterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindos
-
Thessaloniki, Sindos, Grekland, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idrottare i åldern 18-45 år som deltar i regelbunden idrottsträning ≥3 sessioner per vecka under de senaste 6 månaderna.
- MRT-bekräftad benmärgsödem (BME) i nedre extremiteten graderad som Fredericson 2 eller 3.
- Insjuknande av smärta eller symtom inom de senaste 6 veckorna.
- Smärtintensitet ≥4/10 på den numeriska skalan under belastningsaktivitet.
- Förmåga att följa den 4-veckors interventionen och 16-veckors uppföljningsutvärderingarna.
- Skriftligt informerat samtycke lämnat före deltagande.
Exklusionskriterier:
- Fredericson grad 4 eller tecken på frakturlinje på MRT. Benmärgsödem sekundärt till infektion, tumör eller systemisk inflammatorisk sjukdom.
- Historia av nyligen inträffad fraktur, operation eller intraartikulär injektion i den drabbade extremiteten inom 12 veckor.
- Tidigare exponering för Funktional Magnetstimulering eller Extrakorporal Shockvågsterapi inom 8 veckor före inkludering.
- Närvaro av metallimplantat, pacemaker eller andra kontraindikationer för magnetstimulering.
Graviditet eller amning. Användning av systemiska kortikosteroider eller läkemedel som påverkar benmetabolismen. Eventuellt neurologiskt, metabolt eller kardiovaskulärt tillstånd som stör säker deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Functional Magnetic Stimulation plus standardized physiotherapy rehabilitation
Arm Description: Participants receive 12 physiotherapy rehabilitation sessions over four weeks plus eight 30-minute FMS sessions applied over the symptomatic tibial region.
|
Participants in this arm complete a supervised four-week rehabilitation program delivered three times per week, for a total of 12 sessions of approximately 45 minutes each.
The program focuses on symptom-guided activity modification, progressive lower-limb loading, strengthening, mobility exercises, neuromuscular control, home-based exercise guidance, and gradual return to impact-related activity.
In addition, participants receive Functional Magnetic Stimulation twice per week for four weeks, resulting in eight sessions in total.
Each FMS session lasts 30 minutes and is applied over the symptomatic tibial region.
Stimulation is delivered at 40 Hz, with repeated cycles of 3 seconds of stimulation followed by 6 seconds of rest.
Intensity is increased gradually according to participant tolerance, while avoiding pain, excessive discomfort, or overly strong muscle contractions.
|
|
Aktiv komparator: Physiotherapy rehabilitation alone
Participants in this group complete 12 supervised physiotherapy rehabilitation sessions over a four-week period and do not receive Functional Magnetic Stimulation.
|
Participants in this group will follow the same standardized physiotherapy protocol as the first group, without the application of FMS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in tibial pain during a standardized walking task
Tidsram: baseline, week 4, week 16
|
Description: Pain related to loading of the affected tibia is measured with the Numeric Pain Rating Scale, an 11-point scale ranging from 0 to 10.
A score of 0 indicates absence of pain, while a score of 10 indicates the highest possible pain intensity.
At each assessment, participants complete a standardized treadmill walking task and report the greatest tibial pain experienced during the test.
The walking speed selected at the initial assessment is kept the same for each participant at follow-up measurements, allowing pain to be evaluated under comparable loading conditions.
Higher scores reflect greater symptom severity.
|
baseline, week 4, week 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Changes in lower-limb functional ability with the Greek Version of the Lower Extremity Functional Scale (LEFS-GR)
Tidsram: baseline, week 4, week 16
|
Description: Lower-limb function is evaluated using the Greek version of the Lower Extremity Functional Scale.
This patient-reported measure includes 20 items related to daily and sport-related activities involving the lower limb.
Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 80. Lower scores indicate greater functional limitation, whereas higher scores reflect better lower-limb functional ability.
|
baseline, week 4, week 16
|
|
Change in MRI-derived bone marrow edema extent
Tidsram: baseline, week 4, week 16
|
Bone marrow edema is assessed using magnetic resonance imaging of the affected tibia.
The extent of edema is measured on fluid-sensitive MRI sequences as the maximum visible longitudinal length of intramedullary edema.
The measurement is recorded in centimeters, with lower values indicating a smaller extent of bone marrow edema.
|
baseline, week 4, week 16
|
|
Change in Fredericson MRI grade
Tidsram: baseline, week 4, week 16
|
Tibial bone stress injury severity is evaluated using the Fredericson MRI grading system.
This classification ranges from grade 0 to grade 4, with lower grades indicating less severe MRI findings and grade 4 indicating the presence of a fracture line.
Changes in Fredericson grade are assessed over time to monitor MRI-defined recovery.
|
baseline, week 4, week 16
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Paris Iakovidis, PhD, International Hellenic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EC-15/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .