Toiminnallinen magneettistimulaatio (FMS) luuydemödeemaa sairastaville urheilijoille
Toiminnallisen magneettistimulaation tehokkuus luuydemödeemasta kärsivien urheilijoiden fysioterapeuttisessa kuntoutuksessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Luuydemato on urheilijoilla esiintyvä palautuva stressiin liittyvä luuvamma, joka aiheuttaa paikallista kipua kuormituksen aikana ja varmistetaan magneettikuvauksella, joka on diagnosoinnin ja seurannan kultainen standardi. Fredericsonin luokituksen asteet 2 ja 3 edustavat kliinisesti merkittävää turvotusta ilman murtumaviivaa, ja niitä hoidetaan konservatiivisesti fysioterapian avulla, mukaan lukien harjoitukset, manuaaliset tekniikat ja asteittainen uudelleenkuormitus. Toiminnallinen magneettistimulaatio (FMS) on ei-invasiivinen menetelmä, joka aiheuttaa syvää hermo-lihasaktivaatiota ja parantaa verenkiertoa. Vaikka sitä käytetään yhä enemmän liikuntaelinterapeuttisessa kuntoutuksessa, sen vaikutusta luuydematoon toipumiseen ei ole vielä testattu kontrolloidussa kliinisessä ympäristössä.
Tavoite: Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida toiminnallisen magneettistimulaation lisäämisen tehokkuutta strukturoituun fysioterapiakuntoutusohjelmaan alaraajan magneettikuvauksella varmistetun luuydematon omaavissa urheilijoissa. Ensisijainen tavoite on määrittää, johtaako yhdistetty lähestymistapa suurempaan kliiniseen parantumiseen, parempaan toiminnalliseen toipumiseen ja nopeampaan turvotuksen radiologiseen häviämiseen verrattuna pelkkään fysioterapiaan.
Menetelmä: Neljäkymmentä urheilijaa, joilla on alaraajan luuydemato Fredericsonin asteella 2 tai 3 magneettikuvauksessa, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Interventioryhmä noudattaa neljän viikon fysioterapiaohjelmaa, joka yhdistää terapeuttisen harjoittelun, manuaalisen terapian ja kuormituksen vähentämisen tekniikoita toiminnalliseen magneettistimulaatioon, jota sovelletaan kahdesti viikossa. Vertailuryhmä saa saman fysioterapian ilman FMS:ää. Arvioinnit suoritetaan alkuarvon, kahden, neljän ja kuudentoista viikon kohdalla, mukaan lukien kipu (NRS 0-10), toimintakyky (LEFS-GR) ja valmius palata urheiluun (Tegner-asteikko). Magneettikuvaus alkuarvossa, viikolla 4 ja viikolla 16 arvioi Fredericsonin astetta, turvotuksen voimakkuutta ja laajuutta. Kaikki parametrit on ennalta määritelty ensisijaisiksi tuloksiksi. Data analysoidaan sekamallin ANOVA:lla toistetuille mittauksille, merkitsevyystasolla p < 0,05.
Odotetut tulokset: Odotetaan, että urheilijat, jotka saavat toiminnallista magneettistimulaatiota fysioterapian lisäksi, näyttävät suurempaa kivun vähentymistä, parantunutta alaraajan toimintaa, nopeampaa magneettikuvauksella dokumentoitua luuydematon häviämistä ja aikaisempaa valmiutta palata urheiluun verrattuna pelkkään fysioterapiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindos
-
Thessaloniki, Sindos, Kreikka, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat urheilijat, jotka osallistuvat säännölliseen urheiluharjoitteluun ≥3 kertaa viikossa viimeisen 6 kuukauden ajan.
- Alaraajan luuydinturvotus (BME), joka on vahvistettu magneettikuvauksella ja luokiteltu Fredericson-asteikolla tasolle 2 tai 3.
- Kivun tai oireiden alku viimeisen 6 viikon aikana.
- Kivun voimakkuus ≥4/10 numeerisella kivun asteikolla kuormituksen aikana.
- Kyky noudattaa 4 viikon hoitoa ja 16 viikon seuranta-arviointeja.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista.
Pois sulkemiskriteerit:
- Fredericson-taso 4 tai murtumaviivan osoitus magneettikuvauksessa. Luuydinturvotus, joka johtuu infektioista, kasvaimesta tai systeemisestä tulehduksellisesta sairaudesta.
- Viimeisen 12 viikon aikana tapahtunut murtuma, leikkaus tai nivelensisäinen pistos vaivaisessa raajassa.
- Aiempi altistus toiminnalliselle magneettistimulaatiolle tai ekstrakorporeaaliselle iskuaaltoterapialle 8 viikkoa ennen osallistumista.
- Metalliset implantit, sydämentahdistin tai muut magneettistimulaatiolle vasta-aiheiset tekijät.
Raskaus tai imetys. Systemaattisten kortikosteroidien tai lääkkeiden, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan, käyttö. Mikä tahansa neurologinen, aineenvaihdunnallinen tai sydän- ja verisuonitauti, joka häiritsee turvallista osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Functional Magnetic Stimulation plus standardized physiotherapy rehabilitation
Arm Description: Participants receive 12 physiotherapy rehabilitation sessions over four weeks plus eight 30-minute FMS sessions applied over the symptomatic tibial region.
|
Participants in this arm complete a supervised four-week rehabilitation program delivered three times per week, for a total of 12 sessions of approximately 45 minutes each.
The program focuses on symptom-guided activity modification, progressive lower-limb loading, strengthening, mobility exercises, neuromuscular control, home-based exercise guidance, and gradual return to impact-related activity.
In addition, participants receive Functional Magnetic Stimulation twice per week for four weeks, resulting in eight sessions in total.
Each FMS session lasts 30 minutes and is applied over the symptomatic tibial region.
Stimulation is delivered at 40 Hz, with repeated cycles of 3 seconds of stimulation followed by 6 seconds of rest.
Intensity is increased gradually according to participant tolerance, while avoiding pain, excessive discomfort, or overly strong muscle contractions.
|
|
Active Comparator: Physiotherapy rehabilitation alone
Participants in this group complete 12 supervised physiotherapy rehabilitation sessions over a four-week period and do not receive Functional Magnetic Stimulation.
|
Participants in this group will follow the same standardized physiotherapy protocol as the first group, without the application of FMS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in tibial pain during a standardized walking task
Aikaikkuna: baseline, week 4, week 16
|
Description: Pain related to loading of the affected tibia is measured with the Numeric Pain Rating Scale, an 11-point scale ranging from 0 to 10.
A score of 0 indicates absence of pain, while a score of 10 indicates the highest possible pain intensity.
At each assessment, participants complete a standardized treadmill walking task and report the greatest tibial pain experienced during the test.
The walking speed selected at the initial assessment is kept the same for each participant at follow-up measurements, allowing pain to be evaluated under comparable loading conditions.
Higher scores reflect greater symptom severity.
|
baseline, week 4, week 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in lower-limb functional ability with the Greek Version of the Lower Extremity Functional Scale (LEFS-GR)
Aikaikkuna: baseline, week 4, week 16
|
Description: Lower-limb function is evaluated using the Greek version of the Lower Extremity Functional Scale.
This patient-reported measure includes 20 items related to daily and sport-related activities involving the lower limb.
Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 80. Lower scores indicate greater functional limitation, whereas higher scores reflect better lower-limb functional ability.
|
baseline, week 4, week 16
|
|
Change in MRI-derived bone marrow edema extent
Aikaikkuna: baseline, week 4, week 16
|
Bone marrow edema is assessed using magnetic resonance imaging of the affected tibia.
The extent of edema is measured on fluid-sensitive MRI sequences as the maximum visible longitudinal length of intramedullary edema.
The measurement is recorded in centimeters, with lower values indicating a smaller extent of bone marrow edema.
|
baseline, week 4, week 16
|
|
Change in Fredericson MRI grade
Aikaikkuna: baseline, week 4, week 16
|
Tibial bone stress injury severity is evaluated using the Fredericson MRI grading system.
This classification ranges from grade 0 to grade 4, with lower grades indicating less severe MRI findings and grade 4 indicating the presence of a fracture line.
Changes in Fredericson grade are assessed over time to monitor MRI-defined recovery.
|
baseline, week 4, week 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paris Iakovidis, PhD, International Hellenic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-15/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .