Funkční magnetická stimulace (FMS) pro otok kostní dřeně u sportovců
Účinnost funkční magnetické stimulace ve fyzioterapeutické rehabilitaci sportovců s edémem kostní dřeně: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Kostní edém dřeně je reverzibilní stresové poškození kostí u sportovců, které způsobuje lokalizovanou bolest při zátěži a je potvrzeno magnetickou rezonancí, což je zlatý standard pro diagnostiku a monitorování. Stupně 2 a 3 Fredericsonovy klasifikace představují klinicky významný edém bez liniové fraktury a jsou konzervativně léčeny fyzioterapií včetně cvičení, manuálních technik a postupného přetěžování. Funkční magnetická stimulace (FMS) je neinvazivní metoda, která vyvolává hlubokou neuromuskulární aktivaci a zlepšuje cirkulaci. Přestože se stále více používá v muskuloskeletální rehabilitaci, její účinek na zotavení z kostního edému dřeně dosud nebyl testován v kontrolovaném klinickém prostředí.
Cíl: Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je vyhodnotit účinnost přidání funkční magnetické stimulace k strukturovanému rehabilitačnímu programu fyzioterapie u sportovců s MRI potvrzeným kostním edémem dřeně dolní končetiny. Primárním cílem je zjistit, zda kombinovaný přístup vede k většímu klinickému zlepšení, nadřazenému funkčnímu zotavení a rychlejší radiologické resorpci edému ve srovnání s fyzioterapií samotnou.
Metoda: Čtyřicet sportovců s kostním edémem dřeně dolní končetiny klasifikovaným jako Fredericson 2 nebo 3 na MRI bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Intervenční skupina bude následovat čtyřtýdenní program fyzioterapie kombinující terapeutické cvičení, manuální terapii a techniky odlehčení s funkční magnetickou stimulací aplikovanou dvakrát týdně. Kontrolní skupina obdrží stejnou fyzioterapii bez FMS. Hodnocení proběhne na začátku, ve dvou, čtyřech a šestnácti týdnech, včetně bolesti (NRS 0-10), funkční schopnosti (LEFS-GR) a připravenosti na návrat ke sportu (Tegnerova škála). MRI na začátku, ve 4. týdnu a v 16. týdnu vyhodnotí Fredericsonův stupeň, intenzitu edému a rozsah edému. Všechny parametry jsou předem definovány jako primární výsledky. Data budou analyzovány pomocí smíšeného modelu ANOVA pro opakovaná měření s hladinou významnosti nastavenou na p < .05.
Očekávané výsledky: Předpokládá se, že sportovci přijímající funkční magnetickou stimulaci navíc k fyzioterapii projeví větší snížení bolesti, zlepšenou funkci dolních končetin, rychlejší MRI dokumentovanou resorpci kostního edému dřeně a dřívější připravenost k návratu ke sportu ve srovnání s pouhou fyzioterapií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dimitrios Lytras, PhD
- Telefonní číslo: 0030 2310013802
- E-mail: lytrasde@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paris Iakovidis, PhD
- Telefonní číslo: 0030 2310013802
- E-mail: paris_physio@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Sindos
-
Thessaloniki, Sindos, Řecko, 57400
- Nábor
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
-
Kontakt:
- Dimitrios Lytras, PhD
- Telefonní číslo: 0030 6945713359
- E-mail: lytrasde@gmail.com
-
Kontakt:
- Paris Iakovidis, PhD
- Telefonní číslo: 0033 2310013802
- E-mail: paris_physio@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sportovci ve věku 18–45 let účastnící se pravidelného sportovního tréninku ≥3 sezení týdně za posledních 6 měsíců.
- MRI potvrzený edém kostní dřeně (BME) dolní končetiny klasifikovaný jako Fredericson 2 nebo 3.
- Nástup bolesti nebo příznaků v průběhu posledních 6 týdnů.
- Intenzita bolesti ≥4/10 na numerické ratingové škále během zátěžové aktivity.
- Schopnost dodržet 4týdenní intervenci a 16týdenní následná hodnocení.
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý před účastí.
Kritéria pro vyloučení:
- Fredericson stupeň 4 nebo důkaz o zlomenině na MRI. Edém kostní dřeně sekundární k infekci, nádoru nebo systémovému zánětlivému onemocnění.
- Historie nedávné zlomeniny, operace nebo nitrokloubní injekce v postižené končetině do 12 týdnů.
- Předchozí vystavení Funkční magnetické stimulaci nebo Extrakorporální rázové vlnové terapii do 8 týdnů před zařazením.
- Přítomnost kovových implantátů, kardiostimulátoru nebo jiných kontraindikací pro magnetickou stimulaci.
Těhotenství nebo kojení. Užívání systémových kortikosteroidů nebo léků ovlivňujících metabolismus kostí. Jakýkoli neurologický, metabolický nebo kardiovaskulární stav narušující bezpečnou účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzioterapie plus Funkční Magnetická Stimulace (FMS)
Účastníci přidělení do této skupiny obdrží 12 sezení konvenčního fyzioterapeutického protokolu a 8 sezení FMS.
|
Účastníci obdrží standardizovaný čtyřtýdenní fyzioterapeutický program se třemi sezeními týdně (celkem 12 sezení), každé trvající přibližně 45 minut. Léčba bude zahrnovat terapeutická cvičení pro progresivní posílení a flexibilitu, manuální terapii pro modulaci bolesti a strategie odlehčení-zatížení k obnovení tolerance funkční zátěže. Cvičení budou přizpůsobena fázi zotavení a účastníci budou poučeni o domácích cvičeních a úpravách aktivit. Kromě toho účastníci obdrží Funkční Magnetickou Stimulaci (FMS) dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů (celkem osm sezení). Každé sezení bude trvat 30 minut. FMS bude aplikována přímo na postiženou oblast pomocí pevné frekvence 40 Hz bez modulace. Pracovní cyklus stimulace bude sestávat z aktivní fáze trvající 3 sekundy následované klidovou periodou 6 sekund. Intenzita bude postupně upravována podle tolerance pacienta, aby se předešlo nepohodlí nebo nadměrné kontrakci. |
|
Aktivní komparátor: Fyzioterapie bez Funkční Magnetické Stimulace (FMS)
Účastníci přidělení do této skupiny obdrží 12 sezení konvenčního fyzioterapeutického protokolu bez FMS
|
Účastníci v této skupině budou dodržovat stejný konvenční fyzioterapeutický protokol jako první skupina, bez aplikace FMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v intenzitě bolesti pomocí Numerické hodnotící škály (NPRS)
Časové okno: před léčbou, 4. týden, 16. týden
|
Tento nástroj je jedenáctibodová škála bolesti číslovaná od nuly do 10.
Levý konec škály odpovídá nule a je označen jako "Žádná bolest", zatímco pravý konec odpovídá 10 a je označen jako "Maximální bolest".
Vyšší hodnota tedy indikuje intenzivnější bolest (Childs et al, 2005).
Zkoumaný je požádán, aby zvolil celé číslo, které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest za tří podmínek: v klidu, během standardizovaného zatížení postižené končetiny a během hypotetického návratu ke sportu.
NPRS je široce používán pro měření bolesti jak v klinické praxi, tak ve výzkumu, přičemž vykazuje vysokou test-retest reliabilitu a vysokou konceptuální konstruktovou validitu.
|
před léčbou, 4. týden, 16. týden
|
|
Změny funkčních schopností dolních končetin s řeckou verzí Funkční škály dolních končetin (LEFS-GR)
Časové okno: výchozí hodnota, 4. týden, 16. týden
|
LEFS-GR je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který se skládá z 20 položek hodnotících míru obtížnosti při provádění každodenních a sportovních aktivit dolních končetin.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0 = extrémní obtížnost nebo neschopnost provést; 4 = žádná obtížnost), což dává celkové skóre od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkční schopnost.
Řecká verze LEFS prokázala vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,974) a test-retest reliabilitu (ICC = 0,986, p < 0,001) u osob s muskuloskeletálními poruchami dolních končetin (Stasi et al., 2012).
|
výchozí hodnota, 4. týden, 16. týden
|
|
Změny charakteristik kostní dřeně edému pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 16. týden
|
Magnetická rezonance (MRI) bude použita k vyhodnocení změn v otoku kostní dřeně (BME) podle Fredericsonovy klasifikace, která hodnotí stresové poškození kosti od stupně 0 (normální) do stupně 4 (kortikální zlomenina).
Skeny MRI budou zahrnovat T1-vážené a tukem potlačené T2/STIR sekvence pořízené za identických zobrazovacích parametrů ve všech časových bodech.
Bude provedena semikvantitativní analýza k zaznamenání (a) Fredericsonova stupně, (b) intenzity signálu otoku kostní dřeně na stupnici 0-3 a (c) rozsahu otoku jako procenta z celkového objemu kosti.
|
výchozí stav, 4. týden, 16. týden
|
|
Změny v připravenosti na návrat ke sportu pomocí Tegnerovy aktivity škály a vnímané sportovní bolesti
Časové okno: výchozí hodnota, 4. týden, 16. týden
|
Tegnerova škála aktivity (TAS) je 11úrovňová ordinální škála určená k hodnocení fyzické aktivity a sportovní účasti po poranění dolních končetin.
Rozsah škály je od 0 (neschopnost pracovat nebo vykonávat denní aktivity kvůli příznakům) do 10 (účast na soutěžním sportu na národní nebo elitní úrovni).
Ověřená řecká verze (Gr-TAS) vykazuje vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,89) a test-retest spolehlivost (ICC = 0,97) u muskuloskeletálních populací (Panagopoulos et al., 2020).
V této studii bude škála kombinována s hodnocením vnímané sportem související bolesti (NRS 0-10), přičemž vyšší skóre TAS a nižší skóre bolesti budou indikovat větší připravenost k návratu ke sportu.
|
výchozí hodnota, 4. týden, 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paris Iakovidis, PhD, International Hellenic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EC-15/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Edém kostní dřeně
-
University Hospital FreiburgDokončenoMyelodysplastické syndromy | Fanconiho anémie | Vrozená dyskeratóza | Pearson Marrow-pankreatický syndrom | Syndrom Shwachman-diamantŠpanělsko, Německo, Švýcarsko, Rakousko, Holandsko, Itálie, Česká republika, Belgie, Dánsko, Irsko