Funkční magnetická stimulace (FMS) pro otok kostní dřeně u sportovců
Účinnost funkční magnetické stimulace ve fyzioterapeutické rehabilitaci sportovců s edémem kostní dřeně: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Kostní edém dřeně je reverzibilní stresové poškození kostí u sportovců, které způsobuje lokalizovanou bolest při zátěži a je potvrzeno magnetickou rezonancí, což je zlatý standard pro diagnostiku a monitorování. Stupně 2 a 3 Fredericsonovy klasifikace představují klinicky významný edém bez liniové fraktury a jsou konzervativně léčeny fyzioterapií včetně cvičení, manuálních technik a postupného přetěžování. Funkční magnetická stimulace (FMS) je neinvazivní metoda, která vyvolává hlubokou neuromuskulární aktivaci a zlepšuje cirkulaci. Přestože se stále více používá v muskuloskeletální rehabilitaci, její účinek na zotavení z kostního edému dřeně dosud nebyl testován v kontrolovaném klinickém prostředí.
Cíl: Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je vyhodnotit účinnost přidání funkční magnetické stimulace k strukturovanému rehabilitačnímu programu fyzioterapie u sportovců s MRI potvrzeným kostním edémem dřeně dolní končetiny. Primárním cílem je zjistit, zda kombinovaný přístup vede k většímu klinickému zlepšení, nadřazenému funkčnímu zotavení a rychlejší radiologické resorpci edému ve srovnání s fyzioterapií samotnou.
Metoda: Čtyřicet sportovců s kostním edémem dřeně dolní končetiny klasifikovaným jako Fredericson 2 nebo 3 na MRI bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Intervenční skupina bude následovat čtyřtýdenní program fyzioterapie kombinující terapeutické cvičení, manuální terapii a techniky odlehčení s funkční magnetickou stimulací aplikovanou dvakrát týdně. Kontrolní skupina obdrží stejnou fyzioterapii bez FMS. Hodnocení proběhne na začátku, ve dvou, čtyřech a šestnácti týdnech, včetně bolesti (NRS 0-10), funkční schopnosti (LEFS-GR) a připravenosti na návrat ke sportu (Tegnerova škála). MRI na začátku, ve 4. týdnu a v 16. týdnu vyhodnotí Fredericsonův stupeň, intenzitu edému a rozsah edému. Všechny parametry jsou předem definovány jako primární výsledky. Data budou analyzovány pomocí smíšeného modelu ANOVA pro opakovaná měření s hladinou významnosti nastavenou na p < .05.
Očekávané výsledky: Předpokládá se, že sportovci přijímající funkční magnetickou stimulaci navíc k fyzioterapii projeví větší snížení bolesti, zlepšenou funkci dolních končetin, rychlejší MRI dokumentovanou resorpci kostního edému dřeně a dřívější připravenost k návratu ke sportu ve srovnání s pouhou fyzioterapií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindos
-
Thessaloniki, Sindos, Řecko, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sportovci ve věku 18–45 let účastnící se pravidelného sportovního tréninku ≥3 sezení týdně za posledních 6 měsíců.
- MRI potvrzený edém kostní dřeně (BME) dolní končetiny klasifikovaný jako Fredericson 2 nebo 3.
- Nástup bolesti nebo příznaků v průběhu posledních 6 týdnů.
- Intenzita bolesti ≥4/10 na numerické ratingové škále během zátěžové aktivity.
- Schopnost dodržet 4týdenní intervenci a 16týdenní následná hodnocení.
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý před účastí.
Kritéria pro vyloučení:
- Fredericson stupeň 4 nebo důkaz o zlomenině na MRI. Edém kostní dřeně sekundární k infekci, nádoru nebo systémovému zánětlivému onemocnění.
- Historie nedávné zlomeniny, operace nebo nitrokloubní injekce v postižené končetině do 12 týdnů.
- Předchozí vystavení Funkční magnetické stimulaci nebo Extrakorporální rázové vlnové terapii do 8 týdnů před zařazením.
- Přítomnost kovových implantátů, kardiostimulátoru nebo jiných kontraindikací pro magnetickou stimulaci.
Těhotenství nebo kojení. Užívání systémových kortikosteroidů nebo léků ovlivňujících metabolismus kostí. Jakýkoli neurologický, metabolický nebo kardiovaskulární stav narušující bezpečnou účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Functional Magnetic Stimulation plus standardized physiotherapy rehabilitation
Arm Description: Participants receive 12 physiotherapy rehabilitation sessions over four weeks plus eight 30-minute FMS sessions applied over the symptomatic tibial region.
|
Participants in this arm complete a supervised four-week rehabilitation program delivered three times per week, for a total of 12 sessions of approximately 45 minutes each.
The program focuses on symptom-guided activity modification, progressive lower-limb loading, strengthening, mobility exercises, neuromuscular control, home-based exercise guidance, and gradual return to impact-related activity.
In addition, participants receive Functional Magnetic Stimulation twice per week for four weeks, resulting in eight sessions in total.
Each FMS session lasts 30 minutes and is applied over the symptomatic tibial region.
Stimulation is delivered at 40 Hz, with repeated cycles of 3 seconds of stimulation followed by 6 seconds of rest.
Intensity is increased gradually according to participant tolerance, while avoiding pain, excessive discomfort, or overly strong muscle contractions.
|
|
Aktivní komparátor: Physiotherapy rehabilitation alone
Participants in this group complete 12 supervised physiotherapy rehabilitation sessions over a four-week period and do not receive Functional Magnetic Stimulation.
|
Participants in this group will follow the same standardized physiotherapy protocol as the first group, without the application of FMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in tibial pain during a standardized walking task
Časové okno: baseline, week 4, week 16
|
Description: Pain related to loading of the affected tibia is measured with the Numeric Pain Rating Scale, an 11-point scale ranging from 0 to 10.
A score of 0 indicates absence of pain, while a score of 10 indicates the highest possible pain intensity.
At each assessment, participants complete a standardized treadmill walking task and report the greatest tibial pain experienced during the test.
The walking speed selected at the initial assessment is kept the same for each participant at follow-up measurements, allowing pain to be evaluated under comparable loading conditions.
Higher scores reflect greater symptom severity.
|
baseline, week 4, week 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in lower-limb functional ability with the Greek Version of the Lower Extremity Functional Scale (LEFS-GR)
Časové okno: baseline, week 4, week 16
|
Description: Lower-limb function is evaluated using the Greek version of the Lower Extremity Functional Scale.
This patient-reported measure includes 20 items related to daily and sport-related activities involving the lower limb.
Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 80. Lower scores indicate greater functional limitation, whereas higher scores reflect better lower-limb functional ability.
|
baseline, week 4, week 16
|
|
Change in MRI-derived bone marrow edema extent
Časové okno: baseline, week 4, week 16
|
Bone marrow edema is assessed using magnetic resonance imaging of the affected tibia.
The extent of edema is measured on fluid-sensitive MRI sequences as the maximum visible longitudinal length of intramedullary edema.
The measurement is recorded in centimeters, with lower values indicating a smaller extent of bone marrow edema.
|
baseline, week 4, week 16
|
|
Change in Fredericson MRI grade
Časové okno: baseline, week 4, week 16
|
Tibial bone stress injury severity is evaluated using the Fredericson MRI grading system.
This classification ranges from grade 0 to grade 4, with lower grades indicating less severe MRI findings and grade 4 indicating the presence of a fracture line.
Changes in Fredericson grade are assessed over time to monitor MRI-defined recovery.
|
baseline, week 4, week 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paris Iakovidis, PhD, International Hellenic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EC-15/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Edém kostní dřeně
-
University Hospital FreiburgDokončenoMyelodysplastické syndromy | Fanconiho anémie | Vrozená dyskeratóza | Pearson Marrow-pankreatický syndrom | Syndrom Shwachman-diamantŠpanělsko, Německo, Švýcarsko, Rakousko, Holandsko, Itálie, Česká republika, Belgie, Dánsko, Irsko
Klinické studie na Standardized physiotherapy rehabilitation with FMS
-
Sevval YesilkırZatím nenabírámeCévní mozková příhoda, ischemická | Přeživší chronické mrtviceTurecko (Türkiye)