Функциональная магнитная стимуляция (ФМС) при отеке костного мозга у спортсменов
Эффективность функциональной магнитной стимуляции в физиотерапевтической реабилитации спортсменов с отеком костного мозга: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предпосылки: Отек костного мозга представляет собой обратимое стрессовое повреждение кости у спортсменов, вызывающее локализованную боль при нагрузке и подтверждаемое МРТ, которая является золотым стандартом диагностики и мониторинга. Степени 2 и 3 по классификации Fredericson представляют клинически значимый отек без линии перелома и лечатся консервативно с помощью физиотерапии, включая упражнения, мануальные техники и постепенное восстановление нагрузки. Функциональная магнитная стимуляция (ФМС) — это неинвазивный метод, который вызывает глубокую нервно-мышечную активацию и улучшает кровообращение. Хотя она все чаще используется в реабилитации опорно-двигательного аппарата, ее влияние на восстановление при отеке костного мозга еще не тестировалось в контролируемых клинических условиях.
Цель: Цель настоящего рандомизированного контролируемого клинического исследования — оценить эффективность добавления функциональной магнитной стимуляции к структурированной программе физиотерапевтической реабилитации у спортсменов с подтвержденным МРТ отеком костного мозга нижней конечности. Основная задача — определить, приводит ли комбинированный подход к большему клиническому улучшению, превосходному функциональному восстановлению и более быстрому рентгенологическому разрешению отека по сравнению с одной только физиотерапией.
Метод: Сорок спортсменов с отеком костного мозга нижней конечности степени Fredericson 2 или 3 по МРТ будут случайным образом распределены на две группы. Группа вмешательства будет следовать четырехнедельной программе физиотерапии, сочетающей лечебные упражнения, мануальную терапию и методы разгрузки с функциональной магнитной стимуляцией, применяемой дважды в неделю. Контрольная группа будет получать ту же физиотерапию без ФМС. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через две, четыре и шестнадцать недель, включая боль (NRS 0-10), функциональные способности (LEFS-GR) и готовность к возвращению в спорт (шкала Tegner). МРТ на исходном уровне, на 4-й и 16-й неделях оценит степень по Fredericson, интенсивность отека и его распространенность. Все параметры предварительно определены как первичные исходы. Данные будут анализироваться с помощью дисперсионного анализа смешанной модели для повторных измерений с уровнем значимости p < .05.
Ожидаемые результаты: Ожидается, что спортсмены, получающие функциональную магнитную стимуляцию в дополнение к физиотерапии, продемонстрируют большее снижение боли, улучшение функции нижней конечности, более быстрое МРТ-документированное разрешение отека костного мозга и более раннюю готовность к возвращению в спорт по сравнению с одной только физиотерапией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindos
-
Thessaloniki, Sindos, Греция, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Спортсмены в возрасте 18-45 лет, участвующие в регулярных спортивных тренировках ≥3 сессий в неделю в течение последних 6 месяцев.
- Подтвержденное МРТ отек костного мозга (ОКМ) нижней конечности степени Fredericson 2 или 3.
- Начало боли или симптомов в течение предыдущих 6 недель.
- Интенсивность боли ≥4/10 по Числовой оценочной шкале во время нагрузки.
- Способность соблюдать 4-недельное вмешательство и 16-недельные контрольные оценки.
- Предоставление письменного информированного согласия до участия.
Критерии исключения:
- Степень Fredericson 4 или признаки линии перелома на МРТ. Отек костного мозга вторичный по отношению к инфекции, опухоли или системному воспалительному заболеванию.
- История недавнего перелома, операции или внутрисуставной инъекции в пораженной конечности в течение 12 недель.
- Предыдущее воздействие Функциональной магнитной стимуляции или Экстракорпоральной ударно-волновой терапии в течение 8 недель до включения.
- Наличие металлических имплантатов, кардиостимулятора или других противопоказаний к магнитной стимуляции.
Беременность или грудное вскармливание. Использование системных кортикостероидов или лекарств, влияющих на метаболизм костной ткани. Любое неврологическое, метаболическое или сердечно-сосудистое состояние, мешающее безопасному участию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Functional Magnetic Stimulation plus standardized physiotherapy rehabilitation
Arm Description: Participants receive 12 physiotherapy rehabilitation sessions over four weeks plus eight 30-minute FMS sessions applied over the symptomatic tibial region.
|
Participants in this arm complete a supervised four-week rehabilitation program delivered three times per week, for a total of 12 sessions of approximately 45 minutes each.
The program focuses on symptom-guided activity modification, progressive lower-limb loading, strengthening, mobility exercises, neuromuscular control, home-based exercise guidance, and gradual return to impact-related activity.
In addition, participants receive Functional Magnetic Stimulation twice per week for four weeks, resulting in eight sessions in total.
Each FMS session lasts 30 minutes and is applied over the symptomatic tibial region.
Stimulation is delivered at 40 Hz, with repeated cycles of 3 seconds of stimulation followed by 6 seconds of rest.
Intensity is increased gradually according to participant tolerance, while avoiding pain, excessive discomfort, or overly strong muscle contractions.
|
|
Активный компаратор: Physiotherapy rehabilitation alone
Participants in this group complete 12 supervised physiotherapy rehabilitation sessions over a four-week period and do not receive Functional Magnetic Stimulation.
|
Participants in this group will follow the same standardized physiotherapy protocol as the first group, without the application of FMS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in tibial pain during a standardized walking task
Временное ограничение: baseline, week 4, week 16
|
Description: Pain related to loading of the affected tibia is measured with the Numeric Pain Rating Scale, an 11-point scale ranging from 0 to 10.
A score of 0 indicates absence of pain, while a score of 10 indicates the highest possible pain intensity.
At each assessment, participants complete a standardized treadmill walking task and report the greatest tibial pain experienced during the test.
The walking speed selected at the initial assessment is kept the same for each participant at follow-up measurements, allowing pain to be evaluated under comparable loading conditions.
Higher scores reflect greater symptom severity.
|
baseline, week 4, week 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in lower-limb functional ability with the Greek Version of the Lower Extremity Functional Scale (LEFS-GR)
Временное ограничение: baseline, week 4, week 16
|
Description: Lower-limb function is evaluated using the Greek version of the Lower Extremity Functional Scale.
This patient-reported measure includes 20 items related to daily and sport-related activities involving the lower limb.
Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 80. Lower scores indicate greater functional limitation, whereas higher scores reflect better lower-limb functional ability.
|
baseline, week 4, week 16
|
|
Change in MRI-derived bone marrow edema extent
Временное ограничение: baseline, week 4, week 16
|
Bone marrow edema is assessed using magnetic resonance imaging of the affected tibia.
The extent of edema is measured on fluid-sensitive MRI sequences as the maximum visible longitudinal length of intramedullary edema.
The measurement is recorded in centimeters, with lower values indicating a smaller extent of bone marrow edema.
|
baseline, week 4, week 16
|
|
Change in Fredericson MRI grade
Временное ограничение: baseline, week 4, week 16
|
Tibial bone stress injury severity is evaluated using the Fredericson MRI grading system.
This classification ranges from grade 0 to grade 4, with lower grades indicating less severe MRI findings and grade 4 indicating the presence of a fracture line.
Changes in Fredericson grade are assessed over time to monitor MRI-defined recovery.
|
baseline, week 4, week 16
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Paris Iakovidis, PhD, International Hellenic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EC-15/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .