Functionele Magnetische Stimulatie (FMS) voor Beenmergoedeem bij Atleten
De effectiviteit van functionele magnetische stimulatie in de fysiotherapeutische revalidatie van atleten met beenmergoedeem: een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Beenmergoedeem is een reversibel stressgerelateerd botletsel bij atleten, dat gelokaliseerde pijn veroorzaakt tijdens belasting en wordt bevestigd door MRI, de gouden standaard voor diagnose en monitoring. Graad 2 en 3 van de Fredericson-classificatie vertegenwoordigen klinisch significant oedeem zonder fractuurlijn en worden conservatief behandeld door fysiotherapie, inclusief oefeningen, manuele technieken en geleidelijke herbelasting. Functionele Magnetische Stimulatie (FMS) is een niet-invasieve methode die diepe neuromusculaire activatie induceert en de circulatie verbetert. Hoewel het steeds vaker wordt gebruikt in de musculoskeletale revalidatie, is het effect op herstel van beenmergoedeem nog niet getest in een gecontroleerde klinische setting.
Doel: Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de effectiviteit te evalueren van het toevoegen van Functionele Magnetische Stimulatie aan een gestructureerd fysiotherapie revalidatieprogramma bij atleten met MRI-bevestigd beenmergoedeem van de onderste extremiteit. Het primaire doel is om te bepalen of de gecombineerde aanpak resulteert in grotere klinische verbetering, superieure functionele herstel en snellere radiologische resolutie van oedeem vergeleken met fysiotherapie alleen.
Methode: Veertig atleten met beenmergoedeem van de onderste extremiteit, gegradeerd als Fredericson 2 of 3 op MRI, worden willekeurig toegewezen aan twee groepen. De interventiegroep volgt een vierweeks fysiotherapieprogramma dat therapeutische oefeningen, manuele therapie en ontlastingstechnieken combineert met tweemaal per week toegepaste Functionele Magnetische Stimulatie. De controlegroep krijgt dezelfde fysiotherapie zonder FMS. Beoordelingen vinden plaats bij aanvang, na twee, vier en zestien weken, inclusief pijn (NRS 0-10), functioneel vermogen (LEFS-GR) en gereedheid voor terugkeer naar sport (Tegner-schaal). MRI bij aanvang, week 4 en week 16 zal de Fredericson-graad, oedeemintensiteit en oedeemomvang evalueren. Alle parameters zijn vooraf gedefinieerd als primaire uitkomsten. Gegevens worden geanalyseerd met gemengd-model ANOVA voor herhaalde metingen met het significantieniveau vastgesteld op p < .05.
Verwachte resultaten: Er wordt verwacht dat atleten die Functionele Magnetische Stimulatie naast fysiotherapie ontvangen, grotere pijnvermindering, verbeterde functie van de onderste extremiteit, snellere MRI-gedocumenteerde resolutie van beenmergoedeem en eerdere gereedheid om terug te keren naar sport zullen vertonen in vergelijking met alleen fysiotherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindos
-
Thessaloniki, Sindos, Griekenland, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Atleten van 18-45 jaar die de afgelopen 6 maanden regelmatig sporttraining volgen ≥3 sessies per week.
- Met MRI bevestigd beenmergoedeem (BME) van de onderste ledemaat, gegradeerd als Fredericson 2 of 3.
- Begin van pijn of symptomen binnen de afgelopen 6 weken.
- Pijnintensiteit ≥4/10 op de Numerieke Beoordelingsschaal tijdens belastende activiteit.
- In staat om de 4-weken interventie en 16-weken follow-up beoordelingen te volgen.
- Schriftelijke toestemming verleend voorafgaand aan deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Fredericson graad 4 of aanwijzingen voor een fractuurlijn op de MRI.
Beenmergoedeem als gevolg van infectie, tumor of systemische ontstekingsziekte. - Geschiedenis van recente fractuur, operatie of intra-articulaire injectie in het aangedane ledemaat binnen 12 weken.
- Eerdere blootstelling aan Functionele Magnetische Stimulatie of Extracorporele Shockwave Therapie binnen 8 weken voor inschrijving.
- Aanwezigheid van metalen implantaten, pacemaker of andere contra-indicaties voor magnetische stimulatie.
Zwangerschap of borstvoeding.
Gebruik van systemische corticosteroïden of medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden.
Elke neurologische, metabolische of cardiovasculaire aandoening die veilige deelname verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functional Magnetic Stimulation plus standardized physiotherapy rehabilitation
Arm Description: Participants receive 12 physiotherapy rehabilitation sessions over four weeks plus eight 30-minute FMS sessions applied over the symptomatic tibial region.
|
Participants in this arm complete a supervised four-week rehabilitation program delivered three times per week, for a total of 12 sessions of approximately 45 minutes each.
The program focuses on symptom-guided activity modification, progressive lower-limb loading, strengthening, mobility exercises, neuromuscular control, home-based exercise guidance, and gradual return to impact-related activity.
In addition, participants receive Functional Magnetic Stimulation twice per week for four weeks, resulting in eight sessions in total.
Each FMS session lasts 30 minutes and is applied over the symptomatic tibial region.
Stimulation is delivered at 40 Hz, with repeated cycles of 3 seconds of stimulation followed by 6 seconds of rest.
Intensity is increased gradually according to participant tolerance, while avoiding pain, excessive discomfort, or overly strong muscle contractions.
|
|
Actieve vergelijker: Physiotherapy rehabilitation alone
Participants in this group complete 12 supervised physiotherapy rehabilitation sessions over a four-week period and do not receive Functional Magnetic Stimulation.
|
Participants in this group will follow the same standardized physiotherapy protocol as the first group, without the application of FMS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in tibial pain during a standardized walking task
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 16
|
Description: Pain related to loading of the affected tibia is measured with the Numeric Pain Rating Scale, an 11-point scale ranging from 0 to 10.
A score of 0 indicates absence of pain, while a score of 10 indicates the highest possible pain intensity.
At each assessment, participants complete a standardized treadmill walking task and report the greatest tibial pain experienced during the test.
The walking speed selected at the initial assessment is kept the same for each participant at follow-up measurements, allowing pain to be evaluated under comparable loading conditions.
Higher scores reflect greater symptom severity.
|
baseline, week 4, week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in lower-limb functional ability with the Greek Version of the Lower Extremity Functional Scale (LEFS-GR)
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 16
|
Description: Lower-limb function is evaluated using the Greek version of the Lower Extremity Functional Scale.
This patient-reported measure includes 20 items related to daily and sport-related activities involving the lower limb.
Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 80. Lower scores indicate greater functional limitation, whereas higher scores reflect better lower-limb functional ability.
|
baseline, week 4, week 16
|
|
Change in MRI-derived bone marrow edema extent
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 16
|
Bone marrow edema is assessed using magnetic resonance imaging of the affected tibia.
The extent of edema is measured on fluid-sensitive MRI sequences as the maximum visible longitudinal length of intramedullary edema.
The measurement is recorded in centimeters, with lower values indicating a smaller extent of bone marrow edema.
|
baseline, week 4, week 16
|
|
Change in Fredericson MRI grade
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 16
|
Tibial bone stress injury severity is evaluated using the Fredericson MRI grading system.
This classification ranges from grade 0 to grade 4, with lower grades indicating less severe MRI findings and grade 4 indicating the presence of a fracture line.
Changes in Fredericson grade are assessed over time to monitor MRI-defined recovery.
|
baseline, week 4, week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Paris Iakovidis, PhD, International Hellenic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EC-15/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .