Estimulación Magnética Funcional (FMS) para el Edema de Médula Ósea en Atletas
La Efectividad de la Estimulación Magnética Funcional en la Rehabilitación Fisioterapéutica de Atletas con Edema de Médula Ósea: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El edema de médula ósea es una lesión ósea reversible relacionada con el estrés en atletas, que causa dolor localizado durante la carga y se confirma mediante resonancia magnética, el estándar de oro para el diagnóstico y seguimiento. Los grados 2 y 3 de la clasificación de Fredericson representan edema clínicamente significativo sin línea de fractura y se manejan de forma conservadora mediante fisioterapia que incluye ejercicio, técnicas manuales y recarga gradual. La Estimulación Magnética Funcional (FMS) es un método no invasivo que induce una activación neuromuscular profunda y mejora la circulación. Aunque se utiliza cada vez más en la rehabilitación musculoesquelética, su efecto en la recuperación del edema de médula ósea aún no se ha probado en un entorno clínico controlado.
Objetivo: El objetivo del presente ensayo clínico controlado aleatorizado es evaluar la efectividad de añadir la Estimulación Magnética Funcional a un programa estructurado de rehabilitación de fisioterapia en atletas con edema de médula ósea de la extremidad inferior confirmado por resonancia magnética. El objetivo principal es determinar si el enfoque combinado produce una mayor mejoría clínica, una recuperación funcional superior y una resolución radiológica más rápida del edema en comparación con la fisioterapia sola.
Método: Cuarenta atletas con edema de médula ósea de la extremidad inferior clasificado como Fredericson 2 o 3 en resonancia magnética serán asignados aleatoriamente a dos grupos. El grupo de intervención seguirá un programa de fisioterapia de cuatro semanas que combina ejercicio terapéutico, terapia manual y técnicas de descarga con Estimulación Magnética Funcional aplicada dos veces por semana. El grupo de control recibirá la misma fisioterapia sin FMS. Las evaluaciones se realizarán al inicio, a las dos, cuatro y dieciséis semanas, incluyendo dolor (NRS 0-10), capacidad funcional (LEFS-GR) y preparación para el retorno al deporte (escala Tegner). La resonancia magnética al inicio, semana 4 y semana 16 evaluará el grado de Fredericson, la intensidad del edema y la extensión del edema. Todos los parámetros están predefinidos como resultados primarios. Los datos se analizarán con ANOVA de modelo mixto para medidas repetidas con un nivel de significación establecido en p < .05.
Resultados esperados: Se anticipa que los atletas que reciban Estimulación Magnética Funcional además de fisioterapia mostrarán una mayor reducción del dolor, una mejor función de la extremidad inferior, una resolución más rápida del edema de médula ósea documentada por resonancia magnética y una preparación más temprana para el retorno al deporte en comparación con la fisioterapia sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindos
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Thessaloniki, Sindos, Grecia, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atletas de 18 a 45 años que participen en entrenamiento deportivo regular ≥3 sesiones por semana durante los últimos 6 meses.
- Edema de médula ósea (BME) de la extremidad inferior confirmado por RMN clasificado como Fredericson 2 o 3.
- Aparición del dolor o síntomas en las últimas 6 semanas.
- Intensidad del dolor ≥4/10 en la Escala de Calificación Numérica durante la actividad con carga.
- Capacidad de cumplir con la intervención de 4 semanas y las evaluaciones de seguimiento de 16 semanas.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de la participación.
Criterios de exclusión:
- Grado Fredericson 4 o evidencia de línea de fractura en la RMN. Edema de médula ósea secundario a infección, tumor o enfermedad inflamatoria sistémica.
- Antecedentes de fractura reciente, cirugía o inyección intraarticular en la extremidad afectada dentro de las 12 semanas.
- Exposición previa a Estimulación Magnética Funcional o Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas dentro de las 8 semanas antes de la inscripción.
- Presencia de implantes metálicos, marcapasos u otras contraindicaciones para la estimulación magnética.
Embarazo o lactancia. Uso de corticosteroides sistémicos o medicamentos que afecten el metabolismo óseo. Cualquier condición neurológica, metabólica o cardiovascular que interfiera con la participación segura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Functional Magnetic Stimulation plus standardized physiotherapy rehabilitation
Arm Description: Participants receive 12 physiotherapy rehabilitation sessions over four weeks plus eight 30-minute FMS sessions applied over the symptomatic tibial region.
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Participants in this arm complete a supervised four-week rehabilitation program delivered three times per week, for a total of 12 sessions of approximately 45 minutes each.
The program focuses on symptom-guided activity modification, progressive lower-limb loading, strengthening, mobility exercises, neuromuscular control, home-based exercise guidance, and gradual return to impact-related activity.
In addition, participants receive Functional Magnetic Stimulation twice per week for four weeks, resulting in eight sessions in total.
Each FMS session lasts 30 minutes and is applied over the symptomatic tibial region.
Stimulation is delivered at 40 Hz, with repeated cycles of 3 seconds of stimulation followed by 6 seconds of rest.
Intensity is increased gradually according to participant tolerance, while avoiding pain, excessive discomfort, or overly strong muscle contractions.
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Comparador activo: Physiotherapy rehabilitation alone
Participants in this group complete 12 supervised physiotherapy rehabilitation sessions over a four-week period and do not receive Functional Magnetic Stimulation.
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Participants in this group will follow the same standardized physiotherapy protocol as the first group, without the application of FMS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in tibial pain during a standardized walking task
Periodo de tiempo: baseline, week 4, week 16
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Description: Pain related to loading of the affected tibia is measured with the Numeric Pain Rating Scale, an 11-point scale ranging from 0 to 10.
A score of 0 indicates absence of pain, while a score of 10 indicates the highest possible pain intensity.
At each assessment, participants complete a standardized treadmill walking task and report the greatest tibial pain experienced during the test.
The walking speed selected at the initial assessment is kept the same for each participant at follow-up measurements, allowing pain to be evaluated under comparable loading conditions.
Higher scores reflect greater symptom severity.
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baseline, week 4, week 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes in lower-limb functional ability with the Greek Version of the Lower Extremity Functional Scale (LEFS-GR)
Periodo de tiempo: baseline, week 4, week 16
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Description: Lower-limb function is evaluated using the Greek version of the Lower Extremity Functional Scale.
This patient-reported measure includes 20 items related to daily and sport-related activities involving the lower limb.
Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 80. Lower scores indicate greater functional limitation, whereas higher scores reflect better lower-limb functional ability.
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baseline, week 4, week 16
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Change in MRI-derived bone marrow edema extent
Periodo de tiempo: baseline, week 4, week 16
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Bone marrow edema is assessed using magnetic resonance imaging of the affected tibia.
The extent of edema is measured on fluid-sensitive MRI sequences as the maximum visible longitudinal length of intramedullary edema.
The measurement is recorded in centimeters, with lower values indicating a smaller extent of bone marrow edema.
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baseline, week 4, week 16
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Change in Fredericson MRI grade
Periodo de tiempo: baseline, week 4, week 16
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Tibial bone stress injury severity is evaluated using the Fredericson MRI grading system.
This classification ranges from grade 0 to grade 4, with lower grades indicating less severe MRI findings and grade 4 indicating the presence of a fracture line.
Changes in Fredericson grade are assessed over time to monitor MRI-defined recovery.
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baseline, week 4, week 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paris Iakovidis, PhD, International Hellenic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- EC-15/2025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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