フロアブルコンポジットとパッカブルコンポジットを用いたクリアアライナー接着アタッチメントにおける歯の変色とチェアサイド操作時間（接着・除去）に関する無作為化比較試験
2025年11月14日 更新者：Elaf Hussein Hasan、University of Sulaimani
フローアブルナノコンポジットとパッカブルマイクロハイブリッドコンポジットを用いたクリアアライナーアタッチメントにおける色調安定性、接着時間、およびホワイトスポット病変の比較：分割口腔ランダム化比較試験
このランダム化分割口腔臨床試験は、クリアアライナー矯正治療におけるアタッチメント接着に使用される2種類の異なるコンポジット材料を比較することを目的としています。
クラスI不正咬合および軽度の叢生を有する20名の成人参加者は、歯列弓の片側に流動性ナノコンポジットアタッチメントを、反対側に充填性マイクロハイブリッドコンポジットアタッチメントを受けます。
主要評価項目は、アタッチメント除去後のエナメル質表面の色変化（ΔE）であり、分光光度計（VITA Easyshade）によって測定されます。
副次評価項目には、接着および除去時間、治療前後のエナメル質表面粗さの変化が含まれます。
本研究は、スレイマニ大学歯学部矯正学講座で実施されます。
目的は、クリアアライナー治療中において、どのコンポジット材料がより優れた色安定性、取り扱いの容易さ、およびエナメル質表面特性への最小限の影響を提供するかを決定することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
クリアアライナー治療は、優れた審美性と快適さから、従来の固定式矯正装置に代わる人気のある選択肢となっています。 しかし、アライナー治療の効率は、歯の移動と保持を向上させるコンポジットアタッチメントの適切な使用に依存することが多いです。 この目的には異なるコンポジットレジンが使用されますが、その光学安定性と除去後のエナメル質完全性への影響は懸念事項として残っています。
この前向き分割口内無作為化臨床試験では、クリアアライナーアタッチメントに使用されるフローアブルナノコンポジットとパッカブルマイクロハイブリッドコンポジットを比較します。 各参加者は個人間変動を最小限に抑えるため、対向する四分顎に両材料を受け取ります。 評価項目には、エナメル質の色変化（ΔE CIE Lab*値）、接着・剥離時間、およびデジタルおよび光学分析手法を用いた表面粗さ評価が含まれます。
本研究の仮説は、フローアブルナノコンポジットが優れた色安定性とより速い取り扱い時間を示し、パッカブルコンポジットと同等のエナメル質表面効果をもたらすというものです。 本試験の結果は、臨床矯正歯科診療におけるアタッチメント材料選択の標準化されたプロトコルの確立に寄与する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elaf Hussein Hasan H Hasan, BSD
- 電話番号：+9647715671612
- メール：elafhussein9494@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：. Hadi Mohammad M Ismail, PHD
- 電話番号：+9647702106211
- メール：hadi.ismail@univsul.edu.iq
研究場所
-
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Kirkuk Governorate
-
Kirkuk、Kirkuk Governorate、イラク
- 募集
- Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
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コンタクト：
- Elaf H Hasan, BSD,MSD candidate
- 電話番号：+9647715671612
- メール：elafhussein9494@gmail.com
-
-
Province
-
Kirkuk、Province、イラク
- まだ募集していません
- Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
-
コンタクト：
- Elaf H Hasan, BSD,MSD candidate
- 電話番号：+9647715671612
- メール：elafhussein9494@gmail.com
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コンタクト：
- Hadi M Ismail, PHD
- 電話番号：+9647702106211
- メール：hadi.ismail@univsul.edu.iq
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 18歳から40歳の成人。
- 治療が6ヶ月以内に完了するクラスI不正咬合の患者。
- クリアアライナー治療を完了し、研究クリニックでアタッチメント除去を予定している患者。
- 評価部位の頬側エナメル質が健全な永久歯を有すること。
- 評価表面にう蝕、修復物、クラック、フッ素症、形成不全がないこと。
- ベースラインの6ヶ月以内に歯の漂白を受けていないこと。
- 全身状態良好（ASA I-II）で、文面によるインフォームドコンセントが提供できること。
- 口腔衛生状態および歯肉の健康状態が良好であること（例：GI ≤ 1）。
- 測定（分光測色による色調（CIE L*, a*, b*）、写真／スキャン、痛み／不快感のVAS）を完了する意思と能力があること。
- 全ての来院および追跡評価に参加可能であること。
除外基準：
- 18歳未満または40歳を超える患者。
- 重度または非常に重度の前歯部叢生（LII > 6 mm）または空隙を有する患者は研究から除外される。後方交叉咬合、開咬、または骨格的不調和を有する症例
- 治癒、疼痛知覚、またはエナメル質の品質に影響を与える可能性のある全身疾患（ASA > II）の存在。
- 評価部位の頬側表面にう蝕、修復物、破折、エナメルクラック、フッ素症、形成不全、または変色を有する歯。
- 過去6ヶ月以内に歯の漂白を受けた患者。
- 研究領域における主要な歯科手術または外傷の既往。
- 口腔衛生状態不良または歯肉炎症（GI > 1）を有する患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- コンポジットレジンまたは歯科用接着剤に対するアレルギーまたは過敏症のある患者。
- インフォームドコンセントを提供できない、または研究来院に従う意思のない個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パック可能マイクロコンポジット（A群）
参加者は、クリアアライナー療法のために、歯列弓の1象限に片側の歯列弓アタッチメントとしてパッケージ可能なマイクロコンポジットアタッチメント（例：GC G-ænial Universal）を受け取ります。
変色、接着／脱着時間、およびエナメル質の粗さが評価されます
|
クリアアライナーアタッチメントを製作するために使用されるパック可能なマイクロハイブリッドコンポジットレジン。
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アクティブコンパレータ：フローアブルナノハイブリッドコンポジット（グループB）
参加者は、同じ歯列弓の反対側の象限に流動性ナノコンポジット（例：GCアライナーコネクト）のアタッチメントを受け取ります。変色、接着／剥離時間、およびエナメル質の粗さが評価されます。
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流動性ナノコンポジット（例：GC アライン コネクト）をエナメル質表面にクリアアライナーアタッチメントを形成するために使用し、比較を行う
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アタッチメント除去後の歯色の変化（ΔE）
時間枠：ベースライン（接着前）およびアタッチメント除去後
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エナメル質表面の色変化（ΔE）は、付着体の接着前および除去後に、CIE Lab*値に基づいてVITA Easyshade分光測色計を用いて測定されます。
ΔE値が3.3以上の場合、臨床的に知覚可能と見なされます。
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ベースライン（接着前）およびアタッチメント除去後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ali I Ibrahim、College of Dentistry, University of Sulaimani.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月15日
一次修了 (推定)
2026年7月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月16日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- USulaimani-Ortho-Aligner-2025
- MSc-Ortho-Aligner-Study-2025; (その他の識別子：College of Dentistry, University of Sulaimani; Research Ethics Committee, College of Dentistry, University of Sulaimani)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
該当なし。
個々の参加者データは共有されません。
要約された結果のみが公表されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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