Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tandfärgförändring och behandlingstid vid patientstol (bindning-avbindning) i flödesbara kontra packbara kompositer för genomskinliga aligner-fästa fästen: En randomiserad klinisk prövning

14 november 2025 uppdaterad av: Elaf Hussein Hasan, University of Sulaimani

Jämförelse av färgstabilitet, bindningstid och vita fläckar mellan flytande nanokomposit och packbar mikrohybridkomposit som används för genomskinliga alignerfästen: En randomiserad klinisk studie med delad mun

Denna randomiserade kliniska studie med delad mun avser att jämföra två olika kompositmaterial som används för att fästa fästen i tandreglering med osynliga aligners. Tjugo vuxna deltagare med klass I malocklusion och lätt trångställning kommer att få flytande nanokompositfästen på ena sidan av tandbågen och packbara mikrohybridkompositfästen på motsatt sida. Det primära utfallet är färgförändringen (ΔE) av emaljytan efter att fästena tagits bort, mätt med en spektrofotometer (VITA Easyshade). Sekundära utfall inkluderar tiden för infästning och avfästning samt förändringar i emaljytans ytstruktur före och efter behandling. Studien kommer att genomföras vid Ortodontiavdelningen, Tandläkarhögskolan, Universitetet i Sulaimani. Målet är att fastställa vilket kompositmaterial som ger bättre färgstabilitet, lättare hantering och minimal påverkan på emaljytans egenskaper under behandling med osynliga aligners.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Clear aligner-terapi har blivit ett populärt alternativ till konventionella fasta ortodontiska apparater på grund av dess överlägsna estetik och komfort. Emellertid beror effektiviteten av aligner-behandling ofta på korrekt användning av kompositätfästningar som förbättrar tandrörelse och retention. Olika kompositplaster används för detta ändamål, men deras optiska stabilitet och effekt på emaljens integritet efter borttagning förblir ett bekymmer.

Denna prospektiva, sönderdelade mun randomiserade kliniska prövning jämför en flödbar nanokomposit och en packbar mikrohybridkomposit som används för clear aligner-fästen. Varje deltagare kommer att få båda materialen i motsatta kvadranter för att minimera interindividuell variabilitet. Utfall kommer att inkludera emaljfärgförändring (ΔE CIE Lab*-värden), bindnings-/avbindningstid och ytjämhetsbedömning med hjälp av digitala och optiska analysmetoder.

Studiehypotesen är att den flödbara nanokompositen kommer att uppvisa överlägsen färgstabilitet och snabbare hanteringstid, med jämförbara emaljytseffekter som den packbara kompositen. Resultat från denna studie kan bidra till att etablera standardiserade protokoll för val av fästmaterial i klinisk ortodontisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Irak
    • Kirkuk Governorate
      • Kirkuk, Kirkuk Governorate, Irak
        • Rekrytering
        • Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
        • Kontakt:
    • Province
      • Kirkuk, Province, Irak
        • Har inte rekryterat ännu
        • Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18-40 år.
  • Patienter med klass I-malocklusion där behandlingen kommer att slutföras inom 6 månader.
  • Genomförd clear aligner-terapi och schemalagd för avlägsnande av fästanordningar på studiekliniken.
  • Permanenta tänder med intakt bukkal emalj vid bedömningsområdena.
  • Inga karier, restaureringar, sprickor, fluoros eller hypoplasi på de utvärderade ytorna.
  • Ingen blekning inom 6 månader före baslinjen.
  • God allmänhälsa (ASA I-II) och förmåga att lämna skriftligt informerat samtycke.
  • Tillfredsställande munhygien och gingival hälsa (t.ex. GI ≤ 1).
  • Beredd och kapabel att genomföra mätningar: spektrofotometrisk färg (CIE L*, a*, b*), fotografier/scanningar och VAS för smärta/obehag.
  • Tillgänglig för alla besök och uppföljningsutvärdering.

Exklusionskriterier:

  • Patienter yngre än 18 eller äldre än 40 år.
  • Patienter med svår eller mycket svår anterior trängsel (LII > 6 mm) eller mellanrum kommer att exkluderas från studien. Fall med posterior korsbett, öppet bett eller skeletala avvikelser
  • Närvaro av systemiska sjukdomar (ASA > II) som kan påverka läkning, smärtuppfattning eller emaljkvalitet.
  • Tänder med karier, restaureringar, frakturer, emaljsprickor, fluoros, hypoplasi eller diskolorationer på de bukkala ytorna vid bedömningsområdena.
  • Patienter som har genomgått tandblekning under de senaste 6 månaderna.
  • Historik av större kirurgiska ingrepp eller trauma i studieområdet.
  • Patienter med dålig munhygien eller gingival inflammation (GI > 1).
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter med allergi eller överkänslighet mot kompositmaterial eller dentala adhesiv.
  • Personer som inte kan lämna informerat samtycke eller inte är villiga att följa studiebesöken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: packningsbar mikrokombination (Grupp A)
Deltagarna kommer att få packningsbara mikrokombinatfästen (t.ex. GC G-ænial Universal) på ena sidan av tandbågen i en kvadrant för behandling med genomskinliga tandställningar. Färgförändring, bindnings-/avbindningstid och emaljens grovhet kommer att utvärderas
Enhet: Packbar mikohybridkomposit
Packbar mikrohybridkomposit som används för att framställa genomskinliga alignerfästen.
Aktiv komparator: flödesbar nanohybridkomposit (grupp B)
Deltagarna kommer att få flytande nanokompositfästen (t.ex. GC aligner connect) på den motsatta kvadranten av samma tandbåge. Färgförändring, bindning/lösgöringstid och emaljskrovlighet kommer att utvärderas.
Enhet: flödesbar nanohybrid komposit
Ett flödesbart nanokomposit (t.ex. GC aligne connect) som används för att framställa genomskinliga alignerfästen på emaljytor för jämförelse
Andra namn:
  • packbar mikrohybrid komposit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tandfärg (ΔE) efter fästanordningens avlägsnande
Tidsram: Baseline (innan bracketing) och efter avlägsnande av fästanordning
Färgförändringen (ΔE) på emaljytan kommer att mätas med en VITA Easyshade-spektrofotometer baserat på CIE Lab*-värden före vidhäftning och efter avlägsnande av fästena. Ett ΔE-värde ≥ 3,3 kommer att anses kliniskt perceptibelt.
Baseline (innan bracketing) och efter avlägsnande av fästanordning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sulaimani

Utredare

  • Huvudutredare: Ali I Ibrahim, College of Dentistry, University of Sulaimani.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

16 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

18 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • USulaimani-Ortho-Aligner-2025
  • MSc-Ortho-Aligner-Study-2025; (Annan identifierare: College of Dentistry, University of Sulaimani; Research Ethics Committee, College of Dentistry, University of Sulaimani)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ej tillämpligt. Individuella deltagardata kommer inte att delas. Endast sammanfattade resultat kommer att publiceras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera