Изменение цвета зубов и время работы у кресла (бондинг-дебондинг) при использовании текучих и пакуемых композитов для прикрепления брекетов в прозрачных элайнерах: рандомизированное клиническое исследование
14 ноября 2025 г. обновлено: Elaf Hussein Hasan, University of Sulaimani
Сравнение цветовой стабильности, времени бондинга и белых пятен между текучим нанокомпозитом и упаковываемым микро-гибридным композитом, используемыми для аттачментов элайнеров: рандомизированное клиническое исследование по принципу «разделенный рот»
Данное рандомизированное клиническое исследование по методу "разделенного рта" направлено на сравнение двух различных композитных материалов, используемых для фиксации аттачментов в ортодонтическом лечении с помощью элайнеров.
Двадцать взрослых участников с I классом аномалии прикуса и легкой скученностью зубов получат нанопокомпозитные аттачменты текучего типа на одной стороне зубной дуги и микрогибридные композитные аттачменты уплотняемого типа на противоположной стороне.
Основным критерием оценки является изменение цвета эмали (ΔE) после удаления аттачментов, измеряемое с помощью спектрофотометра (VITA Easyshade).
Второстепенными критериями оценки являются время фиксации и снятия аттачментов, а также изменения шероховатости поверхности эмали до и после лечения.
Исследование будет проводиться на кафедре ортодонтии стоматологического колледжа Университета Сулеймани.
Цель исследования - определить, какой композитный материал обеспечивает лучшую стабильность цвета, удобство в работе и минимальное воздействие на характеристики поверхности эмали во время лечения элайнерами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Терапия элайнерами стала популярной альтернативой традиционным несъемным ортодонтическим аппаратам благодаря превосходной эстетике и комфорту. Однако эффективность лечения элайнерами часто зависит от правильного использования композитных аттачментов, которые улучшают перемещение и ретенцию зубов. Для этой цели используются различные композитные смолы, но их оптическая стабильность и влияние на целостность эмали после удаления остаются предметом беспокойства.
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование с разделением полости рта сравнивает текучий нанокомпозит и уплотняемый микрогибридный композит, используемые для аттачментов элайнеров. Каждый участник получит оба материала в противоположных квадрантах для минимизации межиндивидуальной вариабельности. Результаты будут включать изменение цвета эмали (значения ΔE CIE Lab*), время бондинга/дебондинга и оценку шероховатости поверхности с использованием цифровых и оптических методов анализа.
Гипотеза исследования заключается в том, что текучий нанокомпозит проявит превосходную стабильность цвета и более быстрое время работы, с сопоставимыми эффектами на поверхность эмали по сравнению с уплотняемым композитом. Результаты этого испытания могут помочь установить стандартизированные протоколы для выбора материала аттачментов в клинической ортодонтической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elaf Hussein Hasan H Hasan, BSD
- Номер телефона: +9647715671612
- Электронная почта: elafhussein9494@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: . Hadi Mohammad M Ismail, PHD
- Номер телефона: +9647702106211
- Электронная почта: hadi.ismail@univsul.edu.iq
Места учебы
-
-
Kirkuk Governorate
-
Kirkuk, Kirkuk Governorate, Ирак
- Рекрутинг
- Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
-
Контакт:
- Elaf H Hasan, BSD,MSD candidate
- Номер телефона: +9647715671612
- Электронная почта: elafhussein9494@gmail.com
-
-
Province
-
Kirkuk, Province, Ирак
- Еще не набирают
- Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
-
Контакт:
- Elaf H Hasan, BSD,MSD candidate
- Номер телефона: +9647715671612
- Электронная почта: elafhussein9494@gmail.com
-
Контакт:
- Hadi M Ismail, PHD
- Номер телефона: +9647702106211
- Электронная почта: hadi.ismail@univsul.edu.iq
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18-40 лет.
- Пациенты с I классом аномалии прикуса, лечение которых будет завершено в течение 6 месяцев.
- Завершившие терапию прозрачными каппами и запланированные на удаление аттачментов в клинике исследования.
- Постоянные зубы с интактным вестибулярным эмалевым покрытием в зонах оценки.
- Отсутствие кариеса, реставраций, трещин, флюороза или гипоплазии на оцениваемых поверхностях.
- Отсутствие отбеливания в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Хорошее общее состояние здоровья (ASA I-II) и способность предоставить письменное информированное согласие.
- Удовлетворительная гигиена полости рта и здоровье десен (например, GI ≤ 1).
- Готовность и способность пройти измерения: спектрофотометрическую оценку оттенка (CIE L*, a*, b*), фотографии/сканирование и ВАШ для оценки боли/дискомфорта.
- Доступность для всех визитов и контрольного обследования.
Критерии исключения:
- Пациенты моложе 18 или старше 40 лет.
- Пациенты с тяжелой или очень тяжельной скученностью передних зубов (LII > 6 мм) или диастемами будут исключены из исследования. Случаи с перекрестным прикусом, открытым прикусом или скелетными диспропорциями
- Наличие системных заболеваний (ASA > II), которые могут повлиять на заживление, восприятие боли или качество эмали.
- Зубы с кариесом, реставрациями, переломами, трещинами эмали, флюорозом, гипоплазией или дисколорациями на вестибулярных поверхностях в зонах оценки.
- Пациенты, проходившие отбеливание зубов в течение последних 6 месяцев.
- Анамнез серьезных стоматологических операций или травм в исследуемой области.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта или воспалением десен (GI > 1).
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с аллергией или гиперчувствительностью к композитным смолам или стоматологическим адгезивам.
- Лица, неспособные предоставить информированное согласие или не желающие соблюдать график визитов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: упаковываемый микрокомпозит (Группа А)
Участники получат упаковываемые микрокомпозитные аттачменты (например, GC G-ænial Universal) на одной стороне зубной дуги аттачменты на одном квадранте зубной дуги для лечения прозрачными элайнерами.
Будут оценены изменение цвета, время приклеивания/отклеивания и шероховатость эмали
|
Упаковываемая микро-гибридная композитная смола, используемая для изготовления аттачментов для элайнеров.
|
|
Активный компаратор: Флоуэбл наногибридный композит (Группа Б)
Участники получат нанонаполненные текучие композитные аттачменты (например, GC Aligner Connect) на противоположном квадранте той же зубной дуги. Будут оценены изменение цвета, время бондинга/дебондинга и шероховатость эмали.
|
Текучий нанокомпозит (например, GC aligne connect), используемый для изготовления прозрачных аттачментов элайнеров на эмалевых поверхностях для сравнения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цвета зубов (ΔE) после удаления аттачментов
Временное ограничение: Исходные данные (до фиксации) и после снятия конструкции
|
Изменение цвета (ΔE) поверхности эмали будет измеряться с помощью спектрофотометра VITA Easyshade на основе значений CIE Lab* до фиксации и после снятия аттачментов.
Значение ΔE ≥ 3.3 будет считаться клинически заметным.
|
Исходные данные (до фиксации) и после снятия конструкции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali I Ibrahim, College of Dentistry, University of Sulaimani.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- USulaimani-Ortho-Aligner-2025
- MSc-Ortho-Aligner-Study-2025; (Другой идентификатор: College of Dentistry, University of Sulaimani; Research Ethics Committee, College of Dentistry, University of Sulaimani)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не применимо.
Данные отдельных участников не будут передаваться.
Будут опубликованы только обобщённые результаты.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .