Zabarvení zubů a čas manipulace na křesle (bondování-debondování) u tekutých versus hutnitelných kompozitů pro připevněné attachmenty u čirých rovnátek: Randomizovaná klinická studie
14. listopadu 2025 aktualizováno: Elaf Hussein Hasan, University of Sulaimani
Srovnání barevné stability, doby vazby a bílé skvrnité léze mezi tekutým nanokompozitem a kompaktním mikrohybridním kompozitem používaným pro závěsy čirých rovnátek: Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy
Tato randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy si klade za cíl porovnat dva různé kompozitní materiály používané pro lepení příloh v ortodontické léčbě pomocí průhledných rovnátek.
Dvacet dospělých účastníků s I. třídou malokluze a mírným stěsnáním obdrží na jedné straně zubního oblouku přílohy z tekutého nanokompozitu a na opačné straně přílohy z hutnitelného mikrohybridního kompozitu.
Primárním výsledkem je změna barvy (ΔE) povrchu skloviny po odstranění přílohy, měřená spektrofotometrem (VITA Easyshade).
Sekundární výsledky zahrnují čas lepení a odlepení a změny v drsnosti povrchu skloviny před a po léčbě.
Studie bude provedena na Ortodontickém oddělení Vysoké školy zubního lékařství University of Sulaimani.
Cílem je určit, který kompozitní materiál poskytuje lepší barevnou stabilitu, snadnější manipulaci a minimální dopad na charakteristiky povrchu skloviny během léčby pomocí průhledných rovnátek.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Léčba průhlednými rovnátky se stala populární alternativou k tradičním fixním ortodontickým aparátům díky své vynikající estetice a pohodlí. Efektivita léčby rovnátky však často závisí na správném použití kompozitních příloh, které zlepšují pohyb zubů a jejich retenci. Pro tento účel se používají různé kompozitní pryskyřice, ale jejich optická stabilita a vliv na integritu skloviny po odstranění zůstávají předmětem obav.
Tato prospektivní, rozdělená ústní randomizovaná klinická studie srovnává tekutý nanokompozit a hutnitelný mikrohybridní kompozit používaný pro přílohy průhledných rovnátek. Každý účastník obdrží oba materiály v protilehlých kvadrantech, aby se minimalizovala mezilidská variabilita. Výsledky budou zahrnovat změnu barvy skloviny (ΔE hodnoty CIE Lab*), čas pro přilnutí/odlepení a hodnocení drsnosti povrchu pomocí digitálních a optických analytických metod.
Hypotézou studie je, že tekutý nanokompozit prokáže lepší barevnou stabilitu a rychlejší dobu manipulace při srovnatelných účincích na povrch skloviny jako hutnitelný kompozit. Výsledky této studie mohou pomoci stanovit standardizované protokoly pro výběr materiálu příloh v klinické ortodontické praxi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elaf Hussein Hasan H Hasan, BSD
- Telefonní číslo: +9647715671612
- E-mail: elafhussein9494@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: . Hadi Mohammad M Ismail, PHD
- Telefonní číslo: +9647702106211
- E-mail: hadi.ismail@univsul.edu.iq
Studijní místa
-
-
Kirkuk Governorate
-
Kirkuk, Kirkuk Governorate, Irák
- Nábor
- Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
-
Kontakt:
- Elaf H Hasan, BSD,MSD candidate
- Telefonní číslo: +9647715671612
- E-mail: elafhussein9494@gmail.com
-
-
Province
-
Kirkuk, Province, Irák
- Zatím nenabíráme
- Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
-
Kontakt:
- Elaf H Hasan, BSD,MSD candidate
- Telefonní číslo: +9647715671612
- E-mail: elafhussein9494@gmail.com
-
Kontakt:
- Hadi M Ismail, PHD
- Telefonní číslo: +9647702106211
- E-mail: hadi.ismail@univsul.edu.iq
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–40 let.
- pacienti s malokluzí třídy I, u nichž bude léčba dokončena do 6 měsíců.
- Dokončená terapie čirými rovnátky a naplánované odstranění attachmentů ve studijní klinice.
- Stálé zuby s neporušeným bukálním sklovinovým povrchem v posuzovaných oblastech.
- Žádný kaz, výplně, praskliny, fluoróza nebo hypoplazie na posuzovaných plochách.
- Žádné bělení zubů v průběhu 6 měsíců před zahájením studie.
- Dobrý celkový zdravotní stav (ASA I–II) a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Uspokojivá ústní hygiena a zdraví dásní (např. GI ≤ 1).
- Ochotní a schopní dokončit měření: spektrofotometrický odstín (CIE L*, a*, b*), fotografie/skeny a VAS pro bolest/nepohodlí.
- Dostupnost pro všechny návštěvy a následné hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 40 let.
- Pacienti s těžkou nebo velmi těžkou přední stěsnaností (LII > 6 mm) nebo mezerami budou ze studie vyloučeni. Případy se zadními křížovými skusy, otevřenými skusy nebo skeletálními odchylkami
- Přítomnost systémových onemocnění (ASA > II), která mohou ovlivnit hojení, vnímání bolesti nebo kvalitu skloviny.
- Zuby s kazem, výplněmi, frakturami, prasklinami skloviny, fluorózou, hypoplazií nebo zabarvením na bukálních plochách v posuzovaných oblastech.
- Pacienti, kteří podstoupili bělení zubů v posledních 6 měsících.
- Historie většího zubního zákroku nebo traumatu ve studované oblasti.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou nebo zánětem dásní (GI > 1).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na kompozitní pryskyřice nebo zubní adhesiva.
- Osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas nebo neochotné dodržovat studijní návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: balitelný mikrokompozit (Skupina A)
Účastníci obdrží lehká mikrokompozitní kotvení (např. GC G-ænial Universal) na jedné straně zubního oblouku v jednom kvadrantu zubního oblouku pro terapii čirými rovnátky.
Budou hodnoceny změny barvy, doba lepení/odlepení a drsnost skloviny.
|
Balitelná mikrohybridní kompozitní pryskyřice používaná k výrobě příloh pro čiré rovnátka.
|
|
Aktivní komparátor: Flowable nanohybridní kompozit (Skupina B)
Účastníci obdrží přilnavé nanokompozitní (např. GC aligner connect) přílohy na opačném kvadrantu stejného zubního oblouku. Bude hodnocena změna barvy, doba přilnavosti/odlepení a drsnost skloviny.
|
Tekutá nanokompozitní hmota (např. GC aligne connect) používaná k vytváření průhledných rovnátek na površích zubní skloviny pro srovnání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna barvy zubů (ΔE) po odstranění attachmentů
Časové okno: Výchozí hodnota (před lepením) a po odstranění připojeného prvku
|
Změna barvy (ΔE) povrchu skloviny bude měřena pomocí spektrofotometru VITA Easyshade na základě hodnot CIE Lab* před připevněním a po odstranění příchytek.
Hodnota ΔE ≥ 3,3 bude považována za klinicky postřehnutelnou.
|
Výchozí hodnota (před lepením) a po odstranění připojeného prvku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali I Ibrahim, College of Dentistry, University of Sulaimani.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- USulaimani-Ortho-Aligner-2025
- MSc-Ortho-Aligner-Study-2025; (Jiný identifikátor: College of Dentistry, University of Sulaimani; Research Ethics Committee, College of Dentistry, University of Sulaimani)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Není relevantní.
Individuální data účastníků nebudou sdílena.
Publikovány budou pouze souhrnné výsledky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .