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Descoloração Dentária e Tempo de Manipulação no Consultório (Colagem-Descolagem) em Compósitos Fluidos versus Compactáveis para Acessórios Colados de Alinhadores Transparentes: Um Ensaio Clínico Randomizado

14 de novembro de 2025 atualizado por: Elaf Hussein Hasan, University of Sulaimani

Comparação da Estabilidade da Cor, Tempo de Colagem e Lesões de Mancha Branca Entre Nanocompósito Fluido e Compósito Microhíbrido Compactável Utilizados para Acessórios de Alinhadores Transparentes: Um Ensaio Clínico Randomizado de Boca Dividida

Este ensaio clínico randomizado de boca dividida tem como objetivo comparar dois materiais compósitos diferentes utilizados para colagem de acessórios na terapia ortodôntica com alinhadores transparentes. Vinte participantes adultos com má oclusão de Classe I e apinhamento ligeiro receberão acessórios de nanocompósito fluido num lado do arco dentário e acessórios de microcompósito compactável no lado oposto. O resultado primário é a alteração de cor (ΔE) da superfície do esmalte após remoção dos acessórios, medido por um espectrofotómetro (VITA Easyshade). Os resultados secundários incluem o tempo de colagem e descolagem e alterações na rugosidade da superfície do esmalte antes e após o tratamento. O estudo será realizado no Departamento de Ortodontia da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Sulaimani. O objetivo é determinar qual material compósito proporciona melhor estabilidade de cor, manuseio mais fácil e impacto mínimo nas características da superfície do esmalte durante a terapia com alinhadores transparentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia com alinhadores transparentes tornou-se uma alternativa popular aos aparelhos ortodônticos fixos convencionais devido à sua estética e conforto superiores. No entanto, a eficiência do tratamento com alinhadores depende frequentemente do uso adequado de atachments de compósito que melhoram o movimento e a retenção dentários. Diferentes resinas compostas são utilizadas para este efeito, mas a sua estabilidade ótica e o efeito na integridade do esmalte após a remoção continuam a ser preocupações.

Este ensaio clínico prospetivo e randomizado de boca dividida compara um nanocompósito fluído e um microhíbrido compactável utilizados para atachments de alinhadores transparentes. Cada participante receberá ambos os materiais em quadrantes opostos para minimizar a variabilidade interindividual. Os resultados incluirão alteração de cor do esmalte (valores ΔE CIE Lab*), tempo de colagem/descolagem e avaliação da rugosidade superficial utilizando métodos de análise digital e ótica.

A hipótese do estudo é que o nanocompósito fluído exibirá uma estabilidade de cor superior e um tempo de manuseamento mais rápido, com efeitos superficiais no esmalte comparáveis ao compósito compactável. Os resultados deste ensaio poderão ajudar a estabelecer protocolos padronizados para a seleção de materiais de attachment na prática ortodôntica clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Iraque
    • Kirkuk Governorate
      • Kirkuk, Kirkuk Governorate, Iraque
        • Recrutamento
        • Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
        • Contato:
    • Province
      • Kirkuk, Province, Iraque
        • Ainda não está recrutando
        • Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos dos 18 aos 40 anos.
  • Pacientes com má oclusão de Classe I cujo tratamento será concluído em 6 meses.
  • Ter concluído terapia com alinhadores transparentes e agendada a remoção de attachments na clínica do estudo.
  • Dentes permanentes com esmalte vestibular intacto nos locais de avaliação.
  • Sem cáries, restaurações, fissuras, fluorose ou hipoplasia nas superfícies avaliadas.
  • Sem branqueamento dentário nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
  • Boa saúde geral (ASA I-II) e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Higiene oral e saúde gengival satisfatórias (ex.: GI ≤ 1).
  • Disponibilidade e capacidade para completar as medições: cor espectrofotométrica (CIE L*, a*, b*), fotografias/escaneamentos e EVA para dor/desconforto.
  • Disponibilidade para todas as visitas e avaliação de seguimento.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 ou mais de 40 anos.
  • Pacientes com apinhamento anterior severo ou muito severo (LII > 6 mm) ou espaçamento serão excluídos do estudo. Casos com mordidas cruzadas posteriores, mordidas abertas ou discrepâncias esqueléticas
  • Presença de doenças sistémicas (ASA > II) que possam afetar a cicatrização, perceção de dor ou qualidade do esmalte.
  • Dentes com cáries, restaurações, fraturas, fissuras no esmalte, fluorose, hipoplasia ou discromias nas superfícies vestibulares nos locais de avaliação.
  • Pacientes que realizaram branqueamento dentário nos últimos 6 meses.
  • Histórico de cirurgia dentária major ou trauma na região do estudo.
  • Pacientes com má higiene oral ou inflamação gengival (GI > 1).
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Pacientes com alergia ou hipersensibilidade a resinas compostas ou adesivos dentários.
  • Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado ou não dispostos a cumprir com as visitas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: microcompósito embalável (Grupo A)
Os participantes receberão anexos microcompostos embaláveis (por exemplo, GC G-ænial Universal) num dos lados do arco dentário, anexos num quadrante do arco dentário para terapia com alinhadores transparentes. Serão avaliadas a alteração de cor, o tempo de colagem/descolagem e a rugosidade do esmalte
Dispositivo: Resina de Compósito Microhíbrida Empacotável
Resina composta microhíbrida empacotável utilizada para fabricar acessórios de alinhadores transparentes.
Comparador Ativo: Composito nanohíbrido fluido (Grupo B)
Os participantes receberão anexos de nanocompósito fluível (por exemplo, GC aligner connect) no quadrante oposto do mesmo arco dentário. Serão avaliadas a alteração de cor, o tempo de ligação/desligação e a rugosidade do esmalte.
Dispositivo: Resina Compósita Nanohíbrida Fluida
Um nanocompósito fluível (por exemplo, GC aligne connect) utilizado para fabricar anexos de alinhadores transparentes em superfícies de esmalte para comparação
Outros nomes:
  • compósito microhíbrido embalável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Cor dos Dentes (ΔE) Após Remoção do Acessório
Prazo: Linha de base (antes da colagem) e após a remoção do acessório
A alteração de cor (ΔE) da superfície do esmalte será medida utilizando um espectrofotómetro VITA Easyshade com base nos valores CIE Lab* antes da colagem e após a remoção dos acessórios. Um valor ΔE ≥ 3,3 será considerado clinicamente percetível.
Linha de base (antes da colagem) e após a remoção do acessório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sulaimani

Investigadores

  • Investigador principal: Ali I Ibrahim, College of Dentistry, University of Sulaimani.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • USulaimani-Ortho-Aligner-2025
  • MSc-Ortho-Aligner-Study-2025; (Outro identificador: College of Dentistry, University of Sulaimani; Research Ethics Committee, College of Dentistry, University of Sulaimani)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não aplicável. Os dados individuais dos participantes não serão partilhados. Apenas serão publicados resultados resumidos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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