Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tandverkleuring en Behandeltijd bij de Stoel (Bonding-Debonding) bij Vloeibare versus Pakkende Composieten voor Doorzichtige Beugel Bonded Attachments: Een Gerandomiseerd Klinisch Onderzoek

14 november 2025 bijgewerkt door: Elaf Hussein Hasan, University of Sulaimani

Vergelijking van kleurbehoud, hechtingstijd en witte vleklaesies tussen vloeibare nanocomposiet en pakbare microhybride composiet gebruikt voor doorzichtige beugelattachments: Een gesplitste-mond gerandomiseerde klinische studie

Deze gerandomiseerde split-mouth klinische studie heeft als doel twee verschillende composietmaterialen te vergelijken die worden gebruikt voor het bevestigen van attachments bij orthodontische behandeling met uitneembare beugels. Twintig volwassen deelnemers met Klasse I malocclusie en milde crowding ontvangen flowable nanocomposiet attachments aan één zijde van de kaakboog en packable microhybride composiet attachments aan de tegenoverliggende zijde. Het primaire eindpunt is de kleurverandering (ΔE) van het glazuuroppervlak na verwijdering van de attachments, gemeten met een spectrofotometer (VITA Easyshade). Secundaire eindpunten zijn de tijd voor bevestiging en verwijdering, en veranderingen in de ruwheid van het glazuuroppervlak voor en na de behandeling. Het onderzoek wordt uitgevoerd bij de Afdeling Orthodontie, College voor Tandheelkunde, Universiteit van Sulaimani. Het doel is te bepalen welk composietmateriaal betere kleurstabiliteit, gemakkelijkere hantering en minimaal effect op de glazuuroppervlakte-eigenschappen biedt tijdens de behandeling met uitneembare beugels.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Clear aligner therapie is een populair alternatief geworden voor conventionele vaste orthodontische apparaten vanwege de superieure esthetiek en comfort. Echter, de efficiëntie van alignerbehandeling hangt vaak af van het juiste gebruik van composietattachments die tandbeweging en retentie verbeteren. Verschillende composietharsen worden hiervoor gebruikt, maar hun optische stabiliteit en effect op glazuurintegriteit na verwijdering blijven een punt van zorg.

Deze prospectieve, gespleten-mond gerandomiseerde klinische studie vergelijkt een vloeibare nanocomposiet en een pakbare microhybride composiet die worden gebruikt voor clear aligner attachments. Elke deelnemer krijgt beide materialen in tegenoverliggende kwadranten om inter-individuele variabiliteit te minimaliseren. Uitkomstmaten omvatten glazuurkleurverandering (ΔE CIE Lab* waarden), hecht-/onthechtingstijd en oppervlakteruwheid beoordeling met behulp van digitale en optische analysemethoden.

De studiehypothese is dat de vloeibare nanocomposiet superieure kleurstabiliteit en snellere handelingssnelheid zal vertonen, met vergelijkbare glazuuroppervlak-effecten als de pakbare composiet. Resultaten van deze studie kunnen helpen bij het opstellen van gestandaardiseerde protocollen voor attachmentmateriaalselectie in de klinische orthodontische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Irak
    • Kirkuk Governorate
      • Kirkuk, Kirkuk Governorate, Irak
        • Werving
        • Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
        • Contact:
    • Province
      • Kirkuk, Province, Irak
        • Nog niet aan het werven
        • Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van 18-40 jaar.
  • Patiënten met klasse I malocclusie waarbij de behandeling binnen 6 maanden wordt afgerond.
  • Voltooide clear aligner therapie en gepland voor verwijdering van attachments bij de studie kliniek.
  • Blijvende tanden met intact buccaal glazuur op de beoordelingslocaties.
  • Geen cariës, restauraties, scheuren, fluorose of hypoplasie op de beoordeelde oppervlakken.
  • Geen bleken binnen 6 maanden voor de startmeting.
  • Goede algemene gezondheid (ASA I-II) en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Voldoende mondhygiëne en gingivale gezondheid (bijv. GI ≤ 1).
  • Bereid en in staat om metingen te voltooien: spectrofotometrische kleur (CIE L*, a*, b*), foto's/scans en VAS voor pijn/ongemak.
  • Beschikbaar voor alle bezoeken en follow-up beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 of ouder dan 40 jaar.
  • Patiënten met ernstige of zeer ernstige anterieure crowding (LII > 6 mm) of spleetvorming worden uitgesloten van de studie. Gevallen met posterieure kruisbeten, open beten of skeletale afwijkingen
  • Aanwezigheid van systemische ziekten (ASA > II) die genezing, pijnperceptie of glazuurkwaliteit kunnen beïnvloeden.
  • Tanden met cariës, restauraties, fracturen, glazuurscheuren, fluorose, hypoplasie of verkleuringen op de buccale oppervlakken op de beoordelingslocaties.
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden tandbleking hebben ondergaan.
  • Geschiedenis van grote tandheelkundige chirurgie of trauma in het studiegebied.
  • Patiënten met slechte mondhygiëne of gingivale ontsteking (GI > 1).
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
  • Patiënten met allergie of overgevoeligheid voor composietharsen of tandheelkundige adhesieven.
  • Personen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen of niet bereid zijn zich te houden aan studiebezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: verpakbare microcomposiet (Groep A)
Deelnemers zullen uitneembare microcomposietattachments (bijv. GC G-ænial Universal) ontvangen aan één kant van de tandboogattachments op één kwadrant van de tandboog voor de behandeling met doorzichtige beugels. Kleurverandering, hechtings-/onthechtingstijd en glazuurruwheid zullen worden beoordeeld
Apparaat: Verpakkingsbaar Microhybride Composiethars
Verpakbaar microhybride composiethars gebruikt voor het vervaardigen van bevestigingen voor doorzichtige aligners.
Actieve vergelijker: flowable nanohybride composiet (Groep B)
Deelnemers krijgen uitvloeiende nanocomposiet (bijvoorbeeld GC aligner connect) bevestigingen op het tegenoverliggende kwadrant van dezelfde kaakboog. Kleurverandering, hechtings-/onthechtingsduur en glazuurruwheid zullen worden beoordeeld.
Apparaat: flowable nanohybride composiethars
Een vloeibare nanocomposiet (bijv. GC aligne connect) gebruikt om doorzichtige aligner-attachments op glazuuroppervlakken te fabriceren voor vergelijking
Andere namen:
  • verpakkingsklare microhybride composiet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tandkleur (ΔE) na verwijderen van attachment
Tijdsspanne: Baseline (voor het lijmen) en na verwijdering van de bevestiging
De kleurverandering (ΔE) van het glazuuroppervlak wordt gemeten met een VITA Easyshade spectrofotometer op basis van CIE Lab*-waarden vóór het bevestigen en na het verwijderen van de bevestigingen. Een ΔE-waarde ≥ 3,3 wordt als klinisch waarneembaar beschouwd.
Baseline (voor het lijmen) en na verwijdering van de bevestiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sulaimani

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali I Ibrahim, College of Dentistry, University of Sulaimani.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

16 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • USulaimani-Ortho-Aligner-2025
  • MSc-Ortho-Aligner-Study-2025; (Andere identificatie: College of Dentistry, University of Sulaimani; Research Ethics Committee, College of Dentistry, University of Sulaimani)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet van toepassing. Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld. Alleen samengevatte resultaten worden gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren