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DISCROMIA DENTALE E TEMPO DI GESTIONE DELLA SEDUTA (INCORPORAZIONE-RIMOZIONE) NEI COMPOSTI FLUIDI VERSUS COMPOSTI COMPATTABILI PER ATTACCHI INCORPORATI PER ALLINEATORI TRASPARENTI: UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA RANDOMIZZATA

14 novembre 2025 aggiornato da: Elaf Hussein Hasan, University of Sulaimani

Confronto della Stabilità Cromatica, Tempo di Adesione e Lesioni da Macchia Bianca tra Nanocomposito Fluido e Composito Microibrido Compattabile Utilizzati per Attacchi di Allineatori Trasparenti: Uno Studio Clinico Randomizzato a Bocca Divisa

Questo studio clinico randomizzato a bocca divisa mira a confrontare due diversi materiali compositi utilizzati per l'incollaggio degli attacchi nella terapia ortodontica con allineatori trasparenti. Venti partecipanti adulti con malocclusione di Classe I e lieve affollamento riceveranno attacchi in nanocomposito fluido su un lato dell'arcata dentale e attacchi in composito microibrido condensabile sul lato opposto. L'esito primario è la variazione di colore (ΔE) della superficie dello smalto dopo la rimozione degli attacchi, misurata con uno spettrofotometro (VITA Easyshade). Gli esiti secondari includono il tempo di incollaggio e rimozione e le variazioni della rugosità superficiale dello smalto prima e dopo il trattamento. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Ortodonzia, College di Odontoiatria, Università di Sulaimani. L'obiettivo è determinare quale materiale composito offra una migliore stabilità del colore, una più facile manipolazione e un impatto minimo sulle caratteristiche superficiali dello smalto durante la terapia con allineatori trasparenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con allineatori trasparenti è diventata un'alternativa popolare agli apparecchi ortodontici fissi convenzionali grazie alla sua estetica e comfort superiori. Tuttavia, l'efficienza del trattamento con allineatori dipende spesso dall'uso corretto di attacchi in composito che migliorano il movimento e la ritenzione dei denti. Per questo scopo vengono utilizzate diverse resine composite, ma la loro stabilità ottica e l'effetto sull'integrità dello smalto dopo la rimozione rimangono motivo di preoccupazione.

Questo studio clinico prospettico randomizzato a bocca divisa confronta un nanocomposito fluido e un composito microibrido condensabile utilizzati per attacchi di allineatori trasparenti. Ogni partecipante riceverà entrambi i materiali in quadranti opposti per minimizzare la variabilità interindividuale. Gli esiti includeranno il cambiamento di colore dello smalto (valori ΔE CIE Lab*), il tempo di incollaggio/staccaggio e la valutazione della rugosità superficiale utilizzando metodi di analisi digitale e ottica.

L'ipotesi dello studio è che il nanocomposito fluido mostrerà una stabilità del colore superiore e un tempo di manipolazione più rapido, con effetti sulla superficie dello smalto comparabili al composito condensabile. I risultati di questo trial potrebbero aiutare a stabilire protocolli standardizzati per la selezione dei materiali per attacchi nella pratica ortodontica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Kirkuk Governorate
      • Kirkuk, Kirkuk Governorate, Iraq
        • Reclutamento
        • Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
        • Contatto:
    • Province
      • Kirkuk, Province, Iraq
        • Non ancora reclutamento
        • Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di 18-40 anni.
  • Pazienti con malocclusione di classe I il cui trattamento verrà completato in 6 mesi.
  • Terapia con allineatori trasparenti completata e programmata per la rimozione degli attacchi presso la clinica dello studio.
  • Denti permanenti con smalto buccale intatto nei siti di valutazione.
  • Nessuna carie, restauro, crepa, fluorosi o ipoplasia sulle superfici valutate.
  • Nessuno sbiancamento nei 6 mesi precedenti al basale.
  • Buona salute generale (ASA I-II) e in grado di fornire consenso informato scritto.
  • Igiene orale e salute gengivale soddisfacenti (es. GI ≤ 1).
  • Disponibilità e capacità di completare le misurazioni: tonalità spettrofotometrica (CIE L*, a*, b*), fotografie/scansioni e VAS per dolore/disagio.
  • Disponibilità per tutte le visite e la valutazione di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 40 anni.
  • Pazienti con affollamento anteriore grave o molto grave (LII > 6 mm) o spaziature saranno esclusi dallo studio. Casi con morsi incrociati posteriori, morsi aperti o discrepanze scheletriche
  • Presenza di malattie sistemiche (ASA > II) che possono influenzare la guarigione, la percezione del dolore o la qualità dello smalto.
  • Denti con carie, restauri, fratture, crepe dello smalto, fluorosi, ipoplasia o discolorazioni sulle superfici buccali nei siti di valutazione.
  • Pazienti che hanno subito sbiancamento dentale negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di chirurgia dentale maggiore o trauma nella regione dello studio.
  • Pazienti con scarsa igiene orale o infiammazione gengivale (GI > 1).
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con allergia o ipersensibilità alle resine composite o agli adesivi dentali.
  • Individui incapaci di fornire il consenso informato o non disposti a rispettare le visite dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: microcomposite impacchettabile (Gruppo A)
I partecipanti riceveranno attacchi microcompositi impacchettabili (ad esempio, GC G-ænial Universal) su un lato dell'arco dentale in un quadrante dell'arcata dentale per il trattamento con allineatori trasparenti. Verranno valutati il cambio di colore, il tempo di incollaggio/distacco e la rugosità dello smalto
Dispositivo: Resina Composita Microibrida Impaccabile
Resina composita microibrida impaccabile utilizzata per fabbricare attacchi per allineatori trasparenti.
Comparatore attivo: Composito nanoidrido flowable (Gruppo B)
I partecipanti riceveranno attacchi in nanocomposito fluido (ad esempio, GC aligner connect) sul quadrante opposto della stessa arcata dentale. Saranno valutati il cambiamento di colore, il tempo di adesione/distacco e la rugosità dello smalto.
Dispositivo: Resina Composita Nanoidrida Fluibile
Un nanocomposito fluido (ad esempio, GC aligne connect) utilizzato per fabbricare attacchi per allineatori trasparenti su superfici dello smalto per il confronto
Altri nomi:
  • composito microibrido confezionabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Colore del Dente (ΔE) Dopo la Rimozione dell'Attacco
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'incollaggio) e dopo la rimozione dell'attacco
Il cambiamento di colore (ΔE) della superficie dello smalto sarà misurato utilizzando uno spettrofotometro VITA Easyshade basato sui valori CIE Lab* prima del bonding e dopo il debonding degli attacchi. Un valore ΔE ≥ 3,3 sarà considerato clinicamente percettibile.
Baseline (prima dell'incollaggio) e dopo la rimozione dell'attacco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sulaimani

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali I Ibrahim, College of Dentistry, University of Sulaimani.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USulaimani-Ortho-Aligner-2025
  • MSc-Ortho-Aligner-Study-2025; (Altro identificatore: College of Dentistry, University of Sulaimani; Research Ethics Committee, College of Dentistry, University of Sulaimani)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non applicabile. I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi. Verranno pubblicati solo i risultati riassunti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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