Decoloración Dental y Tiempo de Manejo en Sillón (Adhesión-Desadhesión) en Composites Fluidos Versus Compactables para Adhesivos de Alineadores Transparentes: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Elaf Hussein Hasan, University of Sulaimani
Comparación de la Estabilidad del Color, Tiempo de Adhesión y Lesiones de Mancha Blanca entre Nanocompuesto Fluido y Microhíbrido Compactable Utilizados para Aditamentos de Alineadores Transparentes: Un Ensayo Clínico Aleatorizado de Boca Dividida
Este ensayo clínico aleatorizado de boca dividida tiene como objetivo comparar dos materiales compuestos diferentes utilizados para adherir accesorios en la terapia de ortodoncia con alineadores transparentes.
Veinte participantes adultos con maloclusión Clase I y apiñamiento leve recibirán accesorios de nanocompuesto fluido en un lado del arco dental y accesorios de microhíbrido compactable en el lado opuesto.
El resultado principal es el cambio de color (ΔE) de la superficie del esmalte después de la remoción de los accesorios, medido con un espectrofotómetro (VITA Easyshade).
Los resultados secundarios incluyen el tiempo de adhesión y desadhesión, y los cambios en la rugosidad de la superficie del esmalte antes y después del tratamiento.
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Sulaimani.
El objetivo es determinar qué material compuesto proporciona mejor estabilidad de color, manejo más fácil y mínimo impacto en las características de la superficie del esmalte durante la terapia con alineadores transparentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con alineadores transparentes se ha convertido en una alternativa popular a los aparatos de ortodoncia fijos convencionales debido a su estética y comodidad superiores. Sin embargo, la eficiencia del tratamiento con alineadores a menudo depende del uso adecuado de los attachments de composite que mejoran el movimiento y la retención dental. Se utilizan diferentes resinas de composite para este propósito, pero su estabilidad óptica y su efecto en la integridad del esmalte después de la eliminación siguen siendo preocupaciones.
Este ensayo clínico prospectivo y aleatorizado de boca dividida compara un nanocomposite fluido y un microhíbrido compactable utilizados para attachments de alineadores transparentes. Cada participante recibirá ambos materiales en cuadrantes opuestos para minimizar la variabilidad interindividual. Los resultados incluirán cambio de color del esmalte (valores ΔE CIE Lab*), tiempo de unión/desunión y evaluación de la rugosidad superficial utilizando métodos de análisis digital y óptico.
La hipótesis del estudio es que el nanocomposite fluido exhibirá una estabilidad de color superior y un tiempo de manejo más rápido, con efectos comparables en la superficie del esmalte al composite compactable. Los resultados de este ensayo pueden ayudar a establecer protocolos estandarizados para la selección de materiales de attachment en la práctica ortodóntica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elaf Hussein Hasan H Hasan, BSD
- Número de teléfono: +9647715671612
- Correo electrónico: elafhussein9494@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: . Hadi Mohammad M Ismail, PHD
- Número de teléfono: +9647702106211
- Correo electrónico: hadi.ismail@univsul.edu.iq
Ubicaciones de estudio
-
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Kirkuk Governorate
-
Kirkuk, Kirkuk Governorate, Irak
- Reclutamiento
- Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
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Contacto:
- Elaf H Hasan, BSD,MSD candidate
- Número de teléfono: +9647715671612
- Correo electrónico: elafhussein9494@gmail.com
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Province
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Kirkuk, Province, Irak
- Aún no reclutando
- Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
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Contacto:
- Elaf H Hasan, BSD,MSD candidate
- Número de teléfono: +9647715671612
- Correo electrónico: elafhussein9494@gmail.com
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Contacto:
- Hadi M Ismail, PHD
- Número de teléfono: +9647702106211
- Correo electrónico: hadi.ismail@univsul.edu.iq
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 40 años.
- Pacientes con maloclusión clase I cuyo tratamiento se completará en 6 meses.
- Terapia con alineadores transparentes completada y programada para la eliminación de adhesivos en la clínica del estudio.
- Dientes permanentes con esmalte vestibular intacto en los sitios de evaluación.
- Sin caries, restauraciones, fisuras, fluorosis o hipoplasia en las superficies evaluadas.
- Sin blanqueamiento en los 6 meses previos al inicio del estudio.
- Buena salud general (ASA I-II) y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Higiene bucal y salud gingival satisfactorias (ej., GI ≤ 1).
- Dispuesto y capaz de completar las mediciones: color espectrofotométrico (CIE L*, a*, b*), fotografías/escáneres y EVA para dolor/malestar.
- Disponible para todas las visitas y evaluación de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 o mayores de 40 años.
- Pacientes que presenten apiñamiento anterior grave o muy grave (LII > 6 mm) o espacios serán excluidos del estudio. Casos con mordidas cruzadas posteriores, mordidas abiertas o discrepancias esqueléticas.
- Presencia de enfermedades sistémicas (ASA > II) que puedan afectar la cicatrización, la percepción del dolor o la calidad del esmalte.
- Dientes con caries, restauraciones, fracturas, fisuras del esmalte, fluorosis, hipoplasia o decoloraciones en las superficies vestibulares en los sitios de evaluación.
- Pacientes que se hayan sometido a blanqueamiento dental en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de cirugía dental mayor o traumatismo en la región del estudio.
- Pacientes con mala higiene bucal o inflamación gingival (GI > 1).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con alergia o hipersensibilidad a las resinas compuestas o adhesivos dentales.
- Individuos incapaces de proporcionar consentimiento informado o no dispuestos a cumplir con las visitas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: microcompuesto empaquetable (Grupo A)
Los participantes recibirán adhesivos de microcompuesto empaquetables (por ejemplo, GC G-ænial Universal) en un lado de los arcos dentales en un cuadrante de la arcada dental para el tratamiento con alineadores transparentes.
Se evaluarán el cambio de color, el tiempo de adhesión/desadhesión y la rugosidad del esmalte
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Resina compuesta microhíbrida empaquetable utilizada para fabricar accesorios de alineadores transparentes.
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Comparador activo: Composite nanohíbrido flowable (Grupo B)
Los participantes recibirán adhesiones de nanocompuesto fluido (por ejemplo, GC aligner connect) en el cuadrante opuesto del mismo arco dental. Se evaluará el cambio de color, el tiempo de adhesión/desadhesión y la rugosidad del esmalte.
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Un nanocompuesto fluible (por ejemplo, GC aligne connect) utilizado para fabricar aditamentos de alineadores transparentes sobre superficies de esmalte para comparación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Color del Diente (ΔE) Tras la Retirada del Adhesivo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la unión) y después de la remoción del accesorio
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El cambio de color (ΔE) de la superficie del esmalte se medirá utilizando un espectrofotómetro VITA Easyshade basado en los valores CIE Lab* antes de la adhesión y después de la eliminación de los aditamentos. Un valor ΔE ≥ 3.3 se considerará clínicamente perceptible.
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Línea de base (antes de la unión) y después de la remoción del accesorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali I Ibrahim, College of Dentistry, University of Sulaimani.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
16 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- USulaimani-Ortho-Aligner-2025
- MSc-Ortho-Aligner-Study-2025; (Otro identificador: College of Dentistry, University of Sulaimani; Research Ethics Committee, College of Dentistry, University of Sulaimani)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No aplicable.
Los datos individuales de los participantes no se compartirán.
Solo se publicarán los resultados resumidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .