Zahnverfärbungen und Behandlungszeit am Behandlungsstuhl (Bonding-Debonding) bei fließfähigen versus packbaren Kompositen für durchsichtige Aligner-Bonded-Attachments: Eine randomisierte klinische Studie
14. November 2025 aktualisiert von: Elaf Hussein Hasan, University of Sulaimani
Vergleich der Farbstabilität, Haftungszeit und White-Spot-Läsion zwischen fließfähigem Nanokomposit und packbarem Mikrohybridkomposit für Clear-Aligner-Attachments: Eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie
Diese randomisierte Split-Mouth-Studie vergleicht zwei verschiedene Kompositmaterialien für die Befestigung von Attachments in der Clear-Aligner-Kieferorthopädie.
Zwanzig erwachsene Teilnehmer mit Klasse-I-Malokklusion und leichter Engstellung erhalten fließfähige Nanokomposit-Attachments auf einer Seite des Zahnbogens und packbare Mikrohybridkomposit-Attachments auf der gegenüberliegenden Seite.
Das primäre Ergebnis ist die Farbänderung (ΔE) der Schmelzoberfläche nach Entfernung der Attachments, gemessen mit einem Spektralfotometer (VITA Easyshade).
Sekundäre Ergebnisse umfassen die Befestigungs- und Entfernungsszeit sowie Veränderungen der Schmelzoberflächenrauheit vor und nach der Behandlung.
Die Studie wird in der kieferorthopädischen Abteilung des College of Dentistry der Universität Sulaimani durchgeführt.
Das Ziel ist zu bestimmen, welches Kompositmaterial bessere Farbstabilität, einfachere Handhabung und minimale Auswirkungen auf die Schmelzoberflächeneigenschaften während der Clear-Aligner-Therapie bietet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Clear-Aligner-Therapie hat sich aufgrund ihrer überlegenen Ästhetik und ihres Komforts zu einer beliebten Alternative zu herkömmlichen festen kieferorthopädischen Geräten entwickelt. Allerdings hängt die Effizienz der Aligner-Behandlung oft von der ordnungsgemäßen Verwendung von Kompositattachments ab, die die Zahnbewegung und Retention verbessern. Für diesen Zweck werden verschiedene Kompositkunststoffe verwendet, doch ihre optische Stabilität und ihre Auswirkungen auf die Schmelzintegrität nach der Entfernung bleiben Bedenken.
Diese prospektive, randomisierte klinische Split-Mouth-Studie vergleicht ein fließfähiges Nanokomposit und ein packbares Mikrohybridkomposit für Clear-Aligner-Attachments. Jeder Teilnehmer erhält beide Materialien in gegenüberliegenden Quadranten, um die interindividuelle Variabilität zu minimieren. Die Ergebnisse umfassen Zahnschmelzverfärbungen (ΔE CIE-Lab*-Werte), Bonding-/Debonding-Zeit und Oberflächenrauheitsbewertung mittels digitaler und optischer Analyseverfahren.
Die Studienhypothese ist, dass das fließfähige Nanokomposit eine überlegene Farbstabilität und schnellere Handhabungszeit bei vergleichbaren Schmelzoberflächeneffekten wie das packbare Komposit aufweisen wird. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, standardisierte Protokolle für die Auswahl von Attachment-Materialien in der klinischen kieferorthopädischen Praxis zu etablieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elaf Hussein Hasan H Hasan, BSD
- Telefonnummer: +9647715671612
- E-Mail: elafhussein9494@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: . Hadi Mohammad M Ismail, PHD
- Telefonnummer: +9647702106211
- E-Mail: hadi.ismail@univsul.edu.iq
Studienorte
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Kirkuk Governorate
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Kirkuk, Kirkuk Governorate, Irak
- Rekrutierung
- Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
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Kontakt:
- Elaf H Hasan, BSD,MSD candidate
- Telefonnummer: +9647715671612
- E-Mail: elafhussein9494@gmail.com
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Province
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Kirkuk, Province, Irak
- Noch keine Rekrutierung
- Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
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Kontakt:
- Elaf H Hasan, BSD,MSD candidate
- Telefonnummer: +9647715671612
- E-Mail: elafhussein9494@gmail.com
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Kontakt:
- Hadi M Ismail, PHD
- Telefonnummer: +9647702106211
- E-Mail: hadi.ismail@univsul.edu.iq
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene 18-40 Jahre.
- Patienten mit Klasse-I-Malokklusion, deren Behandlung innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen wird.
- Abgeschlossene Clear-Aligner-Therapie und geplante Attachmentsentfernung in der Studienklinik.
- Permanentzähne mit intaktem bukkalem Schmelz an den Untersuchungsstellen.
- Keine Karies, Restaurationen, Risse, Fluorose oder Hypoplasie auf den untersuchten Oberflächen.
- Kein Bleichen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
- Guter Allgemeinzustand (ASA I-II) und Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
- Zufriedenstellende Mundhygiene und gingivale Gesundheit (z.B. GI ≤ 1).
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Durchführung der Messungen: spektrofotometrische Farbbestimmung (CIE L*, a*, b*), Fotos/Scans und VAS für Schmerz/Unbehagen.
- Verfügbarkeit für alle Untersuchungstermine und Nachuntersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 oder älter als 40 Jahre.
- Patienten mit schwerer oder sehr schwerer frontaler Engstand (LII > 6 mm) oder Lückenbildung werden von der Studie ausgeschlossen.
Fälle mit posteriorer Kreuzbiss, offenem Biss oder skeletalen Diskrepanzen - Vorliegen systemischer Erkrankungen (ASA > II), die die Heilung, Schmerzwahrnehmung oder Schmelzqualität beeinflussen könnten.
- Zähne mit Karies, Restaurationen, Frakturen, Schmelzrissen, Fluorose, Hypoplasie oder Verfärbungen auf den bukkalen Oberflächen an den Untersuchungsstellen.
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Zahnaufhellung durchgeführt haben.
- Anamnese größerer zahnchirurgischer Eingriffe oder Traumata im Studiengebiet.
- Patienten mit schlechter Mundhygiene oder gingivaler Entzündung (GI > 1).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Komposite oder dentalen Adhäsiven.
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung zu geben oder nicht bereit sind, die Studientermine einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: packfähiges Mikrokomposit (Gruppe A)
Die Teilnehmer erhalten packbare Mikroverbundhaftmittel (z. B. GC G-ænial Universal) auf einer Seite des Zahnbogens in einem Quadranten für die Behandlung mit transparenten Alignern.
Farbveränderung, Bonding-/Debonding-Zeit und Schmelzrauheit werden bewertet
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Packbares mikrohybrides Komposit-Harz zur Herstellung von Clear-Aligner-Attachments.
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Aktiver Komparator: Fließfähiges Nanohybrid-Komposit (Gruppe B)
Die Teilnehmer erhalten fließfähige Nanokomposit-Befestigungen (z. B. GC Aligner Connect) auf dem gegenüberliegenden Quadranten desselben Zahnbogens. Farbveränderung, Bonding-/Debonding-Zeit und Schmelzrauheit werden bewertet.
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Ein fließfähiges Nanokomposit (z. B. GC aligne connect), das zur Herstellung transparenter Aligner-Attachments auf Schmelzoberflächen für Vergleichszwecke verwendet wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Zahnfarbe (ΔE) nach Entfernung der Attachments
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Bonding) und nach der Entfernung des Attachments
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Die Farbänderung (ΔE) der Schmelzoberfläche wird mit einem VITA Easyshade-Spektralfotometer auf Basis der CIE-Lab*-Werte vor dem Bonding und nach dem Debonding der Attachments gemessen.
Ein ΔE-Wert ≥ 3,3 wird als klinisch wahrnehmbar angesehen.
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Ausgangswert (vor dem Bonding) und nach der Entfernung des Attachments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali I Ibrahim, College of Dentistry, University of Sulaimani.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
16. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- USulaimani-Ortho-Aligner-2025
- MSc-Ortho-Aligner-Study-2025; (Andere Kennung: College of Dentistry, University of Sulaimani; Research Ethics Committee, College of Dentistry, University of Sulaimani)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht zutreffend.
Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht geteilt.
Nur zusammengefasste Ergebnisse werden veröffentlicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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