Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandfarvning og behandlingstid ved stolen (bonding-debonding) i flydende versus pakkebare kompositter til klare aligner-bonded-attachments: Et randomiseret klinisk forsøg

14. november 2025 opdateret af: Elaf Hussein Hasan, University of Sulaimani

Sammenligning af farvestabilitet, bondingtid og hvide pletter mellem flydende nanokomposit og pakkelig mikrohybridkomposit anvendt til gennemsigtige aligner-attachments: En randomiseret klinisk undersøgelse med delt mund

Denne randomiserede split-mund kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne to forskellige kompositmaterialer anvendt til bonding af tilbehør i gennemsigtig aligner-ortodonti. Tyve voksne deltagere med klasse I malokklusion og mild crowding vil modtage flydende nanokomposit-tilbehør på den ene side af tandbuen og pakkelige mikohybride komposit-tilbehør på den modsatte side. Det primære resultat er farveændringen (ΔE) af emaljeoverfladen efter fjernelse af tilbehør, målt med et spektrofotometer (VITA Easyshade). Sekundære resultater inkluderer bonding- og debonding-tid samt ændringer i emaljeoverfladens ruhed før og efter behandling. Undersøgelsen vil blive gennemført på Ortodontiafdelingen, Tandlægehøjskolen, Sulaimani Universitet. Målet er at fastslå, hvilket kompositmateriale der giver bedre farvestabilitet, lettere håndtering og minimal påvirkning af emaljeoverfladens egenskaber under gennemsigtig aligner-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klar aligner-terapi er blevet et populært alternativ til konventionelle faste ortodontiske apparater på grund af dens overlegne æstetik og komfort. Dog afhænger effektiviteten af aligner-behandling ofte af korrekt brug af komposit-attachments, som forbedrer tandbevægelse og retention. Forskellige komposit-harmer bruges til dette formål, men deres optiske stabilitet og effekt på emaljeintegritet efter fjernelse forbliver bekymringer.

Denne prospektive, split-mund randomiserede kliniske undersøgelse sammenligner en flydende nanokomposit og en pakkelig mikrohybridkomposit brugt til klare aligner-attachments. Hver deltager vil modtage begge materialer i modsatte kvadranter for at minimere inter-individuel variabilitet. Resultaterne vil omfatte emaljefarveændring (ΔE CIE Lab*-værdier), bonding/debonding-tid og overfladeruhedsvurdering ved hjælp af digitale og optiske analysemetoder.

Studiets hypotese er, at den flydende nanokomposit vil udvise overlegen farvestabilitet og hurtigere håndteringstid med sammenlignelige emaljeoverfladeeffekter som den pakkelige komposit. Resultater fra denne undersøgelse kan hjælpe med at etablere standardiserede protokoller til valg af attachmentsmateriale i klinisk ortodontisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irak
    • Kirkuk Governorate
      • Kirkuk, Kirkuk Governorate, Irak
        • Rekruttering
        • Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
        • Kontakt:
    • Province
      • Kirkuk, Province, Irak
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18-40 år.
  • Patienter med klasse I malokklusion, hvor behandlingen vil være afsluttet inden for 6 måneder.
  • Afsluttet klar aligner-terapi og planlagt til fjernelse af tilhæftninger på undersøgelsesklinikken.
  • Permanente tænder med intakt bukkal emalje på vurderingsstederne.
  • Ingen caries, restaureringer, revner, fluorose eller hypoplasi på de vurderede overflader.
  • Ingen blegning inden for 6 måneder før baseline.
  • God generel sundhed (ASA I-II) og i stand til at give skriftlig informeret samtykke.
  • Tilfredsstillende oral hygiejne og gingivalsundhed (f.eks. GI ≤ 1).
  • Villig og i stand til at gennemføre målinger: spektrofotometrisk farve (CIE L*, a*, b*), fotos/scanninger og VAS for smerte/ubehag.
  • Tilgængelig til alle besøg og opfølgende vurdering.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter yngre end 18 eller ældre end 40 år.
  • Patienter med svær eller meget svær anterior crowding (LII > 6 mm) eller mellemrum vil blive ekskluderet fra undersøgelsen. Tilfælde med posterior krydsbid, åbent bid eller skeletale afvigelser
  • Tilstedeværelse af systemiske sygdomme (ASA > II), der kan påvirke healing, smerteopfattelse eller emaljekvalitet.
  • Tænder med caries, restaureringer, frakturer, emaljerevner, fluorose, hypoplasi eller misfarvninger på de bukkale overflader på vurderingsstederne.
  • Patienter, der har gennemgået tandblegning inden for de sidste 6 måneder.
  • Historie med større tandkirurgi eller traume i undersøgelsesregionen.
  • Patienter med dårlig oral hygiejne eller gingival inflammation (GI > 1).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med allergi eller overfølsomhed over for kompositmaterialer eller dentale adhesiver.
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller ikke er villige til at overholde undersøgelsesbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pakkeligt mikrokomposit (Gruppe A)
Deltagerne vil modtage pakkelige mikrosammensatte vedhæftninger (f.eks. GC G-ænial Universal) på den ene side af tandbuevedhæftningerne i én kvadrant af tandbuen til gennemsigtig aligner-terapi. Farveændring, bindings-/afbindings tid og emaljeruhed vil blive vurderet
Enhed: Pakkelig Mikrohybrid Komposit
Pakkeligt mikrohybrid kompositmateriale, der anvendes til fremstilling af gennemsigtige aligner-attachments.
Aktiv komparator: flowable nanohybrid komposit (Gruppe B)
Deltagerne vil modtage flydende nanokomposit (f.eks. GC aligner connect) vedhæftninger på den modsatte kvadrant af samme tandbue. Farveændring, bindings-/frigørelsestid og emaljeruhed vil blive vurderet.
Enhed: flowable nanohybrid komposit resin
Et flydende nanokomposit (f.eks. GC aligne connect) anvendt til at fremstille gennemsigtige aligner-attachments på emaljeoverflader til sammenligning
Andre navne:
  • pakkelig mikrohybrid komposit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tandfarve (ΔE) efter fjernelse af tilbehør
Tidsramme: Baseline (før bonding) og efter fjernelse af fastgørelse
Farveændringen (ΔE) af emaljeoverfladen måles med en VITA Easyshade spektrofotometer baseret på CIE Lab*-værdier før bonding og efter fjernelse af tilbehørene. En ΔE-værdi ≥ 3,3 vil blive betragtet som klinisk synlig.
Baseline (før bonding) og efter fjernelse af fastgørelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sulaimani

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali I Ibrahim, College of Dentistry, University of Sulaimani.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • USulaimani-Ortho-Aligner-2025
  • MSc-Ortho-Aligner-Study-2025; (Anden identifikator: College of Dentistry, University of Sulaimani; Research Ethics Committee, College of Dentistry, University of Sulaimani)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke relevant. Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt. Kun sammenfattede resultater vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pakkelig Mikrohybrid Komposit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner