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Décoloration dentaire et temps de manipulation au fauteuil (collage-décollement) dans les composites fluides versus compactables pour les attaches collées des aligneurs transparents : un essai clinique randomisé

14 novembre 2025 mis à jour par: Elaf Hussein Hasan, University of Sulaimani

Comparaison de la stabilité de couleur, du temps de collage et des lésions de taches blanches entre le nanocomposite fluide et le composite microhybride compactable utilisés pour les attachements d'aligneurs transparents : un essai clinique randomisé en bouche divisée

Cette étude clinique randomisée en bouche divisée vise à comparer deux matériaux composites différents utilisés pour la fixation d'attaches dans le traitement orthodontique par aligneurs transparents. Vingt participants adultes présentant une malocclusion de Classe I et un encombrement léger recevront des attaches en nanocomposite fluidifiable sur un côté de l'arcade dentaire et des attaches en composite microhybride compactable sur le côté opposé. Le critère de jugement principal est le changement de couleur (ΔE) de la surface de l'émail après le retrait des attaches, mesuré par un spectrophotomètre (VITA Easyshade). Les critères de jugement secondaires incluent le temps de collage et de décollement ainsi que les changements de rugosité de la surface de l'émail avant et après le traitement. L'étude sera menée au Département d'Orthodontie, Collège de Dentisterie, Université de Sulaimani. L'objectif est de déterminer quel matériau composite offre une meilleure stabilité de couleur, une manipulation plus facile et un impact minimal sur les caractéristiques de surface de l'émail pendant le traitement par aligneurs transparents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie par aligneurs transparents est devenue une alternative populaire aux appareils orthodontiques fixes conventionnels en raison de son esthétique et de son confort supérieurs. Cependant, l'efficacité du traitement par aligneurs dépend souvent de l'utilisation appropriée d'attachements en composite qui améliorent le mouvement et la rétention dentaires. Différentes résines composites sont utilisées à cette fin, mais leur stabilité optique et leur effet sur l'intégrité de l'émail après le retrait demeurent des préoccupations.

Cet essai clinique prospectif randomisé en bouche divisée compare un nanocomposite fluide et un composite microhybride compactable utilisés pour les attachements d'aligneurs transparents. Chaque participant recevra les deux matériaux dans des quadrants opposés pour minimiser la variabilité interindividuelle. Les critères d'évaluation incluront le changement de couleur de l'émail (valeurs ΔE CIE Lab*), le temps de collage/décollement et l'évaluation de la rugosité de surface à l'aide de méthodes d'analyse numériques et optiques.

L'hypothèse de l'étude est que le nanocomposite fluide présentera une stabilité de couleur supérieure et un temps de manipulation plus rapide, avec des effets sur la surface de l'émail comparables à ceux du composite compactable. Les résultats de cet essai pourraient aider à établir des protocoles standardisés pour la sélection des matériaux d'attachement dans la pratique orthodontique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Irak
    • Kirkuk Governorate
      • Kirkuk, Kirkuk Governorate, Irak
        • Recrutement
        • Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
        • Contact:
    • Province
      • Kirkuk, Province, Irak
        • Pas encore de recrutement
        • Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes de 18 à 40 ans.
  • Patients présentant une malocclusion de classe I dont le traitement sera complété en 6 mois.
  • Avoir terminé un traitement par aligneurs transparents et programmé pour le décollement des attaches à la clinique de l'étude.
  • Dents permanentes avec émail vestibulaire intact aux sites d'évaluation.
  • Aucune carie, restauration, fissure, fluorose ou hypoplasie sur les surfaces évaluées.
  • Aucun blanchiment dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
  • Bon état de santé général (ASA I-II) et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Hygiène buccale et santé gingivale satisfaisantes (ex. : GI ≤ 1).
  • Disposé et capable de réaliser les mesures : teinte spectrophotométrique (CIE L*, a*, b*), photographies/numérisations et EVA pour la douleur/inconfort.
  • Disponible pour toutes les visites et l'évaluation de suivi.

Critères d'exclusion :

  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 40 ans.
  • Patients présentant un encombrement antérieur sévère ou très sévère (LII > 6 mm) ou des espaces seront exclus de l'étude. Cas avec des inversies d'occlusion postérieures, des béances ou des déséquilibres squelettiques.
  • Présence de maladies systémiques (ASA > II) pouvant affecter la cicatrisation, la perception de la douleur ou la qualité de l'émail.
  • Dents présentant des caries, restaurations, fractures, fissures de l'émail, fluorose, hypoplasie ou décolorations sur les surfaces vestibulaires aux sites d'évaluation.
  • Patients ayant subi un blanchiment dentaire au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents de chirurgie dentaire majeure ou de traumatisme dans la région étudiée.
  • Patients avec une mauvaise hygiène buccale ou une inflammation gingivale (GI > 1).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients allergiques ou présentant une hypersensibilité aux résines composites ou aux adhésifs dentaires.
  • Personnes incapables de fournir un consentement éclairé ou non disposées à respecter les visites de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: microcomposite compactable (Groupe A)
Les participants recevront des attaches microcomposites emballables (par exemple, GC G-ænial Universal) sur un côté des attaches de l'arc dentaire dans un quadrant de l'arcade dentaire pour un traitement par aligneurs transparents. Le changement de couleur, le temps de collage/décollage et la rugosité de l'émail seront évalués
Dispositif: Résine composite microhybride compactable
Résine composite micro-hybride compactable utilisée pour fabriquer les attaches d'aligneurs transparents.
Comparateur actif: Composite nanohybride fluide (Groupe B)
Les participants recevront des attaches en nanocomposite fluide (par exemple, GC aligner connect) sur le quadrant opposé de la même arcade dentaire. Le changement de couleur, le temps de collage/décollage et la rugosité de l'émail seront évalués.
Dispositif: Résine composite nanohybride fluide
Un nanocomposite fluide (par exemple, GC aligne connect) utilisé pour fabriquer des attaches d'aligneurs transparents sur les surfaces de l'émail à des fins de comparaison
Autres noms:
  • composite microhybride compactable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de couleur des dents (ΔE) après retrait de l'attache
Délai: Données de base (avant collage) et après retrait de l'attachement
Le changement de couleur (ΔE) de la surface de l'émail sera mesuré à l'aide d'un spectrophotomètre VITA Easyshade sur la base des valeurs CIE Lab* avant la pose et après le retrait des attaches. Une valeur ΔE ≥ 3,3 sera considérée comme cliniquement perceptible.
Données de base (avant collage) et après retrait de l'attachement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sulaimani

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali I Ibrahim, College of Dentistry, University of Sulaimani.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

18 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • USulaimani-Ortho-Aligner-2025
  • MSc-Ortho-Aligner-Study-2025; (Autre identifiant: College of Dentistry, University of Sulaimani; Research Ethics Committee, College of Dentistry, University of Sulaimani)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non applicable. Les données individuelles des participants ne seront pas partagées. Seuls les résultats résumés seront publiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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