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투명 교정기 부착물용 유동형 복합레진 대 충전형 복합레진에서의 치아 변색 및 진료실 처리 시간(접착-탈착): 무작위 임상시험

2025년 11월 14일 업데이트: Elaf Hussein Hasan, University of Sulaimani

투명 교정기 어태치먼트에 사용된 유동성 나노복합체와 충전형 마이크로하이브리드 복합체 간 색상 안정성, 접착 시간 및 백색 반점 병변 비교: 분할구 임상시험

이 무작위 대조 구강 분할 임상 시험은 투명 교정기 교정 치료에서 부착물 접착에 사용되는 두 가지 다른 복합 재료를 비교하는 것을 목표로 합니다. 제1급 부정교합과 경도 치열 밀집증이 있는 성인 참가자 20명은 치아궁 한쪽에는 유동성 나노복합재 부착물을 받고 반대쪽에는 충전형 마이크로하이브리드 복합재 부착물을 받게 됩니다. 주요 결과 지표는 분광광도계(VITA Easyshade)로 측정한 부착물 제거 후 법랑질 표면의 색상 변화(ΔE)입니다. 2차 결과 지표에는 접착 및 탈착 시간, 치료 전후 법랑질 표면 거칠기 변화가 포함됩니다. 이 연구는 술라이마니 대학교 치과대학 교정과에서 수행될 예정입니다. 목표는 투명 교정기 치료 중 어느 복합 재료가 더 나은 색상 안정성, 쉬운 조작성, 그리고 법랑질 표면 특성에 최소한의 영향을 제공하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

투명 교정기 치료는 우수한 심미성과 편안함으로 인해 기존 고정식 교정 장치의 대안으로 인기를 얻었습니다. 그러나 교정기 치료의 효율성은 치아 이동과 유지를 향상시키는 복합 레진 부착물의 적절한 사용에 따라 달라지는 경우가 많습니다. 이를 위해 다양한 복합 레진이 사용되지만, 제거 후 광학적 안정성과 법랑질 무결성에 미치는 영향은 여전히 우려 사항입니다.

이 전향적, 대퇴 무작위 임상 시험은 투명 교정기 부착물에 사용되는 유동성 나노복합 레진과 충전형 마이크로하이브리드 복합 레진을 비교합니다. 각 참가자는 개인 간 변동성을 최소화하기 위해 반대 측 사분면에 두 재료를 모두 받게 됩니다. 결과 측정 항목에는 법랑질 색상 변화(ΔE CIE Lab* 값), 접착/탈착 시간, 디지털 및 광학 분석 방법을 사용한 표면 거칠기 평가가 포함됩니다.

본 연구의 가설은 유동성 나노복합 레진이 더 우수한 색상 안정성과 더 빠른 조작 시간을 보이며, 충전형 복합 레진과 비슷한 법랑질 표면 영향을 나타낼 것이라는 것입니다. 이 시험의 결과는 임상 교정 진료에서 부착물 재료 선택을 위한 표준화된 프로토콜 수립에 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이라크
    • Kirkuk Governorate
      • Kirkuk, Kirkuk Governorate, 이라크
        • 모병
        • Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
        • 연락하다:
    • Province
      • Kirkuk, Province, 이라크
        • 아직 모집하지 않음
        • Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-40세 성인.
  • 치료가 6개월 내에 완료될 1급 부정교합 환자.
  • 클리어 얼라이너 치료를 완료하고 연구 클리닉에서 어태치먼트 탈착이 예정된 환자.
  • 평가 부위에 협측 법랑질이 온전한 영구치.
  • 평가 표면에 우식, 수복물, 균열, 불소증 또는 형성저하증이 없음.
  • 기준선 이전 6개월 이내에 치아 미백을 시행하지 않음.
  • 양호한 전신 건강 상태(ASA I-II)이며 서면 동의서를 작성할 수 있음.
  • 만족스러운 구강 위생 및 치은 건강 상태(예: GI ≤ 1).
  • 측정 완료에 동의하고 가능함: 분광광도계 색조(CIE L*, a*, b*), 사진/스캔, 통증/불편감 VAS.
  • 모든 방문 및 추적 평가에 참여 가능함.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 40세 초과 환자.
  • 심한 또는 매우 심한 전치부 밀집(LII > 6 mm) 또는 간격을 보이는 환자는 연구에서 제외됨. 후방 교차교합, 개교합 또는 골격적 불일치 증례
  • 치유, 통증 인지 또는 법랑질 품질에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환(ASA > II) 존재.
  • 평가 부위의 협측 표면에 우식, 수복물, 파절, 법랑질 균열, 불소증, 형성저하증 또는 변색이 있는 치아.
  • 최근 6개월 이내에 치아 미백을 시행한 환자.
  • 연구 부위에서 주요 치과 수술 또는 외상 병력.
  • 불량한 구강 위생 또는 치은 염증(GI > 1)이 있는 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 복합레진 또는 치과 접착제에 알레르기나 과민반응이 있는 환자.
  • 동의서를 작성할 수 없거나 연구 방문을 준수하지 않으려는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포장 가능 마이크로복합재 (그룹 A)
참가자들은 투명교정장치 치료를 위해 치열 한 사분면에 휴대용 마이크로복합체 부착물(예: GC 지-니얼 유니버설)을 한쪽 치열에 부착하게 됩니다. 색상 변화, 접착/탈착 시간, 및 법랑면 거칠기가 평가될 것입니다
장치: 포장 가능한 마이크로하이브리드 복합 레진
클리어 얼라이너 어태치먼트를 제작하는 데 사용되는 포장 가능한 마이크로하이브리드 복합 레진.
활성 비교기: 유동성 나노하이브리드 복합 레진 (그룹 B)
참가자들은 동일한 치열의 반대측 사분면에 유동성 나노복합체(예: GC 얼라이너 커넥트) 부착물을 받게 됩니다. 변색, 접착/탈착 시간, 법랑면 거칠기가 평가될 것입니다.
장치: 유동성 나노하이브리드 복합 레진
에나멜 표면에 투명 교정 장치 부착물을 제작하여 비교하기 위해 사용되는 유동성 나노복합체 (예: GC aligne connect)
다른 이름들:
  • 패킹 가능한 마이크로하이브리드 복합재료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착물 제거 후 치아 색상 변화(ΔE)
기간: 베이스라인(본딩 전) 및 부착물 제거 후
부착물의 접착 전 및 제거 후에 법랑질 표면의 색상 변화(ΔE)는 CIE Lab* 값을 기준으로 VITA Easyshade 분광광도계를 사용하여 측정됩니다. ΔE 값이 3.3 이상인 경우 임상적으로 지각 가능한 것으로 간주됩니다.
베이스라인(본딩 전) 및 부착물 제거 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sulaimani

수사관

  • 수석 연구원: Ali I Ibrahim, College of Dentistry, University of Sulaimani.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • USulaimani-Ortho-Aligner-2025
  • MSc-Ortho-Aligner-Study-2025; (기타 식별자: College of Dentistry, University of Sulaimani; Research Ethics Committee, College of Dentistry, University of Sulaimani)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

해당 없음. 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 요약된 결과만 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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